This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1390
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1390 of 17 August 2021 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021)5997) (Only the French and Dutch texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1390 ze dne 17. srpna 2021 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2021) 5997) (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1390 ze dne 17. srpna 2021 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2021) 5997) (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
C/2021/5997
Úř. věst. L 300, 24.8.2021, p. 35–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 300/35 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1390
ze dne 17. srpna 2021
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2021) 5997)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne úterý 25. dubna 2017 podala společnost Syngenta Crop Protection NV/SA jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Německa žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování. |
(2) |
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované přílohami III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice. |
(3) |
Dne 26. června 2020 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MZIR098, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy kukuřice, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že konzumace potravin a krmiv z geneticky modifikované kukuřice MZIR098 nepředstavuje nutriční riziko u lidí a zvířat. |
(4) |
Ve svém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. |
(6) |
S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti. |
(7) |
Geneticky modifikované kukuřici MZIR098 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4). |
(8) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MZIR098 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování. |
(9) |
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6). |
(10) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(11) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(12) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
(13) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MZIR098, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód SYN-ØØØ98-3.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci geneticky modifikované kukuřice SYN-ØØØ98-3 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko, v Unii zastupovaná společností Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 17. srpna 2021.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, 28 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(6) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
Název/jméno: Syngenta Crop Protection AG
Adresa: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilej, Švýcarsko
Zastoupení v Unii: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgie.
b) Určení a specifikace produktů:
1) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
2) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
3) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici SYN-ØØØ98-3 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná kukuřice SYN-ØØØ98-3 exprimuje geny ecry3.1Ab a mcry3 A, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a gen pat, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
c) Označování:
1) |
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“. |
2) |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-ØØØ98-3 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
1) |
Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované kukuřice SYN-ØØØ98-3. |
2) |
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
3) |
Referenční materiál: AOCS 1114-B2 je dostupný u American Oil Chemists‘ Society (AOCS) na adrese https://www.aocs.org/crm. |
e) Jednoznačný identifikační kód:
SYN-ØØØ98-3
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
[Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání uvedených potravin k lidské spotřebě:
nejsou stanoveny.
Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).