This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0933
2008/933/EC: Commission Decision of 4 December 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean MON89788 (MON-89788-1) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 7517) (Text with EEA relevance)
2008/933/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 4. prosince 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2008) 7517) (Text s významem pro EHP)
2008/933/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 4. prosince 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2008) 7517) (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 333, 11.12.2008, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 24/09/2019
11.12.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 333/7 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. prosince 2008
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2008) 7517)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2008/933/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 31. října 2006 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). |
(2) |
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju MON89788 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. |
(3) |
Dne 11. července 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju MON89788 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. |
(4) |
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
(5) |
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno. |
(6) |
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4). |
(7) |
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování. |
(8) |
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů či životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(9) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003. |
(10) |
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. |
(11) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6). |
(12) |
Žadatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím. |
(13) |
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. |
(14) |
Rada na svém zasedání dne 19. listopadu 2008 nebyla schopna rozhodnout se kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena. Je proto na Komisi, aby přijala opatření, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji (Glycine max) MON89788 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-89788-1.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
b) |
krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
c) |
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
Článek 5
Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 4. prosince 2008.
Za Komisi
Androulla VASSILIOU
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
(4) Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
(5) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
(6) Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení:
Název |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Adresa |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie |
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.
b) Určení a specifikace produktů:
1. |
Potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny; |
2. |
krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena; |
3. |
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování. |
Geneticky modifikovaná sója MON-89788-1 popsaná v žádosti exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.
c) Označování:
1. |
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“. |
2. |
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“. |
d) Metoda detekce:
— |
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-89788-1, |
— |
validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
referenční materiál: AOCS 0906-A a AOCS 0906-B dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm |
e) Jednoznačný identifikační kód:
MON-89788-1
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [doplní se po oznámení].
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Nejsou stanoveny.
h) Plán monitorování:
Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
[Odkaz: plán zveřejněný na internetu]
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
Nejsou stanoveny.
Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.