Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1824

    Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1824 ze dne 2. prosince 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)

    C/2020/8347

    Úř. věst. L 406, 3.12.2020, p. 51–57 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1824/oj

    3.12.2020   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 406/51


    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1824

    ze dne 2. prosince 2020,

    kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 20 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

    (2)

    Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 (2) stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí.

    (3)

    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) změnilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti tradičních potravin ze třetích zemí.

    (4)

    Pokud jde o uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před podáním žádosti, které na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu.

    (5)

    Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení o zveřejňování oznámení úřadem v případě, kdy k nim předkládá řádně odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, jakož i ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací.

    (6)

    Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a předkládání oznámení a žádostí uvedených v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti oznámení a žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.

    (7)

    S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno obracet se v rámci ověřování platnosti oznámení a žádostí na úřad s cílem ujistit se zejména, že oznámení nebo žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.

    (8)

    Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.

    (9)

    Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na oznámení a žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.

    (10)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2468

    Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:

    1)

    článek 3 se mění takto:

    a)

    odstavec 1 se nahrazuje tímto:

    „1.   Oznámení obsahuje tyto náležitosti:

    a)

    průvodní dopis;

    b)

    technickou dokumentaci;

    c)

    souhrn dokumentace.

    Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;

    b)

    odstavec 5 se nahrazuje tímto:

    „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;

    2)

    článek 4 se mění takto:

    a)

    odstavec 1 se nahrazuje tímto:

    „1.   Žádost obsahuje tyto náležitosti:

    a)

    průvodní dopis;

    b)

    technickou dokumentaci;

    c)

    souhrn dokumentace;

    d)

    náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;

    e)

    reakci žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.

    Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;

    b)

    odstavec 5 se nahrazuje tímto:

    „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;

    3)

    článek 5 se mění takto:

    a)

    písmeno e) se nahrazuje tímto:

    „e)

    seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;“;

    b)

    doplňuje se nové písmeno f), které zní:

    „f)

    seznam studií předložených na podporu oznámení nebo žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;

    4)

    článek 7 se nahrazuje tímto:

    „Článek 7

    Ověření platnosti oznámení

    1.   Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

    2.   Komise může konzultovat členské státy a úřad s cílem ověřit, zda oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Členské státy a úřad poskytnou Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.

    3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti oznámení a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.

    4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 14 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze oznámení považovat za platné i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3, 5 a 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.

    5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se oznámení považuje za platné, či nikoli. Pokud se oznámení nepovažuje za platné, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;

    5)

    článek 8 se nahrazuje tímto:

    „Článek 8

    Ověření platnosti žádosti

    1.   Po obdržení žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda žádost splňuje požadavky článků 4 až 6 tohoto nařízení a článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

    2.   Komise se může obrátit na úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů.

    3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.

    4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 16 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 4 až 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.

    5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;

    6)

    článek 10 se mění takto:

    doplňuje se nové písmeno e), které zní:

    „e)

    výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;

    7)

    přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení;

    8)

    příloha III se zrušuje.

    Článek 2

    Vstup v platnost a použitelnost

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Použije se ode dne 27. března 2021 na oznámení a žádosti předložené Komisi od uvedeného data.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 2. prosince 2020.

    Za Komisi

    Ursula VON DER LEYEN

    předsedkyně


    (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

    (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 55).

    (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

    (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).


    PŘÍLOHA

    Přílohy I a II nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:

    (1)

    Příloha I se nahrazuje tímto:

    „PŘÍLOHA I

    Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283

    EVROPSKÁ KOMISE

    Generální ředitelství

    Ředitelství

    Oddělení

    Datum: …

    Věc: Oznámení týkající se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283

    (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

    Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.

    Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

    Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

    Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných požadavků na označování již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

    Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

    Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Unii

    (jméno, adresa, …)

    předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.

    Identita tradiční potraviny:

    Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

    Ano

    Ne

    Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

    Kategorie potravin

    Zvláštní podmínky používání

    Dodatečné zvláštní požadavky na označování

     

     

     

     

     

    S pozdravem

    Podpis: …

    Přílohy:

    Kompletní technická dokumentace

    Souhrn dokumentace (nedůvěrné informace)

    Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

    Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

    Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

    (2)

    Příloha II se nahrazuje tímto:

    „PŘÍLOHA II

    Vzor průvodního dopisu k žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283

    EVROPSKÁ KOMISE

    Generální ředitelství

    Ředitelství

    Oddělení

    Datum: …

    Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283

    Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii

    (jméno, adresa, …)

    předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.

    Identita tradiční potraviny:

    Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

    Ano

    Ne

    Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

    Kategorie potravin

    Zvláštní podmínky používání

    Dodatečné zvláštní požadavky na označování

     

     

     

     

     

     

    S pozdravem

    Podpis: …

    Přílohy:

    Kompletní žádost

    Souhrn žádosti (nedůvěrné informace)

    Seznam částí žádosti, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

    Dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami

    Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

    Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002


    Top