This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1278
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1278 of 21 September 2018 approving the low-risk active substance Pasteuria nishizawae Pn1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1278 ze dne 21. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Pasteuria nishizawae Pn1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1278 ze dne 21. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Pasteuria nishizawae Pn1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
C/2018/5506
Úř. věst. L 239, 24.9.2018, p. 4–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.9.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 239/4 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1278
ze dne 21. září 2018,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Pasteuria nishizawae Pn1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 22 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Dánsko dne 27. února 2015 od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o schválení účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1. |
|
(2) |
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Dánsko jakožto zpravodajský členský stát dne 3. července 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
|
(3) |
Dne 19. prosince 2016 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. |
|
(4) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení dne 23. května 2017 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 17. října 2017. |
|
(5) |
Dne 11. ledna 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad zpřístupnil svůj závěr veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 11. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1. |
|
(7) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
|
(8) |
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Je proto vhodné látku Pasteuria nishizawae Pn1 schválit. |
|
(9) |
Komise se dále domnívá, že Pasteuria nishizawae Pn1 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 je divoký kmen mikroorganismů, který se přirozeně vyskytuje v prostředí. Jde o obligátní parazit cystotvorných háďátek. Spory Pasteuria nishizawae Pn1 se ujímají jen ve styku s cystotvornými háďátky. Lze vyloučit infekčnost pro jakýkoliv jiný organismus, včetně lidí a pacientů se sníženou imunitou. Jelikož tento mikroorganismus se nemůže rozvíjet mimo obligátního hostitele, lze vyloučit jeho rezistenci na antimikrobiální látky používané v humánním nebo veterinárním lékařství: kritérium stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se tedy považuje za splněné. |
|
(10) |
Je proto vhodné účinnou látku Pasteuria nishizawae Pn1 schválit na dobu 15 let. |
|
(11) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení, jelikož Pasteuria nishizawae Pn1 je mikroorganismus. |
|
(12) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. září 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Pasteuria nishizawae Pn1 Sbírka kultur č. ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC Nepřiděleno |
Nepoužije se |
minimální koncentrace 1 × 1011 spor/g |
14. října 2018 |
14. října 2033 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pasteuria nishizawae Pn1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Pasteuria nishizawae Pn1 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„13 |
Pasteuria nishizawae Pn1 Sbírka kultur č. ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC Nepřiděleno |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace 1 × 1011 spor/g |
14. října 2018 |
14. října 2033 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pasteuria nishizawae Pn1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Pasteuria nishizawae Pn 1 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.