This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0963
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963 of 7 June 2017 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/963 ze dne 7. června 2017 o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a odstavená selata a o změně nařízení (ES) č. 358/2005 a nařízení (EU) č. 1270/2009 (držitel povolení Kemin Europa NV) (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/963 ze dne 7. června 2017 o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a odstavená selata a o změně nařízení (ES) č. 358/2005 a nařízení (EU) č. 1270/2009 (držitel povolení Kemin Europa NV) (Text s významem pro EHP. )
C/2017/3729
Úř. věst. L 145, 8.6.2017, p. 18–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.6.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 145/18 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/963
ze dne 7. června 2017
o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a odstavená selata a o změně nařízení (ES) č. 358/2005 a nařízení (EU) č. 1270/2009 (držitel povolení Kemin Europa NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 358/2005 (3), pro výkrm krůt a odstavená selata nařízením Komise (EU) č. 1270/2009 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt a odstavená selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové povolení jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 9. září 2015 (5) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že používání daného přípravku může být účinné u výkrmu kuřat, výkrmu krůt a u nosnic (6). Mělo se za to, že uvedené závěry lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice a na odchov krůt. Úřad byl dále toho názoru, že způsob účinku enzymů přítomných v doplňkové látce lze u všech druhů ptactva považovat za podobný, a proto lze závěry týkající se účinnosti u většinových druhů drůbeže extrapolovat na menšinové druhy drůbeže a okrasné ptáky. |
(5) |
Pokud jde o použití doplňkové látky u odstavených selat, úřad nemohl kvůli nedostatku údajů dospět k žádnému závěru ohledně účinnosti doplňkové látky u těchto zvířat. Z jedné studie však vyplynul výrazně vyšší přírůstek hmotnosti a lepší poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti než v kontrolních skupinách a výsledky druhé studie svědčí o větším průměrném hmotnostním přírůstku na den u samic, zatímco u samců to nebylo patrné. Vedle dlouhé historie používání byly tyto důkazy považovány za významnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů přírůstku hmotnosti. Dospělo se tudíž k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dané doplňkové látky u odstavených selat. |
(6) |
Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Z posouzení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus aculeatinus (dříve klasifikováno jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (dříve klasifikováno jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacillolysinu z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) vyplývá, že podmínky pro povolení, jak jsou stanoveny v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Nařízení (ES) č. 358/2005 a nařízení (EU) č. 1270/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 358/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 358/2005 se zrušuje položka E1620 týkající se endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanázy EC 3.2.1.4, alfa-amylázy EC 3.2.1.1, bacillolysinu EC 3.4.24.28 a endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1270/2009
Nařízení (ES) č. 1270/2009 se mění takto:
1) |
Článek 2 se zrušuje. |
2) |
Příloha II se zrušuje. |
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmivo obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 28. prosince 2017 v souladu s pravidly platnými před dnem 28. červnem 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. června 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 358/2005 ze dne 2. března 2005 o časově neomezeném povolení některých doplňkových látek a povolení nových použití doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 57, 3.3.2005, s. 3).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 1270/2009 ze dne 21. prosince 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 339, 22.12.2009, s. 28).
(5) EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
(6) Vzhledem k nedostatku adekvátních údajů o obnovení enzymu nebylo možné na základě studií účinnosti dospět k závěru ohledně účinnosti při doporučené dávce a na místo toho se vycházelo z výpočtů a odkazovalo se pouze na nominální dávku.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1620i |
Kemin Europa NV |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 Alfa-amyláza EC 3.2.1.1 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Bacillolysin EC 3.4.24.28 |
Složení doplňkové látky Přípravek z:
Pevná forma Charakteristika účinné látky
|
Výkrm kuřat Odchov kuřat a kuřice Snáška menšinových druhů ptactva Odchov menšinových druhů ptactva Okrasní ptáci Selata (odstavená) |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 1 175 U Endo-1,4-beta-glukanáza 9 000 U Alfa-amyláza 200 U Endo-1,4-beta-xylanáza 17 500 U Bacillolysin 850 U |
— |
|
28. června 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Analytická metoda (6) Pro stanovení v doplňkové látce:
Pro stanovení v premixech a krmivech:
|
Všechny krůty Nosnice Výkrm menšinových druhů ptactva |
|
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 588 U Endo-1,4-beta-glukanáza 4 500 U Alfa-amyláza 100 U Endo-1,4-beta-xylanáza 8 750 U Bacillolysin 425 U |
|
|
|
(1) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z ječného betaglukanu při pH 7,5 a teplotě 30 °C.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0056 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z karboxymethylcelulózy při pH 4,8 a teplotě 50 °C.
(3) 1 U je množství enzymu, které zhydrolyzuje 1 mikromol glykosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného křížově vázaného škrobového polymeru při pH 7,5 a teplotě 37 °C.
(4) 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,0067 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z březového xylanu při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
(5) 1 U je množství enzymu, které rozpustí jeden mikrogram azokaseinového substrátu za minutu při pH 7,5 a teplotě 37 °C.
(6) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports