32000R2908

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2908/2000

ze dne 29. prosince 2000,

kterým se mění přílohy I a II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu1, naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2535/20002, a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(6) Difloxacin, flunixin, halofuginon a toltrazuril musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(7) Glycerofosforečnan vápenatýmusí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být k dispozici přiměřená lhůta, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS3 naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2000/37/ES4, aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.

(9) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I a II k nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se od šedesátého dne po vyhlášení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a je přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. prosince 2000.

Za Komisi

Erkki LIIKANEN

člen Komise

PŘÍLOHA

A. V příloze I nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.3 Chinolony

Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Další ustanovení

"difloxacin difloxacin skot 400 g/kg svalovina nepoužívat u zvířat, která produkují mléko k lidské spotřebě"

100 g/kg tuk

1 400 g/kg játra

800 g/kg ledviny

prasata 400 g/kg svalovina

100 g/kg kůže a tuk

800 g/kg játra

800 g/kg ledviny

2. Antiparazitika

2.4 Látky působící proti cizopasným prvokům (Antiprotozoika)

2.4.1 Deriváty triazintrionu

Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Další ustanovení

"toltrazuril toltrazuril sulfon prasata 100 g/kg svalovina

150 g/kg kůže a tuk

500 g/kg játra

250 g/kg ledviny"

2.4.2. Deriváty chinazolonu

Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Další ustanovení

"halofuginon halofuginon skot 10 g/kg svalovina nepoužívat u zvířat, která produkují mléko k lidské spotřebě"

25 g/kg tuk

30 g/kg játra

30 g/kg ledviny

4. Antiflogistika

4.1 Nesteroidní antiflogistika

4.1.2 Deriváty skupiny fenamátu

Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Další ustanovení

"flunixin flunixin koňovití 10 g/kg svalovina

20 g/kg tuk

100 g/kg játra

200 g/kg ledviny"

B. V příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládá tato látka:

1. Anorganické látky

Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) Druh zvířat Další ustanovení

"glycerofosforečnan vápenatý všechny druhy zvířat určené k produkci potravin"

1 Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

2 Úř. věst. L 291, 18.11.2000, s. 9.

3 Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

4 Úř. věst. L 139, 10.6.2000, s. 25.