This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0152
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/152 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/152 ze dne 30. ledna 2015 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“ Text s významem pro EHP
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/152 ze dne 30. ledna 2015 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“ Text s významem pro EHP
Úř. věst. L 26, 31.1.2015, p. 16–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.1.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 26/16 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/152
ze dne 30. ledna 2015,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „tulathromycin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny, kromě u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Platnost prozatímních MRL pro uvedenou látku stanovených u skotu a prasat skončí dnem 1. ledna 2015. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky na ovce, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny. |
|
(5) |
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil rozšířit MRL na ovce a extrapolovat MRL z ovcí na kozy. |
|
(6) |
Položka pro tulathromycin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby zahrnovala MRL pro ovce a kozy. |
|
(7) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky „tulathromycin“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„tulathromycin |
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetra-hydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethy-lamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-on vyjádřený jako ekvivalenty tulathromycinu |
ovce, kozy |
450 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
antiinfektiva/antibiotika“ |
|
250 μg/kg |
tuk |
|||||
|
5 400 μg/kg |
játra |
|||||
|
1 800 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
skot |
300 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2015. |
|||
|
200 μg/kg |
tuk |
|||||
|
4 500 μg/kg |
játra |
|||||
|
3 000 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
prasata |
800 μg/kg |
svalovina |
Prozatímní MRL platí do 1. ledna 2015. |
|||
|
300 μg/kg |
kůže a tuk v přirozeném poměru |
|||||
|
4 000 μg/kg |
játra |
|||||
|
8 000 μg/kg |
ledviny |