This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1078 ze dne 3. července 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „klodronová kyselina (v podobě disodné soli)“ (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1078 ze dne 3. července 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „klodronová kyselina (v podobě disodné soli)“ (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 175/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1078
ze dne 3. července 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „klodronová kyselina (v podobě disodné soli)“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 vyžaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Klodronová kyselina (v podobně disodné soli) ještě není do této tabulky zařazena. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla podána žádost o stanovení MLR pro klodronovou kyselinu (v podobě disodné soli) u koňovitých. |
|
(5) |
Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila, že stanovení maximálních limitů reziduí pro klodronát disodný u koňovitých není nezbytné pro ochranu lidského zdraví, pokud se tato látka nepoužívá u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
|
(6) |
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
|
(7) |
Evropská agentura pro léčivé látky měla za to, že extrapolovat MLR pro klodronovou kyselinu (v podobě disodné soli) pro koňovité na další druhy zvířat určené k produkci potravin není vhodné, protože podle navrhované indikace a způsobu účinku není pravděpodobné, že by se tato účinná látka používala u jakýchkoliv jiných druhů určených k produkci potravin než u koní. |
|
(8) |
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. září 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá tato látka:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Klodronová kyselina (v podobě disodné soli) |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Koňovití |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
Svalová a kosterní soustava/léčivé přípravky určené k léčbě nemocí kostí.“ |