Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32014R1138

    Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1138/2014 ze dne 27. října 2014 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z  Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.) Text s významem pro EHP

    Úř. věst. L 307, 28.10.2014, p. 30–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1138/oj

    28.10.2014   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 307/30

    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2014

    ze dne 27. října 2014

    o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

    (2)

    Žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

    (3)

    Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 290/2014 (2) na deset let pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat.

    (4)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. května 2014 (3) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Úřad rovněž dospěl k závěru, že z výsledků metaanalýzy vyplývá, že přidání doplňkové látky v doporučené dávce do krmné dávky prasnic mělo za následek statisticky významné snížení ztráty živé hmotnosti prasnic v průběhu laktace, aniž by byly ovlivněny ostatní hodnocené parametry. Vzhledem k tomu, že nízká úroveň ztráty hmotnosti, kterou úřad zpochybnil pro nedostatečný význam z biologického/fyziologického hlediska, je považována za důležitý zootechnický parametr, usoudilo se, že předložené studie in vivo splňují podmínky k prokázání účinnosti u kojících prasnic.

    (6)

    Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

    (7)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Povolení

    Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 27. října 2014.

    Za Komisi

    předseda

    José Manuel BARROSO

    (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 290/2014 ze dne 21. března 2014 týkající se povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Adisseo France S.A.S.). (Úř. věst. L 87, 22.3.2014, s. 84).

    (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3722.

    PŘÍLOHA

    Identifikační číslo doplňkové látky

    Jméno držitele povolení

    Doplňková látka

    Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Minimální obsah

    Maximální obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

    Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost

    4a1604i

    Adisseo France S.A.S.

    Endo-1,3(4)-beta-glukanáza

    EC 3.2.1.6

    Endo-1,4-beta-xylanáza

    EC 3.2.1.8

    Složení doplňkové látky:

    Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 s minimální aktivitou:

    —

    pevná forma: endo-1,3(4)-beta-glukanáza 30 000 VU/g (1) a endo-1,4-beta-xylanáza 22 000 VU/g,

    —

    kapalná forma: aktivita endo-1,3(4)-beta-glukanázy 7 500 VU/ml a aktivita endo-1,4-beta-xylanázy 5 500 VU/ml.

    Charakteristika účinné látky:

    endo-1,4-beta-xylanáza a endo-1,3(4)-beta-glukanáza z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.

    Analytická metoda  (2)

    Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy:

    —

    viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy na glukanový substrát (ječný betaglukan) při pH = 5,5 a teplotě 30 °C.

    Pro účely stanovitelnosti aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:

    —

    viskozimetrická metoda založená na poklesu viskozity vyvolaném působením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahující xylan (pšeničný arabinoxylan).

    Prasnice

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanáza 1 500 VU

    endo-1,4-beta-xylanáza 1 100 VU

    —

    1.

    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při peletování.

    2.

    Pro použití u prasnic od jednoho týdne před porodem po celé období laktace.

    3.

    Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.

    17. listopadu 2024

    (1)  1 VU (jednotka viskozimetrie) je množství enzymu, které hydrolyzuje substrát (ječný betaglukan, resp. pšeničný arabinoxylan) a snižuje viskozitu roztoku za účelem změny v relativní tekutosti ve výši 1 (bezrozměrná jednotka)/min při teplotě 30 °C a pH 5,5.

    (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top