This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0507
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/507 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 515/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/507 ze dne 23. března 2021 o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 515/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/507 ze dne 23. března 2021 o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 515/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2021/1783
Úř. věst. L 102, 24.3.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 102/8 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/507
ze dne 23. března 2021
o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 515/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Látka pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6) byla povolena na deset let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 515/2011 (2). |
|
(3) |
V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že pyridoxin-hydrochlorid nemá za stávajících povolených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka není dráždivá pro kůži a oči a není látkou senzibilizující kůži, může však vyvolat fotosenzibilizaci a vzhledem k absenci studií inhalační toxicity nelze zcela vyloučit nepříznivé účinky v dýchacích cestách. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost doplňkové látky. |
|
(5) |
Posouzení pyridoxin-hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. |
|
(6) |
V důsledku obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu jako doplňkové látky by prováděcí nařízení (EU) č. 515/2011 mělo být zrušeno. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Prováděcí nařízení (EU) č. 515/2011 se zrušuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 515/2011 ze dne 25. května 2011 o povolení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 138, 26.5.2011, s. 40).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6289.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
mg doplňkové látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
||||||||||||||
|
3a831 |
„Pyridoxin-hydrochlorid“ nebo „vitamin B6“ |
Složení doplňkové látky Pyridoxin-hydrochlorid C8H11NO3·HCl Kritéria čistoty: nejméně 98,5 % Charakteristika účinné látky Pyridoxin-hydrochlorid |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
|
13. dubna 2031 |
||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v doplňkové látce:
Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v premixech:
Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v krmivech a ve vodě:
|
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports