„ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Calendula officinalis L.

Vědecký název rostliny

Calendula officinalis L.

Botanická čeleď

Asteraceae

Rostlinná látka

Měsíčkový květ

Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU

—	BG (bălgarski): Невен, цвят

—	CS (čeština): Měsíčkový květ

—	DA (dansk): Morgenfrueblomst

—	DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—	EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—	EN (English): Calendula flower

—	ES (español): Flor de caléndula

—	ET (eesti keel): Saialilleõisik

—	FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—	FR (français): Souci

—	HU (magyar): A körömvirág virága

—	IT (italiano): Calendula fiore

—	LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—	LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—	MT (malti): Fjura calendula

—	NL (nederlands): Goudsbloem

—	PL (polski): Kwiat nagietka

—	PT (português): Flor de calêndula

—	RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—	SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—	SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—	SV (svenska): Ringblomma, blomma

—	IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

—	NO (norsk): Ringblomst

Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky

A.

Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)

B.

Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2), extrakční činidlo: ethanol 40–50 % (V/V)

C.

Tinktura (DER 1:5), extrakční činidlo: ethanol 70–90 % (V/V)

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikace

a)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných kožních zánětů (jako je například spálení od slunce) a jako podpůrný přípravek při hojení menších poranění.

b)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů v ústech či v hrdle.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Rostlinné léčivé přípravky:

A)	Tekutý extrakt (DER 1:1) U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky

B)	Tekutý extrakt (DER 1:1,8–2,2) U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–5 % rostlinné látky

C)	Tinktura (DER 1:5)

U obkladů se používá tinktura zředěná čerstvě povařenou vodou nejméně v poměru 1:3.

U polotuhých lékových forem: množství odpovídající 2–10 % rostlinné látky.

2 % roztok ke kloktání či výplachu úst.

2 až 4krát denně

Indikace a)

Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Indikace b)

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob podání

Kožní a orální podání.

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Obklady: sejmout po 30–60 minutách

Všechny rostlinné léčivé přípravky: pokud symptomy přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Indikace a)

Používání přípravku u dětí do 6 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.

Indikace b)

Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých zkušeností s jeho použitím.

Pokud se objeví příznaky kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.

Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nepřipadají v úvahu.

Nežádoucí účinky

Zvýšení citlivosti pokožky. Četnost výskytu není známa.

V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“

„ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: Pimpinella anisum L.

Vědecký název rostliny

Pimpinella anisum L.

Botanická čeleď

Apiaceae

Rostlinná látka

Anýzový plod

Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU

—	BG (bălgarski): Анасон, плод

—	CS (čeština): Anýzový plod

—	DA (dansk): Anisfrø

—	DE (Deutsch): Anis

—	EL (elliniká): Γλυκάνισο

—	EN (English): Aniseed

—	ES (español): Fruto de anís

—	ET (eesti keel): Aniis

—	FI (suomi): Anis

—	FR (français): Anis (fruit d’)

—	HU (magyar): Ánizsmag

—	IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—	LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—	LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	NL (nederlands): Anijsvrucht

—	PL (polski): Owoc anyżu

—	PT (português): Anis

—	RO (română): Fruct de anason

—	SK (slovenčina): Anízový plod

—	SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—	SV (svenska): Anis

—	IS (íslenska): Anís

—	NO (norsk): Anis

Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky

Sušený anýzový plod, rozmělněný či drcený

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikace

a)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.

b)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Dospívající nad 12 let, dospělí a starší pacienti:

Indikace a) a b)

Dávka 1 až 3,5 g celého nebo (čerstvě (*1)) rozmělněného či drceného anýzového plodu, zalitá 150 ml vroucí vody, se užívá ve formě bylinného čaje.

3krát denně

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob podání

Perorální

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Užívá se nejdéle 2 týdny.

Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na rostliny miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr a fenykl) nebo na anethol.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů k vyhodnocení jeho bezpečnosti.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o používání anýzového plodu u těhotných pacientek.

Není známo, zda složky anýzového plodu pronikají do lidského mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost výskytu není známa.

V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.