EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31996L0004
Commission Directive 96/4/EC, Euratom of 16 February 1996 amending Directive 91/321/EEC on infant formulae and follow-on formulae (Text with EEA relevance)
Směrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživěText s významem pro EHP.
Směrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživěText s významem pro EHP.
Úř. věst. L 49, 28.2.1996, p. 12–16
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO)
No longer in force, Date of end of validity: 18/01/2007
Úřední věstník L 049 , 28/02/1996 S. 0012 - 0016
Směrnice Komise 96/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu [1], a zejména na článek 4 uvedené směrnice, vzhledem k tomu, že při dané podstatě počáteční a pokračovací kojenecké výživy je třeba vyjasnit podrobné předpisy ohledně uvádění živin při označování, aby nevznikaly obtíže, které by mohly nastat při používání jiných předpisů Společenství; vzhledem k tomu, že nové vědecké poznatky opravňují určité změny závazného základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy uvedeného v přílohách I a II směrnice Komise 91/321/EHS [2], ve znění aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska; vzhledem k tomu, že nukleotidy jako přirozené složky mateřského mléka jsou po mnoho let používány v členských státech a třetích zemích k doplňování počáteční a pokračovací kojenecké výživy bez jakýchkoli nežádoucích účinků; že proto neexistuje žádné oprávnění k zákazu jejich používání při výrobě této výživy; vzhledem k tomu, že výsledkem technologického pokroku je výroba počáteční kojenecké výživy založené na částečně hydrolyzovaných bílkovinách, což může být užitečné kvůli nízkým množstvím imunoreaktivních bílkovin; že z tohoto důvodu by mělo být povoleno tvrzení o těchto zvláštních vlastnostech; že tyto výrobky jsou odlišné od dietních výrobků založených na bílkovinách s vysokým stupněm hydrolýzy používaných pro řízenou dietní výživu diagnostikovaných stavů, na které se tato směrnice nevztahuje; vzhledem k tomu, že směrnice 91/321/EHS by proto měla být změněna; vzhledem k tomu, že podle článku 4 směrnice 89/398/EHS byla ustanovení, která by mohla nepříznivě ovlivnit veřejné zdraví, konzultována s Vědeckým výborem pro potraviny; vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Směrnice 91/321/EHS se mění takto: 1. Článek 6 se nahrazuje tímto: "Článek 6 Počáteční a pokračovací kojenecká výživa nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví kojenců a malých dětí. Nezbytné maximální limity budou neprodleně stanoveny. Mikrobiologická kritéria budou rovněž stanovena v nezbytné míře." 2. Článek 7 se mění takto: a) v odstavci 2 se písmena d) a e) nahrazují tímto: "d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelnou energetickou hodnotu vyjádřenou v kJ a kcal a číselně vyjádřených bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 ml výrobku připraveného k použití; e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřené průměrné množství každé minerální látky a každého vitaminu uvedených v přílohách I a II, a je-li to je vhodné, číselně vyjádřené množství cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml výrobku připraveného k použití;"; b) vkládá se nový odstavec, který zní: "2a. Označení může obsahovat: a) číselně vyjádřené průměrné množství živin uvedených v příloze III, pokud se na takové uvedení nevztahuje odst. 2 písm. e) tohoto článku, ve 100 ml výrobku připraveného k použití; b) u pokračovací kojenecké výživy kromě číselných údajů i údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v příloze VIII vyjádřené jako procentní podíl tam uvedené referenční hodnoty ve 100 ml výrobku připraveného k použití, pokud množství přítomných látek jsou rovna nejméně 15 % jejich referenční hodnoty.". 3. Přílohy se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby - umožnily nejpozději od 1. dubna 1997 obchod s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, - zakázaly s účinností od 31. března 1999 obchod s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici, nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 16. února 1996. Za Komisi Martin bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 186, 30.6.1989, s. 27. [2] Úř. věst. L 175, 4.7.1991, s. 35. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA Přílohy směrnice 91/321/EHS se mění takto: c) 1. Příloha I se mění takto: a) Úvodní znění oddílu 2 a bodů 2.1 a 2.2 se nahrazuje tímto: "2. Bílkoviny Obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,38 pro bílkoviny kravského mléka, obsah bílkovin = obsah dusíku × 6,25 pro izoláty sójových bílkovin a částečně hydrolyzované bílkoviny. "Chemickým indexem" se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční. 2.1. Výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka Nejméně | Nejvíce | 0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst. 2.2. Výživa vyrobená z částečně hydrolyzovaných bílkovin Nejméně | Nejvíce | 0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ | (2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa obsahovat každou esenciální a semi-esenciální aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy V); při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst. Účinný poměr bílkovin (PER) a čistá využitelnost bílkovin (NPU) musí být přinejmenším stejné jako u kaseinu. Obsah taurinu musí být nejméně 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) a obsah L-karnitinu musí být nejméně 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)." b) Nejnižší obsah tuků v oddílu 3 se mění takto: "Nejméně 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)." Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje. d) K oddílu 3 se doplňují tato slova, která zní: "3.5 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. 3.6 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků. 3.7 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. 3.8 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než: 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (pro kyselinu arachidonovou nejvýše 1 %). Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)." e) V bodu 5.1 se doplňují tato slova, která zní: | "Na 100 kJ | na 100 kcal | nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce | Selen (μg) | — | 0,7 | — | 3 | f) V oddílu 6 přílohy I se údaj o nikotinamidu nahrazuje tímto: | "Na 100 kJ | na 100 kcal | nejméně | nejvíce | nejméně | nejvíce | Niacin (mg-NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" | 2. Příloha II se mění takto: a) V oddílu 2 se k prvnímu odstavci, následujícímu po číselných hodnotách, za slovo "kasein" doplňují slova: "…nebo mateřské mléko…" a na konec oddílu 2 se doplňuje tento odstavec, který zní: "Pro stejnou energetickou hodnotu musí tato výživa obsahovat methionin nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v mateřském mléce ve smyslu přílohy V." b) Třetí odrážka bodu 3.1 se zrušuje. c) V oddíle 3 se doplňují tato slova, která zní: "3.5 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 4 % celkového obsahu tuků. 3.6 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků." 3. V přílohách I a II se doplňuje oddíl 7, který zní: "7. Mohou být přidány tyto nukleotidy: | Nejvíce | (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | cytidin 5′-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 | uridin 5′-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 | adenosin 5′-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 | guanosin 5′-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 | inosin 5′-monofosforečnan | 0,24 | 1,00" | 4. Příloha III se mění takto: a) V oddíle 2 se doplňují tato slova, která zní: "Minerální látky | Povolené soli | Selen | selenan sodný seleničitan sodný" | b) V oddíle 3 se doplňují tyto látky: "cytidin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl uridin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl adenosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl guanosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl inosin 5′-monofosforečnan a jeho sodná sůl" 5. V příloze IV se doplňují tato slova, která zní: "Reklamní tvrzení | Podmínky opravňující toto tvrzení | 7.Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů při snížených antigenních vlastnostech. | a)Výživa musí vyhovovat ustanovením uvedeným v bodu 2.2 přílohy I a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené metodami všeobecně přijatými jako vhodné, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě;b)označení musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně přijaté klinické zkoušky neprokáží pro tuto výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %);c)orálně podávaná výživa by neměla u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je výživa připravena;d)na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky." | 6. Doplňuje se nová příloha, která zní: PŘÍLOHA VIII REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI Živina | Referenční hodnota pro označování | | | Vitamin A | (μg) | 400 | Vitamin D | (μg) | 10 | Vitamin C | (mg) | 25 | Thiamin | (mg) | 0,5 | Riboflavin | (mg) | 0,8 | Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 | Vitamin B6 | (mg) | 0,7 | Kyselina listová | (μg) | 100 | Vitamin B12 | (μg) | 0,7 | Vápník | (mg) | 400 | Železo | (mg) | 6 | Zinek | (mg) | 4 | Jód | (μg) | 70 | Selen | (μg) | 10 | Měď | (mg) | 0,4 | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA VIII REFERENČNÍ HODNOTY PRO NUTRIČNÍ OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI Živina | Referenční hodnota pro označování | | | Vitamin A | (μg) | 400 | Vitamin D | (μg) | 10 | Vitamin C | (mg) | 25 | Thiamin | (mg) | 0,5 | Riboflavin | (mg) | 0,8 | Niacin-ekvivalenty | (mg) | 9 | Vitamin B6 | (mg) | 0,7 | Kyselina listová | (μg) | 100 | Vitamin B12 | (μg) | 0,7 | Vápník | (mg) | 400 | Železo | (mg) | 6 | Zinek | (mg) | 4 | Jód | (μg) | 70 | Selen | (μg) | 10 | Měď | (mg) | 0,4 | --------------------------------------------------