Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32013R0601

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 601/2013 ze dne 24. června 2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek Text s významem pro EHP

Úř. věst. L 172, 25.6.2013, p. 14–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání (HR)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 04/03/2014

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/601/oj

25.6.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 172/14

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 601/2013

ze dne 24. června 2013

o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Octan kobaltnatý, zásaditý uhličitan kobaltnatý a síran kobaltnatý byly směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení. Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost za účelem přehodnocení octanu kobaltnatého, zásaditého uhličitanu kobaltnatého a síranu kobaltnatého jako doplňkových látek požívaných pro všechny živočišné druhy. Dále byla na základě čl. 10 odst. 2 podána žádost o přehodnocení zásaditého uhličitanu kobaltnatého v podobě potahovaných granulí pro všechny živočišné druhy. Zatřetí byla v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení podána žádost o povolení uhličitanu kobaltnatého pro přežvýkavce, koně a králíky. V případě všech pěti směsí kobaltu se požadovalo, aby byly uvedené doplňkové látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedené tři žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svých stanoviscích ze dne 12. června 2012 (3)  (4) a 22. května 2012 (5) k závěru, že při navrhovaných podmínkách použití nemají octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí a že pro příslušné cílové živočišné druhy představují účinné zdroje kobaltu. Úřad také dospěl k závěru, že pokud uživatelé přijmou náležitá ochranná opatření proti vdechnutí, nevystavují se žádnému bezpečnostnímu riziku. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posouzení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát vyplývá, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn u již povolených sloučenin kobaltu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle směrnice Rady 70/524/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 15. lednem 2014 v souladu s pravidly platnými před 15. červencem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. června 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

(5)  EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Co) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.

3b801

—

octan kobaltnatý, tetrahydrát

 

Složení doplňkové látky

octan kobaltnatý, tetrahydrát v podobě krystalů/granulí s minimálním obsahem kobaltu 23 %

Částice < 50 μm: méně než 1 %

 

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Číslo CAS: 6147-53-1

 

Analytické metody  (1)

 

Pro identifikaci octanu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

 

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce

 

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

nebo

—

CEN/TS 15621 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

 

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—

ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložraví plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

—

1 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice, prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS (6).

3.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

15. července 2023

3b802

—

uhličitan kobaltnatý

 

Složení doplňkové látky

uhličitan kobaltnatý v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 46 %

uhličitan kobaltnatý: minimálně 75 %

hydroxid kobaltnatý: 3 %–15 %

voda: maximálně 6 %

Částice < 11 μm: méně než 90 %

 

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: CoCO3

Číslo CAS: 513-79-1

Chemický vzorec Co(OH)2

Číslo CAS: 21041-93-0

 

Analytické metody  (1)

 

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

 

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce

 

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

nebo

—

CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

 

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—

ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

—

1 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Toto krmivo se uvádí na trh v podobě pelet.

2.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (7). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

3.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

15. července 2023

3b803

—

bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát

 

Složení doplňkové látky

bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 50 %

Částice < 50 μm: méně než 98 %

 

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: 2CoCO3 x 3Co(OH)2 × H2O

Číslo CAS: 51839-24-8

 

Analytické metody  (1)

 

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

 

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce

 

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

nebo

—

CEN/TS 15621 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

 

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—

ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

—

1 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Toto krmivo se uvádí na trh v podobě pelet.

2.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice, a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

3.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.

15. července 2023

3b804

—

potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát

 

Složení doplňkové látky

potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát s minimálním obsahem kobaltu 1 %–5 %

Látky vytvářející povlak (2,3 %–3,0 %) a disperzanty (možnosti: polyoxyethylen, sorbitanmonolaurát, glycerol ricinoleát polyethylenglykolu, polyethylenglykol 300, sorbitol a maltodextrin)

Částice < 50 μm: méně než 1 %

 

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 x H2O

Číslo CAS: 51839-24-8

 

Analytické metody  (1)

 

Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

 

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce

 

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

nebo

—

CEN/TS 15621 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

 

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—

ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

—

1 (celkem)

1.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice, a ochrana dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

2.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

15. července 2023

3b805

—

síran kobaltnatý, heptahydrát

 

Složení doplňkové látky

síran kobaltnatý, heptahydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 20 %

Částice < 50 μm: méně než 95 %

 

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: CoSO4 × 7H2O

Číslo CAS: 10026-24-1

 

Analytické metody  (1)

 

Pro identifikaci síranu v doplňkové látce:

—

Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301.

 

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

—

rentgenová difrakce

 

Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

—

EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

nebo

—

CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

 

Pro stanovení distribuce velikosti částic:

—

ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce

přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách

—

—

1 (celkem)

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. Toto krmivo se uvádí na trh v podobě pelet.

2.

Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.

3.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu:

—

„Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“

15. července 2023

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

(2)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.

(4)  Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(6)  Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.

(7)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

Top