„Pro účely této kapitoly a bez ohledu na ustanovení protokolu 1 k této dohodě se má za to, že „členskými státy“ a „příslušnými orgány“ se kromě významu stanoveného v příslušných aktech EU rozumějí také státy ESVO a jejich příslušné orgány.

Při přijímání rozhodnutí o schválení léčivých přípravků v souladu s postupy Unie podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 přijmou státy ESVO současně a do 30 dnů od přijetí rozhodnutí Unie odpovídající rozhodnutí na základě příslušných právních aktů. Smíšený výbor EHP je informován a pravidelně zveřejňuje seznamy těchto rozhodnutí v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.

Kontrolní úřad ESVO v souladu s článkem 109 Dohody dohlíží na plnění rozhodnutí přijatých státy ESVO.

Stanoví-li některý z příslušných právních aktů postupy Unie pro udělování, pozastavování a stahování registrací, pro dohled včetně farmakovigilance, jakož i pro inspekce a sankce, vykonávají tyto a podobné úkoly příslušné orgány států ESVO na základě stejných povinností, jaké mají příslušné orgány členských států EU.

Pokud by mezi smluvními stranami vznikly v souvislosti s prováděním těchto ustanovení jakékoli neshody, použije se obdobně část VII Dohody.

Státy ESVO se účastní činnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen ‚agentura‘) zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Pro účast států ESVO na činnosti agentury se použijí finanční ustanovení hlavy IV kapitoly 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Státy ESVO se tedy podílejí na příspěvku Unie uvedeném v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Za tímto účelem se na finanční příspěvek států ESVO k výše uvedenému příspěvku Unie obdobně použije postup podle čl. 82 odst. 1 písm. a) a protokolu 32 k Dohodě.

Státy ESVO mohou vyslat pozorovatele na zasedání správní rady agentury.

Státy ESVO se plně zapojují do práce Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), Pediatrického výboru, Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) a Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC). Pro členy výborů jmenované státy ESVO se použijí ustanovení hlavy IV kapitoly 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Členové výborů jmenovaní státy ESVO mají stejná práva a povinnosti jako členové jmenovaní členskými státy EU, s výjimkou hlasovacího práva. Postoje členů států ESVO se zaznamenávají odděleně. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem EU.

Státy ESVO se plně účastní práce Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP). Pro členy výboru jmenované státy ESVO se použijí ustanovení článku 140 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Členové výboru jmenovaní státy ESVO mají stejná práva a povinnosti jako členové jmenovaní členskými státy EU, s výjimkou hlasovacího práva. Postoje členů států ESVO se zaznamenávají odděleně. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem EU.

Státy ESVO se plně zapojují do práce koordinačních skupin zřízených článkem 27 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a článkem 142 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Členové ze států ESVO se však neúčastní hlasování a jejich stanoviska se zaznamenávají zvlášť. Funkce předsedy je vyhrazena členovi jmenovanému členským státem EU. Námitkou vznesenou příslušným orgánem státu ESVO v souladu s čl. 49 odst. 5, čl. 52 odst. 6, čl. 53 odst. 8 nebo čl. 66 odst. 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 se zahájí postup přezkumu podle článku 54 uvedeného nařízení.

Stát ESVO může agenturu požádat o zahájení arbitráže podle hlavy III kapitoly 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Tato žádost je nejprve předložena Komisi. Shledá-li Komise, že je žádost ve společném zájmu, postoupí žádost k dalšímu zpracování agentuře.

Státy ESVO se v plném rozsahu účastní programu telematické výměny informací o léčivých přípravcích.

Island a Norsko zajistí pro své příslušné vnitrostátní orgány a držitele rozhodnutí o registraci jazykovou verzi tohoto rozhodnutí, která se vyžaduje pro přístup na jejich vlastní trh.

Centralizovaná registrace udělená léčivému přípravku nepodléhá žádným poplatkům kromě poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Vzhledem ke své právní subjektivitě má agentura ve všech státech smluvních stran nejširší způsobilost k právním úkonům, jakou poskytuje právnickým osobám právo těchto států.

Státy ESVO poskytují agentuře výsady a imunity rovnocenné těm, jež jsou obsaženy v Protokolu o výsadách a imunitách Evropské unie.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise se pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vztahuje rovněž na všechny dokumenty agentury týkající se států ESVO.

Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství může výkonný ředitel agentury zaměstnávat na základě smluv státní příslušníky států ESVO, kteří v plném rozsahu požívají občanských práv.“

„Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy pro veterinární léčivé přípravky (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6).“