This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí
Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí
C/2018/1371
Úř. věst. L 67, 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.3.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 67/30 |
SMĚRNICE KOMISE (EU) 2018/350
ze dne 8. března 2018,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na článek 27 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnice 2001/18/ES stanoví požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“) pro životní prostředí. |
(2) |
Dne 4. prosince 2008 přijala Rada závěry o GMO a zdůraznila, že je nutné aktualizovat a posílit hodnocení rizika GMO pro životní prostředí, zejména pokud jde o hodnocení dlouhodobě působících účinků na životní prostředí. |
(3) |
V návaznosti na žádost Komise přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) v říjnu 2010 vědecké stanovisko, kterým se stanoví pokyny týkající se hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí (2) (dále jen „pokyny“), které je revizí předchozích pokynů. Ostatní pokyny vydané úřadem EFSA a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky se týkají hodnocení rizika GMO jiných než rostliny pro životní prostředí. |
(4) |
Článek 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 (3) stanoví, že Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování pokynů, které nejsou právně závazné. |
(5) |
Aby bylo možné přizpůsobit se technickému pokroku, a s přihlédnutím ke zkušenostem získaným při hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí by měly být podstatné prvky těchto pokynů začleněny do směrnice 2001/18/ES. Při tom by měla být dodržena zásada, že hodnocení rizika pro životní prostředí by se mělo provádět případ od případu. |
(6) |
Pokyny byly uzpůsobeny zejména pro oznámení pro účely uvádění geneticky modifikovaných rostlin na trh (dále jen „oznámení podle části C“), zatímco příloha II směrnice 2001/18/ES se použije jak na oznámení podle části C, tak na oznámení pro jiné účely, než je uvedení na trh (dále jen „oznámení podle části B“). Proto by se určité požadavky vyplývající ze začlenění pokynů do přílohy II měly použít pouze na oznámení podle části C, jelikož by byly irelevantní či nepřiměřené pro oznámení podle části B, která se v zásadě týkají experimentálního uvolňování. |
(7) |
Část C přílohy II směrnice 2001/18/ES se týká metodiky hodnocení rizika pro životní prostředí. Ta by měla být aktualizována, aby zahrnovala zejména terminologii používanou k popisu šesti kroků postupu hodnocení, jak je uveden v těchto pokynech. |
(8) |
Část D přílohy II směrnice 2001/18/ES se použije na závěry vyplývající z hodnocení rizika pro životní prostředí a obsahuje dvě odlišné části týkající se GMO jiných než vyšší rostliny (oddíl D.1), resp. geneticky modifikovaných vyšších rostlin (oddíl D.2). V pokynech je uvedeno sedm konkrétních oblastí rizika, kterými je třeba se zabývat při hodnocení rizika geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí, aby bylo možné vyvodit závěry. Struktura a obsah oddílu D.2 přílohy II by proto měly být aktualizovány tak, aby byly tyto oblasti rizika zohledněny. |
(9) |
Pokud se hodnocení rizika pro životní prostředí týká rostliny geneticky modifikované tak, aby se stala tolerantní k herbicidu, jeho oblast působnosti by měla být v souladu se směrnicí 2001/18/ES. Hodnocení rizika pro životní prostředí v případě používání přípravku na ochranu rostlin, včetně jeho používání na geneticky modifikované rostliny, spadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (4) a bude se provádět na úrovni členských států, aby se zohlednily zvláštní zemědělské podmínky. |
(10) |
Příloha III B směrnice 2001/18/ES uvádí informace vyžadované v oznámeních týkajících se uvolnění geneticky modifikovaných vyšších rostlin a použije se jak na oznámení podle části C, tak na oznámení podle části B. Její struktura, obsah a míra podrobnosti údajů by měly být změněny tak, aby se zajistil soulad s pokyny. Jelikož většina změn vyplývajících ze začlenění pokynů se týká hodnocení rizika pro životní prostředí pro oznámení podle části C, a v zájmu zajištění srozumitelnosti a zjednodušení pro oznamovatele a příslušné orgány je vhodné změnit strukturu přílohy III B oddělením požadavků týkajících se oznámení podle části C od požadavků týkajících se oznámení podle části B. |
(11) |
Většina žádostí o povolení k uvedení geneticky modifikovaných rostlin na trh se předkládá v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5). V zájmu zjednodušení je proto vhodné sladit pořadí jednotlivých informací požadovaných pro oznámení podle části C v příloze III B směrnice 2001/18/ES v co nejvyšší možné míře s pořadím, které se dodržuje v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (6). |
(12) |
Příloha IV směrnice 2001/18/ES stanoví požadavky na dodatečné informace pouze pro oznámení podle části C. Požadavky stanovené v uvedené příloze, které se týkají metod detekce, by měly být aktualizovány s ohledem na technický pokrok, zejména pokud jde o předkládání referenčního materiálu ze strany oznamovatelů. |
(13) |
Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II, III, III B a IV směrnice 2001/18/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. září 2019. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. března 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
(2) EFSA Journal 2010;8(11):1879.
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území (Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 ze dne 3. dubna 2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1).
PŘÍLOHA
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1) |
Příloha II se mění takto:
|
2) |
Příloha III se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA III INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ Oznámení podle částí B a C této směrnice musí zpravidla obsahovat informace stanovené v příloze III A pro GMO jiné než vyšší rostliny nebo v příloze III B pro geneticky modifikované vyšší rostliny. Poskytnutí daného dílčího souboru informací uvedených v příloze III A nebo v příloze III B se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétním oznámením, zejména s ohledem na charakteristiky GMO, rozsah a podmínky uvolnění nebo předpokládané podmínky jeho použití. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvolnění. Pro každý požadovaný dílčí soubor informací se poskytnou tyto náležitosti:
Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování pokynů k této příloze. Další rozlišení požadavků na informace pro různé druhy GMO, např. víceleté rostliny a stromy, jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo pro konkrétní použití GMO, např. při vývoji očkovacích látek, může být provedeno tehdy, až budou v Unii získány dostatečné zkušenosti s oznámeními o uvolnění konkrétních GMO. |
3) |
Příloha III B se nahrazuje tímto: „PŘÍLOHA III B INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE) I. INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7 A. Obecné informace
B. Vědecké informace
II. INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH PŘEDKLÁDANÝCH PODLE ČLÁNKU 13 A. Obecné informace
B. Vědecké informace
|
4) |
Oddíl A přílohy IV se mění takto:
|