(1)

V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím dopisů M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/252 ze dne 12. září 1997 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 98/79/ES.

(3)

Na základě žádosti M/252 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 11737-2:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2020/439 (3). Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 11737-2:2020 pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči.

(4)

Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracoval výbor CEN harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu.

(5)

Komise spolu s výborem CEN posoudila, zda jsou harmonizované normy, které vypracoval a revidoval výbor CEN, v souladu s příslušnými žádostmi.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 a EN ISO 11737-2:2020 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)

Je třeba nahradit odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 11737-2:2009 zveřejněný v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/439, jelikož uvedená norma byla revidována.

(8)

Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/439 obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES jsou uvedeny v tomtéž aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 zařazeny do uvedeného prováděcího rozhodnutí.

(9)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/439 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,