a)

všech rozhodnutí o schválení a schválených projektů;

b)

vícenásobných generických projektů, jak jsou stanoveny v čl. 40 odst. 4 směrnice 2010/63/EU, přiřazených k jednomu z těchto typů:

c)

rozhodnutí o schválení, v jejichž případě byla prodloužena lhůta 40 dní v souladu s čl. 41 odst. 2 směrnice 2010/63/EU.

a)

projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti;

b)

projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“;

c)

projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti a jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“;

d)

další projekty, na které se vztahuje zpětné posouzení.

a)

geneticky normální zvířata, jejichž orgány a/nebo tkáně se nepoužívají;

b)

geneticky normální zvířata, jejichž orgány a/nebo tkáně se používají;

c)

geneticky upravená zvířata, jejichž orgány a/nebo tkáně se používají;

d)

geneticky normální zvířata (potomstvo divokého typu), která vznikla v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie;

e)

zvířata, která vznikla při udržování geneticky upravené linie, jež zahrnuje všechna geneticky upravená zvířata a potomstvo divokého typu se škodlivým i neškodlivým fenotypem.

a)

zvířata, jejichž genotyp byl zjišťován za použití invazivních metod;

b)

zvířata z linie se škodlivým fenotypem, která pocítila nepříznivé účinky.

a)

protiprávních jednání;

b)

administrativních opatření reagujících na tato protiprávní jednání;

c)

právních opatření reagujících na tato protiprávní jednání.

3.1.

Zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání, jakož i sentinelová zvířata, jsou vyloučena z poskytování ročních statistických údajů, ledaže nastane některá z těchto situací:

3.2.

Další zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání (nevykázaná v ročních statistikách) jsou oznámena v rámci pětileté zprávy o provádění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.

4.1.

Zvířata, která jsou chována a usmrcena, aniž by byla použita při postupu, se nezahrnují do ročních statistických údajů, s výjimkou těchto zvířat:

4.2.

Pro účely bodu 4.1. písm. b) lze za invazivní označit metodu, která může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození jako při vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.

4.3.

Zvířata, která jsou chována a usmrcena, aniž by byla použita při postupu, se musí vykazovat v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí v rámci pětileté zprávy o provádění.

11.1.

Pro účely statistického vykazování se „geneticky upravená zvířata“ vztahují na jeden z následujících případů:

11.2.

Geneticky upravená zvířata se vykazují v jakémkoli z těchto případů:

11.3.

Během vytváření nové linie se vykazují všechna zvířata s genetickými změnami. Kromě toho se vykazují rovněž zvířata použitá pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí (která mohou, ale nemusí být sama geneticky upravená).

11.4.

Geneticky normální zvířata (potomstvo divokého typu), která se narodila v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie, se v ročních statistikách nevykazují, pokud u těchto zvířat nebyl zjišťován genotyp (genetické určení/odběr tkáňových vzorků) za použití invazivní metody, jež nebyla provedena za účelem identifikace/označení zvířete. Geneticky normální zvířata (potomstvo divokého typu), která se v ročních statistikách nevykazují, jsou zahrnuta v pětileté zprávě o provádění popsané v příloze II.

11.5.

V kategorii „Účely“ stanovené v části A této přílohy se zvířata používaná k vytvoření nové geneticky upravené linie vykazují v příslušné kategorii, pro niž se linie vytváří (obecně se předpokládá, že půjde o „základní výzkum“ nebo „translační a aplikovaný výzkum“).

11.6.

Nový kmen nebo linie geneticky upravených zvířat se považuje za „ustálený/ustálenou“, pokud je přenos genetické změny stabilní (nejdříve po dvou generacích) a je dokončeno posouzení dobrých podmínek zvířat.

11.7.

V rámci posouzení dobrých životních podmínek se určí, zda se očekává, že nově vytvořená linie bude mít úmyslně vytvořený škodlivý fenotyp, a je-li tomu tak, zvířata se od tohoto okamžiku musí vykazovat v kategorii „Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která se nepoužívají v jiných postupech“ – nebo případně v jiných postupech, pro něž se používají. Mezi tato zvířata patří mimo jiné ta, která vyžadují specifické biologicky bezpečné životní prostředí (například zvláštní způsoby umístění pro ochranu zvířat, která jsou zvláště citlivá na infekci v důsledku změny genů) nebo dodatečnou péči nad rámec vyžadované péče věnované konvenčním zvířatům za účelem zachování jejich zdraví a dobrých životních podmínek.

11.8.

Pokud se v rámci posouzení dobrých životních podmínek dospěje k závěru, že se neočekává, že linie bude mít škodlivý fenotyp, její chov nespadá do postupu a nadále se nemusí vykazovat. Mezi tato zvířata patří mimo jiné indukovatelné linie a linie cre-lox, které vyžadují aktivní zásah, aby se projevil škodlivý fenotyp.

11.9.

„Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech“

11.10.

Všechna geneticky upravená zvířata, která se používají v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování geneticky upravené linie), se vykazují podle příslušného účelu (stejně jako každé geneticky neupravené zvíře). U těchto zvířat se může, ale nemusí projevovat škodlivý fenotyp.

11.11.

Geneticky upravená zvířata, u nichž se projevuje škodlivý fenotyp a která jsou usmrcena za účelem využití jejich orgánů a tkání, se vykazují podle příslušného hlavního účelu, pro nějž se tyto orgány/tkáně použily.

2.1.1.

Na konci každého postupu se vykazuje každé použití zvířete.

2.1.2.

Informace o místě narození a u subhumánních primátů rovněž o generaci a informace o tom, zda bylo zvíře získáno ze soběstačné populace, se vykazují pouze v případě intaktních zvířat, tedy zvířat použitých poprvé. U opětovně použitých zvířat se proto tyto informace nezaznamenávají.

2.1.3.

Ve všech dalších kategoriích se uvede počet použití zvířat v jednotlivých postupech. Tato čísla nemohou sloužit jako křížový odkaz na celkový počet intaktních zvířat.

2.1.4.

Vykazuje se skutečné utrpení zvířete v rámci postupu. V některých případech by mohlo být ovlivněno předchozím použitím. Ne vždy však závažnost v průběhu dalšího použití narůstá a v některých případech se dokonce v konečném důsledku může snížit (přivyknutí). Proto se skutečná závažnost, která má být vykázána, vždy určuje případ od případu s ohledem na dopad předcházejících použití.

2.2.1.

Jedním použitím se rozumí použití jednoho zvířete pro jediný vědecký/experimentální/vzdělávací/školicí účel. Jedno použití trvá od okamžiku, kdy se na zvíře použije první metoda, do ukončení sběru údajů, pozorování nebo dosažení vzdělávacího cíle. Tím je obvykle jeden pokus, jedna zkouška nebo jedno školení týkající se metody.

2.2.2.

Jedno použití může obsahovat řadu kroků (metod), které všechny nutně souvisí s dosažením jediného výsledku a které vyžadují použití téhož zvířete.

2.2.3.

Mezi příklady přípravy za účelem pokračujícího používání patří:

2.2.4.

Pokud je připravené zvíře použito při postupu, který je pro ně zamýšlen, celý postup, včetně veškeré přípravy (bez ohledu na místo, kde k ní došlo), je na konci vykázán s ohledem na závažnost související s touto přípravou. Například v případě chovu geneticky upraveného zvířete a jeho konečného použití je v rámci vykazování zohledněna závažnost související se všemi kroky (například s účinkem fenotypu, pokud se projeví, genetickým určením, pokud je provedeno, a s konečným použitím).

2.2.5.

Použití zvířete je vykázáno pouze jednou na konci celého postupu, a to i tehdy, pokud byly přípravné kroky popsané v bodě 2.2.3. a koncové použití provedeny v rámci samostatných projektů.

2.2.6.

Pokud připravené zvíře není následně použito pro vědecké účely, zařízení, ve kterém je zvíře usmrceno, ve statistice vykazuje přípravu jako nezávislé použití podle zamýšleného účelu za předpokladu, že příprava zvířete překročila práh nejmenší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození. Pokud se však tato příprava týká údržby linie geneticky upravených zvířat, v oddíle B.10.7 jsou uvedena kritéria, podle nichž se zvířata vykazují.

2.2.7.

Pokud byl u zvířete zjišťován genotyp (genetické určení/odběr tkáňových vzorků) v rámci běžného ověřování u geneticky upravené chovné populace ustálené linie, aby se potvrdilo, že se genotyp neliší od zamýšlených genetických dispozic a že je zvíře později použito při jiném postupu, který nevyžaduje tento konkrétní genotyp, je toto použití považováno za opětovné použití a všechny případy tohoto použití se ve statistice vykazují zvlášť, tedy:

a)

zvířata použitá k vytvoření nové linie s genetickými změnami, ale bez projevů škodlivého fenotypu;

b)

geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování), ale bez projevů škodlivého fenotypu.

a)

zvířata použitá k vytvoření nové linie s projevy škodlivého fenotypu;

b)

zvířata použitá k udržování ustálené linie s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a s projevy škodlivého fenotypu;

c)

geneticky upravená zvířata použitá v jiných postupech (nikoli pro vytvoření nebo udržování) a s projevy škodlivého fenotypu.

9.2.1.

Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí – v této kategorii se vykazují zvířata, která podstoupila postup, který byl proveden v celkové anestezii a po němž již zvířata nenabyla vědomí. Sem patří i situace, kdy zvíře po anestezii již nenabylo vědomí během prvního kroku plánovaného postupu probouzení.

9.2.2.

Mírné (maximálně a včetně) – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku zvířata pociťovala krátkodobou mírnou bolest, utrpení či strach. Zahrnuje to situace, kdy postup výrazně nezhoršil dobré životní podmínky nebo celkový stav zvířat.

Tato kategorie se vztahuje i na zvířata použitá v rámci schváleného projektu, u nichž však nakonec nebylo pozorováno, že by pociťovala stejnou intenzitu bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození jako při vpichu jehly v souladu s řádnou veterinární praxí, s výjimkou zvířat, která jsou nutná k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem a u nichž se neprojevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození jako důsledek škodlivého genotypu.

9.2.3.

Střední – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila krátkodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou mírnou bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily středně závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.

9.2.4.

Závažné – v této kategorii se vykazují zvířata, která byla podrobena postupu, v jehož důsledku pocítila značnou bolest, utrpení či strach, nebo dlouhodobou středně intenzivní bolest, utrpení či strach, jakož i postupy, které způsobily závažné zhoršení dobrých životních podmínek nebo celkového stavu zvířat.

9.2.5.

Pokud se klasifikace do kategorie „Závažné“ překročí, ať již s předchozím schválením či bez něj, tato zvířata a jejich použití se vykazují v kategorii „Závažné“. Do poznámek členských států se doplní komentář v oddíle C této přílohy. V těchto případech se vykazují: živočišné druhy, počty, údaj, zda byla předem povolena výjimka, údaje o použití a důvody, proč byla překročena klasifikace do kategorie „Závažné“.

9.3.1.

U zvířat, která byla nalezena mrtvá, se závažnost určuje podle toho, zda smrt byla zapříčiněna faktory souvisejícími s postupem, jemuž bylo zvíře podrobeno. Pokud s ním nesouvisejí (jako je tomu v případě smrti z důvodu nedostatečného vybavení a kontrol životního prostředí, nevhodných chovatelských postupů, nesouvisejících chorob a nákaz), odpovídá skutečná vykázaná závažnost nejzávažnějším účinkům, které dané zvíře pocítí v průběhu postupu (vyjma pocitů zažitých před smrtí).

9.3.2.

Souvisí-li smrt s postupem, vykáže se skutečná závažnost jako „závažná“, pokud nelze informovaně rozhodnout o přiřazení závažnosti do nižší kategorie.

10.1.1.

„Základní výzkum“ odkazuje na studie zásadní povahy, včetně fyziologie; studie, které mají doplnit poznatky o normální a abnormální struktuře, fungování a chování živých organismů a životního prostředí, a to včetně základních studií v oblasti toxikologie. Šetření a analýza zaměřené na lepší nebo hlubší porozumění předmětu, jevu nebo základní přírodní zákonitosti, a nikoli na konkrétní praktické uplatňování výsledků.

10.1.2.

Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat (včetně křížení dvou linií), která mají být použita pro účely základního výzkumu (například vývojová biologie, imunologie), se vykazují podle kategorie účelu, pro nějž jsou vytvořena. Kromě toho se vykazují v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie/nového geneticky upraveného kmene“.

10.1.3.

Během vytváření nové linie se vykazují všechna zvířata s genetickými změnami. Vykazují se zde rovněž zvířata použitá při vytváření, např. pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí. Do vykazování se nezahrnuje geneticky neupravené potomstvo (divokého typu), pokud u daného zvířete nebyl zjišťován genotyp (genetické určení/odběr tkáňových vzorků) za použití invazivní metody, jež nebyla provedena za účelem identifikace/označení zvířete.

10.1.4.

Nový kmen nebo linie geneticky upravených zvířat se považuje za „ustálený/ustálenou“, pokud je přenos genetické změny stabilní (nejdříve po dvou generacích) a je dokončeno posouzení dobrých podmínek zvířat.

10.2.1.

„Translační a aplikovaný výzkum“ odkazuje na zvířata použitá pro účely popsané v čl. 5 písm. b) a c), s výjimkou použití zvířat pro legislativní účely (viz bod 10.3. níže).

10.2.2.

To také zahrnuje výzkumnou toxikologii a šetření pro účely přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Nezahrnuje studie, které jsou potřebné pro podání pro legislativní účely.

10.2.3.

Zvířata použitá k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat, která mají být použita pro účely translačního nebo aplikovaného výzkumu (například výzkum rakoviny, vývoj vakcíny), se zaznamenávají podle účelu, pro nějž jsou vytvářena. Kromě toho se vykazují v kategorii „Vytvoření nové genetické linie – zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie/nového geneticky upraveného kmene“.

10.2.4.

Během vytváření nové linie se vykazují všechna zvířata s genetickými změnami. Vykazují se zde rovněž zvířata použitá při vytváření, např. pro superovulaci, vasektomii a implantaci embryí. Do vykazování se nezahrnuje geneticky neupravené potomstvo (divokého typu).

10.2.5.

Nový kmen nebo linie geneticky upravených zvířat se považuje za „ustálený/ustálenou“, pokud je přenos genetické změny stabilní (nejdříve po dvou generacích) a je dokončeno posouzení dobrých podmínek zvířat.

10.3.1.

„Použití pro legislativní účely“ se vztahuje na použití zvířat v postupech prováděných za účelem splnění požadavků stanovených právními předpisy, tedy požadavků na výrobu a uvádění výrobků/látek na trh a jejich udržování na trhu, včetně posouzení bezpečnosti a rizik u potravin a krmiv.

10.3.2.

Zahrnuje zkoušky prováděné v případě výrobků/látek, u nichž se předpokládalo podání pro legislativní účely, ale nakonec k němu nedošlo, a to například proto, že byly pracovníkem v oblasti vývoje shledány jako nevhodné pro uvedení na trh, a proto u nich proces vývoje nebyl dokončen.

10.3.3.

„Běžná výroba“ se vztahuje na zvířata použitá ve výrobním procesu produktů, např. protilátek a krevních produktů (do této kategorie jsou zahrnuta například zvířata použitá při výrobě léčivých přípravků na bázi séra.

10.3.4.

Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a je vykazováno v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“.

10.4.1.

Tato kategorie odkazuje na studie zaměřené na zkoumání a pochopení jevů, jako jsou znečištění životního prostředí, ztráta biologické rozmanitosti a epidemiologické studie na volně žijících zvířatech.

10.4.2.

Nepatří sem použití zvířat pro ekotoxikologické účely, které je vyžadováno legislativou.

10.7.1.

Tato kategorie obsahuje zvířata, kterých je zapotřebí k udržování populací geneticky upravených zvířat ustálených linií s úmyslně vytvořeným škodlivým fenotypem, u nichž se projevila bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození v důsledku škodlivého genotypu. Zamýšlený účel, pro nějž se linie chová, se nezaznamenává.

10.7.2.

Tato kategorie rovněž zahrnuje geneticky upravená zvířata v rámci udržení ustálené linie, bez ohledu na to, zda se jedná o linii s neškodlivým nebo škodlivým fenotypem, pro něž platí jedna z následujících charakteristik:

10.7.3.

Tato kategorie zahrnuje také rederivaci, pokud je provedena výhradně pro vědecké účely (tedy nikoli ve prospěch zdraví/dobrých životních podmínek populace) v rámci udržování ustálené linie, a zvířata používaná pro přenos embryí a vasektomii.

10.7.4.

Tato kategorie nezahrnuje všechna zvířata potřebná k vytvoření nové linie geneticky upravených zvířat a zvířata použitá v jiných postupech (tedy v jiných než vytvoření/udržování).

11.8.1.

Výzkum, který se netýká orgánů/systémů uvedených výše nebo výzkum, který není zaměřen specificky na některý orgán/systém.

11.8.2.

Před použitím kategorie „Další“ je se třeba zvlášť ujistit, že nelze použít žádnou z předem vymezených kategorií.

11.9.1.

Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních činitelů, vektorů (například krmení členovců) a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu protilátek pro účely výzkumu, avšak s výjimkou růstu hybridomů prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní při výrobě monoklonálních protilátek (zahrnuto v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), se vykazuje v příslušných kategoriích studií v rámci „Základního výzkumu“.

11.9.2.

Pokud se na účel použití zvířete vztahuje více než jedna kategorie, vykáže se pouze hlavní účel.

12.9.1.

Zvířata použitá na výrobu a udržování infekčních činitelů, vektorů (například krmení členovců) a nádorů, zvířata použitá pro účely jiného biologického materiálu a zvířata použitá na výrobu protilátek pro účely translačního a aplikovaného výzkumu, avšak s výjimkou růstu hybridomů prostřednictvím tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní při výrobě monoklonálních protilátek (která je zahrnuta v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu podle typu“), se vykazuje v příslušných kategoriích v rámci „Translační a aplikovaný výzkum“.

12.9.2.

Pokud se na účel použití zvířete vztahuje více než jedna kategorie, vykáže se pouze hlavní účel.

13.4.1.

Tato kategorie zahrnuje studie prováděné na výrobku nebo látce pro určení jejich potenciálu vyvolat nebezpečné nebo nežádoucí účinky u člověka nebo zvířat v důsledku jejich zamýšleného nebo abnormálního použití, výroby nebo jako potenciálních nebo skutečných kontaminantů v životním prostředí.

13.4.2.

V případě, že studie zahrnují matku i potomstvo, musí být matka vykázána, pokud byla podrobena postupu, který překračuje práh nejmenší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození. Potomstvo je vykázáno, pokud je nedílnou součástí postupu, jako tomu je v případě konečných bodů (end-points) pro reprodukci.

13.5.1.

Tato kategorie zahrnuje výrobu protilátek a krevních produktů etablovanými metodami. Tato kategorie nezahrnuje imunizaci zvířat pro následnou výrobu hybridomu provedenou pro účely základního nebo aplikovaného a translačního výzkumu v rámci daného projektu, která je zachycena v příslušné kategorii v rámci základního nebo aplikovaného výzkumu.

13.5.2.

Používání zvířat pro výrobu protilátek za obchodním účelem, včetně imunizace pro následnou výrobu hybridomu, se vykazuje v kategorii „Běžná výroba“/„Monoklonální a polyklonální protilátky (vyjma metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní)“. Každé použití tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní pro kultivaci monoklonálních protilátek se vykazuje v kategorii „Běžná výroba“/„Monoklonální protilátky prostřednictvím metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní“.

a)

obecné informace o veškerých změnách trendů pozorovaných od předcházejícího výkazového období;

b)

informace o významném zvýšení nebo snížení používání zvířat v konkrétních oblastech a rozbor příčin tohoto zvýšení či snížení;

c)

informace o všech změnách trendů, pokud jde o skutečný stupeň závažnosti postupů, a rozbor důvodů těchto změn;

d)

informace o zvláštním úsilí o podporu zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a jeho případném dopadu na statistiku;

e)

další rozčlenění použití kategorie „ostatní“, je-li v této kategorii vykazován významný podíl použitých zvířat;

f)

informace o použití zvířat v kategoriích, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie;

g)

podrobnosti o případech překročení klasifikace do kategorie „závažné“, ať již s předchozím schválením či bez něj.

a)

druh;

b)

počet zvířat;

c)

údaj, zda bylo překročení klasifikace do kategorie „závažné“ předem schváleno či nikoliv;

d)

údaje o použití;

e)

důvody, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“.