32020R1773

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Prováděcí nařízení - 2020/1773 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1773

Help

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1773 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Text s významem pro EHP)

C/2020/8171

Úř. věst. L 398, 27.11.2020, pp. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1773/oj

HTML

PDF

Official Journal

27.11.2020

Úřední věstník Evropské unie

L 398/19

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1773

ze dne 26. listopadu 2020,

kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (2) stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí o povolení doplňkových látek a vyhodnocování těchto žádostí.

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) má za cíl zvýšit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany Unie v potravinovém řetězci. Za tímto účelem uvedené nařízení mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (ES) č. 1831/2003 s cílem posílit transparentnost postupů týkajících se povolování doplňkových látek.

(3)	Aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti, mění nařízení (EU) 2019/1381 ustanovení týkající se transparentnosti a důvěrnosti stanovená v nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Pokud jde o povolování doplňkových látek, změny nařízení (ES) č. 178/2002 zavedené nařízením (EU) 2019/1381 mají rovněž přímý dopad na požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti, a vyžadují úpravu těchto požadavků z důvodu jednotnosti a právní jistoty. Nařízení (ES) č. 429/2008 by mělo být změněno tak, aby zavedlo nezbytná doplňková ustanovení týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti.

(5)

Zejména by měla být upravena ustanovení nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se žádostí o zachování důvěrnosti, formátu informací a údajů k doložení žádostí, které by měly být elektronické a budou muset být v souladu se standardními datovými formáty, konceptem souhrnu dokumentace s ohledem na zásadu transparentnosti stanovenou v nařízení (EU) 2019/1381 a odkazem na studie oznámené v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

(6)	Toto nařízení by se mělo použít ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od uvedeného data, kterým je datum použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.

(7)	Nařízení (ES) č. 429/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (ES) č. 429/2008

Nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:

V článku 2 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2. Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*1) se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

(*1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).“ "

2)	Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od tohoto data.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy I a II nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:

v příloze I se bod 1.5 nahrazuje tímto:

„1.5.

Přílohy

☐	úplná dokumentace,

☐	souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003,

☐	vědecké shrnutí dokumentace,

☐	všechny informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002,

☐	žádost o zachování důvěrnosti v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003,

☐	kopie správních údajů žadatele(ů),

☐	tři vzorky doplňkové látky pro referenční laboratoř Společenství v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003,

☐	pro referenční laboratoř Společenství: list s údaji o bezpečnosti materiálu,

☐	pro referenční laboratoř Společenství: osvědčení o identifikaci a analýze a

☐	potvrzení o uhrazení poplatku pro referenční laboratoř Společenství (článek 4 nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (*1).

(*1) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).“;"

příloha II se mění takto:

a)	v části „Obecná ustanovení“ se předposlední pododstavec před nadpisem „Posouzení bezpečnosti“ nahrazuje tímto: „Každá dokumentace musí obsahovat souhrn a vědecké shrnutí, aby bylo možno dotyčnou doplňkovou látku identifikovat a charakterizovat.“;

v oddíle I se v bodě 1.1 název nahrazuje tímto:

„1.1.

Souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003“;

v bodě 1.1.1 se písmeno d) nahrazuje tímto:

„d)	studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky spolu se všemi informacemi týkajícími se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002;“.

Top

Choose the experimental features you want to try