This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0081
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/81 of 27 January 2021 approving the basic substance Allium cepa L. bulb extract in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/81, ze dne 27. ledna 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje výtažek z cibule Allium cepa L. jako základní látka a mění se příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/81, ze dne 27. ledna 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje výtažek z cibule Allium cepa L. jako základní látka a mění se příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2021/372
Úř. věst. L 29, 28.1.2021, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
28.1.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 29/12 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/81,
ze dne 27. ledna 2021,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje výtažek z cibule Allium cepa L. jako základní látka a mění se příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) , a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 4. září 2018 obdržela Komise od společnosti Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) žádost o schválení výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky. K uvedené žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(2) |
Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Úřad předložil Komisi technickou zprávu o výtažku z cibule Allium cepa L. dne 12. prosince 2019 (2). Dne 18. května 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu (3) a předlohu tohoto nařízení. |
|
(3) |
Z informací, které žadatel předložil, vyplývá, že výtažek z cibule Allium cepa L. splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Jeho hlavním využitím navíc není použití v přípravcích na ochranu rostlin, ale lze jej použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky. Proto by měl být považován za základní látku. |
|
(4) |
Poté, co byly žádost i všechny související dokumenty přezkoumány, lze očekávat, že výtažek z cibule Allium cepa L. obecně splní požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu. Proto je vhodné výtažek z cibule Allium cepa L. schválit jako základní látku. |
|
(5) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky pro schválení. |
|
(6) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5). |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení základní látky
Výtažek z cibule Allium cepa L. specifikovaný v příloze I se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. ledna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2019. Technická zpráva o výsledcích konzultací s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky pro použití při ochraně rostlin coby fungicidu v případě brambor, rajčat a okurek. EFSA supporting publication 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.
(3) Konečná zpráva o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky dokončená Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva na jeho zasedání dne 22. října 2020 za účelem schválení výtažku z cibule Allium cepa L. jako základní látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název Identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Výtažek z cibule Allium cepa L. č. CAS: nepřiděleno č. CIPAC: nepřiděleno |
Nepoužije se |
Cibule použité k přípravě výtažků musí mít potravinářskou jakost odpovídající požadavkům uvedeným v monografiích WHO o vybraných léčivých rostlinách (svazek 1, Ženeva, 1999), jež se týkají Bulbus Allii Cepae. |
17.2.2021 |
Výtažek z cibule Allium cepa L. musí být použit v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy. |
(1) Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
PŘÍLOHA II
V části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
Číslo |
Obecný název Identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„23 |
Výtažek z cibule Allium cepa L. č. CAS: nepřiděleno č. CIPAC: nepřiděleno |
Nepoužije se |
Cibule použité k přípravě výtažků musí mít potravinářskou jakost odpovídající požadavkům uvedeným v monografiích WHO o vybraných léčivých rostlinách (svazek 1, Ženeva, 1999), jež se týkají Bulbus Allii Cepae. |
17.2.2021 |
Výtažek z cibule Allium cepa L. musí být použit v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkumu týkající se výtažku z cibule Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.