„5a.

„—

rizika spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v prostředku, v souladu s požadavky na ochranu podle směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (*1), a směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením (*2).

„10.

U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 (*3), ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.

Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku odborné stanovisko EMEA, jednající zejména prostřednictvím svého výboru, ke kvalitě a bezpečnosti této látky, včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění derivátu z lidské krve do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.

Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, je oznámený subjekt o změnách informován a konzultuje příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována. Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do prostředku.

Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody.

i)

první odrážka nahrazuje tímto:

ii)

doplňuje se nová odrážka, která zní:

„—

datum vydání poslední revize návodu k použití.“

„—

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systém dozoru po uvedení výrobků na trh zahrnující ustanovení uvedená v příloze 7.“;

i)

v druhém odstavci se doplňuje nová věta, která zní:

„To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v třetím odstavci písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:

iii)

v třetím odstavci písm. c) se doplňují nové odrážky, které znějí:

i)

první odstavec se nahrazuje tímto:

„Žádost musí popisovat návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného výrobku a musí obsahovat dokumenty potřebné pro posouzení, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice, a zejména bodu 3.2 třetího odstavce písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém odstavci čtvrté odrážce se slovo „údaje“ nahrazuje slovem „hodnocení“;

„—

údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování atd.,“;

„6.1

„7.

Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“

i)

první odrážka se nahrazuje tímto:

ii)

pátá až osmá odrážka se nahrazují tímto:

„6.3

„7.

Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“

„—

pokud výrobu nebo konečnou kontrolu a zkoušku výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsahu kontroly vykonávané nad třetí osobou;“;

„—

technickou dokumentaci,“;

„6.

Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“

i)

první odrážka se nahrazuje tímto:

ii)

ve třetí odrážce se slovo „lékaře“ nahrazuje slovy „příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty“,

iii)

čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:

„2.2

i)

první odrážka se nahrazuje tímto:

ii)

ve čtvrté odrážce se slova „seznam norem“ nahrazují slovy „výsledky analýzy rizik a seznam norem“,

iii)

za čtvrtou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:

„4.

5.

1.1

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

„2.3.5

„1.

To zahrnuje

„6a.

„—

případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.“;

„7.4

U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 (*1), ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.

Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku odborné stanovisko EMEA, jednající zejména prostřednictvím svého výboru, ke kvalitě a bezpečnosti této látky, včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění derivátu z lidské krve do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.

Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, je oznámený subjekt o změnách informován a konzultuje příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována. Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.

Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do zdravotnického prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody.

„7.5

Pokud části prostředku (nebo samotný prostředek) určeného pro podávání nebo odstranění léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla nebo prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo látek obsahují ftaláty, které jsou v souladu se přílohou I směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředek obsahující ftaláty.

Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména tohoto odstavce, v rámci technické dokumentace a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.

„12.1a

„13.1

i)

písmeno a) se nahrazuje tímto:

ii)

písmeno b) se nahrazuje tímto:

iii)

písmeno f) se nahrazuje tímto:

i)

v písmenu h) se doplňuje nový odstavec, který zní:

„Pokud prostředek nese označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1 není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání;“,

ii)

písmeno o) se nahrazuje tímto:

iii)

doplňuje se nové písmeno, které zní:

„2.

Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.“;

„—

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;

i)

za první odstavec se vkládá nový odstavec, který zní:

„To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených ve třetím odstavci písm. c).“,

ii)

v druhém odstavci písm. b) se doplňuje nová odrážka, která zní:

iii)

v druhém odstavci se písmeno c) nahrazuje tímto:

(*3)  Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavděj podrobn specifikace, pokud jde opožadavky stanoven ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnick prostředky vyroben spoužitm tkn zvřecho původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18).“;"

„—

údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh atd.,“;

i)

návětí se nahrazuje tímto:

„Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku uchovávat k dispozici vnitrostátním orgánům“,

ii)

v druhé odrážce se doplňuje nová věta, která zní:

„a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2 druhém odstavci,“;

„7.

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

„3.

„7.3

„3.

„6.3

„2.

Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat.“;

„—

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;

„—

pokud výrobu nebo konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“

„—

technickou dokumentaci,“;

6.1

Odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

6.2

Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci podle bodu 3 přílohy VII nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice.

6.3

Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí. Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků.

6.4

Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 4.3.“;

„2.

Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat. Oznámený subjekt opatří výrobek s označením CE svým identifikačním číslem podle požadavků stanovených touto přílohou.“;

„—

závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví:“;

„—

pokud konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou;“

6.1

Odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

6.2

Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci podle bodu 3 přílohy VII nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice.

6.3

Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích odpovídajících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí. Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků.

6.4

Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 4.3.“

„1.

2.

i)

první odrážka se nahrazuje tímto:

ii)

pátá odrážka se nahrazuje tímto:

iii)

sedmá odrážka se nahrazuje tímto:

iv)

za sedmou odrážku se vkládá nová odrážka, která zní:

„4.

i)

za návětí se vkládá nová odrážka, která zní:

ii)

čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:

i)

druhá odrážka se nahrazuje tímto:

ii)

za druhou odrážku se vkládají nové odrážky, které znějí:

„3.1

„3.2

„4.

„5.

i)

v bodě 1.4 se doplňuje nová věta, která zní:

„Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.“,

ii)

bod 1.7 se nahrazuje tímto:

„1.7   Centrální oběhový systém

Pro účely této směrnice se „centrálním oběhovým systémem“ rozumějí tyto cévy:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“;

„2.6

i)

v bodě 2.1 prvním odstavci se návětí nahrazuje tímto:

„Všechny invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I spadají do“,

ii)

bod 2.2 se nahrazuje tímto:

„2.2   Pravidlo 6

Všechny chirurgicky invazivní prostředky pro přechodné použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou

iii)

v bodě 2.3 se první odrážka nahrazuje tímto:

iv)

v bodě 4.1 prvním odstavci se slova „směrnice 65/65/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 2001/83/ES“,

v)

v bodě 4.1 se druhý odstavec nahrazuje tímto:

„Všechny prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve, spadají do třídy III.“,

vi)

v bodě 4.3 druhém odstavci se doplňuje nová věta, která zní:

„pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních prostředků, kdy spadají do třídy IIb.“,

vii)

v bodě 4.4 se slova „Neaktivní prostředky“ nahrazují slovem „Prostředky“.

„1.1

1.1.1

1.1.2

1.1.3

„1.1a

1.1b

1.1c

1.1d

„2.3.5.