This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0760
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/760 of 13 May 2019 authorising the placing on the market of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
C/2019/3459
Úř. věst. L 125, 14.5.2019, p. 13–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.5.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 125/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/760
ze dne 13. května 2019,
kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 10. dubna 2017 podala společnost Skotan S.A. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) příslušnému orgánu Polska žádost o uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh v Unii jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) uvedeného nařízení. Podle žádosti se má biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica používat v doplňcích stravy. Maximální množství použití navrhovaná žadatelem jsou 3 g denně u dětí ve věku od 3 do 9 let a 6 g denně u osob starších. |
|
(5) |
Dne 15. listopadu 2017 vydal příslušný orgán Polska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica splňuje kritéria pro nové potraviny stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Žádost o uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh v Unii jako nové potraviny byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 22. června 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica jako nové potraviny. |
|
(9) |
Dne 17. ledna 2019 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění k učinění závěru, že biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica při navrhovaném způsobu použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použita v doplňcích stravy, splňuje ustanovení čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedené směrnice. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
3. Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. května 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2019;17(2):5594.
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
(1) Bezprostředně po tepelném ošetření se provede zkouška. Musí být zavedena opatření k zabránění křížové kontaminace s životaschopnými buňkami kvasinek Yarrowia lipolytica během balení a/nebo skladování nové potraviny.“