31998R2728

Nařízení Komise (ES) č. 2728/98

ze dne 17. prosince 1998,

kterým se mění přílohy I, II a III k nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2692/98 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny příslušné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že jsou však játra a ledviny často z jatečních těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že enrofloxacin a ivermektin musí být zařazeny do přílohy I k nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že cineol (hyperici oleum), třezalková silice (eucalypti aetheroleum), 2-methyl-2-phenoxypropanoat sodný, nonivamid, nikoboxil, methylnikotinát, mecilinam, 8-oxychinolin a diethylenglykolmonoethylether musí být zařazeny do přílohy II k nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že musí být trvání platnosti prozatímních maximálních limitů reziduí definovaných v předchozím období v příloze III nařízení (EHS) č. 2377/90 prodlouženo pro enrofloxacin, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3], naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. prosince 1998.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 338, 15.12.1998, s. 5.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.3. Chinolony

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Enrofloxacin | suma enrofloxacinu a ciprofloxacinu | Skot | 100 μg/kg | Svalovina | |

100 μg/kg | Tuk | |

300 μg/kg | Játra | |

200 μg/kg | Ledviny | |

100 μg/kg | Mléko | |

Králíci | 100 μg/kg | Svalovina | |

100 μg/kg | Tuk | |

200 μg/kg | Játra | |

300 μg/kg | Ledviny | |

Prasata | 100 μg/kg | Svalovina | |

100 μg/kg | Kůže a tuk | |

200 μg/kg | Játra | |

300 μg/kg | Ledviny | |

Drůbež | 100 μg/kg | Svalovina | |

Nepoužívat u zvířat, která produkují vejce pro lidskou spotřebu | 100 μg/kg | Kůže a tuk | |

200 μg/kg | Játra | |

300 μg/kg | Ledviny | |

2. Antiparazitika

2.3. Antiparazitika vnitřní a zevní

2.3.1. Avermektiny

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Ivermektin | 22,23 – dihydroavermektin B1a | Vysoká zvěř, včetně soba | 20 μg/kg | Svalovina | |

100 μg/kg | Tuk | |

50 μg/kg | Játra | |

20 μg/kg | Ledviny | |

B. Příloha II nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

2. Organické látky

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

8-oxychinolin | Všechny druhy savců určených k produkci potravin | Pouze pro místní použití u novorozených zvířat |

Diethylenglykolmonoethylether | Skot, prasata | |

Mecilinam | Skot | Pouze pro intrauterinní použití |

Methylnikotinát | Skot, koňovití | Pouze pro místní použití |

Nikoboxil | Koňovití | Pouze pro místní použití |

Nonivamid | Koňovití | Pouze pro místní použití |

2-methyl-2-phenoxypropanoat sodný | Skot, prasata, kozy, koňovití | |

6. Látky rostlinného původu

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Třezalková silice (eucalypti aetheroleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | |

Cineol (hyperici oleum) | Všechny druhy zvířat určených k produkci potravin | Pouze pro místní použití |

C. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2. Antibiotika

1.2.06. Chinolony

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Enrofloxacin | Suma enrofloxacinu a ciprofloxacinu | Ovce | 100 μg/kg | Svalovina | prozatímní MRL platí do 1. července 1999 |

100 μg/kg | Tuk |

300 μg/kg | Játra |

200 μg/kg | Ledviny |

--------------------------------------------------