EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009L0150
Commission Directive 2009/150/EC of 27 November 2009 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include flocoumafen as an active substance in Annex I thereto (Text with EEA relevance)
Směrnice Komise 2009/150/ES ze dne 27. listopadu 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flokumafenu do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)
Směrnice Komise 2009/150/ES ze dne 27. listopadu 2009 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flokumafenu do přílohy I uvedené směrnice (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 313, 28.11.2009, p. 75–77
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; Zrušeno 32012R0528
28.11.2009 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 313/75 |
SMĚRNICE KOMISE 2009/150/ES
ze dne 27. listopadu 2009,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flokumafenu do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje flokumafen. |
(2) |
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl flokumafen v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. |
(3) |
Nizozemsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 4. října 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. |
(4) |
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 15. května 2009 zařazeny do hodnotící zprávy. |
(5) |
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako rodenticidy, které obsahují flokumafen, lze očekávat, že nepředstavují kromě náhodných nehod u dětí riziko pro lidi. Bylo zjištěno riziko u necílových zvířat. Flokumafen je však v současnosti považován za klíčový pro veřejné zdraví a hygienu. Je tedy odůvodněné zařadit flokumafen do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují flokumafen, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES. |
(6) |
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se na přípravky obsahující flokumafen a používané jako rodenticidy použila zvláštní opatření ke zmírnění rizik na úrovni povolení přípravku. Tato opatření by měla být určena k omezení rizika prvotní a druhotné expozice člověka a necílových zvířat, jakož i dlouhodobých účinků látky na životní prostředí. Za tímto účelem by měla být stanovena určitá plošná omezení, týkající se například maximální koncentrace, zákazu uvádění účinné látky na trh v přípravcích, které nejsou připraveny k použití, a používání averzivních činidel, zatímco ostatní podmínky by měly členské státy stanovit případ od případu. |
(7) |
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vzhledem k tomu, že tato látka je charakterizována jako potenciálně perzistentní, náchylná k bioakumulaci a toxická, nebo velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci, by měl být flokumafen zařazen do přílohy I pouze na pět let a před obnovením jeho zařazení by se na něj mělo vztahovat srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES. |
(8) |
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky flokumafen na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky. |
(9) |
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky. |
(10) |
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 14 obsahujících flokumafen za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES. |
(11) |
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(12) |
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. září 2010.
Budou tyto předpisy používat od 1. října 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 27. listopadu 2009.
Za Komisi
Stavros DIMAS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(2) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.
PŘÍLOHA
V příloze I směrnice 98/8/ES se vkládá nová položka „č. 31“, která zní:
Č. |
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh |
Datum zařazení |
Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) |
Datum skončení platnosti zařazení |
Typ přípravku |
Zvláštní ustanovení (1) |
||||||||
„31 |
Flokumafen |
4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)phenyl]-1-naphthyl]kumarin č. ES: 421-960-0 č. CAS: 90035-08-8 |
955 g/kg |
ze dne 1. října 2011 |
ze dne 30. září 2013 |
ze dne 30. září 2016 |
14 |
Vzhledem k tomu, že účinná látka je charakterizována jako potenciálně perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxická, nebo velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci, se na ni před obnovením jejího zařazení do přílohy vztahuje srovnávací hodnocení dopadů v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES. Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky:
|
(1) Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové adrese Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm