This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(03)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117 ze dne 5.5.2017)
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117 ze dne 5.5.2017)
ST/13082/2019/INIT
Úř. věst. L 334, 27.12.2019, p. 167–167
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-12-27/oj
|
27.12.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 334/167 |
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
( Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )
Strana 242, čl. 83 odst. 1 první pododstavec:
místo:
„… uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které …“,
má být:
„… uvedenou v příloze I bodech 1 a 8 a které …“.
Strana 256, čl. 110 odst. 8:
místo:
„8. Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 113 odst. 3 písm. f) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 27 odst. 3, čl. 28 odst. 1 a čl. 51 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.“,
má být:
„8. Odchylně od článku 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 113 odst. 3 písm. f) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 26 odst. 3, čl. 28 odst. 1 a čl. 51 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.“
Strana 257, čl. 112 první pododstavec písm. b):
místo:
|
„b) |
článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES …“, |
má být:
|
„b) |
článku 10, čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 15 odst. 5 směrnice 98/79/ES …“. |
Strana 257, čl. 113 odst. 3 písm. a):
místo:
|
„a) |
se ustanovení čl. 27 odst. 3 a čl. 51 odst. 5 použijí ode dne 27. listopadu 2023;“, |
má být:
|
„a) |
se ustanovení čl. 26 odst. 3 a čl. 51 odst. 5 použijí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmenu f);“. |
Strana 277, příloha III, oddíl 1, bod b), pátá odrážka:
místo:
|
„— |
metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu …“, |
má být:
|
„— |
metody a protokoly ke zvládání nežádoucích příhod podléhajících hlášení trendu …“. |
Strana 304, příloha VIII, oddíl 2.2, první věta:
místo:
„Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve …“,
má být:
„Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin, ke zjištění nekompatibility krevních skupin matky a plodu, nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve …“.