Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32007R0109

    Nařízení Komise (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP )

    Úř. věst. L 31, 6.2.2007, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    Úř. věst. L 56M, 29.2.2008, p. 24–26 (MT)

    ⏵Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/06/2011

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj

    6.2.2007   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 31/6

    NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 109/2007

    ze dne 5. února 2007

    o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky

    (Text s významem pro EHP)

    KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

    s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

    (2)

    V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

    (3)

    Žádost se týká povolení látky monensinát sodný (Coxidin) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.

    (4)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 20. října 2005 dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Úřad dále dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nepředstavuje žádná jiná rizika, z důvodu kterých by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné udělit povolení. Podle uvedeného stanoviska by tento přípravek mohl být účinně používán k prevenci kokcidiózy. Stanovisko také ověřilo zprávu o metodě analýzy uvedené doplňkové látky předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. Úřad dospěl k závěru, že je nutné stanovit maximální limity reziduí. Nebyl však schopen tyto maximální limity reziduí navrhnout, protože žadatel neposkytl požadované údaje. Po obdržení těchto údajů přijal úřad dne 21. listopadu 2006 stanovisko, v němž navrhl prozatímní maximální limity reziduí (3). Může být nezbytné tyto maximální limity reziduí uvedené v příloze tohoto nařízení přezkoumat s ohledem na výsledky budoucího hodnocení dotčené účinné látky Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků.

    (5)

    Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

    (6)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Látka, která je uvedena v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 5. února 2007.

    Za Komisi

    Markos KYPRIANOU

    člen Komise

    (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).

    (2)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata, vydané na žádost Evropské komise, týkající se kokcidiostatika COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 20. října 2005, The EFSA Journal (2005) 283, s. 1–53.

    (3)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se maximálních limitů reziduí pro monensinát sodný pro výkrm kuřat a výkrm krůt, přijaté dne 21. listopadu 2006, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Viz také stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se bezpečnosti přípravku COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 12. července 2006, The EFSA Journal (2006) 381, s. 1–10.

    PŘÍLOHA

    Registrační číslo doplňkové látky

    Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu

    Doplňková látka

    (obchodní název)

    Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Min. obsah

    Max. obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu

    mg účinné látky/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %

    Kokcidiostatika a histomonostatika

    E 1701

    Huvepharma NV Belgium

    monensinát sodný

    Coxidin

     

    Účinná látka:

    C36H61O11Na

    sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.

    Poměr složek:

     

    monensinát A: ne méně než 90 %

     

    monensinát: A + B: ne méně než 95 %

     

    monensinát C 0,2–0,3 %

     

    Složení doplňkové látky:

    Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %

    perlit: 15–20 %

    pšeničné otruby: 55–60 %

     

    Analytická metoda  (1)

    Metoda HPLC

    výkrm kuřat

    —

    100

    125

    1.

    Ochranná lhůta nejméně tři dny před porážkou.

    2.

    Doplňková látka se do krmné směsi přimísí ve formě premixu.

    3.

    Nejvyšší povolená dávka monensinátu sodného v doplňkovém krmivu:

    —

    625 mg/kg pro výkrm kuřat;

    —

    500 mg/kg pro krůty.

    4.

    Monensinát sodný se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky.

    5.

    V návodu k použití musí být uvedeno:

    „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“

    6.

    Noste vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečného větrání v prostorách noste vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů.

    6.2.2017

    25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.

    8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.

    krůty

    16 týdnů

    90

    100

    (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

    Top