Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0445

    Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 445/2013 ze dne 14. května 2013 o povolení hydroxyanalogu selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat Text s významem pro EHP

    Úř. věst. L 130, 15.5.2013, p. 21–23 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/445/oj

    15.5.2013   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 130/21


    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 445/2013

    ze dne 14. května 2013

    o povolení hydroxyanalogu selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

    (2)

    V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení hydroxyanalogu selenomethioninu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    Žádost se týká povolení hydroxyanalogu selenomethioninu, organické sloučeniny selenu, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

    (4)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2012 (2) k závěru, že hydroxyanalog selenomethioninu nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj selenu pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

    (6)

    Úřad dospěl k závěru, že omezení přidávání organického selenu do krmiva by se mělo vztahovat na již povolené organické sloučeniny selenu, kvasnice obohacené selenem a hydroxyanalog selenomethioninu. Proto pokud jsou do krmiva přidány anorganické sloučeniny selenu, neměla by dávka organického selenu přidaného do krmiva překročit 0,2 mg na kg kompletního krmiva.

    (7)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 14. května 2013.

    Za Komisi

    José Manuel BARROSO

    předseda


    (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.


    PŘÍLOHA

    Identifikační číslo doplňkové látky

    Jméno držitele povolení

    Doplňková látka

    Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda.

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Minimální obsah

    Maximální obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    Obsah prvku (Se) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

    Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

    3b814

    Hydroxyanalog selenomethioninu

     

    Charakteristika doplňkové látky:

     

    Pevný a kapalný přípravek hydroxyanalogu selenomethioninu

     

    Obsah selenu: 18 000 až 24 000 mg Se/kg

     

    Organický selen > 99 % celkového obsahu Se

     

    Hydroxyanalog selenomethioninu > 98 % celkového obsahu Se

     

    Pevný přípravek: 5 % hydroxyanalog selenomethioninu a 95 % nosič

     

    Kapalný přípravek: 5 % hydroxyanalog selenomethioninu a 95 % destilovaná voda

     

    Charakteristika účinné látky:

     

    Organický selen z hydroxyanalogu selenomethioninu (R,S-2-hydroxy-4-methylselenobutanová kyselina)

     

    Chemický vzorec: C5H10O3Se

     

    č. CAS 873660-49-2

     

    Analytická metoda  (1):

     

    Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látce:

    vysokoúčinná kapalná chromatografie s UV detekcí při 220 nm (HPLC-UV)

     

    Pro stanovení celkového obsahu selenu v doplňkové látce:

    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) po mikrovlnné mineralizaci s použitím HNO3/H2O2 nebo

    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPAES) po mineralizaci s použitím HNO3/HCl

     

    Pro stanovení celkového obsahu selenu v premixech a krmivu:

    atomová absorpční spektrometrie s hybridovou technikou (HGAAS) po mikrovlnné mineralizaci s použitím HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)

    všechny druhy

     

    0,50 (celkem)

    1.

    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

    2.

    Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.

    3.

    Maximální dávka selenu přidaná do krmiva:

    0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

    4. června 2023


    (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.


    Top