02024R1689-20260727

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 02024R1689-20260727 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 02024R1689-20260727

Help

Consolidated text: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Text s významem pro EHP)

Access initial legal act

(

Legal status of the document In force

)

27/07/2026

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/2026-07-27

HTML

PDF

02024R1689 — CS — 27.07.2026 — 001.001

Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1689

ze dne 13. června 2024,

kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci)

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 1689 12.7.2024, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
►M1	NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2026/1744 ze dne 8. července 2026,	L 1744	1	24.7.2026

Opraveno:

►C1	Oprava, Úř. věst. L 90258, 27.3.2026, s. 1 (2024/1689)

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1689

ze dne 13. června 2024,

(Text s významem pro EHP)

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu, podporovat zavádění důvěryhodné umělé inteligence (AI) zaměřené na člověka a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti, základních práv zakotvených v Listině, včetně demokracie, právního státu a ochrany životního prostředí, před škodlivými účinky systémů AI v Unii, jakož i podporovat inovace.

Toto nařízení stanoví:

harmonizovaná pravidla pro uvádění systémů AI na trh a do provozu a pro jejich používání v Unii;

zákazy určitých postupů v oblasti AI;

zvláštní požadavky na vysoce rizikové systémy AI a povinnosti provozovatelů těchto systémů;

harmonizovaná pravidla transparentnosti pro některé systémy AI;

harmonizovaná pravidla pro uvádění obecných modelů AI na trh;

pravidla monitorování trhu, dozoru nad trhem a jeho správy a prosazování tohoto nařízení;

▼M1

opatření na podporu inovací se zvláštním zaměřením na malé podniky se střední tržní kapitalizací a malé a střední podniky, včetně podniků začínajících.

▼B

Článek 2

Oblast působnosti

Toto nařízení se vztahuje na:

poskytovatele, kteří v Unii uvádějí na trh nebo do provozu systémy AI nebo uvádějí na trh obecné modely AI bez ohledu na to, zda jsou tito poskytovatelé usazeni nebo se nacházejí v Unii či ve třetí zemi;

subjekty, které zavádějí systémy AI a jsou usazeny nebo se nacházejí v Unii;

poskytovatele a subjekty, které zavádějí systémy AI, kteří jsou usazeni nebo se nacházejí ve třetí zemi, pokud se výstup systému AI používá v Unii;

dovozce a distributory systémů AI;

výrobce produktů, kteří uvádějí na trh nebo do provozu systém AI společně se svým produktem a pod svým jménem, názvem nebo ochrannou známkou;

zplnomocněné zástupce poskytovatelů, kteří nejsou usazeni v Unii;

dotčené osoby, které se nacházejí v Unii.

▼M1

Pro systémy AI klasifikované jako vysoce rizikové systémy AI v souladu s čl. 6 odst. 1, které souvisejí s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B, se použijí pouze čl. 6 odst. 1, článek 60a a články 102 až 112. Články 57, 58 a 59 se použijí pouze v případě, že požadavky na vysoce rizikové systémy AI podle tohoto nařízení byly začleněny do uvedených harmonizačních právních předpisů Unie.

▼B

Toto nařízení se nevztahuje na oblasti mimo oblast působnosti práva Unie a v žádném případě jím nejsou dotčeny pravomoci členských států v oblasti národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který členské státy pověřily plněním úkolů souvisejících s těmito pravomocemi.

Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI pouze tehdy a do té míry, pokud jsou uváděny na trh nebo do provozu nebo jsou používány se změnami nebo bez nich výhradně pro vojenské či obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí.

Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI, které nejsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii, pokud se výstup používá v Unii výhradně pro vojenské či obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí.

Toto nařízení se nevztahuje ani na veřejné orgány ve třetí zemi, ani na mezinárodní organizace spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle odstavce 1, pokud tyto orgány nebo organizace používají systémy AI v rámci mezinárodní spolupráce či mezinárodních dohod o vymáhání práva a o justiční spolupráci s Unií nebo s jedním či více členskými státy, a to pod podmínkou, že daná třetí země nebo mezinárodní organizace poskytne přiměřené záruky, pokud jde o ochranu základních práv a svobod fyzických osob.

Tímto nařízením není dotčeno uplatňování ustanovení o odpovědnosti poskytovatelů zprostředkovatelských služeb uvedených v kapitole II nařízení (EU) 2022/2065.

Toto nařízení se nevztahuje na systémy nebo modely AI, včetně jejich výstupů, které byly speciálně vyvinuty a uvedeny do provozu výhradně za účelem vědeckého výzkumu a vývoje.

▼M1

Na osobní údaje zpracovávané v souvislosti s právy a povinnostmi stanovenými v tomto nařízení se vztahuje právo Unie o ochraně osobních údajů, soukromí a důvěrnosti sdělení. Aniž jsou dotčeny články 4a a 59 tohoto nařízení, nejsou tímto nařízením dotčena nařízení (EU) 2016/679 nebo (EU) 2018/1725 ani směrnice 2002/58/ES nebo (EU) 2016/680.

▼B

Toto nařízení se nevztahuje na žádné činnosti výzkumu, testování či vývoje v oblasti systémů AI nebo modelů AI před jejich uvedením na trh nebo do provozu. Tyto činnosti jsou prováděny v souladu s platným právem Unie. Uvedená výjimka nezahrnuje testování v reálných podmínkách.

Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla stanovená jinými právními akty Unie, které se týkají ochrany spotřebitele a bezpečnosti výrobků.

10.

Toto nařízení se nevztahuje na povinnosti zavádějících subjektů, které jsou fyzickými osobami a používají systémy AI v rámci čistě osobní neprofesionální činnosti.

11.

Toto nařízení nebrání Unii ani členským státům v tom, aby zachovaly nebo zavedly právní a správní předpisy, které jsou příznivější pro pracovníky, pokud jde o ochranu jejich práv v souvislosti s používáním systémů AI zaměstnavateli, nebo které podporují či umožňují uplatňování kolektivních smluv příznivějších pro pracovníky.

12.

Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI zpřístupněné na základě svobodných licencí a licencí s otevřeným zdrojovým kódem, pokud nejsou uváděny na trh nebo do provozu jako vysoce rizikové systémy AI nebo jako systém AI, na který se vztahuje článek 5 nebo 50.

▼M1

13.

U vysoce rizikových systémů AI uvedených v čl. 6 odst. 1 může být uplatňování zvláštních požadavků nebo povinností stanovených v článcích 9 až 15 a 17 až 25 omezeno, pokud:

harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A stanoví požadavky nebo povinnosti poskytující rovnocennou nebo vyšší úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti nebo základních práv jako dotčený požadavek nebo dotčená povinnost a

takové omezení nesnižuje celkovou úroveň ochrany stanovenou tímto nařízením.

Do 2. srpna 2027 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem doplnění tohoto nařízení upřesněním dotčených vysoce rizikových systémů AI, požadavků nebo povinností, které mohou být omezeny, podmínek, za nichž se toto omezení použije, a rozsahu omezení.

▼B

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

„systémem AI“ strojový systém navržený tak, aby po zavedení fungoval s různými úrovněmi autonomie a který po zavedení může vykazovat adaptabilitu a který za explicitními nebo implicitními účely z obdržených vstupů odvozuje, jak generovat výstupy, jako jsou predikce, obsah, doporučení nebo rozhodnutí, které mohou ovlivnit fyzická nebo virtuální prostředí;

„rizikem“ se rozumí kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

▼C1

„poskytovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, veřejný orgán, agentura nebo jiný subjekt, které vyvíjejí systém AI či obecný model AI nebo nechávají vyvíjet systém AI či obecný model AI a uvádějí je na trh nebo které uvádějí systém AI do provozu pod svým vlastním jménem, názvem nebo ochrannou známkou, ať už za úplatu, nebo zdarma;

„zavádějícím subjektem“ nebo „subjektem, který zavádí“ fyzická nebo právnická osoba, veřejný orgán, agentura nebo jiný subjekt, které v rámci své pravomoci využívají systém AI, s výjimkou případů, kdy je systém AI využíván při osobní neprofesionální činnosti;

▼B

„zplnomocněným zástupcem“ i fyzická nebo právnická osoba nacházející se nebo usazená v Unii, která od poskytovatele systému AI nebo obecného modelu AI obdržela a přijala písemné pověření k tomu, aby jeho jménem plnila povinnosti a prováděla postupy stanovené tímto nařízením;

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba nacházející se nebo usazená v Unii, která uvádí na trh systém AI označený jménem, názvem nebo ochrannou známkou fyzické nebo právnické osoby usazené ve třetí zemi;

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než poskytovatel nebo dovozce, která dodává systém AI na trh Unie;

„provozovatelem“ poskytovatel, výrobce produktu, zavádějící subjekt, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor;

„uvedením na trh“ první dodání systému AI nebo obecného modelu AI na trh Unie;

10)

„dodáním na trh“ dodání systému AI nebo obecného modelu AI k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo zdarma;

11)

„uvedením do provozu“ dodání systému AI k prvnímu použití přímo zavádějícímu subjektu nebo pro vlastní použití v Unii se zamýšleným účelem;

12)

„zamýšleným účelem“ použití systému AI zamýšlené poskytovatelem, včetně konkrétního kontextu a podmínek použití, které jsou uvedeny v informacích dodaných poskytovatelem v návodu k použití, v propagačních nebo prodejních materiálech a prohlášeních, jakož i v technické dokumentaci;

13)

„rozumně předvídatelným nesprávným použitím“ použití systému AI způsobem, který není v souladu s jeho zamýšleným účelem, avšak může vyplývat z rozumně předvídatelného lidského chování nebo z interakce s jinými systémy, včetně jiných systémů AI;

▼M1

14)

„bezpečnostní komponentou“ komponenta produktu nebo systému AI, která plní bezpečnostní funkci pro daný produkt nebo systém AI, případně jejíž porucha nebo chybné fungování ohrožuje zdraví a bezpečnost osob nebo majetku; pro účely této definice plní komponenta bezpečnostní funkci, je-li jejím zamýšleným účelem předcházet rizikům pro zdraví a bezpečnost osob nebo majetku nebo tato rizika zmírňovat;

▼M1

14a)

„malým a středním podnikem“ mikropodnik nebo malý nebo střední podnik ve smyslu článku 2 přílohy doporučení Komise 2003/361/ES;

14b)

„malým podnikem se střední tržní kapitalizací“ malý podnik se střední tržní kapitalizací ve smyslu bodu 2 přílohy doporučení (EU) 2025/1099;

▼B

15)

„návodem k použití“ informace poskytnuté poskytovatelem, kterými zavádějící subjekt informuje zejména o zamýšleném účelu a řádném použití daného systému;

16)

„stažením systému AI z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout, aby byl systém AI zpřístupněný zavádějícím subjektům navrácen poskytovateli nebo vyřazen z provozu nebo aby bylo znemožněno jeho používání;

17)

„stažením systému AI z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl systém AI, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

18)

„výkonností systému AI“ schopnost systému AI dosáhnout svého zamýšleného účelu;

19)

„oznamujícím orgánem“ vnitrostátní orgán odpovědný za stanovení a provádění postupů nezbytných pro posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za jejich monitorování;

20)

„posuzováním shody“ postup prokázání toho, zda byly splněny požadavky stanovené v kapitole III oddíle 2 tohoto nařízení týkající se vysoce rizikového systému AI;

21)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně testování, certifikace a inspekce;

22)

„oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody oznámený v souladu s tímto nařízením a dalšími příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie;

23)

„podstatnou změnou“ změna systému AI po jeho uvedení na trh nebo do provozu, kterou poskytovatel při počátečním posuzování shody nepředvídal ani neplánoval a v jejímž důsledku je ovlivněn soulad systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddíle 2 tohoto nařízení nebo která vede ke změně zamýšleného účelu, pro který byl systém AI posuzován;

24)

„označením CE“ označení, kterým poskytovatel vyjadřuje, že je systém AI ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddíle 2 a v dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují umísťování tohoto označení;

25)

„systémem monitorování po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné poskytovateli systémů AI s cílem shromažďovat a přezkoumávat zkušenosti získané v souvislosti s používáním systémů AI, které dodávají na trh nebo uvádějí do provozu, za účelem určení potřeby okamžitého uplatnění jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

26)

„orgánem dozoru nad trhem“ vnitrostátní orgán provádějící činnosti a přijímající opatření podle nařízení (EU) 2019/1020;

27)

„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

28)

„společnou specifikací“ soubor technických specifikací ve smyslu čl. 2 bodu 4 nařízení (EU) č. 1025/2012, který poskytuje prostředky ke splnění určitých požadavků stanovených v tomto nařízením;

29)

„trénovacími daty“ data používaná pro trénování systému AI přizpůsobováním jeho parametrů, které lze ovlivnit učením;

30)

„validačními daty“ data používaná pro hodnocení trénovaného systému AI a pro vyladění jeho parametrů, které nelze ovlivnit učením, a procesu jeho učení, mimo jiné s cílem zabránit nedostatečnému přizpůsobování nebo nadměrnému přizpůsobování;

31)

„souborem validačních dat“ samostatný soubor dat nebo součást souboru trénovacích dat, ať už s pevným, nebo proměnlivým rozdělením;

32)

„testovacími daty“ data používaná k zajištění nezávislého zhodnocení systému AI za účelem potvrzení očekávané výkonnosti tohoto systému před jeho uvedením na trh nebo do provozu;

33)

„vstupními daty“ data poskytovaná systému AI nebo přímo získaná tímto systémem, na jejichž základě tento systém vytváří výstup;

34)

„biometrickými údaji“ osobní údaje vyplývající z konkrétního technického zpracování, týkající se tělesných či fyziologických znaků nebo znaků chování fyzické osoby, například zobrazení obličeje nebo daktyloskopické údaje;

35)

„biometrickou identifikací“ automatizované rozpoznávání fyzických, fyziologických, behaviorálních či psychických lidských znaků za účelem zjištění totožnosti fyzické osoby porovnáním biometrických údajů této osoby s biometrickými údaji jednotlivců, jež jsou uloženy v databázi;

36)

„biometrickým ověřením“ automatizované „one-to-one“ ověření totožnosti fyzických osob, včetně autentizace, porovnáním jejich biometrických údajů s dříve poskytnutými biometrickými údaji;

37)

„zvláštními kategoriemi osobních údajů“ kategorie osobních údajů uvedené v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679, článku 10 směrnice (EU) 2016/680 a čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725;

38)

„citlivými operativními údaji“ operativní údaje týkající se činností v oblasti prevence, odhalování, vyšetřování nebo stíhání trestných činů, jejichž zpřístupnění by mohlo ohrozit integritu trestního řízení;

39)

„systémem rozpoznávání emocí“ systém AI pro účely zjišťování nebo odvozování emocí nebo záměrů fyzických osob na základě jejich biometrických údajů;

40)

„systémem biometrické kategorizace“ systém AI pro účely zařazení fyzických osob do určitých kategorií na základě jejich biometrických údajů, pokud není doplňkem k jiné komerční službě a není nezbytně nutný z objektivních technických důvodů;

41)

„systémem biometrické identifikace na dálku“ systém AI pro účely identifikace fyzických osob bez jejich aktivního zapojení, obvykle na dálku, na základě porovnání biometrických údajů dané osoby s biometrickými údaji obsaženými v referenční databázi;

42)

„systémem biometrické identifikace na dálku v reálném čase“ systém biometrické identifikace na dálku, kdy zachycení biometrických údajů, porovnání a identifikace probíhají bez zbytečného odkladu a zahrnují nejen okamžitou identifikaci, ale také omezená krátká zpoždění, jejichž cílem je zabránit obcházení pravidel;

43)

„systémem následné biometrické identifikace na dálku“ systém biometrické identifikace na dálku jiný než systém biometrické identifikace na dálku v reálném čase;

44)

„veřejně přístupným prostorem“ jakékoli fyzické místo ve veřejném nebo soukromém vlastnictví přístupné neurčenému počtu fyzických osob bez ohledu na to, zda se mohou uplatňovat určité podmínky přístupu, a bez ohledu na možná omezení kapacity;

45)

„donucovacím orgánem“

jakýkoliv veřejný orgán příslušný k prevenci, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů či výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení, nebo

jakýkoliv jiný orgán nebo subjekt pověřený právem členského státu plnit veřejnou funkci a vykonávat veřejnou moc pro účely prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů či výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení;

46)

„vymáháním práva“ činnosti prováděné donucovacími orgány nebo jejich jménem za účelem prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení;

47)

„úřadem pro AI“ úloha Komise přispívat k zavádění a monitorování systémů AI a obecných modelů AI a k dohledu nad nimi, a správy AI jak je stanoveno v rozhodnutí Komise ze dne 24. ledna. 2024; odkazy na úřad pro AI v tomto nařízení se považují za odkazy na Komisi;

48)

„příslušným vnitrostátním orgánem“ oznamující orgán nebo orgán dozoru nad trhem; pokud jde o systémy AI uváděné do provozu nebo používané orgány, institucemi a jinými subjekty Unie, odkazy na příslušné vnitrostátní orgány nebo orgány dozoru nad trhem v tomto nařízení se považují za odkazy na Evropského inspektora ochrany údajů;

49)

„závažným incidentem“ incident nebo chybné fungování systému AI, které přímo nebo nepřímo vedou k některému z těchto následků:

smrt určité osoby nebo závažné poškození zdraví určité osoby;

závažné a nevratné narušení správy nebo provozu kritické infrastruktury;

porušení povinností vyplývajících z práva Unie, jejichž účelem je ochrana základních práv;

závažné poškození majetku nebo životního prostředí;

50)

„osobními údaji“ osobní údaje ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2016/679;

51)

„neosobními údaji“ jiné než osobní údaje ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení (EU) 2016/679;

52)

„profilováním“ profilování ve smyslu čl. 4 bodu 4 nařízení (EU) 2016/679;

53)

„plánem testování v reálných podmínkách“ dokument, který popisuje cíle, metodiku, zeměpisnou oblast, populaci a časový rozsah, monitorování, organizaci a provádění testování v reálných podmínkách;

54)

„plánem testování v sandboxu“ dokument dohodnutý mezi zúčastněným poskytovatelem a příslušným orgánem obsahující popis cílů, podmínky, časový rámec, metodiku a požadavky na činnosti prováděné v rámci sandboxu;

55)

„regulačním sandboxem pro AI“ kontrolovaný rámec zřízený příslušným orgánem, který poskytovatelům nebo potenciálním poskytovatelům systémů AI nabízí možnost vyvíjet, trénovat, ověřovat a testovat inovativní systém AI, případně v reálných podmínkách, podle plánu testování v sandboxu po omezenou dobu pod regulačním dohledem;

56)

„gramotností v oblasti AI“ dovednosti, znalosti a chápání, které poskytovatelům, zavádějícím subjektům a dotčeným osobám umožňují, aby s přihlédnutím k jejich příslušným právům a povinnostem v souvislosti s tímto nařízením zaváděli systémy AI informovaným způsobem a aby si byli vědomi možností a rizik spojených s AI i možných škod, které může způsobit;

57)

„testováním v reálných podmínkách“ dočasné testování systému AI pro jeho zamýšlený účel v reálných podmínkách mimo laboratoř nebo jinak simulované prostředí za účelem shromažďování spolehlivých a hodnověrných údajů a posuzování a ověřování shody systému AI s požadavky tohoto nařízení, u něhož nejsou naplněny podmínky spojené s uváděním systému AI na trh nebo do provozu ve smyslu tohoto nařízení, jsou-li splněny všechny podmínky stanovené v článcích 57 nebo 60;

58)

„subjektem“ pro účely testování v reálných podmínkách fyzická osoba, která se účastní testování v reálných podmínkách;

59)

„informovaným souhlasem“ svobodný, konkrétní, jednoznačný a dobrovolný projev vůle subjektu účastnit se konkrétního testování v reálných podmínkách poté, co byl informován o všech aspektech testování, které jsou relevantní pro rozhodnutí subjektu účastnit se;

60)

„deep fake“ obrazový, zvukový nebo video obsah vytvořený nebo manipulovaný umělou inteligencí, který se podobá existujícím osobám, objektům, místům subjektům či událostem a který by se dané osobě mohl nepravdivě jevit jako autentický nebo pravdivý;

61)

„rozsáhlým porušením práva“ jakékoli jednání nebo opomenutí, které je v rozporu s právem Unie na ochranu zájmů jednotlivců a které:

poškodilo nebo by mohlo poškodit společné zájmy jednotlivců s bydlištěm v nejméně dvou jiných členských státech, než je členský stát, v němž:

má předmětné jednání nebo opomenutí původ nebo v němž k němu došlo;

ii)

je usazen dotčený poskytovatel nebo případně jeho zplnomocněný zástupce, nebo

iii)

je usazen zavádějící subjekt, pokud se protiprávního jednání dopustil takový subjekt;

poškodilo, poškozuje nebo může poškodit společné zájmy jednotlivců a které má společné rysy, včetně stejných protiprávních praktik nebo porušení téhož zájmu, a vyskytuje se souběžně nejméně ve třech členských státech, přičemž se jej dopouští stejný provozovatel;

62)

„kritickou infrastrukturou“ kritická infrastruktura ve smyslu čl. 2 bodu 4 směrnice (EU) 2022/2557;

63)

„obecným modelem AI“ model AI, včetně případů, kdy je tento model AI trénován velkým množstvím dat s využitím vlastního dohledu ve velkém měřítku, který vykazuje významnou obecnost a je schopen kompetentně plnit širokou škálu různých úkolů bez ohledu na způsob, jakým je daný model uveden na trh, a který lze začlenit do různých navazujících systémů nebo aplikací, s výjimkou modelů AI, které se používají pro činnosti výzkumu, vývoje nebo činnosti zaměřené na tvorbu prototypů před jejich uvedením na trh;

64)

„schopnostmi s velkým dopadem“ schopnosti, které odpovídají schopnostem zaznamenaným v nejpokročilejších obecných modelech AI nebo je překračují;

65)

„systémovým rizikem“ riziko, které je specifické pro schopnosti s velkým dopadem u obecných modelů AI, které má významný dopad na trh Unie v důsledku dosahu takových modelů nebo v důsledku skutečných či rozumně předvídatelných negativních dopadů na veřejné zdraví, bezpečnost, veřejnou bezpečnost, základní práva nebo společnost jako celek, které lze šířit ve velkém měřítku v celém hodnotovém řetězci;

66)

„obecným systémem AI“ systém AI založený na obecném modelu AI, který je schopen sloužit různým účelům, a to jak pro přímé použití, tak pro integraci do jiných systémů AI;

67)

„operací s pohyblivou řádovou čárkou“ jakákoli matematická operace nebo přiřazení zahrnující čísla s pohyblivou řádovou čárkou, což je podmnožina reálných čísel v počítači obvykle reprezentovaných celým číslem s pevně danou přesností, násobeným celočíselným exponentem pevného základu;

68)

„navazujícím poskytovatelem“ poskytovatel systému AI, včetně obecného systému AI, který integruje model AI, bez ohledu na to, zda je model AI poskytován tímto samotným poskytovatelem a je vertikálně integrovaný, nebo zda je poskytován jiným subjektem na základě smluvních vztahů.

▼M1

Článek 4

Gramotnost v oblasti AI

Poskytovatelé a zavádějící subjekty systémů AI přijímají opatření na podporu zlepšení gramotnosti v oblasti AI u svých zaměstnanců i u všech dalších osob, které se jejich jménem zabývají provozem a používáním systémů AI, s přihlédnutím k jejich technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání a odborné přípravě a prostředí, v němž mají být systémy AI používány, a s ohledem na osoby nebo skupiny osob, na kterých mají být systémy AI používány. Tato povinnost od poskytovatelů nebo zavádějících subjektů nevyžaduje, aby u jednotlivých osob zaručovali konkrétní úroveň gramotnosti v oblasti AI.

Komise a členské státy podporují a usnadňují úsilí poskytovatelů a zavádějících subjektů systémů AI, zejména malých a středních podniků, při plnění jejich povinností podle odstavce 1 tohoto článku. Za tímto účelem Komise zveřejní praktické příklady plnění této povinnosti na jednotné informační platformě uvedené v čl. 62 odst. 3 písm. b).

Rada s přihlédnutím k evropským rámcům kompetencí přijme doporučení na podporu Komise a členských států při podporování gramotnosti v oblasti AI požadované podle odstavce 1, mimo jiné stanovením společných cílů.

▼M1

Článek 4a

Zpracování zvláštních kategorií osobních údajů za účelem odhalování a nápravy zkreslení

Pokud je to nezbytně nutné pro zajištění odhalování a nápravy zkreslení ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. f) a g) tohoto nařízení, mohou poskytovatelé těchto systémů výjimečně zpracovávat zvláštní kategorie osobních údajů s výhradou vhodných záruk týkajících se základních práv a svobod fyzických osob. Kromě ustanovení nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a v příslušných případech i směrnice (EU) 2016/680 musí být pro takové zpracování splněny všechny tyto podmínky:

odhalení a nápravu zkreslení nelze účinně provést zpracováním jiných údajů, včetně syntetických nebo anonymizovaných údajů;

zvláštní kategorie osobních údajů podléhají technickým omezením opakovaného použití osobních údajů, jakož i nejmodernějším bezpečnostním opatřením a opatřením v oblasti ochrany soukromí, včetně pseudonymizace;

zvláštní kategorie osobních údajů podléhají opatřením, která zajišťují, aby zpracovávané osobní údaje byly zabezpečeny a chráněny a aby se na ně vztahovaly vhodné záruky, včetně přísných kontrol a dokumentace přístupu, s cílem zabránit zneužití a zajistit, aby k těmto osobním údajům měly přístup pouze oprávněné osoby s odpovídajícími povinnostmi zachování důvěrnosti;

zvláštní kategorie osobních údajů nejsou přenášeny, převáděny nebo jinak zpřístupněny jiným stranám;

zvláštní kategorie osobních údajů se vymažou, jakmile je zkreslení napraveno nebo jakmile u těchto údajů uplyne doba uchovávání, podle toho, co nastane dříve, a

záznamy o činnostech zpracování podle nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnice (EU) 2016/680 uvádějí, z jakých důvodů bylo zpracování zvláštních kategorií osobních údajů nezbytně nutné k odhalení a nápravě zkreslení a proč tohoto cíle nemohlo být dosaženo zpracováním jiných údajů.

Poskytovatelé a zavádějící subjekty jiných systémů AI a modelů AI a zavádějící subjekty vysoce rizikových systémů AI mohou výjimečně zpracovávat zvláštní kategorie osobních údajů v rozsahu, v němž:

je toto zpracování naprosto nezbytné k zajištění odhalování a nápravy zkreslení s ohledem na potenciální zkreslení, která pravděpodobně ovlivní zdraví a bezpečnost osob, budou mít nepříznivý dopad na základní práva nebo povedou k diskriminaci, která je podle práva Unie zakázána, zejména pokud výstupy dat ovlivňují vstupy pro budoucí operace, a

jsou uplatněny všechny podmínky a záruky stanovené v odstavci 1.

Tento odstavec nezakládá povinnost provádět takové odhalování a nápravy zkreslení.

▼B

KAPITOLA II

ZAKÁZANÉ POSTUPY V OBLASTI UMĚLÉ INTELIGENCE

Článek 5

Zakázané postupy v oblasti AI

Zakazují se následující postupy v oblasti AI:

uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které využívají podprahových technik mimo vědomí osob nebo záměrně manipulativních či klamavých technik, jejichž cílem nebo důsledkem je podstatné narušení chování osoby nebo skupiny osob tím, že znatelně zhoršují jejich schopnost učinit informované rozhodnutí, což vede k tomu, že přijmou rozhodnutí, které by jinak neučinily, což dotčené osobě, jiné osobě nebo skupině osob způsobuje nebo by s přiměřenou pravděpodobností mohlo způsobit významnou újmu;

uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které využívají zranitelnosti fyzické osoby nebo určité skupiny osob v důsledku jejich věku, zdravotního postižení nebo specifické sociální nebo ekonomické situace a jejichž cílem nebo důsledkem je podstatné narušení chování této osoby nebo osoby náležející k této skupině tak, že to dotčené osobě nebo jiné osobě způsobuje nebo by s přiměřenou pravděpodobností mohlo způsobit významnou újmu;

▼M1

ba)

uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které vytvářejí realistický obrazový, filmový, zvukový či podobný materiál zobrazující intimní partie identifikovatelné fyzické osoby nebo identifikovatelnou fyzickou osobu účastnící se explicitně zobrazených sexuálních aktivit nebo které s takovým materiálem manipulují, aniž by dotčená osoba poskytla s vytvářením tohoto materiálu či s manipulací s ním svobodný, konkrétní, informovaný, jednoznačný a výslovný souhlas;

bb)

uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které vytvářejí materiál či představení ve smyslu čl. 2 písm. c) a e) směrnice 2011/93/EU nebo s nimi manipulují, s výjimkou případů, kdy se podle vnitrostátního práva uplatňuje okolnost vylučující protiprávnost;

▼B

uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI pro hodnocení nebo klasifikace fyzických osob nebo skupin osob v určitém časovém úseku na základě jejich sociálního chování nebo známých, odvozených nebo předvídaných osobních či osobnostních vlastností, přičemž výsledný sociální kredit vede k jednomu nebo oběma následujícím důsledkům:

ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s některými fyzickými osobami nebo skupinami osob v sociálních kontextech nesouvisejících s kontextem, ve kterém byly dané údaje původně vytvořeny nebo shromážděny;

ii)

ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s některými fyzickými osobami nebo skupinami těchto osob, které je neodůvodněné nebo nepřiměřené jejich sociálnímu chování nebo jeho závažnosti;

uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI pro posuzování rizik fyzických osob s cílem posoudit nebo předvídat riziko, že fyzická osoba spáchá trestný čin, a to výhradně na základě profilování fyzické osoby nebo posouzení jejích osobnostních znaků a vlastností; tento zákaz se nevztahuje na systémy AI používané na podporu lidského posouzení zaměřeného na zapojení osoby do trestné činnosti, které je již založeno na objektivních a ověřitelných skutečnostech přímo souvisejících s trestnou činností;

uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI, které vytvářejí nebo rozšiřují databáze rozpoznávání obličeje prostřednictvím necíleného získávání zobrazení obličeje z internetu nebo kamerových záznamů;

uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI s cílem odvodit emoce fyzické osoby na pracovišti a ve vzdělávacích institucích, s výjimkou případů, kdy je použití systému AI určeno k zavedení či k uvedení na trh z lékařských nebo bezpečnostních důvodů;

uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů biometrické kategorizace, které jednotlivě kategorizují fyzické osoby na základě jejich biometrických údajů za účelem dovození nebo odvození jejich rasy, politických názorů, členství v odborových organizacích, náboženského nebo filozofického přesvědčení, sexuálního života nebo sexuální orientace; tento zákaz se nevztahuje na označování nebo filtrování legálně získaných souborů biometrických údajů, jako jsou snímky, na základě biometrických údajů nebo kategorizace biometrických údajů v oblasti vymáhání práva;

používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva, pokud to není nezbytně nutné pro jeden z následujících cílů, a jen v nezbytně nutné míře:

cílené vyhledávání určitých obětí únosů, obchodování s lidmi nebo sexuálního vykořisťování lidí, jakož i vyhledávání pohřešovaných osob;

ii)

prevence konkrétního, závažného a bezprostředního ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob nebo skutečného a bezprostředního či skutečného a předvídatelného teroristického útoku;

iii)

lokalizace nebo identifikace osoby podezřelé ze spáchání trestného činu, za účelem trestního vyšetřování, stíhání nebo výkonu trestu za trestné činy uvedené v příloze II, za něž lze v dotčeném členském státě uložit trest odnětí svobody nebo ochranné opatření spojené s odnětím osobní svobody v maximální délce nejméně čtyři roky.

Prvním pododstavcem písm. h) není dotčen článek 9 nařízení (EU) 2016/679, pokud jde o zpracování biometrických údajů pro jiné účely, než je vymáhání práva.

▼M1

1a.

Pro účely odst. 1 prvního pododstavce písm. ba) a bb):

uvádění na trh nebo uvádění do provozu systémů AI, které vytvářejí materiál či představení uvedené v odst. 1 prvním pododstavci písm. ba) nebo bb) nebo s nimi manipulují, je zakázáno pouze tehdy, pokud:

vytváření takového materiálu či představení nebo manipulace s nimi jsou zamýšleným účelem daného systému AI nebo

ii)

vzhledem ke svému návrhu, trénování, architektuře, schopnostem nebo funkcím zaměřeným na uživatele je takové vytváření nebo manipulace důvodně předvídatelným a reprodukovatelným výsledkem, aniž by byla nutná významná technická úprava, a systém nemá přiměřená a odpovídající technická bezpečnostní opatření a jiné záruky, které by, s přihlédnutím k důvodně předvídatelnému zneužití takového vytváření či manipulace, spolehlivě bránily takovému vytváření či manipulaci a zjištěné nebo oznámené zneužití opravovaly;

používání systémů AI, které vytvářejí materiál nebo představení uvedené v odst. 1 prvním pododstavci písm. ba) a bb) nebo s nimi manipulují, je zakázáno pouze tehdy, pokud zavádějící subjekt používá tento systém za účelem vytváření tohoto materiálu nebo představení či manipulace s nimi.

1b.

Pro účely odst. 1 prvního pododstavce písm. ba) se za manipulaci nepovažuje situace, kdy systém AI manipuluje s materiálem způsobem, který nezvyšuje expozici jakýchkoli vyobrazených intimních partií ani nemění povahu explicitně zobrazovaných sexuálních aktivit.

▼B

Používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva pro některý z cílů uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) se zavede pro účely stanovené v daném ustanovení pouze k potvrzení totožnosti konkrétně cílené fyzické osoby a zohlední tyto prvky:

povahu situace, která vede k jejich potenciálnímu použití, zejména závažnost, pravděpodobnost a rozsah újmy, která by byla způsobena v případě, že by systém použit nebyl;

důsledky používání systému pro práva a svobody všech dotčených osob, zejména závažnost, pravděpodobnost a rozsah těchto důsledků.

Použití systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva pro dosažení kteréhokoli z cílů uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) tohoto článku musí být navíc v souladu s nezbytnými a přiměřenými zárukami a podmínkami ve vztahu k použití podle vnitrostátního práva, jež použití takových systémů povoluje, zejména pokud jde o časová, zeměpisná a osobní omezení. Používání systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech je povoleno pouze v případě, že donucovací orgán dokončil posouzení dopadů na základní práva podle článku 27 a zaregistroval systém v databázi EU podle článku 49. V řádně odůvodněných naléhavých případech však může být používání těchto systémů zahájeno bez registrace v databázi EU, pokud je tato registrace provedena bez zbytečného odkladu.

Pro účely odst. 1 prvního pododstavce písm. h) a odstavce 2 každé použití systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva podléhá předchozímu povolení ze strany justičního orgánu nebo nezávislého správního orgánu, jehož rozhodnutí je závazné a jenž se nachází v členském státě, ve kterém má k tomuto použití dojít, přičemž toto povolení je vydáno na základě odůvodněné žádosti a v souladu s podrobnými pravidly vnitrostátního práva uvedenými v odstavci 5. V řádně odůvodněné naléhavé situaci však může být používání systému zahájeno bez povolení za předpokladu, že se o takové povolení požádá bez zbytečného odkladu, nejpozději do 24 hodin. Je-li takové povolení zamítnuto, použití se s okamžitým účinkem zastaví a veškeré údaje, jakož i výsledky a výstupy tohoto použití se okamžitě vyřadí a vymažou.

Příslušný justiční orgán nebo nezávislý správní orgán, jehož rozhodnutí je závazné, udělí povolení pouze v případě, že je na základě objektivních důkazů nebo jednoznačných údajů, které mu byly předloženy, přesvědčen, že použití dotčeného systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase je nezbytné a přiměřené k dosažení jednoho z cílů specifikovaných v odst. 1 prvním pododstavci písm. h), který je uveden v žádosti, a zejména je omezeno na to, co je nezbytně nutné, pokud jde o dobu, jakož i zeměpisný a osobní rozsah. Při rozhodování o žádosti zohlední tento orgán skutečnosti uvedené v odstavci 2. Výlučně na základě výstupu systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase nelze přijmout žádné rozhodnutí, které má pro určitou osobu nepříznivé právní účinky.

Aniž je dotčen odstavec 3, každé použití systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase na veřejně přístupných prostorech se pro účely vymáhání práva oznámí příslušnému orgánu dozoru nad trhem a vnitrostátnímu orgánu pro ochranu osobních údajů v souladu s vnitrostátními pravidly uvedenými v odstavci 5. Oznámení obsahuje přinejmenším informace uvedené v odstavci 6 a nezahrnuje citlivé operativní údaje.

Členský stát se může rozhodnout, že umožní plně nebo částečně povolit používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase na veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva v mezích a za podmínek uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) a v odstavcích 2 a 3. Dotčené členské státy ve svém vnitrostátním právu stanoví nezbytná podrobná pravidla upravující žádosti o povolení uvedená v odstavci 3, vydávání a výkon těchto povolení, jakož i dohled nad nimi a podávání zpráv o nich. Tato pravidla rovněž stanoví, ve vztahu ke kterému cíli uvedenému v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) a ke kterému trestnému činu uvedenému v písm. h) bodu iii) tohoto odstavce lze příslušným orgánům používání těchto systémů pro účely vymáhání práva povolit. Členské státy tato pravidla nejpozději 30 dnů po jejich přijetí oznámí Komisi. Členské státy mohou v souladu s právem Unie zavést přísnější právní předpisy týkající se používání systémů biometrické identifikace na dálku.

Vnitrostátní orgány dozoru nad trhem a vnitrostátní orgány pro ochranu osobních údajů členských států, které byly informovány o používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva podle odstavce 4, předkládají Komisi ohledně tohoto používání výroční zprávy. Za tímto účelem poskytne Komise členským státům a vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem a orgánům pro ochranu osobních údajů vzor, včetně informací o počtu rozhodnutí přijatých příslušnými justičními orgány nebo nezávislým správním orgánem, jejichž rozhodnutí je v případě žádostí o povolení v souladu s odstavcem 3 závazné, a o jejich výsledku.

Pro účely vymáhání práva Komise zveřejňuje výroční zprávy o používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, a to na základě souhrnných údajů o členských státech vycházejících z výročních zpráv podle odstavce 6. Tyto výroční zprávy neobsahují citlivé operativní údaje o souvisejících činnostech v oblasti vymáhání práva.

Tímto článkem nejsou dotčeny zákazy, které se použijí v případě, že postupy AI porušují jiné právo Unie.

KAPITOLA III

POŽADAVKY NA VYSOCE RIZIKOVÉ SYSTÉMY AI

ODDÍL 1

Klasifikace systémů AI jako vysoce rizikových

Článek 6

Klasifikační pravidla pro vysoce rizikové systémy AI

Bez ohledu na to, zda je určitý systém AI uváděn na trh nebo do provozu nezávisle na produktech uvedených v písmenech a) a b), je tento systém AI považován za vysoce rizikový, jsou-li splněny obě následující podmínky:

daný systém AI je určen k použití jako bezpečnostní komponenta produktu nebo je samotný tento systém AI produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I;

na produkt, jehož je daný systém AI bezpečnostní komponentou podle bodu a), případně na samotný tento systém AI jako produkt se vztahuje povinnost posouzení shody třetí stranou za účelem uvedení tohoto produktu na trh nebo do provozu podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I.

▼M1

1a.

Pro účely tohoto nařízení, včetně odstavce 1 tohoto článku, se systémy AI, které se používají výhradně pro aspekty uživatelské podpory, optimalizace výkonnosti, efektivity služeb, automatizace, pohodlí nebo kontroly kvality, které nesouvisejí s bezpečností, nepovažují za bezpečnostní komponenty.

1b.

Bez ohledu na odstavec 1a se systémy AI, jejichž selhání nebo chybné fungování by ohrozilo zdraví a bezpečnost, považují za bezpečnostní komponenty.

1c.

Produkt, u něhož se vyžaduje posouzení shody třetí stranou pouze z důvodu jiných rizik, než jsou rizika pro zdraví a bezpečnost, zejména rizik týkajících se distribuce rádiového spektra nebo elektromagnetické interference, která nemají vliv na zdraví a bezpečnost, se nepovažuje za produkt splňující podmínku uvedenou v odst. 1 písm. b).

▼B

Kromě vysoce rizikových systémů AI uvedených v odstavci 1 jsou za vysoce rizikové považovány systémy AI uvedené v příloze III.

Odchylně od odstavce 2 se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový nepovažuje, pokud nepředstavuje významné riziko újmy na zdraví, bezpečnosti nebo základních právech fyzických osob, a to ani tím, že by podstatně ovlivňoval výsledek rozhodování.

První pododstavec se použije, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

systém AI je zamýšlen k plnění úzce zaměřeného procesního úkolu;

systém AI je zamýšlen ke zlepšení výsledku dříve dokončené lidské činnosti;

systém AI je zamýšlen k odhalování vzorců rozhodování nebo odchylek od předchozích vzorců rozhodování a nemá bez řádného lidského přezkumu nahradit nebo ovlivnit dříve dokončené lidské posouzení, nebo

systém AI je zamýšlen k provedení přípravného úkolu v rámci posouzení, jež je relevantní pro účely případů použití uvedených v příloze III.

Bez ohledu na první pododstavec se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový považuje vždy, pokud provádí profilování fyzických osob.

Poskytovatel, který se domnívá, že určitý systém AI uvedený v příloze III není vysoce rizikový, své posouzení zdokumentuje před uvedením tohoto systému na trh nebo do provozu. Na tohoto poskytovatele se vztahuje povinnost registrace stanovená v čl. 49 odst. 2. Na žádost příslušných vnitrostátních orgánů předloží poskytovatel dokumentaci o posouzení.

Komise po konzultaci s Evropskou radou pro umělou inteligenci (dále jen „rada“) a nejpozději do 2. února 2026 poskytne pokyny upřesňující praktické provádění tohoto článku v souladu s článkem 96 spolu s úplným seznamem praktických příkladů použití systémů AI, které jsou a které nejsou vysoce rizikové.

Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku doplněním nových podmínek k podmínkám tam uvedeným nebo změnou těchto podmínek, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o existenci systémů AI, které spadají do oblasti působnosti přílohy III, ale nepředstavují významné riziko poškození zdraví, bezpečnosti nebo základních práv fyzických osob.

Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku zrušením některé z podmínek tam uvedených, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o tom, že je to nezbytné pro zachování úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovené tímto nařízením.

Změna podmínek stanovených v odst. 3 druhém pododstavci přijatá v souladu s odstavci 6 a 7 tohoto článku nesmí snížit celkovou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovenou tímto nařízením a musí zajistit soulad s akty v přenesené pravomoci přijatými podle čl. 7 odst. 1 a zohlednit vývoj trhu a technologií.

Článek 7

Změny přílohy III

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem úpravy přílohy III přidáním nebo změnou případů užívání vysoce rizikových systémů AI, pokud jsou splněny obě tyto podmínky:

systémy AI jsou určeny pro použití v kterékoli z oblastí uvedených v příloze III;

systémy AI představují riziko pro zdraví a bezpečnost nebo riziko nepříznivého dopadu na základní práva, přičemž takové riziko je stejné nebo větší než riziko újmy nebo nepříznivého dopadu, které představují vysoce rizikové systémy AI, jež jsou již uvedeny v příloze III.

Při posuzování podmínky podle odst. 1 písm. b) zohlední Komise tato kritéria:

zamýšlený účel daného systému AI;

do jaké míry je daný systém AI již využíván nebo pravděpodobně využíván bude;

povahu a množství údajů zpracovávaných a používaných systémem AI, zejména zda jsou zpracovávány zvláštní kategorie osobních údajů;

rozsah, v jakém systém AI jedná samostatně, a možnost, aby člověk zrušil rozhodnutí nebo doporučení, která mohou vést k potenciální újmě;

do jaké míry již používání systému AI způsobilo újmu na zdraví a bezpečnosti nebo mělo nepříznivý dopad na základní práva nebo vzbudilo významné obavy ohledně pravděpodobnosti takové újmy nebo nepříznivého dopadu, jak vyplývá například ze zpráv nebo zdokumentovaných tvrzení předložených příslušným vnitrostátním orgánům nebo případně z jiných zpráv;

potenciální rozsah takové újmy nebo nepříznivého dopadu, zejména pokud jde o jejich intenzitu a způsobilost ovlivnit více osob nebo nepřiměřeně ovlivnit určitou skupinu osob;

do jaké míry jsou osoby, které potenciálně utrpěly újmu nebo byly vystaveny nepříznivému dopadu, závislé na výsledku vytvořeném pomocí systému AI zejména proto, že z praktických nebo právních důvodů není rozumně možné účast na tomto výsledku odmítnout;

do jaké míry existuje nerovnováha moci či do jaké míry se osoby, které potenciálně utrpěly újmu nebo byly vystaveny nepříznivému dopadu, nacházejí ve zranitelném postavení ve vztahu k zavádějícímu subjektu daného systému AI, zejména v důsledku postavení, autority, znalostí, ekonomických nebo sociálních podmínek nebo věku;

do jaké míry je výsledek vytvořený s použitím systému AI snadno opravitelný či zvrátitelný, s přihlédnutí k dostupným technickým řešením pro jeho opravu či zvrácení, přičemž výsledky, které mají nepříznivý dopad na zdraví, bezpečnost nebo základní práva, se za snadno opravitelné či zvrátitelné nepovažují;

význam a pravděpodobnost přínosu zavedení systému AI pro jednotlivce, skupiny nebo společnost obecně, včetně možného zlepšení bezpečnosti produktů;

do jaké míry stávající právo Unie stanoví:

účinná nápravná opatření ve vztahu k rizikům, která daný systém AI představuje, s výjimkou nároků na náhradu škody;

ii)

účinná opatření vedoucí k prevenci nebo podstatné minimalizaci těchto rizik.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny seznamu v příloze III spočívající v odstranění vysoce rizikových systémů AI, pokud jsou splněny obě tyto podmínky:

dotčený vysoce rizikový systém AI již nepředstavuje významná rizika pro základní práva, zdraví nebo bezpečnost, a to s přihlédnutím ke kritériím uvedeným v odstavci 2;

vypuštěním se nesnižuje celková úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv podle práva Unie.

ODDÍL 2

Požadavky na vysoce rizikové systémy AI

Článek 8

Soulad s požadavky

Vysoce rizikové systémy AI musí splňovat požadavky stanovené v tomto oddíle, s přihlédnutím k jejich zamýšleným účelům, jakož i k obecně uznávanému stavu AI a technologií, které s AI souvisejí. Při zajišťování souladu s těmito požadavky se zohlední systém řízení rizik uvedený v článku 9.

Pokud produkt obsahuje systém AI, na nějž se vztahují požadavky tohoto nařízení i požadavky harmonizačních právních předpisů Unie uvedené v příloze I oddíle A, nesou poskytovatelé odpovědnost za zajištění toho, aby byl jejich produkt plně v souladu se všemi příslušnými požadavky podle platných harmonizačních právních předpisů Unie. Při zajišťování souladu vysoce rizikových systémů AI uvedených v odstavci 1 s požadavky stanovenými v tomto oddíle a v zájmu zajištění konzistentnosti, zamezení zdvojování a minimalizace další zátěže mají poskytovatelé možnost případně začlenit nezbytné procesy testování a podávání zpráv, informace a dokumentaci, které v souvislosti se svým produktem poskytují, do dokumentace a postupů, které již existují a jsou vyžadovány podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A.

Článek 9

Systém řízení rizik

Ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI je zaveden, uplatňován, zdokumentován a udržován systém řízení rizik.

Systém řízení rizik je chápán jako nepřetržitý opakující se proces plánovaný a prováděný v rámci celého životního cyklu vysoce rizikového systému AI, který vyžaduje pravidelný systematický přezkum a aktualizaci. Zahrnuje následující kroky:

identifikaci a analýzu známých a rozumně předvídatelných rizik, která může vysoce rizikový systém AI používaný v souladu se zamýšleným účelem představovat pro zdraví, bezpečnost nebo základní práva;

odhad a vyhodnocení rizik, která mohou vzniknout, když je vysoce rizikový systém AI používán v souladu se zamýšleným účelem a za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití;

hodnocení dalších rizik, která mohou potenciálně vzniknout, na základě analýzy shromážděných údajů ze systému monitorování po uvedení na trh ve smyslu článku 72;

přijetí vhodných a cílených opatření k řízení rizik, jež jsou navržena tak, aby řešila rizika zjištěná podle písmene a).

Rizika uvedená v tomto článku zahrnují pouze rizika, která lze přiměřeně zmírnit nebo vyloučit vývojem nebo návrhem vysoce rizikového systému AI nebo poskytnutím odpovídajících technických informací.

Opatření k řízení rizik uvedená v odst. 2 písm. d) náležitě zohledňují účinky a možnou interakci vyplývající z kombinovaného uplatňování požadavků stanovených v tomto oddíle s cílem účinněji minimalizovat rizika a současně dosáhnout vhodné rovnováhy při provádění opatření ke splnění těchto požadavků.

Opatření k řízení rizik uvedená v odst. 2 písm. d) musí být taková, aby bylo příslušné zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko vysoce rizikových systémů AI považováno za přijatelné.

Při určování nejvhodnějších opatření k řízení rizik je třeba zajistit:

vyloučení nebo snížení rizik zjištěných a vyhodnocených podle odstavce 2, pokud možno prostřednictvím technicky proveditelného návrhu a vývoje vysoce rizikového systému AI;

ve vhodných případech zavedení odpovídajících zmírňujících a kontrolních opatření, jež řeší rizika, která nelze vyloučit;

poskytování informací požadovaných podle článku 13 a v případě potřeby školení pro zavádějící subjekty.

Za účelem vyloučení nebo snížení rizik souvisejících s používáním daného vysoce rizikového systému AI by měly být náležitě zváženy technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, odborná příprava, které se od zavádějícího subjektu očekává, a předpokládaný kontext, ve kterém má být systém používán.

Vysoce rizikové systémy AI jsou testovány za účelem identifikace nejvhodnějších a cílených opatření k řízení rizik. Testování zajistí, aby vysoce rizikové systémy AI podávaly výkony konzistentní s jejich zamýšleným účelem a aby byly v souladu s požadavky stanovenými v tomto oddíle.

Testovací postupy mohou zahrnovat testování v reálných podmínkách v souladu s článkem 60.

Testování vysoce rizikových systémů AI se provádí podle potřeby kdykoli v průběhu celého procesu vývoje a v každém případě před uvedením na trh nebo do provozu. Testování probíhá na základě předem definovaných metrik a pravděpodobnostních prahových hodnot, které jsou pro zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI vhodné.

Při zavádění systému řízení rizik popsaného v odstavcích 1 až 7 poskytovatelé zváží, zda je s ohledem na jeho zamýšlený účel pravděpodobné, že vysoce rizikový systém AI bude mít nepříznivý dopad na osoby mladší 18 let a případně na jiné zranitelné skupiny.

10.

V případě poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky týkající se vnitřních procesů řízení rizik podle jiných příslušných ustanovení práva Unie, mohou být aspekty popsané v odstavcích 1 až 9 součástí postupů řízení rizik stanovených podle uvedeného práva nebo kombinovány s těmito postupy.

Článek 10

Data a správa dat

▼M1

Vysoce rizikové systémy AI, které využívají techniky zahrnující trénování modelů AI obsahujících data, jsou vyvíjeny na základě souborů trénovacích, validačních a testovacích dat, které splňují kritéria kvality uvedená v odstavcích 2, 3 a 4 tohoto článku a v čl. 4a odst. 1, a to kdykoli se tyto datové soubory používají.

▼B

Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat podléhají příslušným postupům v oblasti správy a řízení dat, jež jsou pro zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI vhodné. Tyto postupy se týkají zejména:

příslušných možností návrhu;

postupů při sběru dat a původu dat a v případě osobních údajů původního účelu jejich sběru;

příslušných operací zpracování přípravy dat, jako jsou anotace, označování, čištění, aktualizace, obohacování a agregace;

formulace předpokladů, zejména s ohledem na informace, které mají daná data měřit a představovat;

posouzení dostupnosti, množství a vhodnosti potřebných souborů dat;

přezkoumání s ohledem na potenciální zkreslení, která by mohla ovlivnit zdraví a bezpečnost osob, mít nepříznivý dopad na základní práva nebo vést k diskriminaci, která je podle práva Unie zakázána, zejména pokud výstupy dat ovlivňují vstupy pro budoucí operace;

vhodná opatření k odhalení, prevenci a zmírnění případných zkreslení zjištěných podle písmene f);

identifikace relevantních nedostatků nebo chyb v datech, které brání dodržování tohoto nařízení, a způsobu, jak tyto nedostatky a chyby vyřešit.

Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat jsou s ohledem na svůj zamýšlený účel relevantní, dostatečně reprezentativní a v maximální možné míře bez chyb a úplné. Mají náležité statistické vlastnosti, a to i případně rovněž s ohledem na osoby nebo skupiny osob, v souvislosti s nimiž má být daný vysoce rizikový systém AI používán. Tyto vlastnosti souborů dat lze splnit na úrovni jednotlivých souborů dat nebo na úrovni jejich kombinací.

Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat zohledňují v rozsahu nezbytném pro jejich zamýšlený účel vlastnosti nebo prvky, které jsou specifické pro konkrétní zeměpisné, kontextuální, behaviorální nebo funkční prostředí, ve kterém má být daný vysoce rizikový systém AI používán.

▼M1 —————

▼M1

Pro vývoj vysoce rizikových systémů AI, které nevyužívají techniky zahrnující trénování modelů AI, se odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku a čl. 4a odst. 1 použijí pouze na soubory testovacích dat.

▼B

Článek 11

Technická dokumentace

Před uvedením vysoce rizikového systému AI na trh je vypracována jeho technická dokumentace, jež je pak průběžně aktualizována.

▼M1

Tato technická dokumentace je vypracována tak, aby prokazovala, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky stanovené v tomto oddíle, a aby příslušným vnitrostátním orgánům a oznámeným subjektům poskytovala jasné a komplexní informace nezbytné k posouzení souladu systému AI s těmito požadavky. Obsahuje přinejmenším prvky uvedené v příloze IV. Malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, a malé podniky se střední tržní kapitalizací mohou poskytnout jednotlivé položky technické dokumentace uvedené v příloze IV zjednodušeným způsobem. Za tímto účelem vytvoří Komise zjednodušený formulář technické dokumentace zaměřený na potřeby malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, a malých podniků se střední tržní kapitalizací. V případě, že se malý nebo střední podnik, včetně podniku začínajícího, nebo malý podnik se střední tržní kapitalizací rozhodne poskytnout informace požadované v příloze IV ve zjednodušeném formátu, použije formulář uvedený v tomto odstavci. Oznámené subjekty tento formulář akceptují pro účely posouzení shody.

▼B

Pokud je uváděn na trh nebo do provozu vysoce rizikový systém AI související s produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, vypracuje se jediná technická dokumentace obsahující všechny informace uvedené v odstavci 1, jakož i informace požadované podle těchto právních aktů.

Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy IV, je-li to nezbytné k zajištění toho, aby technická dokumentace s ohledem na technický pokrok poskytovala veškeré informace nezbytné k posouzení souladu systému s požadavky stanovenými v tomto oddíle.

Článek 12

Vedení záznamů

Vysoce rizikové systémy AI po dobu svého životního cyklu technicky umožňují automatické zaznamenávání událostí (dále jen „protokoly“).

Aby byla zajištěna úroveň sledovatelnosti fungování vysoce rizikového systému AI, která je přiměřená zamýšlenému účelu systému, funkce protokolování umožní zaznamenávání událostí, které jsou relevantní pro:

identifikaci situací, které mohou vést k tomu, že daný vysoce rizikový systém AI bude představovat riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1 nebo že dojde k podstatné změně;

usnadnění monitorování po uvedení na trh uvedené v článku 72, a

sledování fungování vysoce rizikových systémů AI podle čl. 26 odst. 5.

U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodu 1 písm. a) přílohy III funkce protokolování zajišťuje minimálně:

záznam trvání každého použití systému (datum a čas zahájení a datum a čas ukončení každého použití);

referenční databázi, s níž systém porovnává vstupní data;

vstupní data, u nichž vyhledávání vedlo ke shodě;

identifikaci fyzických osob podílejících se na ověřování výsledků, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 5.

Článek 13

Transparentnost a poskytování informací zavádějícím subjektům

Vysoce rizikové systémy AI jsou navrženy a vyvinuty tak, aby bylo jejich fungování dostatečně transparentní a zavádějícím subjektům umožňovalo interpretovat výstup systému a vhodně jej používat. Je zajištěn vhodný typ a stupeň transparentnosti s cílem dosáhnout souladu s příslušnými povinnostmi poskytovatele a zavádějícího subjektu stanovenými v oddíle 3.

Vysoce rizikové systémy AI jsou opatřeny návodem k použití ve vhodném digitálním nebo jiném formátu, který obsahuje stručné, úplné, správné a jasné informace, které jsou pro zavádějící subjekty relevantní, přístupné a srozumitelné.

Návod k použití obsahuje alespoň tyto informace:

totožnost a kontaktní údaje poskytovatele a tam, kde je to relevantní, jeho zplnomocněného zástupce;

vlastnosti, schopnosti a omezení výkonnosti vysoce rizikového systému AI, mezi něž patří:

jeho zamýšlený účel;

ii)

úroveň přesnosti, včetně metrik, spolehlivosti a kybernetické bezpečnosti uvedené v článku 15, ve vztahu k níž byl daný vysoce rizikový systém AI testován a ověřen a kterou lze očekávat, a jakékoli známé a předvídatelné okolnosti, jež mohou mít dopad na tuto očekávanou úroveň přesnosti, spolehlivosti a kybernetické bezpečnosti;

iii)

jakékoli známé nebo předvídatelné okolnosti související s používáním daného vysoce rizikového systému AI v souladu s jeho zamýšleným účelem nebo za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití, které mohou vést k rizikům pro zdraví a bezpečnost nebo pro základní práva uvedeným v čl. 9 odst. 2;

iv)

v příslušných případech technické schopnosti a vlastnosti vysoce rizikového systému AI, pokud jde o poskytování informací, které jsou relevantní pro vysvětlení jeho výstupů;

v příslušných případech jeho chování ve vztahu ke konkrétním osobám nebo skupinám osob, na něž má být systém používán;

vi)

v příslušných případech specifikace vstupních údajů nebo jakýchkoli dalších informací relevantních z hlediska použitých souborů trénovacích, validačních a testovacích dat při zohlednění zamýšleného účelu vysoce rizikového systému AI;

vii)

v příslušných případech informace, které zavádějícím subjektům umožní interpretovat výstup vysoce rizikového systému AI a odpovídajícím způsobem jej používat;

změny vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti, které poskytovatel předem stanovil v okamžiku počátečního posouzení shody;

opatření v oblasti lidského dohledu uvedená v článku 14, včetně technických opatření zavedených za účelem usnadnění interpretace výstupů vysoce rizikových systémů AI ze strany zavádějících subjektů;

potřebné výpočetní a hardwarové zdroje, očekávanou životnost vysoce rizikového systému AI a veškerá nezbytná opatření v oblasti údržby a péče, včetně jejich frekvence, umožňující zajistit řádné fungování tohoto systému AI, včetně aktualizací softwaru;

v relevantních případech popis mechanismů zahrnutých do vysoce rizikového systému AI, který zavádějícím subjektům umožní řádně shromažďovat, uchovávat a interpretovat protokoly v souladu s článkem 12.

Článek 14

Lidský dohled

Vysoce rizikové systémy AI jsou navrženy a vyvinuty takovým způsobem, a to i pomocí vhodných nástrojů rozhraní člověk-stroj, aby na ně mohly během období, kdy jsou používány, účinně dohlížet fyzické osoby.

Lidský dohled je zaměřen na prevenci nebo minimalizaci rizik pro zdraví, bezpečnost nebo základní práva, která mohou vzniknout při používání vysoce rizikového systému AI v souladu s jeho zamýšleným účelem nebo za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití, zejména pokud tato rizika přetrvávají navzdory uplatňování dalších požadavků stanovených v tomto oddíle.

Opatření dohledu jsou úměrná rizikům, úrovni autonomie a kontextu používání vysoce rizikového systému AI a jsou zajištěna jedním nebo oběma z těchto druhů opatření:

opatření, která identifikuje poskytovatel, a pokud je to technicky proveditelné, zabuduje je do daného vysoce rizikového systému AI před jeho uvedením na trh nebo do provozu;

opatření, která identifikuje poskytovatel před uvedením daného vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu a u nichž je vhodné, aby je provedl zavádějící subjekt.

Pro účely provádění odstavců 1, 2 a 3 je vysoce rizikový systém AI poskytován zavádějícímu subjektu způsobem, jenž fyzickým osobám pověřeným lidským dohledem umožňuje, pokud je to vhodné a přiměřené, aby:

řádně porozuměly příslušným kapacitám a omezením daného vysoce rizikového systému AI a byly schopny náležitě monitorovat jeho fungování, a to i s ohledem na odhalování a řešení anomálií, dysfunkcí a neočekávaného výkonu;

si nadále uvědomovaly možnou tendenci automatického nebo nadměrného spoléhání na výstup vysoce rizikového systému AI (dále jen „zkreslení způsobené automatizací“, v angličtině „automation bias“), zejména u vysoce rizikových systémů AI užívaných pro poskytování informací nebo doporučení pro rozhodování fyzických osob;

správně interpretovaly výstup vysoce rizikového systému AI, například dostupné interpretační nástroje a metody;

se v jakékoli konkrétní situaci rozhodly, že vysoce rizikový systém AI nepoužijí nebo výstup z vysoce rizikového systému AI jiným způsobem nezohlední, zruší nebo zvrátí;

zasáhly do fungování vysoce rizikového systému AI nebo jej přerušily tlačítkem „stop“ nebo podobným postupem, který umožní systém zastavit v bezpečném módu.

U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 písm. a) přílohy III jsou opatření uvedená v odstavci 3 tohoto článku taková, aby navíc zajišťovala, že na základě identifikace vyplývající z tohoto systému neprovede zavádějící subjekt žádné kroky ani rozhodnutí, pokud tato identifikace nebude samostatně ověřena a potvrzena alespoň dvěma fyzickými osobami, které disponují nezbytnou odbornou způsobilostí, odbornou přípravou a pravomocí.

Požadavek na samostatné ověření nejméně dvěma fyzickými osobami se nevztahuje na vysoce rizikové systémy AI používané pro účely vymáhání práva, migrace, ochrany hranic nebo azylu, pokud unijní nebo vnitrostátní právo považuje uplatňování tohoto požadavku za nepřiměřené.

Článek 15

Přesnost, spolehlivost a kybernetická bezpečnost

Vysoce rizikové systémy AI jsou navrženy a vyvinuty tak, aby dosahovaly náležité úrovně přesnosti, spolehlivosti a kybernetické bezpečnosti a aby v tomto ohledu dosahovaly konzistentních výsledků během celého svého životního cyklu.

S cílem řešit technické aspekty způsobů měření náležitých úrovní přesnosti a spolehlivosti stanovených v odstavci 1 a jakékoli další relevantní metriky výkonnosti Komise ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami a organizacemi, jako jsou metrologické a srovnávací orgány, případně podpoří vypracování referenčních hodnot a metodik měření.

Úrovně přesnosti a příslušné metriky přesnosti vysoce rizikových systémů AI jsou oznámeny v přiloženém návodu k použití.

Vysoce rizikové systémy AI musí být v nejvyšší možné míře odolné vůči chybám, poruchám nebo nesrovnalostem, které se mohou vyskytnout v daném systému nebo v prostředí, ve kterém tento systém funguje, zejména v důsledku jejich interakce s fyzickými osobami nebo jinými systémy. Za tímto účelem se přijmou technická a organizační opatření.

Spolehlivosti vysoce rizikových systémů AI lze dosáhnout pomocí technicky redundantních řešení, která mohou zahrnovat plány zálohování nebo zajištění proti selhání.

Vysoce rizikové systémy AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, jsou vyvíjeny tak, aby se vyloučilo nebo minimalizovalo riziko případně zkreslených výstupů ovlivňujících vstup pro budoucí operace (dále jen „smyčky zpětné vazby“, v angličtině. „feedback loops“) a aby se zajistilo, že tyto smyčky zpětné vazby budou řádně řešeny formou vhodných zmírňujících opatření.

Vysoce rizikové systémy AI jsou odolné proti pokusům neoprávněných třetích stran změnit jejich použití, vstupy nebo výkonnost zneužitím zranitelných míst těchto systémů.

Technická řešení zaměřená na zajištění kybernetické bezpečnosti vysoce rizikových systémů AI odpovídají příslušným okolnostem a rizikům.

Technická řešení umožňující řešení zranitelných míst specifických pro AI v příslušných případech zahrnují opatření pro prevenci, detekci, řešení a kontrolu útoků, které se pokoušejí manipulovat soubory trénovacích dat (tzv. „data poisoning“), případně předtrénovaných komponent používaných při trénování (tzv. „model poisoning“), vstupů, jejichž cílem je přimět daný model AI k tomu, aby udělal chybu (tzv. „matoucí vzory“ nebo „vyhýbání se modelu“), útoků na důvěrnost nebo chyb modelů a také opatření týkající se reakcí na uvedené útoky.

ODDÍL 3

Povinnosti poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI, subjektů zavádějících vysoce rizikové systémy AI a dalších stran

Článek 16

Povinnosti poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI:

zajišťují, aby jejich vysoce rizikové systémy AI splňovaly požadavky stanovené v oddíle 2;

uvedou na vysoce rizikovém systému AI, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokumentaci, která je k vysoce rizikovému systému AI přiložena, své jméno, zapsaný název společnosti nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na které je lze kontaktovat;

mají zaveden systém řízení kvality, který je v souladu s článkem 17;

vedou dokumentaci uvedenou v článku 18;

pokud jsou vysoce rizikové systémy AI pod jejich kontrolou, zajišťují automatické generování protokolů těmito systémy, jak je uvedeno v článku 19;

zajistí, aby byl u daného vysoce rizikového systému AI před jeho uvedením na trh nebo do provozu proveden příslušný postup posuzování shody, jak je uvedeno v článku 43;

vypracovávají EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 47;

umístí na vysoce rizikový systém AI, nebo není-li to možné, na jeho obal nebo dokumentaci, která je k němu přiložena, označení CE, aby vyjádřili soulad s tímto nařízením podle článku 48;

dodržují povinnosti registrace uvedené v čl. 49 odst. 1;

přijímají nezbytná nápravná opatření a poskytují informace, jak je požadováno v článku 20;

na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu prokáží soulad daného vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2;

zajistí, aby vysoce rizikový systém AI splňoval požadavky na přístupnost v souladu se směrnicemi (EU) 2016/2102 a (EU) 2019/882.

Článek 17

Systém řízení kvality

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI zavedou systém řízení kvality, který zajišťuje soulad s tímto nařízením. Tento systém je systematicky a řádně dokumentován formou písemných politik, postupů a pokynů a obsahuje alespoň tyto aspekty:

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;

postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;

technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;

systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;

systém řízení rizik podle článku 9;

vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;

postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;

řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;

systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;

řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;

rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.

▼M1

Provádění aspektů uvedených v odstavci 1 je přiměřené velikosti organizace poskytovatele, zejména pokud je poskytovatel malý nebo střední podnik, včetně podniku začínajícího, nebo malý podnik se střední tržní kapitalizací. Poskytovatelé za všech okolností dodržují míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou nezbytné k tomu, aby jejich vysoce rizikové systémy AI byly v souladu s tímto nařízením.

▼B

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují povinnosti v souvislosti se systémy řízení kvality nebo rovnocennou funkcí podle příslušného odvětvového práva Unie, mohou zahrnout aspekty uvedené v odstavci 1 do systémů řízení kvality stanovených podle uvedeného práva.

V případě poskytovatelů, kteří jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, se povinnost zavést systém řízení kvality, s výjimkou odst. 1 písm. g), h) a i) tohoto článku, považuje za splněnou, jsou-li dodržena pravidla týkající se systémů nebo postupů vnitřní správy podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb. Za tímto účelem se zohlední veškeré harmonizované normy uvedené v článku 40 tohoto nařízení.

Článek 18

Uchovávání dokumentace

Poskytovatel uchovává po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů následující dokumenty:

technickou dokumentaci uvedenou v článku 11;

dokumentaci týkající se systému řízení kvality uvedenou v článku 17;

v relevantních případech dokumentaci týkající se změn schválených oznámenými subjekty;

v relevantních případech rozhodnutí a další dokumenty vydané oznámenými subjekty;

EU prohlášení o shodě podle článku 47.

Každý členský stát stanoví podmínky, za nichž dokumentace uvedená v odstavci 1 zůstává k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům po dobu stanovenou v uvedeném odstavci pro případy, kdy poskytovatel nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před koncem tohoto období.

Poskytovatelé, kteří jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, uchovávají technickou dokumentaci jako součást dokumentace vedené podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb.

Článek 19

Automaticky generované protokoly

►C1 Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, uvedených v čl. 12 odst. 1, uchovávají protokoly automaticky generované jejich vysoce rizikovým systémem AI v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod jejich kontrolou. ◄ Aniž je dotčeno platné právo Unie nebo vnitrostátní právo, protokoly se uchovávají po dobu odpovídající zamýšlenému účelu vysoce rizikového systému AI, která činí nejméně šest měsíců, nestanoví-li jinak platné právo Unie nebo vnitrostátní právo, zejména právo Unie o ochraně osobních údajů.

Poskytovatelé, kteří jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, uchovávají protokoly automaticky generované jejich vysoce rizikovými systémy AI jako součást dokumentace vedené podle příslušného práva v oblasti finančních služeb.

Článek 20

Nápravná opatření a informační povinnost

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že vysoce rizikový systém AI, který uvedli na trh nebo do provozu, není s tímto nařízením ve shodě, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného systému ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu nebo k jeho vyřazení z provozu. Náležitě informují distributory dotčeného vysoce rizikového systému AI a v relevantních případech zavádějící subjekty, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Pokud určitý vysoce rizikový systém AI představuje riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1 a poskytovatel se o tomto riziku dozví, neprodleně a případně ve spolupráci s nahlašujícím zavádějícím subjektem prošetří příčiny a informuje orgány dozoru nad trhem příslušné pro daný vysoce rizikový systém AI, a případně oznámený subjekt, který vydal pro daný vysoce rizikový systém AI certifikát podle článku 44, a uvede při tom zejména informace o povaze nesouladu a o všech příslušných nápravných opatřeních, která byla přijata.

Článek 21

Spolupráce s příslušnými orgány

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI předloží příslušnému orgánu na základě odůvodněné žádosti všechny informace a dokumenty nezbytné k prokázání shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2, a to v jednom z úředních jazyků orgánů Unie stanovených příslušným členským státem, který je danému orgánu snadno srozumitelný.

Na základě odůvodněné žádosti příslušného orgánu poskytovatelé rovněž poskytnou žádajícímu příslušnému orgánu přístup k automaticky generovaným protokolům vysoce rizikového systému AI ve smyslu čl. 12 odst. 1 v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod jejich kontrolou.

S veškerými informacemi obdrženým příslušným orgánem podle tohoto článku se nakládá v souladu s povinnostmi zachování důvěrnosti stanovenými v článku 78.

Článek 22

Zplnomocněný zástupci poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI

Nežli poskytovatelé usazení ve třetích zemích dodají na trh Unie vysoce rizikové systémy AI, jmenují formou písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.

Poskytovatel umožní svému zplnomocněnému zástupci provádět úkoly vymezené v pověření, které od poskytovatele obdržel.

Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, které od poskytovatele obdržel. Kopii pověření poskytne na požádání orgánům dozoru nad trhem v jednom z úředních jazyků orgánů Unie určeném příslušným orgánem. Pro účely tohoto nařízení zmocňuje pověření zplnomocněného zástupce k provádění těchto úkolů:

ověřit, zda bylo vypracováno EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a technická dokumentace uvedená v článku 11 a zda poskytovatel provedl příslušný postup posuzování shody;

uchovávat pro potřebu příslušných orgánů a vnitrostátních orgánů či subjektů uvedených v čl. 74 odst. 10 po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu kontaktní údaje poskytovatele, který zplnomocněného zástupce jmenoval, kopii EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 47, technickou dokumentaci a případně certifikát vydaný oznámeným subjektem;

poskytnout příslušnému orgánu na odůvodněnou žádost veškeré informace a dokumentaci, včetně informací a dokumentů uvedených v písmenu b) tohoto pododstavce, jež jsou nezbytné k prokázání shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2, včetně přístupu k protokolům, uvedeným v čl. 12 odst. 1, které daný vysoce rizikový systém AI automaticky generuje, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod kontrolou poskytovatele;

spolupracovat s příslušnými orgány, na základě odůvodněné žádosti, na veškerých opatřeních, která takový orgán v souvislosti s daným vysoce rizikovým systémem AI přijme, zejména za účelem snížení a zmírnění rizik, která vysoce rizikový systém AI představuje;

případně splnit povinnosti registrace uvedené v čl. 49 odst. 1, nebo pokud registraci provádí sám poskytovatel, zajistit, aby informace uvedené v příloze VIII oddíle A bodu 3 byly správné.

Toto pověření zmocňuje zplnomocněného zástupce k tomu, aby se na něj vedle poskytovatele nebo namísto něj obracely příslušné orgány ve všech otázkách týkajících se zajištění souladu s tímto nařízením.

Pokud se zplnomocněný zástupce domnívá nebo má důvod se domnívat, že poskytovatel jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení, předmětné pověření ukončí. V takovém případě rovněž neprodleně informuje relevantní orgán dozoru nad trhem, a případně příslušný oznámený subjekt o ukončení pověření a jeho důvodech.

Článek 23

Povinnosti dovozců

Před uvedením vysoce rizikového systému AI na trh dovozci zajistí, aby byl systém v souladu s tímto nařízením, a v tomto ohledu ověří, že:

poskytovatel daného vysoce rizikového systému AI provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 43;

poskytovatel vypracoval technickou dokumentaci v souladu s článkem 11 a přílohou IV;

systém nese požadované označení CE a je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a návod k použití;

poskytovatel jmenoval zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 22 odst. 1.

Má-li dovozce dostatečný důvod se domnívat, že určitý vysoce rizikový systém AI není ve shodě s tímto nařízením nebo že je zfalšovaný či je k němu připojena zfalšovaná dokumentace, neuvede tento systém na trh, dokud nebude uveden ve shodu. Pokud daný vysoce rizikový systém AI představuje riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, dovozce o této skutečnosti informuje poskytovatele systému, zplnomocněné zástupce a orgány dozoru nad trhem.

Dovozci případně uvedou na obalu nebo v dokumentaci, která je k vysoce rizikovému systému AI přiložena, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na které je lze kontaktovat.

Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za vysoce rizikový systém AI odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky případně neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2.

Dovozci uchovávají po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu kopii případného certifikátu vydaného oznámeným subjektem o návodu k použití a EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 47.

Dovozci poskytnou relevantním příslušným orgánům na odůvodněnou žádost veškeré informace a dokumentaci, včetně informací a dokumentů podle odstavce 5, jež jsou nezbytné k prokázání shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 v jazyce, který je takovým orgánům snadno srozumitelný. Za tímto účelem rovněž zajistí, aby těmto orgánům mohla být zpřístupněna technická dokumentace.

Dovozci spolupracují s relevantními příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI, jejž dovozci uvedli na trh, zejména za účelem snížení a zmírnění rizik, která tento systém představuje.

Článek 24

Povinnosti distributorů

Před dodáním vysoce rizikového systému AI na trh distributoři ověří, zda je na daném systému umístěno požadované označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a návod k použití a zda poskytovatel a případně dovozce systému splnili své příslušné povinnosti stanovené v čl. 16. písm. b) a c) a v čl. 23 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, na základě informací, které má k dispozici, že vysoce rizikový systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2, nedodá tento vysoce rizikový systém AI na trh, dokud nebude uveden s těmito požadavky ve shodu. Pokud navíc tento vysoce rizikový systém AI představuje riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, distributor o této skutečnosti informuje poskytovatele, případně dovozce tohoto systému.

Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za vysoce rizikový systém AI odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky v příslušných případech neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2.

Distributor, který se na základě informací, které má k dispozici, domnívá nebo má důvod se domnívat, že vysoce rizikový systém AI, který dodal na trh, není ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2, přijme nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto systému ve shodu s těmito požadavky nebo k jeho stažení z trhu či z oběhu, případně zajistí, aby tato nápravná opatření přijal poskytovatel, dovozce nebo jakýkoli příslušný provozovatel. Představuje-li vysoce rizikový systém AI riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, distributor okamžitě informuje poskytovatele nebo dovozce systému a orgány příslušné pro dotčený vysoce rizikový systém AI, přičemž uvede podrobnosti, zejména o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

Na odůvodněnou žádost relevantního příslušného orgánu poskytnou distributoři vysoce rizikového systému AI tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci týkající se jimi přijatých opatření podle odstavců 1 až 4, které jsou nezbytné k prokázání shody tohoto systému s požadavky stanovenými v oddíle 2.

Distributoři spolupracují s relevantními příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI, jejž distributoři dodali na trh, zejména za účelem snížení či zmírnění rizik, která tento systém představuje.

Článek 25

Povinnosti v celém hodnotovém řetězci AI

Jakýkoli distributor, dovozce, zavádějící subjekt nebo jiná třetí strana se pro účely tohoto nařízení považují za poskytovatele vysoce rizikového systému AI a vztahují se na ně povinnosti poskytovatele podle článku 16, pokud nastane kterákoli z následujících okolností:

uvedli své jméno, název nebo ochrannou známku na vysoce rizikovém systému AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, aniž jsou dotčena smluvní ujednání, která stanoví, že povinnosti jsou rozděleny jiným způsobem;

provádějí podstatnou změnu vysoce rizikového systému AI, který je již uveden na trh nebo je již uveden do provozu, a to tak, že zůstává vysoce rizikovým systémem AI v souladu s článkem 6;

mění zamýšlený účel systému AI, včetně obecného systému AI, který nebyl klasifikován jako vysoce rizikový a je již uveden na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se dotčený systém AI stane vysoce rizikovým systémem AI v souladu s článkem 6.

▼M1

Pokud nastanou okolnosti uvedené v odstavci 1, poskytovatel, který původně uvedl systém AI na trh nebo do provozu, není pro účely tohoto nařízení již nadále považován za poskytovatele tohoto konkrétního systému AI.

Tento původní poskytovatel úzce spolupracuje s novými poskytovateli a zpřístupní nezbytné informace a poskytne přiměřeně očekávaný technický přístup a další pomoc, které jsou nezbytné pro plnění povinností stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o soulad s posuzováním shody vysoce rizikových systémů AI.

Povinnost stanovená v druhém pododstavci zahrnuje, je-li to relevantní pro účely v něm uvedené, zejména:

zpřístupnění technické dokumentace dostatečné k posouzení souladu s požadavky stanovenými v článku 16;

informování nových poskytovatelů o známých omezeních a režimech poruch a

poskytnutí cíleného technického přístupu, včetně přístupu k testování a validaci, novým poskytovatelům.

Tento odstavec se nepoužije v případech, kdy původní poskytovatel jasně stanovil, že jeho systém AI nemá být změněn na vysoce rizikový systém AI, a proto se na něj nevztahuje povinnost spolupracovat s novými poskytovateli a předložit dokumentaci.

▼B

V případě vysoce rizikových systémů AI, které jsou bezpečnostními komponentami produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, se za poskytovatele vysoce rizikového systému AI považuje výrobce produktů, na nějž se pak vztahují povinnosti stanovené v článku 16 v případě, že nastane jedna z těchto situací:

vysoce rizikový systém AI je uváděn na trh společně s výrobkem pod jménem, názvem nebo ochrannou známkou výrobce produktu;

vysoce rizikový systém AI je uveden do provozu pod jménem, názvem nebo ochrannou známkou výrobce produktu poté, co byl výrobek uveden na trh.

▼M1

Poskytovatel vysoce rizikového systému AI a třetí strana, která dodává systém AI, model AI, nástroje, služby, komponenty nebo procesy, které jsou v tomto vysoce rizikovém systému AI používány nebo jsou do něj zabudovány, upřesní prostřednictvím písemné dohody nezbytné informace, schopnosti, technický přístup a jinou pomoc na základě obecně uznávaného stavu techniky, aby poskytovatel vysoce rizikového systému AI mohl v plném rozsahu plnit povinnosti stanovené v tomto nařízení. Tento odstavec se nevztahuje na třetí strany, které na základě bezplatné a otevřené licence zpřístupňují veřejnosti jiné nástroje, služby, procesy nebo komponenty, než jsou obecné modely AI.

▼B

Úřad pro AI může vypracovat a doporučit dobrovolné vzorové podmínky smluv uzavíraných mezi poskytovateli vysoce rizikových systémů AI a třetími stranami, které dodávají nástroje, služby, komponenty nebo procesy, které jsou používány nebo integrovány do vysoce rizikových systémů AI. Při vypracovávání těchto dobrovolných vzorových podmínek zohlední úřad pro AI možné smluvní požadavky uplatňované v konkrétních odvětvích nebo obchodních případech. Tyto dobrovolné vzorové podmínky se zveřejní a bezplatně zpřístupní ve snadno použitelném elektronickém formátu.

Odstavci 2 a 3 není dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví, důvěrné obchodní informace a obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem.

Článek 26

Povinnosti zavádějících subjektů vysoce rizikových systémů AI

Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI přijmou vhodná technická a organizační opatření s cílem zajistit, že tyto systémy budou používány v souladu s návodem k použití přiloženým k těmto systémům na základě odstavců 3 a 6.

Zavádějící subjekty pověří lidským dohledem fyzické osoby, které k tomu mají nezbytnou způsobilost, odbornou přípravu a pravomoc, jakož i potřebnou podporu.

Povinnostmi uvedenými v odstavcích 1 a 2 nejsou dotčeny ostatní povinnosti zavádějících subjektů podle práva Unie nebo vnitrostátního práva ani volnost zavádějících subjektů při organizaci vlastních zdrojů a činností za účelem provádění opatření v oblasti lidského dohledu uvedených poskytovatelem.

Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, zavádějící subjekt zajistí v rozsahu, v jakém vykonává kontrolu nad vstupními údaji, aby s ohledem na zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI byla vstupní data relevantní a dostatečně reprezentativní.

Zavádějící subjekty monitorují provoz vysoce rizikového systému AI na základě návodu k použití a v příslušných případech informují poskytovatele v souladu s článkem 72. Mají-li zavádějící subjekty důvod se domnívat, že používání vysoce rizikového systému AI v souladu s návodem k použití může založit riziko spojené se systémem AI ve smyslu čl. 79 odst. 1, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti uvědomí poskytovatele nebo distributora a příslušné orgány dozoru nad trhem a používání systému pozastaví. Zjistí-li zavádějící subjekty závažný incident, neprodleně o tomto incidentu informují nejprve poskytovatele a poté dovozce nebo distributora a příslušné orgány dozoru nad trhem. V případě, že se zavádějícímu subjektu nepodaří poskytovatele kontaktovat, použije se obdobně článek 73. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje subjektů zavádějících systémy AI, kteří jsou donucovacími orgány.

V případě zavádějících subjektů, které jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, se povinnost monitorování stanovená v prvním pododstavci považuje za splněnou, jsou-li dodržena pravidla týkající se systémů, postupů a mechanismů vnitřní správy podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb.

Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI uchovávají protokoly automaticky generované tímto vysoce rizikovým systémem AI v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod jejich kontrolou, po dobu odpovídající zamýšlenému účelu vysoce rizikového systému AI, jež není kratší než šest měsíců, pokud platné unijní nebo vnitrostátní právo, zejména právo Unie o ochraně osobních údajů, nestanoví jinak.

Zavádějící subjekty, které jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, uchovávají protokoly jako součást dokumentace vedené podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb.

Zavádějící subjekty, jež jsou zaměstnavateli, před uvedením do provozu nebo používáním vysoce rizikového systému AI na pracovišti informují zástupce zaměstnanců a dotčené pracovníky, že budou používání vysoce rizikového systému AI vystaveni. Tyto informace se případně poskytují jednak v souladu s pravidly a postupy stanovenými v právu Unie a vnitrostátním právu, a jednak v souladu se zvyklostmi pro informování pracovníků a jejich zástupců.

Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI, jež jsou veřejnými orgány nebo orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie, plní povinnosti registrace uvedené v článku 49. Pokud tyto zavádějící subjekty zjistí, že vysoce rizikový systém AI, který hodlají používat, nebyl zaregistrován v databázi EU uvedené v článku 71, pak tento systém nepoužijí a informují o této skutečnosti poskytovatele nebo distributora.

Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI v příslušných případech použijí informace poskytnuté podle článku 13 ke splnění své povinnosti provést posouzení vlivu na ochranu osobních údajů podle článku 35 nařízení (EU) 2016/679 nebo podle článku 27 směrnice (EU) 2016/680.

10.

Aniž je dotčena směrnice (EU) 2016/680, subjekt zavádějící vysoce rizikový systém AI pro následnou biometrickou identifikaci na dálku v rámci pátrání za účelem cíleného vyhledávání osoby podezřelé ze spáchání trestného činu nebo odsouzené za trestný čin požádá, buď předem, nebo bez zbytečného odkladu a nejpozději do 48 hodin, justiční orgán nebo správní orgán, jehož rozhodnutí je závazné a podléhá soudnímu přezkumu, o povolení použít daný systém, s výjimkou případů, kdy se tento systém používá k prvotní identifikaci potenciálního podezřelého na základě objektivních a ověřitelných skutečností přímo souvisejících s trestným činem. Každé použití je omezeno na to, co je nezbytně nutné pro vyšetřování konkrétního trestného činu.

Je-li povolení, o něž je požádáno podle prvního pododstavce, zamítnuto, používání systému pro následnou biometrickou identifikaci na dálku spojeného s tímto požadovaným povolením se s okamžitým účinkem ukončí a osobní údaje spojené s používáním daného vysoce rizikového systému AI, pro který bylo o povolení požádáno, se vymažou.

V žádném případě nesmí být tento vysoce rizikový systém AI pro následnou biometrickou identifikaci na dálku používán pro účely vymáhání práva necíleným způsobem, bez jakékoli souvislosti s určitým trestným činem, trestním řízením, skutečnou a aktuální nebo skutečnou a předvídatelnou hrozbou trestného činu nebo pátráním po konkrétní pohřešované osobě. Zajistí se, aby donucovací orgány nemohly výlučně na základě výstupu těchto systémů pro následnou biometrickou identifikaci na dálku přijmout žádné rozhodnutí, které má pro danou osobu nepříznivé právní účinky.

Tímto odstavcem není dotčen článek 9 nařízení (EU) 2016/679 a článek 10 směrnice (EU) 2016/680, pokud jde o zpracování biometrických údajů.

Bez ohledu na účel nebo zavádějící subjekt je každé použití těchto vysoce rizikových systémů AI zdokumentováno v příslušném policejním spisu a na požádání zpřístupněno příslušnému orgánu dozoru nad trhem a vnitrostátnímu orgánu pro ochranu osobních údajů, s výjimkou uvedení citlivých operativních údajů týkajících se vymáhání práva. Tímto pododstavcem nejsou dotčeny pravomoci, které směrnice (EU) 2016/680 svěřuje dozorovým orgánům.

Zavádějící subjekty předkládají příslušným orgánům dozoru nad trhem a vnitrostátním orgánům pro ochranu osobních údajů výroční zprávy, v níž je uvedeno, jak systémy pro následnou biometrickou identifikaci na dálku používají, s výjimkou uvedení citlivých operativních údajů týkajících se vymáhání práva. Zprávy je možné vypracovat souhrnně tak, aby se vztahovali k více než jednomu zavedení systému.

Členské státy mohou v souladu s právem Unie zavést přísnější právní předpisy týkající se používání systémů pro následnou biometrickou identifikaci na dálku.

11.

Aniž je dotčen článek 50 tohoto nařízení, subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III, které přijímají rozhodnutí nebo pomáhají při přijímání rozhodnutí týkajících se fyzických osob, tyto fyzické osoby informují, že jsou použití vysoce rizikového systému AI vystaveny. Na vysoce rizikové systémy AI používané pro účely vymáhání práva se použije článek 13 směrnice (EU) 2016/680.

12.

Zavádějící subjekty spolupracují s příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI přijmou za účelem provádění tohoto nařízení.

Článek 27

Posouzení dopadu vysoce rizikových systémů AI na základní práva

Před zavedením vysoce rizikového systému AI podle čl. 6 odst. 2, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI určených k použití v oblasti uvedené v příloze III bodě 2, zavádějící subjekty, které jsou veřejnoprávními nebo soukromými subjekty poskytujícími veřejné služby, a zavádějící subjekty provozující vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III bodě 5 písm. b) a c) provedou posouzení dopadu na základní práva, který může použití takového systému mít. Za tímto účelem provedou zavádějící subjekty posouzení, které zahrnuje:

popis procesů zavádějícího subjektu, v nichž bude vysoce rizikový systém AI používán v souladu s jeho zamýšleným účelem;

popis časového období a frekvence plánovaného použití každého z vysoce rizikových systémů AI;

kategorie fyzických osob a skupin, které by mohly být jeho používáním v konkrétním kontextu dotčeny;

specifická rizika újmy, která by mohla mít dopad na kategorie fyzických osob nebo skupiny osob určených podle písmene c) tohoto odstavce, a to při zohlednění informací dodaných poskytovatelem podle článku 13;

popis provádění opatření lidského dohledu, v souladu s návodem k použití;

opatření, která mají být přijata v případě naplnění těchto rizik, včetně opatření pro vnitřní správu a mechanismy vyřizování stížností.

Povinnost stanovená v odstavci 1 platí pro první použití vysoce rizikového systému AI. Zavádějící subjekt může v podobných případech vycházet z dříve provedeného posouzení dopadů na základní práva nebo ze stávajících posouzení, které provedl poskytovatel. Pokud během použití vysoce rizikového systému AI zavádějící subjekt posoudí, že se některý z prvků uvedených v odstavci 1 změnil nebo již není aktuální, přijme nezbytné kroky k aktualizaci těchto informací.

Po provedení posouzení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku zavádějící subjekt informuje o jeho výsledcích orgán dozoru na trhem prostřednictvím vyplněného dotazníku uvedeného v odstavci 5 tohoto článku. V případě uvedeném v čl. 46 odst. 1 mohou být zavádějící subjekty od této povinnosti oznámení osvobozeny.

▼M1

Je-li některá z povinností stanovených v tomto článku splněna již na základě posouzení vlivu na ochranu osobních údajů provedeného podle článku 35 nařízení (EU) 2016/679 nebo článku 27 směrnice (EU) 2016/680, zavádějící subjekt může při provádění posouzení dopadů na základní práva uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zahrnout křížové odkazy na příslušné oddíly tohoto posouzení vlivu na ochranu osobních údajů nebo zahrnout jeho příslušné části do posouzení dopadů na základní práva.

Úřad pro AI vypracuje vzor pro dotazník, a to i prostřednictvím automatizovaného nástroje, aby zavádějícím subjektům usnadnil plnění povinností podle tohoto článku. Tento vzor případně umožní zavádějícím subjektům zahrnout křížové odkazy na příslušné oddíly posouzení vlivu na ochranu osobních údajů nebo zahrnout jejich příslušné části do posouzení dopadů na základní práva podle odstavce 4.

▼B

ODDÍL 4

Oznamující orgány a oznámené subjekty

Článek 28

Oznamující orgány

Každý členský stát určí nebo zřídí alespoň jeden oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za jejich kontrolu. Tyto postupy se vypracují ve spolupráci mezi oznamujícími orgány všech členských států.

Členské státy mohou rozhodnout, že posuzování a monitorování uvedené v odstavci 1 má provést vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

Oznamující orgány musí být zřízeny, organizovány a fungovat tak, aby nedošlo ke střetu zájmu se subjekty posuzování shody a aby zabezpečily objektivitu a nestrannost svých činností.

Oznamující orgány musí být organizovány takovým způsobem, aby rozhodnutí týkající se oznámení subjektů posuzování shody přijímaly způsobilé osoby odlišné od těch, které provedly posouzení těchto subjektů.

Oznamující orgány nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.

Oznamující orgány musí chránit důvěrnost informací získaných v souladu s článkem 78.

Oznamující orgány musí mít k dispozici přiměřený počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohly řádně plnit své úkoly. Odborně způsobilí pracovníci mají podle potřeby nezbytné odborné znalosti pro svou činnost v oblastech, jako jsou informační technologie, AI a právo, včetně dohledu nad základními právy.

▼M1

Oznamující orgány určené podle tohoto nařízení, které jsou odpovědné za systémy AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, zajistí, aby subjekt posuzování shody, který žádá o jmenování jak podle tohoto nařízení, tak podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, měl možnost podat jedinou žádost a podléhat jednotnému postupu posuzování, aby mohl být jmenován podle tohoto nařízení a harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, pokud příslušné harmonizační právní předpisy Unie tuto jedinou žádost a jednotný postup posuzování stanoví. Za tímto účelem oznamující orgány určené podle tohoto nařízení a orgány určené podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A při svém posuzování spolupracují.

Jediná žádost a jednotný postup posuzování podle tohoto odstavce se rovněž zpřístupní oznámeným subjektům, které již byly jmenovány podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, pokud tyto oznámené subjekty požádají o jmenování podle tohoto nařízení, a to za předpokladu, že příslušné harmonizační právní předpisy Unie tento postup stanoví.

Subjekt posuzování shody, který je jmenován podle více než jednoho z harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, o jmenování podle tohoto nařízení žádá pouze jednou. Jmenování podle tohoto nařízení se vztahuje na všechny harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, pro něž je subjekt posuzování shody jmenován.

Jediná žádost a jednotný postup posuzování zamezí nadbytečnému zdvojování, naváže na stávající postupy jmenování podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A a zajistí soulad s požadavky na oznámené subjekty podle tohoto nařízení i příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.

Oznamující orgán, který byl určen podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, je rovněž oznamujícím orgánem pro podání jediné žádosti a jednotný postup posuzování podle odstavce 8, pokud členský stát neurčí pro toto nařízení jiný oznamující orgán.

▼B

Článek 29

Žádost subjektu posuzování shody o oznámení

Subjekty posuzování shody podávají žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž jsou usazeny.

Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a typů systémů AI, pro něž se subjekt posuzování shody prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 31.

Přikládá se rovněž jakýkoli platný dokument týkající se stávajících jmenování žádajícího oznámeného subjektu podle jiných harmonizačních právních předpisů Unie.

Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 31.

▼M1

U oznámených subjektů, které jsou jmenovány podle jiných harmonizačních právních předpisů Unie, lze ve vhodných případech pro doložení a urychlení postupů jmenování podle tohoto nařízení použít veškeré dokumenty a certifikáty související s tímto jmenováním.

Oznámené subjekty, které jsou jmenovány podle některého z harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A a které podléhají jednotnému postupu posuzování podle čl. 28 odst. 8, předloží jedinou žádost o posouzení oznamujícímu orgánu určenému podle uvedených harmonizačních právních předpisů Unie.

Oznámený subjekt aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty sledovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v článku 31.

▼B

Článek 30

Postup oznamování

Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 31.

▼M1

K oznámení každého subjektu posuzování shody uvedeného v odstavci 1 Komisi a ostatním členským státům na základě seznamu kódů, kategorií a odpovídajících typů systémů AI uvedených v příloze XIV využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy XIV s ohledem na technický pokrok, pokrok ve znalostech nebo nové vědecké poznatky, a to tak, že na seznam kódů, kategorií a odpovídajících typů systémů AI doplní nový kód, kategorii nebo typ systému AI, vyřadí z tohoto seznamu stávající kód, kategorii nebo typ systému AI nebo přesune kód nebo typ systému AI z jedné kategorie do druhé.

▼B

Oznámení uvedené v odstavci 2 tohoto článku obsahuje veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a typech systémů AI a příslušné potvrzení o způsobilosti. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 29 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 31.

Dotčený subjekt posuzování shody může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud proti tomu Komise nebo ostatní členské státy nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení oznamujícího orgánu, obsahuje-li osvědčení o akreditaci podle čl. 29 odst. 2, nebo do dvou měsíců od oznámení, obsahuje-li doklady podle čl. 29 odst. 3.

Jsou-li námitky vzneseny, Komise s příslušnými členskými státy a subjektem posuzování shody neprodleně zahájí konzultace. S ohledem na to Komise rozhodne, zda je povolení oprávněné, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno dotčenému členskému státu a příslušnému subjektu posuzování shody.

Článek 31

Požadavky na oznámené subjekty

Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu a mít právní subjektivitu.

Oznámené subjekty splňují organizační požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné, stejně jako odpovídající požadavky na kybernetickou bezpečnost.

Organizační struktura, rozdělení odpovědností, způsob podávání zpráv a fungování oznámených subjektů musí být takové, aby byla zajištěna důvěra v provádění a výsledky činností posuzování shody, které oznámené subjekty provádějí.

Oznámené subjekty jsou nezávislé na poskytovateli vysoce rizikového systému AI, u něhož provádějí činnosti posuzování shody. Oznámené subjekty jsou rovněž nezávislé na jakémkoliv jiném provozovateli, který má na posuzovaných vysoce rizikových systémech AI zájem, i na jakýchkoliv konkurentech poskytovatele. To nevylučuje používání posuzovaných vysoce rizikových systémů AI, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových vysoce rizikových systémů AI pro osobní účely.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, vývoji, uvádění na trh nebo používání vysoce rizikových systémů AI ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.

Oznámené subjekty jsou organizovány a provozovány tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jejich činností. Oznámené subjekty zdokumentují a zavedou strukturu a postupy pro zajištění nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad nestrannosti v rámci celé své organizace, všech činností posuzování a u všech pracovníků.

Oznámené subjekty mají zavedeny zdokumentované postupy zajišťující, aby jejich pracovníci, výbory, pobočky, subdodavatelé a jakýkoliv přidružený subjekt nebo pracovníci externích subjektů zachovávali v souladu s článkem 78 důvěrnost informací získaných při provádění činností posuzování shody, s výjimkou případů, kdy je zveřejnění těchto informací vyžadováno dle práva. Zaměstnanci oznámených subjektů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení, nikoli však ve vztahu k oznamujícím orgánům členského státu, v němž vykonávají svou činnost.

Oznámené subjekty mají zavedeny postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost poskytovatele, odvětví, v němž působí, jejich strukturu a míru složitosti dotčeného systému AI.

Oznámené subjekty uzavřou vhodné pojištění odpovědnosti za škodu s ohledem na své činnosti v oblasti posuzování shody, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát, v němž jsou usazeny, v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud není tento členský stát za posuzování shody sám přímo odpovědný.

10.

Oznámené subjekty jsou schopny provádět všechny své úkoly podle tohoto nařízení, na nejvyšší úrovni profesní důvěryhodnosti a náležité způsobilosti v této konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotnými oznámenými subjekty, nebo jejich jménem a na jejich odpovědnost.

11.

Oznámené subjekty mají dostatečnou interní způsobilost, aby byly schopny účinně hodnotit úkoly, které jejich jménem provádějí externí strany. Oznámený subjekt má neustále k dispozici dostatek administrativních, technických, právních a vědeckých pracovníků se zkušenostmi a znalostmi ohledně příslušných typů systémů AI, dat a datových výpočtů, jakož i požadavků uvedených v oddíle 2.

12.

Oznámené subjekty se podílejí na koordinačních činnostech uvedených v článku 38. Rovněž se přímo účastní činnosti evropských normalizačních organizací nebo jsou v nich zastoupeny, případně zajistí, aby měly povědomí a aktuální informace o příslušných normách.

Článek 32

Předpoklad shody s požadavky na oznámené subjekty

Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že vyhovuje kritériím stanoveným v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 31 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 33

Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek

Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 31, a informuje o této skutečnosti oznamující orgán.

Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za své úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi.

Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem poskytovatele. Oznámené subjekty zveřejní seznam svých dceřiných společností.

Příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle tohoto nařízení se uchovávají k dispozici oznamujícímu orgánu po dobu pěti let ode dne ukončení subdodávky.

Článek 34

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

Oznámené subjekty ověřují shodu daného vysoce rizikového systému AI v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v článku 43.

Oznámené subjekty se při výkonu svých činností vyvarují zbytečné zátěže pro poskytovatele a náležitě zohlední velikost poskytovatele, odvětví, v němž působí, jeho strukturu a míru složitosti dotčeného vysoce rizikového systému AI, zejména v zájmu na minimalizace administrativní zátěže a nákladů na dodržování předpisů pro mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES. Oznámený subjekt však dodržuje míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl vysoce rizikový systém AI v souladu s požadavky tohoto nařízení.

Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace poskytovatelů, oznamujícímu orgánu uvedenému v článku 28, aby tento orgán mohl provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním a usnadnit posuzování uvedené v tomto oddíle.

Článek 35

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

Komise přidělí každému oznámenému subjektu jedinečné identifikační číslo, a to i v případě, že je subjekt oznámen na základě více než jednoho aktu Unie.

Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně jejich identifikačních čísel a činností, pro něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 36

Změny v oznámeních

Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům veškeré relevantní změny oznámení učiněné oznámeným subjektem prostřednictvím elektronického nástroje pro oznamování uvedeného v čl. 30 odst. 2.

V případě rozšíření rozsahu oznámení se použijí postupy stanovené v článcích 29 a 30.

V případě jiných změn oznámení, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v odstavcích 3 až 9.

Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit, co nejdříve a v případě plánovaného ukončení nejméně jeden rok předtím, než svou činnost ukončí, informuje oznamující orgán a dotčené poskytovatele. Po ukončení činnosti oznámeného subjektu mohou certifikáty oznámeného subjektu zůstat dočasně v platnosti po dobu devíti měsíců za podmínky, že jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že za vysoce rizikové systémy AI, na něž se tyto certifikáty vztahují, převezme odpovědnost. Před vydáním nových certifikátů pro vysoce rizikové systémy AI, jichž se konec uvedené devítiměsíční lhůty dotkne, nový oznámený subjekt tyto systémy podrobí úplnému posouzení. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, oznamující orgán zruší jeho jmenování.

Pokud má oznamující orgán dostatečný důvod se domnívat, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 31 nebo neplní své povinnosti, prošetří tuto záležitost s maximální péčí. V této souvislosti informuje dotčený oznámený subjekt o vznesených námitkách a poskytne mu možnost, aby se k záležitosti vyjádřil. Pokud oznamující orgán dospěje k závěru, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 31 nebo že tento subjekt neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší jmenování, podle toho, jak je neplnění dotyčných požadavků nebo povinností závažné. Neprodleně o této skutečnosti informuje Komisi a ostatní členské státy.

Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný oznámený subjekt o této skutečnosti do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce.

V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování učiní oznamující orgán náležité kroky, aby zajistil, že spisy dotčeného oznámeného subjektu budou vedeny a na vyžádání zpřístupněny oznamujícím orgánům v jiných členských státech, jakož i orgánům dozoru nad trhem.

V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování oznamující orgán:

posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;

předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co změny jmenování oznámil;

požádá oznámený subjekt, aby v přiměřeném časovém období stanoveném tímto orgánem pozastavil nebo zrušil veškeré certifikáty, které byly vydány neoprávněně, s cílem zajistit pokračující shodu vysoce rizikových systémů AI, jež jsou na trhu;

informuje Komisi a členské státy o certifikátech, jejichž pozastavení nebo zrušení požaduje;

poskytne příslušným vnitrostátním orgánům členského státu, v němž má poskytovatel své sídlo, veškeré příslušné informace o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení; tento orgán přijme v případě potřeby vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví, bezpečnosti nebo základních práv.

S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty platné za těchto okolností:

oznamující orgán do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že v souvislosti s certifikáty, jichž se pozastavení nebo omezení týká, neexistuje ohrožení zdraví, bezpečnosti nebo základních práv, a oznamující orgán stanoví harmonogram pro opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení, nebo

oznamující orgán potvrdí, že v průběhu pozastavení či omezení nebudou vydávány, pozměňovány nebo opětovně vydávány žádné certifikáty, jichž se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý monitorovat stávající certifikáty vydané na období pozastavení nebo omezení a být za ně odpovědný; v případě, že oznamující orgán rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytovatel systému, na nějž se certifikát vztahuje, písemně potvrdí vnitrostátním příslušným orgánům členského státu, ve kterém má poskytovatel systému své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.

S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:

příslušný vnitrostátní orgán členského státu, v němž má poskytovatel vysoce rizikového systému AI, na nějž se certifikát vztahuje, své sídlo, potvrdí, že v souvislosti s dotčenými vysoce rizikovými systémy AI není ohroženo zdraví, bezpečnost ani základní práva, a

jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za tyto systémy AI okamžitou odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení jmenování.

Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může příslušný vnitrostátní orgán členského státu, v němž má poskytovatel systému, na který se certifikát vztahuje, své sídlo, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců.

Příslušný vnitrostátní orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna jmenování, o této skutečnosti okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Článek 37

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

Komise v případě potřeby vyšetří všechny případy, u nichž jsou důvody pochybovat o kvalifikaci oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v článku 31 a své příslušné povinnosti.

Oznamující orgán předloží Komisi na vyžádání všechny příslušné informace týkající se oznámení nebo zachování odborné způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.

Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření podle tohoto článku nakládalo jako s důvěrnými v souladu s článkem 78.

Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o této skutečnosti oznamující členský stát a vyzve ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení nebo zrušení oznámení. Pokud členský stát nezbytná nápravná opatření nepřijme, může Komise prostřednictvím prováděcího aktu jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem uvedeným v čl. 98 odst. 2.

Článek 38

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí, aby v souvislosti s vysoce rizikovými systémy AI byla mezi oznámenými subjekty zabývajícími se postupy posuzování shody podle tohoto nařízení zavedena a řádně prováděna vhodná koordinace a spolupráce, která se provádí formou odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Každý oznamující orgán zajistí, aby se jím oznámené subjekty účastnily práce skupiny uvedené v odstavci 1, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

Komise zajistí výměnu poznatků a osvědčených postupů mezi oznamujícími orgány.

Článek 39

Subjekty posuzování shody třetích zemí

K provádění činnosti oznámených subjektů podle tohoto nařízení mohou být oprávněny subjekty posuzování shody zřízené podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela dohodu, za předpokladu, že splňují požadavky podle článku 31 nebo zajistí rovnocennou úroveň souladu.

ODDÍL 5

Normy, posuzování shody, osvědčení, registrace

Článek 40

Harmonizované normy a produkty normalizace

Předpokládá se, že vysoce rizikové systémy AI nebo obecné modely AI, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením (EU) 1025/2012, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly nebo případně s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3 tohoto nařízení v rozsahu, v jakém se dotyčné normy vztahují na tyto požadavky nebo povinnosti.

V souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 1025/2012 Komise bez zbytečného odkladu vydá žádosti o normalizaci týkající se všech požadavků stanovených v oddíle 2 této kapitoly a případně povinností stanovených v kapitole V oddíle 2 a 3 tohoto nařízení. V žádosti o normalizaci se rovněž požadují produkty týkající se postupů podávání zpráv a dokumentace s cílem zlepšit výkonnost systémů AI, pokud jde o zdroje, jako je snížení spotřeby energie a dalších zdrojů u vysoce rizikového systému AI během jeho životního cyklu, a o energeticky účinný vývoj obecných modelů AI. Při přípravě žádosti o normalizaci Komise konzultuje radu a příslušné zúčastněné strany, včetně poradního fóra.

Při vydávání žádosti o normalizaci evropským normalizačním organizacím Komise upřesní, že normy musí být jasné, konzistentní, a to i s normami vypracovanými v různých odvětvích pro produkty, na něž se vztahují stávající právní předpisy Unie v oblasti harmonizace uvedené v příloze I, a zaměřené na zajištění toho, aby vysoce rizikové systémy AI nebo obecné modely AI uváděné na trh nebo do provozu v Unii splňovaly příslušné požadavky nebo povinnosti stanovené v tomto nařízení.

Komise požádá evropské normalizační organizace, aby doložily, že ke splnění cílů uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto odstavce vynakládají v souladu s článkem 24 nařízení EU 1025/2012 maximální úsilí.

▼M1

Komise v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ( 1 ) a bez zbytečného odkladu požádá evropské normalizační organizace, aby vypracovaly produkty normalizace, případně včetně harmonizovaných norem, s cílem usnadnit společný soulad a předpoklad shody s požadavky nebo povinnostmi stanovenými v kapitole III oddílech 2 a 3 tohoto nařízení a s příslušnými požadavky a povinnostmi stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie uvedených v příloze I tohoto nařízení.

▼B

Účastníci procesu normalizace vynakládají úsilí na podporu investic a inovací v oblasti AI, mimo jiné prostřednictvím zvyšování právní jistoty, jakož i na podporu konkurenceschopnosti a růstu trhu Unie a k podpoře posílení globální spolupráce v oblasti normalizace, přičemž zohledňují stávající mezinárodní normy v oblasti AI, které jsou v souladu s hodnotami, základními právy a zájmy Unie, a zlepšují správu, na níž se podílí více stran, čímž se zajistí vyvážené zastoupení zájmů a účinná účast všech příslušných zúčastněných stran v souladu s články 5, 6 a 7 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 41

Společné specifikace

Komise může přijímat prováděcí akty, kterými stanoví společné specifikace pro požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly nebo případně pro povinnosti stanovené v kapitole V oddíle 2 a 3, pokud jsou splněny tyto podmínky:

Komise požádala podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 jednu nebo více evropských normalizačních organizací, aby vypracovaly harmonizovanou normu pro požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, pro povinnosti stanovené v oddílech 2 a 3 kapitoly V, a:

žádost nebyla žádnou z evropských normalizačních organizací akceptována nebo

ii)

harmonizované normy, které byly vypracovány na základě této žádostí, nebyly dodány ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 nebo

iii)

příslušné harmonizované normy dostatečně neřeší problémy v oblasti základních práv nebo

iv)

harmonizované normy nejsou v souladu s žádostí a

v Úředním věstníku Evropské unie není zveřejněn odkaz na harmonizované normy, které se vztahují na požadavky uvedené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, na povinnosti uvedené v kapitole V oddíle 2 a 3, v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012, ani se neočekává, že takový odkaz bude v přiměřené lhůtě zveřejněn.

Komise při vypracovávání společných specifikací konzultuje poradní fórum uvedené v článku 67.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

Komise před vypracováním návrhu prováděcího aktu informuje výbor uvedený v článku 22 nařízení (EU) č. 1025/2012, že považuje podmínky stanovené v odstavci 1 tohoto článku za splněné.

Předpokládá se, že vysoce rizikové systémy AI a obecné modely AI, které jsou ve shodě s obecnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, nebo s částmi těchto specifikací, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, v souladu s povinnosti uvedenými v kapitole V oddíle 2 a 3, v rozsahu, v jakém se tyto obecné specifikace vztahují na uvedené požadavky nebo povinnosti.

Pokud je harmonizovaná norma evropskou normalizační organizací přijata a Komisi je navrženo, aby odkaz na ni zveřejnila v Úředním věstníku Evropské unie, Komise harmonizovanou normu posoudí v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012. Je-li odkaz na harmonizovanou normu zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, Komise zruší prováděcí akty uvedené v odstavci 1 nebo jejich části, které se týkají stejných požadavků stanovených v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, stejných povinností stanovených v kapitole V oddíle 2 a 3.

Pokud poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI nebo obecných modelů AI nejsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, řádně zdůvodní, že přijali technická řešení, která splňují požadavky uvedené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, která jsou v souladu s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3, v míře, která je s nimi přinejmenším rovnocenná.

Pokud se některý členský stát domnívá, že určitá společná specifikace nesplňuje plně základní požadavky uvedené v tomto oddíle nebo, v příslušných případech, není v souladu s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3, uvědomí o této skutečnosti Komisi s podrobným vysvětlením. Komise tyto informace posoudí a případně změní prováděcí akt, který dotyčnou společnou specifikaci stanoví.

Článek 42

Předpoklad shody s určitými požadavky

U vysoce rizikových systémů AI, které byly trénovány a testovány na údajích zohledňujících konkrétní zeměpisné, behaviorální, kontextuální nebo funkční prostředí, ve kterém mají být používány, se předpokládá, že jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v čl. 10 odst. 4.

Má se za to, že vysoce rizikové systémy AI, které byly certifikovány nebo pro které bylo vydáno prohlášení o shodě v rámci systému kybernetické bezpečnosti podle nařízení (EU) 2019/881 a na které byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky na kybernetickou bezpečnost stanovenými v článku 15 tohoto nařízení, pokud se tento certifikát o kybernetické bezpečnosti nebo prohlášení o shodě, případně jejich části, na tyto požadavky vztahují.

▼M1

Pokud vysoce rizikové systémy AI spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 2024/2847 a jsou splněny podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení, považují se tyto systémy za systémy, které jsou v souladu s požadavky na kybernetickou bezpečnost stanovenými v článku 15 tohoto nařízení.

▼B

Článek 43

Posuzování shody

V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:

interní kontroly uvedené v příloze VI nebo

posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.

Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:

neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;

poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;

společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;

jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.

Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.

U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.

▼M1

U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, uplatňuje poskytovatel systému příslušné postupy posuzování shody, které stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posuzování. Provede se rovněž posouzení systému řízení kvality stanoveného v článku 17 a použijí se body 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 pátý odstavec a 5 přílohy VII.

Pro účely uvedeného posuzování shody jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, oprávněny posuzovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie, což se prokáže prostřednictvím posouzení vypracovaného v rámci stávajícího oznámení. Aniž je dotčen článek 28, požádají tyto oznámené subjekty, které byly oznámeny podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A, o jmenování v souladu s oddílem 4 této kapitoly do 28. ledna 2028.

Pokud harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A umožňují výrobci produktu spoléhat se na posuzování shody, do něhož není zapojena třetí strana, za předpokladu, že tento výrobce uplatnil harmonizované normy s cílem zajistit soulad se všemi příslušnými požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v příslušných případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly. Klasifikací produktu jako vysoce rizikového systému AI v souladu s čl. 6 odst. 1 není dotčena volba postupu posuzování shody poskytovaná výrobcům produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, včetně případné možnosti spoléhat se na harmonizované normy. Výrobci těchto produktů nejsou povinni zvolit postup posuzování shody zahrnující posuzování shody třetí stranou pouze na základě skutečnosti, že produkt obsahuje jako bezpečnostní komponentu vysoce rizikový systém AI, pokud to nevyžadují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

Pokud se na vysoce rizikový systém AI vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A a tento systém zároveň spadá do jedné z kategorií uvedených v příloze III, uplatňuje poskytovatel takového systému příslušný postup posuzování shody, který stanoví příslušné harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A.

▼B

U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.

U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.

Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.

Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.

Článek 44

Certifikáty

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohou VII se vyhotovují v jazyce, který je snadno srozumitelný příslušným orgánům v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen.

Certifikáty jsou platné po dobu, kterou uvádějí a která nepřesáhne pět let pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha I, a čtyři roky pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha III. Na žádost poskytovatele může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha I, a čtyři roky pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha III, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, k němuž se vztahují.

Pokud oznámený subjekt zjistí, že systém AI již nesplňuje požadavky uvedené v oddíle 2, pozastaví s ohledem na zásadu proporcionality platnost certifikátu nebo ho zruší či jinak omezí, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými poskytovatelem tohoto systému v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s těmito požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

Proti rozhodnutím oznámených subjektů, včetně rozhodnutí o vydaných certifikátech shody, je možné se odvolat.

Článek 45

Informační povinnosti oznámených subjektů

Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

o veškerých certifikátech Unie o posouzení technické dokumentace, o veškerých dodatcích k těmto certifikátům a o veškerých schváleních systému řízení kvality vydaných v souladu s požadavky přílohy VII;

o veškerých zamítnutích, omezeních, pozastaveních či zrušeních certifikátu Unie o posouzení technické dokumentace nebo o schváleních systému řízení kvality vydaných v souladu s požadavky přílohy VII;

o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;

o každé žádosti o informace týkající se činností posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty:

o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či zrušil, a na požádání o schváleních systému kvality, která vydal;

o unijních certifikátech posouzení technické dokumentace nebo jakýchkoli jejich dodatcích, které zamítl, zrušil, pozastavil či jinak omezil, a na požádání o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Každý oznámený subjekt poskytne jiným oznámeným subjektům, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými typy systémů AI, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních a na vyžádání pozitivních výsledků posuzování shody.

Oznámené subjekty zajistí v souladu s čl. 78 důvěrnost informací, které obdrží.

Článek 46

Odchylka od postupu posuzování shody

Odchylně od článku 43 a na základě řádně odůvodněné žádosti může kterýkoli orgán dozoru nad trhem povolit uvedení konkrétních vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu na území dotčeného členského státu z výjimečných důvodů veřejné bezpečnosti nebo ochrany života a zdraví osob, ochrany životního prostředí a ochrany klíčových průmyslových a infrastrukturních aktiv. Toto povolení se uděluje na omezenou dobu, dokud jsou prováděny nezbytné postupy posuzování shody, při zohlednění výjimečných důvodů opodstatňujících odchylku. Dokončení těchto postupů se provádí bez zbytečného odkladu.

V řádně odůvodněné naléhavé situaci z výjimečných důvodů veřejné bezpečnosti nebo v případě konkrétního, podstatného a bezprostředního ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob mohou donucovací orgány nebo orgány civilní ochrany uvést do provozu konkrétní vysoce rizikový systém AI bez povolení uvedeného v odstavci 1, pokud je o takové povolení požádáno bez zbytečného odkladu v průběhu používání nebo po něm. Pokud je povolení uvedené v odstavci 1 zamítnuto, používání vysoce rizikového systému AI se s okamžitým účinkem zastaví a všechny výsledky a výstupy tohoto použití se okamžitě vyřadí.

Povolení uvedené v odstavci 1 bude vydáno jen v případě, že orgán dozoru nad trhem dospěje k závěru, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky oddílu 2. Orgán dozoru nad trhem o každém povolení vydaném podle odstavce 1 a 2 informuje Komisi a ostatní členské státy. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje týkající se činnosti donucovacích orgánů.

Pokud do patnácti kalendářních dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 3 proti povolení vydanému orgánem dozoru nad trhem členského státu v souladu s odstavcem 1 žádný členský stát ani Komise nevznesou námitku, považuje se povolení za oprávněné.

Pokud některý členský stát do patnácti kalendářních dnů od přijetí oznámení uvedeného v odstavci 3 námitky proti povolení vydanému orgánem dozoru nad trhem jiného členského státu vznese nebo pokud se Komise domnívá, že toto povolení je v rozporu s právem Unie nebo se závěrem členských států ohledně souladu systému podle odstavce 3 neopodstatněné, zahájí Komise s příslušným členským státem neprodleně konzultace. Dotčení provozovatelé jsou konzultováni a mají možnost předložit svá stanoviska. S ohledem na to Komise rozhodne, zda je povolení oprávněné či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno dotčenému členskému státu a příslušným provozovatelům.

Pokud Komise považuje povolení za neodůvodněné, orgán dozoru nad trhem dotčeného členského státu jej zruší.

U vysoce rizikových systémů AI souvisejících s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I, se použijí pouze odchylky od posuzování shody stanovené v uvedených harmonizačních právních předpisech Unie.

Článek 47

EU prohlášení o shodě

Poskytovatel vypracuje pro každý vysoce rizikový systém AI písemné strojově čitelné, fyzické nebo elektronicky podepsané EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu je uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden vysoce rizikový systém AI, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě bude na vyžádání předložena dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.

EU prohlášení o shodě stanoví, že dotyčný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky stanovené v oddíle 2. EU prohlášení o shodě obsahuje informace stanovené v příloze V a je přeloženo do jazyka, který je snadno srozumitelný příslušným vnitrostátním orgánům v členských státech, v nichž je vysoce rizikový systém AI dodáván na trh nebo uveden na trh.

Pokud se na vysoce rizikové systémy AI vztahují jiné harmonizační právní předpisy Unie, které také vyžadují EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem veškeré právo Unie, které se vztahuje na daný vysoce rizikový systém AI. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci harmonizačních právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.

Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá poskytovatel odpovědnost za soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2. Poskytovatel toto EU prohlášení o shodě podle potřeby průběžně aktualizuje.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy V aktualizací obsahu EU prohlášení o shodě uvedeného v uvedené příloze s cílem zavést prvky, které mohou být nutné s ohledem na technický pokrok.

Článek 48

Označení CE

Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

U vysoce rizikových systémů AI poskytovaných digitálně se digitální označení CE použije pouze v případě, že je snadno přístupné prostřednictvím rozhraní, z něhož je systém přístupný, nebo prostřednictvím snadno přístupného strojově čitelného kódu nebo jiných elektronických prostředků.

Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na daný vysoce rizikový systém AI. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter vysoce rizikového systému AI zaručit, umístí se podle potřeby na obal nebo na průvodní doklady.

V relevantních případech následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 43. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo jej umístí podle jeho pokynů poskytovatel nebo jeho zplnomocněný zástupce. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky na označení CE.

Pokud se na vysoce rizikové systémy AI vztahuje jiné právo Unie, které rovněž stanoví připojení označení CE, pak se v tomto označení uvádí, že vysoce rizikové systémy AI splňují také požadavky daného jiného práva.

Článek 49

Registrace

Před uvedením vysoce rizikového systému AI uvedeného v příloze III, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI podle bodu 2 přílohy III, na trh nebo do provozu poskytovatel nebo případně zplnomocněný zástupce zaregistruje sebe a svůj systém do databáze EU uvedené v článku 71.

Před uvedením systému AI, u něhož poskytovatel došel k závěru, že nepředstavuje vysoké riziko podle čl. 6 odst. 3, na trh nebo do provozu tento poskytovatel nebo případně zplnomocněný zástupce zaregistruje sebe a tento systém do databáze EU uvedené v článku 71.

Před uvedením do provozu nebo použitím vysoce rizikového systému AI uvedeného v příloze III, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 2 přílohy III, zavádějící subjekty, které jsou veřejnými orgány, orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie nebo osobami jednajícími jejich jménem, se zaregistrují, vyberou systém a zaregistrují jeho používání v databázi EU uvedené v článku 71.

V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 1, 6 a 7 přílohy III v oblastech vymáhání práva, migrace, azylu a správy ochrany hranic se registrace uvedená v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku provádí v zabezpečené neveřejné části databáze EU uvedené v článku 71 a obsahuje v příslušných případech pouze tyto informace uvedené v těchto částech:

oddíl A body 1 až 10 přílohy VIII, s výjimkou bodů 6, 8 a 9;

oddíl B, body 1 až 5 a body 8 a 9 přílohy VIII;

oddíl C body 1 až 3 přílohy VIII;

body 1. 2,3 a 5 přílohy IX.

Do těchto konkrétních omezených částí databáze EU uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce mají přístup pouze Komise a vnitrostátní orgány uvedené v čl. 74 odst. 8.

Vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III bodě 2 se registrují na vnitrostátní úrovni.

KAPITOLA IV

POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ URČITÝCH SYSTÉMŮ AI A SUBJEKTŮ, JEŽ TYTO SYSTÉMY ZAVÁDĚJÍ, POKUD JDE O TRANSPARENTNOST

Článek 50

▼C1

Povinnosti poskytovatelů určitých systémů AI a subjektů, jež tyto systémy zavádějí, pokud jde o transparentnost

▼B

Poskytovatelé zajistí, aby systémy AI určené k přímé interakci s fyzickými osobami byly navrhovány a vyvíjeny tak, že dotčené fyzické osoby budou vyrozuměny o tom, že komunikují se systémem AI, není-li tato skutečnost zřejmá z pohledu fyzické osoby, která je přiměřeně informovaná, pozorná a obezřetná, při zohlednění okolností a kontextu použití. S výhradou příslušných záruk týkajících se práv a svobod třetích stran se tato povinnost nevztahuje na systémy AI, které jsou ze zákona oprávněny odhalovat trestné činy, předcházet jim, vyšetřovat je nebo stíhat, s výjimkou případů, kdy jsou tyto systémy k dispozici veřejnosti za účelem hlášení trestných činů.

Poskytovatelé systémů AI, včetně obecných systémů AI, vytvářejících syntetický zvukový, obrazový, video nebo textový obsah, zajistí, aby výstupy systému AI byly označeny ve strojově čitelném formátu a zjistitelné jako uměle vytvořené nebo manipulované. Poskytovatelé zajistí, aby jejich technická řešení byla účinná, interoperabilní, robustní a spolehlivá, pokud je to technicky proveditelné, s přihlédnutím ke zvláštnostem a omezením různých druhů obsahu, nákladům na provádění a obecně uznávanému nejmodernějšímu stavu technologií, tak jak mohou být zachyceny v příslušných technických normách. Tato povinnost se neuplatní v rozsahu, v jakém systémy AI plní asistenční funkci pro standardní editaci nebo podstatně nemění vstupní údaje poskytnuté zavádějícím subjektem nebo jejich sémantiku, nebo pokud je to zákonem povoleno k odhalování, prevenci, vyšetřování nebo stíhání trestných činů.

Subjekty zavádějící systém rozpoznávání emocí nebo systém biometrické kategorizace informují o provozu systému fyzické osoby, které jsou mu vystaveny, a zpracovávají osobní údaje podle potřeby v souladu s nařízeními (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnicí (EU) 2016/680. Tato povinnost se nevztahuje na systémy AI používané pro biometrickou kategorizaci a rozpoznávání emocí, kterým zákon umožňuje odhalovat trestné činy, předcházet jim nebo je vyšetřovat, s výhradou příslušných záruk týkajících se práv a svobod třetích stran a v souladu s právem Unie.

Subjekty zavádějící systém AI, který vytváří obrazový, zvukový nebo video obsah představující tzv. „deep fake“ nebo s ním manipuluje, musí zveřejnit, že obsah byl uměle vytvořen nebo s ním bylo manipulováno. Tato povinnost se nevztahuje na případy, kdy je použití povoleno zákonem k odhalování trestných činů, předcházení jim, jejich vyšetřování nebo jejich stíhání. Pokud je obsah součástí zjevně uměleckého, tvůrčího, satirického, fiktivního či obdobného díla nebo programu, povinnosti týkající se transparentnosti stanovené v tomto odstavci jsou omezeny na zveřejnění existence takového vytvořeného nebo zmanipulovaného obsahu vhodným způsobem, který nebrání zobrazení nebo užívání díla.

Subjekty zavádějící systém AI, který vytváří text, jenž je zveřejněn za účelem informování veřejnosti o záležitostech veřejného zájmu, nebo který s takovým textem manipuluje, uvedou, že text byl vytvořen uměle nebo s ním bylo manipulováno. Tato povinnost se nevztahuje na případy, kdy je použití povoleno zákonem k odhalování, prevenci, vyšetřování nebo stíhání trestných činů nebo kdy byl obsah vytvořený umělou inteligencí podroben procesu přezkumu člověkem nebo redakční kontroly a pokud za zveřejnění obsahu nese redakční odpovědnost fyzická nebo právnická osoba.

Informace uvedené v odstavcích 1 až 4 se dotčeným fyzickým osobám poskytují jasným a rozlišitelným způsobem nejpozději v době první interakce nebo expozice. Informace musí být v souladu s použitelnými požadavky na přístupnost.

Odstavci 1 až 4 nejsou dotčeny požadavky a povinnosti stanovené v kapitole III a nejsou jimi dotčeny další povinnosti týkající se transparentnosti stanovené v unijním nebo vnitrostátním právu pro subjekty zavádějící systémy AI.

▼M1

Komise podporuje a usnadňuje vypracování kodexů správné praxe na úrovni Unie s cílem usnadnit účinné provádění povinností týkajících se odhalování, značení a označování uměle vytvořeného nebo manipulovaného obsahu. Komise s maximálním zřetelem ke stanovisku rady v souladu s postupem podle čl. 56 odst. 6 posoudí, zda je dodržování těchto kodexů správné praxe dostatečné pro zajištění souladu s povinnostmi stanovenými v odstavcích 2 a 4 tohoto článku. Pokud se Komise domnívá, že kodex správné praxe není přiměřený, může přijmout prováděcí akt, kterým se stanoví společná pravidla pro plnění těchto povinností v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl. 98 odst. 2.

▼B

KAPITOLA V

OBECNÉ MODELY AI

ODDÍL 1

Klasifikační pravidla

Článek 51

Klasifikace obecných modelů AI jako obecných modelů AI se systémovým rizikem

Obecný model AI se klasifikuje jako obecný model AI se systémovým rizikem, pokud splňuje některé z těchto podmínek:

má schopnosti s vysokým dopadem vyhodnocené na základě vhodných technických nástrojů a metodik, včetně ukazatelů a referenčních hodnot;

na základě rozhodnutí Komise, z moci úřední nebo na základě kvalifikované výstrahy vědecké komise má s ohledem na kritéria stanovená v příloze XIII kapacity nebo dopady rovnocenné těm, které jsou stanoveny v písmenu a).

Má se za to, že obecný model AI má schopnosti s velkým dopadem podle odst. 1 písm. a), pokud je kumulativní hodnota výpočtu použitého pro jeho výcvik měřená jako množství výpočetních operací s pohyblivou řádovou čárkou vyšší než 1025.

Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny prahových hodnot uvedených v odstavcích 1 a 2 tohoto článku, jakož i za účelem doplnění referenčních hodnot a ukazatelů s ohledem na vývoj technologií, jako jsou algoritmická zlepšení nebo zvýšená účinnost hardwaru, aby tyto prahové hodnoty odrážely současný stav techniky.

Článek 52

Postup

Pokud všeobecný model AI splňuje podmínku uvedenou v čl. 51 odst. 1 písm. a), oznámí to příslušný poskytovatel neprodleně a v každém případě do dvou týdnů po splnění tohoto požadavku, nebo jakmile bude známo, že bude splněn. Toto oznámení obsahuje informace nezbytné k prokázání toho, že byl splněn příslušný požadavek. Pokud se Komise dozví o obecném modelu AI, který představuje systémová rizika, o němž nebyla informována, může se rozhodnout, že jej označí za model se systémovým rizikem.

Poskytovatel obecného modelu AI, který splňuje podmínku uvedenou v čl. 51 odst. 1 písm. a), může spolu se svým oznámením předložit dostatečně podložené argumenty prokazující, že ačkoli obecný model AI výjimečně splňuje tento požadavek, nepředstavuje vzhledem ke svým specifickým vlastnostem systémová rizika, a proto by neměl být klasifikován jako obecný model AI se systémovým rizikem.

Pokud Komise dospěje k závěru, že argumenty předložené podle odstavce 2 nejsou dostatečně podložené a příslušný poskytovatel nebyl schopen prokázat, že obecný model AI nepředstavuje vzhledem ke svým specifickým vlastnostem systémová rizika, zamítne tyto argumenty a obecný model AI se považuje za obecný model AI se systémovým rizikem.

Komise může určit obecný model AI jako model představující systémová rizika z moci úřední nebo na základě kvalifikované výstrahy vědecké komise podle čl. 90 odst. 1 písm. a) na základě kritérií stanovených v příloze XIII.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy XIII prostřednictvím specifikace a aktualizace kritérií uvedených v uvedené příloze.

Komise zohlední odůvodněnou žádost poskytovatele, jehož model byl určen jako obecný model AI se systémovým rizikem podle odstavce 4, a může rozhodnout o přehodnocení toho, zda lze na základě kritérií stanovených v příloze XIII mít nadále za to, že představuje systémová rizika. Tato žádost musí obsahovat objektivní, podrobné a nové důvody, které se objevily od rozhodnutí o určení. Poskytovatelé mohou požádat o nové posouzení nejdříve šest měsíců po rozhodnutí o určení. Pokud se Komise po novém posouzení rozhodne zachovat označení jako obecný model AI se systémovým rizikem, mohou poskytovatelé požádat o nové posouzení nejdříve šest měsíců po tomto rozhodnutí.

Komise zajistí, aby byl zveřejněn seznam obecných modelů AI se systémovým rizikem, a tento seznam průběžně aktualizuje, aniž je dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví a důvěrné obchodní informace nebo obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem.

ODDÍL 2

Povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI

Článek 53

Povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI

Poskytovatelé obecných modelů AI:

vypracují a aktualizují technickou dokumentaci modelu, včetně souvisejícího procesu trénování a testování a výsledků jeho hodnocení, která obsahuje alespoň informace stanovené v příloze XI za účelem jejího poskytnutí na požádání úřadu pro AI a příslušným vnitrostátním orgánům;

vypracují, aktualizují a zpřístupňují informace a dokumentaci poskytovatelům systémů AI, kteří hodlají obecný model AI začlenit do svých systémů AI. Aniž je dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví a důvěrné obchodní informace nebo obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem, informace a dokumentace:

umožní poskytovatelům systémů AI, aby dobře porozuměli schopnostem a omezením všeobecného modelu AI a plnili své povinnosti podle tohoto nařízení; a

ii)

zahrnují přinejmenším prvky uvedené v příloze XII;

zavedou politiku pro dodržování práva Unie v oblasti autorského práva a práv souvisejících, a zejména pro určení a dodržování výhrady práv vyjádřené podle čl. 4 odst. 3 směrnice (EU) 2019/790, a to i prostřednictvím nejmodernějších technologií;

vypracují a zveřejní dostatečně podrobné shrnutí obsahu používaného pro odbornou přípravu obecného modelu AI podle vzoru poskytnutého úřadem pro AI.

Povinnosti stanovené v odst. 1 písm. a) a b) se nevztahují na poskytovatele modelů AI, jež jsou zpřístupňovány na základě svobodné a otevřené licence, která umožňuje přístup k modelu, jeho používání, úpravu a distribuci, a jejichž parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelu, jsou veřejně dostupné. Tato výjimka se nevztahuje na obecné modely AI se systémovými riziky.

Poskytovatelé obecných modelů AI podle potřeby spolupracují při výkonu svých kompetencí a pravomocí podle tohoto nařízení s Komisí a příslušnými vnitrostátními orgány.

Poskytovatelé obecných modelů AI mohou při prokazování souladu s povinnostmi stanovenými v odstavci 1 tohoto článku vycházet z kodexů správné praxe ve smyslu článku 56, dokud nebude zveřejněna harmonizovaná norma. Soulad s evropskými harmonizovanými normami zakládá domněnku souladu ze strany poskytovatelů v rozsahu, v jakém tyto normy zahrnují tyto povinnostmi. Poskytovatelé obecných modelů AI, kteří nedodržují schválený kodex správné praxe nebo nesplňuji evropskou harmonizovanou normu, prokáží za účelem posouzení Komisí alternativní vhodné způsoby prokazování shody.

Za účelem usnadnění souladu s přílohou XI, zejména s bodem 2 písm. d) a e) uvedené přílohy, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, v nichž podrobně popíše metodiky měření a výpočtu s cílem umožnit srovnatelnost a ověřitelnost dokumentace.

Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 97 odst. 2 s cílem aktualizovat s ohledem na technický pokrok přílohy XI a XII.

S veškerými informacemi nebo dokumentací získanými orgány dozoru nad trhem podle tohoto článku, včetně obchodních tajemství, se nakládá v souladu s povinnostmi zachování důvěrnosti stanovenými v článku 78.

Článek 54

Zplnomocnění zástupci poskytovatelů obecných modelů AI

Před uvedením obecného modelu AI na trh poskytovatelé usazení ve třetích zemích jmenují formou písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.

Poskytovatel umožní svému zplnomocněnému zástupci provádět úkoly vymezené v pověření, které obdržel od poskytovatele.

Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, které obdržel od poskytovatele. Kopii pověření poskytne na požádání úřadu pro AI v jednom z úředních jazyků orgánů Unie. Pro účely tohoto nařízení zmocňuje pověření zplnomocněného zástupce k provádění těchto úkolů:

ověřit, že byla vypracována technická dokumentace uvedená v příloze XI a že poskytovatel splnil všechny povinnosti uvedené v článku 53 a případně v článku 55;

uchovávat kopii technické dokumentace uvedené v příloze XI pro potřeby úřadu pro AI a příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení obecného modelu AI na trh a kontaktní údaje poskytovatele, který zplnomocněného zástupce jmenoval;

poskytnout úřadu pro AI na odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci, které jsou nezbytné k prokázání souladu s povinnostmi uvedenými v této kapitole, včetně informací a dokumentace uvedených v písmenu b);

spolupracovat na základě odůvodněné žádosti s úřadem pro AI a příslušnými orgány při veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s obecným modelem AI, včetně případů, kdy je daný model začleněn do systémů AI uváděných na trh nebo do provozu v Unii.

Toto pověření zmocňuje zplnomocněného zástupce k tomu, aby se na něj vedle poskytovatele nebo namísto něj obracel úřad pro AI nebo příslušné orgány ve všech otázkách týkajících se zajištění souladu s tímto nařízením.

Zplnomocněný zástupce pověření ukončí, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že poskytovatel jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. V takovém případě rovněž neprodleně informuje úřad pro AI o ukončení pověření a jeho důvodech.

Povinnost stanovená v tomto článku se nevztahuje na poskytovatele obecných modelů AI, jež jsou zpřístupňovány na základě svobodné a otevřené licence, která umožňuje přístup k modelu, jeho používání, úpravu a distribuci, a jejichž parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelu, jsou veřejně dostupné, pokud však obecné modely AI nepředstavují systémová rizika.

ODDÍL 3

Povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI se systémovým rizikem

Článek 55

Povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI se systémovým rizikem

Kromě povinností uvedených v článcích 53 a 54 poskytovatelé obecných modelů AI se systémovým rizikem:

provádějí hodnocení modelu v souladu se standardizovanými protokoly a nástroji odrážejícími nejmodernější stav technologií, včetně provádění a dokumentace kontradiktorního testování modelu s cílem určit a zmírnit systémové riziko;

posuzují a zmírňují možná systémová rizika na úrovni Unie, včetně jejich zdrojů, která mohou vyplývat z vývoje, uvádění na trh nebo používání obecných modelů AI se systémovým rizikem;

sledují, dokumentují a bez zbytečného odkladu hlásí úřadu pro AI a případně příslušným vnitrostátním orgánům relevantní informace o závažných incidentech a možná nápravná opatření k jejich řešení;

zajišťují odpovídající úroveň ochrany kybernetické bezpečnosti pro obecný model AI se systémovým rizikem a fyzickou infrastrukturu modelu.

Poskytovatelé obecných modelů AI se systémovým rizikem mohou při prokazování souladu s povinnostmi stanovenými v odstavci 1 tohoto článku vycházet z kodexů správné praxe ve smyslu článku 56, dokud nebude zveřejněna harmonizovaná norma. Soulad s evropskými harmonizovanými normami zakládá domněnku souladu ze strany poskytovatelů v rozsahu, v jakém tyto normy zahrnují dané povinnosti. Poskytovatelé obecných modelů AI, kteří nedodržují schválený kodex správné praxe nebo nesplňuji evropskou harmonizovanou normu, prokáží za účelem posouzení Komisí alternativní vhodné způsoby prokazování shody.

ODDÍL 4

Kodexy správné praxe

Článek 56

Kodexy správné praxe

Úřad pro AI s přihlédnutím k mezinárodním přístupům podporuje a usnadňuje vypracování kodexů správné praxe na úrovni Unie s cílem přispět k řádnému uplatňování tohoto nařízení.

Úřad pro AI a rada usilují o zajištění toho, aby kodexy správné praxe zahrnovaly alespoň povinnosti stanovené v článcích 53 a 55, včetně těchto záležitostí:

prostředky k zajištění toho, aby informace uvedené v čl. 53 odst. 1 písm. a) a b) byly aktualizovány s ohledem na vývoj trhu a technologií;

adekvátní úroveň podrobnosti pro shrnutí obsahu použitého pro trénování;

určení druhu a povahy systémových rizik na úrovni Unie, včetně jejich případných zdrojů;

opatření, postupy a způsoby posuzování a řízení systémových rizik na úrovni Unie, včetně jejich dokumentace, které jsou úměrné rizikům, zohledňují jejich závažnost a pravděpodobnost a berou zřetel na konkrétní výzvy spojené s řešením těchto rizik s přihlédnutím k možným způsobům, jak tato rizika mohou vzniknout a projevit se v celém hodnotovém řetězci AI.

Úřad pro AI může vyzvat všechny poskytovatele obecných modelů AI, jakož i příslušné vnitrostátní orgány, aby se na vypracovávání kodexů správné praxe podíleli. Tento proces mohou podpořit organizace občanské společnosti, průmysl, akademická obec a další příslušné zúčastněné strany, jako jsou navazující poskytovatelé a nezávislí odborníci.

Úřad pro AI a rada usilují o zajištění toho, aby v kodexech správné praxe byly jasně stanoveny jejich specifické cíle, aby tyto kodexy obsahovaly závazky nebo opatření včetně případných klíčových ukazatelů výkonnosti, jimiž bude dosažení těchto cílů zajištěno, a aby náležitě zohledňovaly potřeby a zájmy všech zúčastněných stran, včetně dotčených osob, na úrovni Unie.

Úřad pro AI usiluje o zajištění toho, aby účastníci kodexů správné praxe pravidelně podávali úřadu pro AI zprávy o provádění závazků a přijatých opatřeních a jejich výsledcích, a to případně i na základě klíčových ukazatelů výkonnosti. Klíčové ukazatele výkonnosti a závazky v oblasti podávání zpráv zohledňují rozdíly mezi různými účastníky, pokud jde o jejich velikost a kapacitu.

▼M1

Komise a rada pravidelně sledují a vyhodnocují dosahování cílů kodexů správné praxe ze strany účastníků a jejich přínos k řádnému uplatňování tohoto nařízení. Komise s maximálním zřetelem ke stanovisku rady posoudí, zda kodexy správné praxe zahrnují povinnosti stanovené v článcích 53 a 55, a pravidelně sleduje a vyhodnocuje dosahování jejich cílů. Komise své posouzení přiměřenosti kodexů správné praxe zveřejní.

▼B

Úřad pro AI může vyzvat všechny poskytovatele obecných modelů AI, aby se kodexy správné praxe dodržovali. V případě poskytovatelů obecných modelů AI, které nepředstavují systémová rizika, může být toto dodržování omezeno na povinnosti stanovené v článku 53, pokud tito poskytovatelé výslovně neprohlásí, že mají zájem kodex dodržovat v plném rozsahu.

Úřad pro AI rovněž podle potřeby podporuje a usnadňuje přezkum a úpravu kodexů správné praxe, zejména s ohledem na vznikající normy. Úřad pro AI je nápomocen při posuzování dostupných norem.

Kodex správné praxe je k dispozici nejpozději do 2. května 2025. Úřad pro AI podnikne nezbytné kroky včetně výzvy adresované poskytovatelům podle odstavce 7.

Nebude-li do 2. srpna 2025 možno kodex správné praxe dokončit nebo pokud se úřad pro AI po posouzení podle odstavce 6 tohoto článku bude domnívat, že kodex není přiměřený, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit společná pravidla pro plnění povinností stanovených v článcích 53 a 55, včetně záležitostí uvedených v odstavci 2 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

KAPITOLA VI

OPATŘENÍ NA PODPORU INOVACÍ

Článek 57

Regulační sandboxy pro AI

▼M1

Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány zřídily alespoň jeden regulační sandbox pro AI na vnitrostátní úrovni, který bude funkční do 2. srpna 2027. Tento sandbox mohou rovněž zřídit společně s příslušnými orgány jiných členských států. Komise může pro účely zřízení a provozu regulačních sandboxů pro AI poskytovat technickou podporu, poradenství a nástroje.

▼B

Povinnost podle prvního pododstavce může být rovněž splněna účastí ve stávajícím sandboxu, pokud tato účast poskytuje zúčastněným členským státům rovnocennou úroveň vnitrostátního pokrytí.

Další regulační sandboxy pro AI mohou být rovněž zřízeny na regionální nebo místní úrovni nebo společně s příslušnými orgány jiných členských států.

▼M1

Evropský inspektor ochrany údajů může zřídit regulační sandbox pro AI pro orgány, instituce a jiné subjekty Unie. Pro tento účel se odkazy na příslušné vnitrostátní orgány v této kapitole považují za odkazy na evropského inspektora ochrany údajů.

▼M1

3a.

Úřad pro AI může zřídit regulační sandbox pro AI na úrovni Unie pro systémy AI, na které se vztahuje čl. 75 odst. 1. Pro tento účel se odkazy na příslušné vnitrostátní orgány v této kapitole v příslušných případech považují za odkazy na úřad pro AI. Tento regulační sandbox pro AI je prováděn v úzké spolupráci s relevantními příslušnými orgány, zejména pokud je v regulačním sandboxu pro AI vykonáván dohled nad souladem s jinými právními předpisy Unie než tímto nařízením, a poskytuje přednostní přístup malým a středním podnikům, včetně podniků začínajících, a malým podnikům se střední tržní kapitalizací.

Zřízením regulačního sandboxu pro AI na úrovni Unie úřadem pro AI nejsou dotčeny pravomoci členských států zřizovat regulační sandboxy pro AI pro systémy AI, nad nimiž vykonávají dohled, a dohlížet na ně.

▼B

Členské státy zajistí, aby příslušné orgány uvedené v odstavcích 1 a 2 přidělily dostatečné zdroje pro účinné a urychlené dosažení souladu s tímto článkem. Příslušné vnitrostátní orgány případně spolupracují s dalšími relevantními orgány a mohou umožnit zapojení dalších subjektů v rámci ekosystému AI. Tímto článkem nejsou dotčeny jiné regulační sandboxy zřízené podle práva Unie nebo vnitrostátního práva. Členské státy zajistí náležitou úroveň spolupráce mezi orgány vykonávajícími dohled nad těmito jinými sandboxy a příslušnými vnitrostátními orgány.

▼M1

Regulační sandboxy pro AI zřízené podle tohoto článku poskytují kontrolované prostředí, které podporuje inovace a usnadňuje vývoj, trénování, testování a validaci inovativních systémů AI po omezenou dobu před jejich uvedením na trh nebo do provozu podle konkrétního plánu testování v sandboxu, na kterém se dohodli poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé a příslušné orgány, a zajišťují, aby byly zavedeny vhodné záruky. Tyto sandboxy mohou zahrnovat testování v reálných podmínkách pod dohledem v nich. Plán testování v sandboxu zahrnuje v příslušných případech plán testování v reálných podmínkách uvedený v článcích 60 a 60a.

▼B

Příslušné orgány případně poskytnou v rámci regulačního sandboxu pro AI pokyny, dohled a podporu s cílem určit rizika, zejména pro základní práva, zdraví a bezpečnost, testování, zmírňující opatření a jejich účinnost ve vztahu k povinnostem a požadavkům, jež jsou vymezeny tímto nařízením a případně jiným unijním a vnitrostátním právem a nad nimiž je v rámci daného sandboxu vykonáván dohled.

Příslušné orgány poskytnou poskytovatelům a potenciálním poskytovatelům účastnícím se na regulačním sandboxu pro AI pokyny týkající se regulačních očekávání a toho, jak plnit požadavky a povinnosti stanovené v tomto nařízení.

Na žádost poskytovatele nebo potenciálního poskytovatele systému AI poskytne příslušný orgán písemný doklad o činnostech, které byly v rámci sandboxu úspěšně provedeny. Příslušný orgán rovněž předloží výstupní zprávu s podrobným popisem činností prováděných v rámci sandboxu, souvisejících výsledků a výsledků učení. Poskytovatelé mohou tuto dokumentaci použít k prokázání souladu s tímto nařízením v rámci postupu posuzování shody nebo příslušných činností dozoru nad trhem. V tomto ohledu orgány dozoru nad trhem a oznámené subjekty výstupní zprávy a písemný doklad poskytnutý příslušným vnitrostátním orgánem kladně zohlední, aby bylo možno postupy posuzování shody v přiměřeném rozsahu urychlit.

S výhradou ustanovení o důvěrnosti v článku 78 a se souhlasem poskytovatele nebo potenciálního poskytovatele jsou Komise a rada oprávněny do výstupních zpráv nahlížet a podle potřeby je zohlední při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení. Pokud poskytovatel nebo potenciální poskytovatel a příslušný vnitrostátní orgán výslovně souhlasí, může být výstupní zpráva zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím jednotné informační platformy uvedené v tomto článku.

Cílem vytvoření regulačních sandboxů pro AI je přispět k těmto cílům:

větší právní jistota v zájmu dosažení souladu s tímto nařízením nebo relevantních případech s jiným platným unijním a vnitrostátním právem;

podpora sdílení osvědčených postupů prostřednictvím spolupráce s orgány zapojenými do regulačního sandboxu pro AI;

podpora inovací a konkurenceschopnosti a usnadňování vývoje ekosystému AI;

přispění k fakticky podloženému regulačnímu učení;

▼M1

snazší a rychlejší přístup systémů AI na trh Unie, zejména pokud jsou poskytovány malými a středními podniky, včetně podniků začínajících, a malými podniky se střední tržní kapitalizací.

10.

Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby v rozsahu, v němž dané inovativní systémy AI zahrnují zpracování osobních údajů nebo jinak spadají do oblasti dohledu jiných vnitrostátních orgánů nebo příslušných orgánů poskytujících nebo podporujících přístup k údajům, byly příslušné orgány pro ochranu osobních údajů a tyto jiné vnitrostátní nebo příslušné orgány přidruženy k provozu daného regulačního sandboxu pro AI a aby byly zapojeny do dohledu nad těmito aspekty v rozsahu svých příslušných úkolů a pravomocí.

▼B

11.

Regulační sandboxy pro AI nemají vliv na pravomoci příslušných orgánů dohlížejících na sandboxy v oblasti dohledu a nápravy, a to ani na regionální či místní úrovni. Veškerá významná rizika pro zdraví, bezpečnost a základní práva zjištěná během vývoje a testování těchto systémů AI jsou následně přiměřeně zmírněna. Není-li účinné zmírnění možné, příslušné vnitrostátní orgány mají pravomoc zkušební proces nebo účast v sandboxu dočasně či trvale pozastavit a o tomto rozhodnutí informují úřad pro AI. Příslušné vnitrostátní orgány plní své pravomoci dohledu v mezích příslušného práva, přičemž při uplatňování právních ustanovení ohledně konkrétního projektu regulačního sandboxu pro AI využijí své diskreční pravomoci s cílem podpořit v Unii inovace v oblasti AI.

12.

Poskytovatelé a potenciální poskytovatelé účastnící se regulačního sandboxu pro AI nesou podle platného práva Unie a vnitrostátního práva v oblasti upravujícího odpovědnost i nadále odpovědnost za jakoukoli škodu způsobenou třetím stranám v důsledku experimentů, jež jsou v daném sandboxu prováděny. Nicméně v případě, že potenciální poskytovatelé dodržují konkrétní plán a podmínky účasti a řídí se v dobré víře pokyny vydanými příslušnými vnitrostátními orgány, orgány v případě porušení tohoto nařízení neuloží žádné správní pokuty. Pokud byly do dohledu nad systémem AI v sandboxu aktivně zapojeny další příslušné orgány, odpovědné za jiné unijní a vnitrostátní právo, a poskytly pro dodržování tohoto práva pokyny, neukládají se v souvislosti s předmětnými předpisy žádné správní pokuty.

13.

Regulační sandboxy pro AI jsou navrženy a zavedeny tak, aby v relevantních případech usnadňovaly přeshraniční spolupráci mezi příslušnými vnitrostátními orgány.

▼M1

14.

Příslušné vnitrostátní orgány, evropský inspektor ochrany údajů a úřad pro AI koordinují ve vhodných případech a v rámci svých pravomocí své činnosti a spolupracují v rámci rady. Mohou podporovat společné zřizování a provozování regulačních sandboxů pro AI, a to i v různých odvětvích, a vyměňovat si osvědčené postupy v souvisejících záležitostech.

▼B

15.

Příslušné vnitrostátní orgány informují úřad pro AI a radu o zřízení sandboxu a mohou je požádat o podporu a pokyny. Úřad pro AI zveřejní seznam stávajících i plánovaných sandboxů a aktualizuje jej s cílem podpořit v regulačních sandboxech pro AI větší interakci a podnítit přeshraniční spolupráci.

16.

Příslušné vnitrostátní orgány předkládají úřadu pro AI a radě výroční zprávy, a to od jednoho roku po zřízení regulačního sandboxu pro AI a poté každý rok až do jeho ukončení, a závěrečnou zprávu. Tyto zprávy obsahují informace o pokroku při zavádění uvedených sandboxů a jejich výsledcích, včetně osvědčených postupů, incidentů, získaných zkušeností a doporučení ohledně jejich uspořádání a případně ohledně uplatňování a revize tohoto nařízení, včetně souvisejících aktů v přenesení pravomoci a prováděcích aktů, a ohledně uplatňování jiného práva Unie, nad nimiž příslušné orgány v rámci daného sandboxu provádí dohled. Příslušné vnitrostátní orgány tyto výroční zprávy nebo jejich shrnutí zpřístupní veřejnosti online. Komise tyto výroční zprávy v případě potřeby zohlední při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení.

17.

Komise vytvoří jednotné a vyhrazené rozhraní obsahující veškeré relevantní informace týkající se regulačních sandboxů pro AI s cílem umožnit zúčastněným stranám interakci s regulačními sandboxy pro AI a pokládat příslušným orgánům dotazy a žádat o nezávazné pokyny týkající se souladu inovativních produktů, služeb a obchodních modelů zahrnujících technologie AI s tímto nařízením, v souladu s čl. 62 odst. 1 písm. c). Komise svou činnost případně aktivně koordinuje s příslušnými vnitrostátními orgány.

Článek 58

Podrobná ustanovení pro regulační sandboxy pro AI a jejich fungování

▼M1

Aby se zabránilo roztříštěnosti v rámci Unie, přijme Komise prováděcí akty, kterými stanoví podrobná ustanovení pro zřízení, vývoj, provádění, provoz a správu regulačních sandboxů pro AI a pro dohled nad nimi. Tyto prováděcí akty obsahují společné hlavní zásady týkající se těchto otázek:

▼B

kritéria způsobilosti a výběru pro účast na regulačním sandboxu pro AI;

postupy pro podávání žádostí, účast, monitorování, ukončení účasti, jakož i ukončení samotného regulačního sandboxu pro AI, včetně plánu testování v sandboxu a výstupní zprávy;

podmínky vztahující se na účastníky;

▼M1

podrobná pravidla platná pro správu regulačních sandboxů pro AI, na něž se vztahuje článek 57, včetně pravidel týkajících se případného zapojení a dohledu příslušných orgánů pro ochranu údajů a koordinace a spolupráce na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie.

▼B

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

Prováděcí akty uvedené v odstavci 1 zajistí následující:

regulační sandboxy pro AI jsou otevřeny jakémukoli žádajícímu poskytovateli či potenciálnímu poskytovateli systému AI, který splňuje kritéria způsobilosti a výběru, která jsou transparentní a spravedlivá, a příslušné vnitrostátní orgány informují žadatele o svém rozhodnutí do tří měsíců od podání žádosti;

regulační sandboxy pro AI umožňují široký a rovný přístup a drží krok s poptávkou po účasti v nich; poskytovatelé či potenciální poskytovatelé mohou rovněž podávat žádosti společně se subjekty zavádějícími systémy AI a jinými příslušnými třetími stranami;

podrobná ustanovení pro regulační sandboxy pro AI a podmínky pro ně v co největší míře podporují flexibilitu pro příslušné vnitrostátní orgány při zřizování a provozování jejich regulačních sandboxů pro AI;

přístup k regulačním sandboxům pro AI je bezplatný pro malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, aniž jsou dotčeny mimořádné náklady, které mohou příslušné vnitrostátní orgány vymáhat spravedlivým a přiměřeným způsobem;

prostřednictvím výsledků učení v regulačních sandboxech pro AI usnadňují poskytovatelům či potenciálním poskytovatelům plnění povinností posuzování shody podle tohoto nařízení a dobrovolné uplatňování kodexů chování uvedených v článku 95;

regulační sandboxy pro AI usnadňují zapojení dalších příslušných subjektů v rámci ekosystému AI, jako jsou oznámené subjekty a normalizační organizace, malé a střední podniky, včetně začínajících podniků, podniky, inovátoři, testovací a experimentální zařízení, výzkumné a experimentální laboratoře a evropská centra pro digitální inovace, centra excelence a jednotliví výzkumní pracovníci, s cílem umožnit a usnadnit spolupráci s veřejným a soukromým sektorem;

postupy, procesy a správní požadavky týkající se podávání žádostí, výběru, účasti v regulačním sandboxu pro AI a jeho opuštění jsou jednoduché, snadno srozumitelné a jasně sdělené s cílem usnadnit účast malých a středních podniků s omezenými právními a správními kapacitami, včetně podniků začínajících, a jsou dostupné v celé Unii, aby se zabránilo roztříštěnosti a aby účast v regulačním sandboxu pro AI zřízeném členským státem nebo evropským inspektorem ochrany údajů byla vzájemně a jednotně uznávána a měla v celé Unii stejné právní účinky;

účast v regulačním sandboxu pro AI je omezena na dobu, která je přiměřená složitosti a rozsahu projektu, a která může být prodloužena příslušným vnitrostátním orgánem;

regulační sandboxy pro AI usnadňují vývoj nástrojů a infrastruktury pro testování, srovnávání, posuzování a vysvětlování aspektů systémů AI relevantních pro regulační učení, jako je přesnost, spolehlivost a kybernetická bezpečnost a rovněž opatření k omezení rizik pro lidská práva a společnost obecně.

Potenciální poskytovatelé v regulačních sandboxech pro AI, zejména malé a střední podniky a podniky začínající, jsou podle potřeby nasměrováni na služby před zaváděním, jako jsou pokyny k provádění tohoto nařízení, na další služby vytvářející přidanou hodnotu, jako je pomoc s normalizačními dokumenty a certifikací, testovací a experimentální zařízení, evropská centra pro digitální inovace a centra excelence.

Pokud příslušné vnitrostátní orgány zvažují, že povolí testování v reálných podmínkách, nad nímž je vykonáván dohled v rámci regulačního sandboxu pro AI zřízeného podle tohoto článku, výslovně se s účastníky dohodnou na podmínkách tohoto testování, a zejména na vhodných zárukách s cílem chránit základní práva, zdraví a bezpečnost. V případě potřeby spolupracují s dalšími příslušnými vnitrostátními orgány s cílem zajistit jednotné postupy v celé Unii.

Článek 59

Další zpracování osobních údajů pro účely vývoje určitých systémů AI ve veřejném zájmu v rámci regulačního sandboxu pro AI

Osobní údaje zákonně shromážděné pro jiné účely mohou být v regulačním sandboxu pro AI zpracovávány výhradně pro účely vývoje, trénování a testování určitých systémů AI v sandboxu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

systémy AI jsou vyvinuty veřejným orgánem nebo jinou fyzickou nebo právnickou osobou za účelem ochrany podstatného veřejného zájmu v jedné nebo více z následujících oblastí:

veřejná bezpečnost a veřejné zdraví, včetně zjišťování, diagnostiky prevence, kontroly a léčby nemocí a zlepšování systémů zdravotní péče;

ii)

vysoká úroveň ochrany a zlepšování kvality životního prostředí, ochrana biologické rozmanitosti, ochrana proti znečištění, opatření zelené transformace, opatření na zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně;

iii)

energetická udržitelnost;

iv)

bezpečnost a odolnost dopravních systémů a mobility, kritické infrastruktury a sítí;

účinnost a kvalita veřejné správy a veřejných služeb;

zpracovávané údaje jsou nezbytné pro splnění jednoho nebo více požadavků uvedených v kapitole III oddíle 2, pokud tyto požadavky nelze účinně splnit zpracováním anonymizovaných, syntetických nebo jiných neosobních údajů;

existují účinné monitorovací mechanismy umožňující identifikovat, zda mohou během experimentování v sandboxu vzniknout jakákoli vysoká rizika pro práva a svobody subjektů údajů uvedená v článku 35 nařízení (EU) 2016/679 a článku 39 nařízení (EU) 2018/1725, a existují mechanismy reakce umožňující okamžité zmírnění těchto rizik a v případě potřeby i zastavení zpracování;

veškeré osobní údaje, které mají být v rámci sandboxu zpracovány, se nacházejí ve funkčně odděleném, izolovaném a chráněném prostředí pro zpracování údajů pod kontrolou potenciálního poskytovatele a k těmto údajům mají přístup pouze oprávněné osoby;

poskytovatelé mohou dále sdílet původně shromážděné údaje pouze v souladu s právem Unie v oblasti ochrany údajů; žádné osobní údaje vytvořené v rámci sandboxu nelze sdílet mimo sandbox;

žádné zpracování osobních údajů v rámci sandboxu nevede k opatřením nebo rozhodnutím ovlivňujícím subjekty údajů ani nemá vliv na uplatňování jejich práv stanovených v právu Unie v oblasti osobních údajů;

veškeré osobní údaje zpracovávané v rámci sandboxu jsou chráněny prostřednictvím vhodných technických a organizačních opatření a vymazány, jakmile skončí účast na sandboxu nebo doba uchovávání osobních údajů;

protokoly o zpracování osobních údajů v rámci sandboxu jsou uchovávány po dobu účasti na sandboxu, nestanoví-li právo Unie nebo vnitrostátní právo jinak;

společně s výsledky testování je uchováván úplný a podrobný popis postupu a zdůvodnění trénování, testování a validace systému AI jako součást technické dokumentace uvedené v příloze IV;

stručného shrnutí projektu AI vyvinutého v sandboxu, jeho cílů a očekávaných výsledků je zveřejněno na internetových stránkách příslušných orgánů; tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje týkající se činností donucovacích orgánů, orgánů ochrany hranic, imigračních nebo azylových orgánů.

Pro účely prevence, vyšetřování, odhalování či stíhání trestných činů nebo pro účely výkonu trestů, včetně ochrany před hrozbami pro veřejnou bezpečnost a jejich předcházení pod dozorem a v pravomoci donucovacích orgánů, vychází zpracování osobních údajů v regulačních sandboxech pro AI ze zvláštního unijního nebo vnitrostátního práva a podléhá stejným kumulativním podmínkám, jež jsou uvedeny v odstavci 1.

Odstavcem 1 není dotčeno právo Unie ani vnitrostátní právo, které vylučuje zpracování osobních údajů pro jiné účely než pro účely, které toto právo výslovně uvádí, ani právo Unie a vnitrostátní právo, které stanoví základ pro zpracování osobních údajů, jež je nezbytný pro účely vývoje, testování nebo trénování inovativních systémů AI, nebo jakýkoli jiný právní základ v souladu s právem Unie o ochraně osobních údajů.

Článek 60

Testování vysoce rizikových systémů AI v reálných podmínkách mimo regulační sandboxy pro AI

▼M1

Poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI uvedených v příloze III, nebo vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, mohou provádět testování vysoce rizikových systémů AI v reálných podmínkách mimo regulační sandboxy pro AI v souladu s tímto článkem a plánem testování v reálných podmínkách uvedeným v tomto článku, aniž jsou dotčeny zákazy podle článku 5.

▼B

Komise v prováděcích aktech upřesní podrobné prvky plánu testování v reálných podmínkách. Tyti prováděcí akty budou přijaty přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

Tímto odstavcem není dotčeno právo Unie ani vnitrostátní právo týkající se testování vysoce rizikových systémů AI v reálných podmínkách v souvislosti s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy uvedené v příloze I.

▼M1

Poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé mohou provádět testování vysoce rizikových systémů AI uvedených v příloze III, nebo vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, v reálných podmínkách kdykoli před uvedením vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu, a to samostatně nebo v partnerství s jedním nebo více zavádějícími subjekty nebo potenciálními zavádějícími subjekty.

▼B

Testováním vysoce rizikových systémů AI v reálných podmínkách podle tohoto článku není dotčen žádný etický přezkum, který je vyžadován právem Unie nebo vnitrostátním právem.

Poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé mohou provádět testování v reálných podmínkách pouze v případě, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

poskytovatel nebo potenciální poskytovatel vypracoval plán testování v reálných podmínkách a předložil jej orgánu dozoru nad trhem v členském státě, v němž má být testování v reálných podmínkách provedeno;

vnitrostátní orgán dozoru nad trhem v členském státě, v němž se testování v reálných podmínkách má provést, testování v reálných podmínkách a plán testování v reálných podmínkách schválil; pokud orgán dozoru nad trhem neposkytne odpověď do 30 dnů, testování v reálných podmínkách a plán zkoušek v reálných podmínkách se považují za schválené; nestanoví-li vnitrostátní právo implicitní schválení, testování v reálných podmínkách nadále podléhá povolení;

poskytovatel nebo potenciální poskytovatel, s výjimkou poskytovatelů nebo potenciálních poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 1, 6 a 7 přílohy III v oblasti vymáhání práva, migrace, azylu a řízení ochrany hranic a vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 2 přílohy III, zaregistroval testování v reálných podmínkách v souladu s čl. 71 odst. 4 s uvedením celounijního jedinečného identifikačního čísla a informací stanovených v příloze IX; poskytovatel nebo potenciální poskytovatel vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 1, 6 a 7 přílohy III v oblasti vymáhání práva, migrace, azylu a řízení ochrany hranic zaregistroval testování v reálných podmínkách v zabezpečené, neveřejné části databáze EU podle čl. 49 odst. 4 písm. d) s celounijním jedinečným identifikačním číslem a informacemi v tomto článku uvedenými; poskytovatel nebo potenciální poskytovatel vysoce rizikových systémů AI uvedený v bodě 2 přílohy III zaregistroval testování v reálných podmínkách v souladu s čl. 49 odst. 5;

poskytovatel nebo potenciální poskytovatel provádějící testování v reálných podmínkách je usazen v Unii nebo jmenoval právního zástupce, který je usazen v Unii;

údaje shromážděné a zpracované pro účely testování v reálných podmínkách se předávají třetím zemím pouze za předpokladu, že jsou uplatňovány vhodné a použitelné záruky podle práva Unie;

testování v reálných podmínkách netrvá déle, než je nezbytné k dosažení jeho cílů, a v žádném případě ne déle než šest měsíců, přičemž tato doba může být prodloužena o dalších šest měsíců, pokud poskytovatel nebo potenciální poskytovatel toto prodloužení předem oznámí orgánu dozoru nad trhem spolu s vysvětlením, proč je ho zapotřebí;

subjekty testování v reálných podmínkách, které vzhledem ke svému věku nebo postižení spadají do zranitelných skupin, jsou náležitě chráněny;

pokud poskytovatel nebo potenciální poskytovatel uspořádá testování v reálných podmínkách ve spolupráci s jedním nebo více zavádějícími subjekty či potenciálními zavádějícími subjekty, tyto subjekty byly informovány o všech aspektech testování, které jsou relevantní pro jejich rozhodnutí účastnit se, a obdrželi příslušné pokyny pro použití systému AI uvedeného v článku 13; poskytovatel nebo potenciální poskytovatel a zavádějící subjekt nebo potenciální zavádějící subjekt uzavřou dohodu, v níž upřesní své úlohy a povinnosti s cílem zajistit soulad s ustanoveními týkajícími se testování v reálných podmínkách podle tohoto nařízení a jiným platným právem Unie a vnitrostátním právem;

subjekty testování v reálných podmínkách udělily informovaný souhlas v souladu s článkem 61, nebo pokud by v případě vymáhání práva získání informovaného souhlasu testování systému AI bránilo, samotné testování a výsledek testování v reálných podmínkách nemají na subjekty hodnocení žádný negativní dopad a osobní údaje těchto subjektů jsou po provedení testu vymazány;

na testování v reálných podmínkách účinně dohlíží poskytovatel nebo potenciální poskytovatel, jakož i zavádějící subjekty nebo potenciální zavádějící subjekty prostřednictvím osob, které mají jak odpovídající kvalifikaci v příslušné oblasti, tak nezbytnou kapacitu, odbornou přípravu a pravomoc k plnění svých úkolů;

predikce, doporučení nebo rozhodnutí systému AI lze účinně zvrátit a nezohlednit.

Kterékoli subjekty testování v reálných podmínkách nebo případně jejich zákonně ustanovený zástupce může odvoláním svého informovaného souhlasu od testování kdykoli odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění, a může požádat o okamžité a trvalé vymazání svých osobních údajů. Odvoláním informovaného souhlasu nejsou dotčeny již provedené činnosti.

V souladu s článkem 75 svěří členské státy svým orgánům dozoru nad trhem pravomoci požadovat od poskytovatelů a potenciálních poskytovatelů informace, provádět neohlášené kontroly na dálku nebo kontroly na místě a provádět kontroly postupu testování v reálných podmínkách a souvisejících vysoce rizikových systémů AI. Orgány dozoru nad trhem využijí těchto pravomocí k zajištění bezpečného vývoje testování v reálných podmínkách.

Veškeré závažné incidenty zjištěné v průběhu testování v reálných podmínkách se oznámí vnitrostátnímu orgánu dozoru nad trhem v souladu s článkem 73. Poskytovatel nebo potenciální poskytovatel přijme okamžitá zmírňující opatření nebo, pokud to není možné, testování v reálných podmínkách pozastaví, dokud k tomuto zmírnění nedojde, nebo testování jiným způsobem ukončí. Po takovém ukončení testování v reálných podmínkách stanoví poskytovatel nebo potenciální poskytovatel postup pro okamžité stažení systému AI z oběhu.

Poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé oznámí vnitrostátnímu orgánu dozoru nad trhem v členském státě, v němž se testování v reálných podmínkách provádí, že testování v reálných podmínkách bylo pozastaveno nebo ukončeno, a jaké jsou konečné výsledky.

Podle platného práva Unie a vnitrostátního práva upravujícího odpovědnost nesou poskytovatel nebo potenciální poskytovatel odpovědnost za veškeré škody, jež byly v průběhu jejich testování v reálných podmínkách způsobeny.

▼M1

Článek 60a

Testování vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B, v reálných podmínkách mimo regulační sandboxy pro AI

Členské státy mohou povolit, aby poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé produktů založených na AI, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B, prováděli testování vysoce rizikových systémů AI v reálných podmínkách mimo regulační sandboxy pro AI v souladu s tímto článkem s cílem posoudit a ověřit soulad těchto systémů s požadavky stanovenými v článcích 8 až 15.

Členské státy, které se rozhodnou povolit testování podle odstavce 1, přijmou samostatně nebo společně rámce pro testování v reálných podmínkách.

Každý členský stát oznámí Komisi jakýkoli rámec pro testování v reálných podmínkách, který přijme, a to ještě před jeho zavedením. Tím nejsou dotčeny pravomoci Komise podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle B.

Členské státy, které přijaly rámce pro testování v reálných podmínkách, zajistí, aby relevantní příslušné vnitrostátní orgány, relevantní orgány a veřejné orgány odpovědné za správu a provoz infrastruktury a produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B, spolu úzce a v dobré víře spolupracovaly a odstraňovaly veškeré praktické překážky, a to i v oblasti procesních pravidel zajišťujících přístup k fyzické veřejné infrastruktuře, je-li to nezbytné, aby bylo možné úspěšně provádět tyto rámce pro testování v reálných podmínkách a testovat produkty založené na AI, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B.

Rámce pro testování v reálných podmínkách stanoví požadavky, za nichž se testování v reálných podmínkách provádí. Tyto rámce:

zahrnují poskytnutí povinného plánu testování v reálných podmínkách, na němž se poskytovatel nebo potenciální poskytovatel dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem nebo relevantním orgánem v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie uvedenými v příloze I oddíle B;

zajišťují soulad s požadavky stanovenými v čl. 60 odst. 2, 3, odst. 4 písm. d) až j) a odst. 5 až 9, přičemž jakýkoli odkaz na orgány dozoru nad trhem v uvedených ustanoveních se považuje za odkaz na příslušný vnitrostátní orgán nebo případně relevantní orgán v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie uvedenými v příloze I oddíle B;

zahrnují účinné mechanismy řízení a odpovědnosti;

zajišťují vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv.

Testování v reálných podmínkách je v souladu s platnými ustanoveními stanovenými v harmonizačních právních předpisech uvedených v příloze I oddíle B. Žádnými požadavky stanovenými v uvedených ustanoveních není dotčeno uplatňování tohoto článku v míře nezbytné k umožnění testování uvedeného v odstavci 1.

▼B

Článek 61

Informovaný souhlas s účastí na testování v reálných podmínkách mimo regulační sandboxy pro AI

Pro účely testování v reálných podmínkách podle článku 60 musí být od subjektů testování získám dobrovolný informovaný souhlas udělený před jejich účastí na tomto testování, a poté, co řádně obdržely stručné, jasné, relevantní a srozumitelné informace týkající se:

povahy a cílů testování v reálných podmínkách a možných obtíží, které mohou být s jejich účastí spojeny;

podmínek, za nichž má být testování v reálných podmínkách provedeno, včetně předpokládané doby trvání účasti subjektu či subjektů;

jejich práv a záruk týkajících se jejich účasti, zejména jejich práva odmítnout účast a práva kdykoliv od testování v reálných podmínkách odstoupit, aniž by jim z toho plynula jakákoliv újma a aniž by byly povinny poskytnout jakékoliv odůvodnění;

opatření ohledně žádostí o zrušení nebo nezohlednění predikcí, doporučení nebo rozhodnutí systému AI;

celounijního jedinečného identifikačního čísla testování v reálných podmínkách v souladu s čl. 60 odst. 4 písm. c) a kontaktních údajů poskytovatele nebo jeho právního zástupce, od něhož lze získat další informace.

Informovaný souhlas je datován a zdokumentován a jeho kopie je poskytnuta subjektům testování nebo jejich právnímu zástupci.

Článek 62

Opatření pro poskytovatele a zavádějící subjekty, zejména malé a střední podniky, včetně podniků začínajících

Členské státy učiní tato opatření:

poskytují přednostní přístup k regulačním sandboxům pro AI malým a středním podnikům, které mají sídlo nebo pobočku v Unii, včetně podniků začínajících, a to v rozsahu, v jakém splňují kritéria a podmínky způsobilosti a výběru. Přednostní přístup nebrání jiným malým a středním podnikům, které nejsou uvedeny v tomto odstavci, včetně podniků začínajících, v přístupu k regulačnímu sandboxu pro AI, pokud rovněž splňují podmínky způsobilosti a kritéria výběru;

organizují konkrétní činnosti zaměřené na zvyšování povědomí a odbornou přípravu, pokud jde o uplatňování tohoto nařízení, přizpůsobené potřebám malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, zavádějících subjektů a případně místních veřejných orgánů;

využívají stávající vyhrazené kanály a případně zřídí kanály nové pro komunikaci s malými a středními podniky, včetně podniků začínajících, se zavádějícími subjekty, dalšími inovátory a v případě potřeby s místními veřejnými orgány, a prostřednictvím těchto kanálů poskytují poradenství a reagují na dotazy týkající se provádění tohoto nařízení, a to i v souvislosti s účastí na regulačních sandboxech pro AI;

usnadňují účast malých a středních podniků a dalších příslušných zúčastněných stran na procesu rozvoje normalizace.

Při stanovování poplatků za posuzování shody podle článku 43 jsou zohledňovány zvláštní zájmy a potřeby poskytovatelů z řad malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, přičemž tyto poplatky se snižují úměrně jejich velikosti, velikosti trhu a dalším příslušným ukazatelům.

Úřad pro AI učiní tato opatření:

poskytuje standardizované šablony pro oblasti, na něž se vztahuje toto nařízení, jak stanoví výbor ve své žádosti;

vytvoří a provozuje jednotnou informační platformu poskytující všem hospodářským subjektům v celé Unii snadno použitelné informace v souvislosti s tímto nařízením;

organizuje vhodné komunikační kampaně s cílem zvýšit povědomí o povinnostech vyplývajících z tohoto nařízení;

vyhodnocuje a podporuje sbližování osvědčených postupů při zadávacím řízení v souvislosti se systémy AI.

Článek 63

Výjimky pro specifické provozovatele

▼M1

Malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, mohou dodržovat některé prvky systému řízení kvality požadované v článku 17 zjednodušeným způsobem, za předpokladu, že nemají partnerské podniky nebo propojené podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES. Za tímto účelem Komise vypracuje pokyny k prvkům systému řízení kvality, které lze splnit zjednodušeným způsobem s ohledem na potřeby malých a středních podniků, aniž by byla dotčena úroveň ochrany nebo potřeba souladu s požadavky týkajícími se vysoce rizikových systémů AI.

▼B

Odstavec 1 tohoto článku nelze vykládat tak, že tyto provozovatele osvobozuje od plnění jakýchkoli jiných požadavků a povinností stanovených v tomto nařízení, včetně požadavků a povinností stanovených v článcích 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 a 73.

KAPITOLA VII

SPRÁVA

ODDÍL 1

Správa na úrovni Unie

Článek 64

Úřad pro AI

Komise rozvíjí odborné znalosti a schopnosti Unie v oblasti umělé inteligence prostřednictvím úřadu pro AI.

Členské státy usnadní plnění úkolů svěřených úřadu pro AI, jak je uvedeno v tomto nařízení.

▼M1

Aniž je dotčen rozpočtový proces, jsou úřadu pro AI přiděleny odpovídající zdroje, aby mohl účinně plnit své povinnosti a vykonávat své pravomoci ve vztahu k prosazování tohoto nařízení.

▼B

Článek 65

Zřízení a struktura Evropské rady pro umělou inteligenci

Zřizuje se „Evropská rada pro umělou inteligenci“ (dále jen „rada“).

Členy rady jsou zástupci členských států, za každý členský stát vždy jeden. Jako pozorovatel je zapojen evropský inspektor ochrany údajů. Na zasedáních rady je rovněž přítomen úřad pro AI, který se však neúčastní hlasování. Rada může v jednotlivých případech přizvat na zasedání další vnitrostátní a unijní orgány, subjekty nebo odborníky z členských států a Unie v případě, že jsou pro ně projednávané otázky relevantní.

Členský stát jmenuje svého zástupce na dobu tří let, přičemž tuto dobu lze jednou prodloužit.

Členské státy zajistí, aby jejich zástupci v radě:

měli ve svém členském státě příslušné kompetence a pravomoci, a mohli se tak aktivně podílet na plnění úkolů rady uvedených v článku 66;

byli určeni jako jediné kontaktní osoby pro radu a případně, s ohledem na potřeby členských států, jako jediné kontaktní osoby pro zúčastněné strany;

měli pravomoc usnadňovat jednotnost a koordinaci mezi příslušnými vnitrostátními orgány ve svém členském státě, pokud jde o provádění tohoto nařízení, mimo jiné shromažďováním příslušných údajů a informací pro účely plnění svých úkolů v rámci rady.

Určení zástupci členských států přijmou dvoutřetinovou většinou jednací řád rady. Jednací řád zejména stanoví postupy pro výběrové řízení, dobu trvání mandátu předsedy a jeho konkrétní úkoly, podrobná ustanovení pro hlasování a organizaci činností rady a jejích podskupin.

Rada zřídí dvě stálé podskupiny, které poskytují platformu pro spolupráci a výměnu mezi orgány dozoru nad trhem a oznamujícími orgány v otázkách týkajících se dozoru nad trhem a oznámených subjektů.

Stálá podskupina pro dozor nad trhem by měla působit jako skupina pro správní spolupráci (ADCO) pro toto nařízení ve smyslu článku 30 nařízení (EU) 2019/1020.

Rada může pro účely zkoumání konkrétních otázek podle potřeby zřizovat další stálé nebo dočasné podskupiny. K účasti na těchto podskupinách nebo na konkrétní zasedání těchto podskupin mohou být jako pozorovatelé případně přizváni zástupci poradního fóra uvedeného v článku 67.

Rada je organizována a provozována tak, aby byla zaručena objektivita a nestrannost jejích činností.

Radě předsedá jeden ze zástupců členských států. Úřad pro AI poskytuje radě sekretariát, na žádost předsedy svolává zasedání a připravuje pořad jednání v souladu s úkoly rady podle tohoto nařízení a s jejím jednacím řádem.

Článek 66

Úkoly rady

Rada poskytuje poradenství a je nápomocna Komisi a členským státům s cílem usnadnit jednotné a účinné uplatňování tohoto nařízení. Za tímto účelem může rada zejména:

přispívat ke koordinaci mezi příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za uplatňování tohoto nařízení a ve spolupráci s dotčenými orgány dozoru nad trhem a s výhradou jejich souhlasu podporovat společné činnosti orgánů dozoru nad trhem uvedené v čl. 74 odst. 11;

shromažďovat a sdílet technické a regulační odborné znalosti a osvědčené postupy mezi členskými státy;

poskytovat poradenství ohledně provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o prosazování pravidel týkajících se obecných modelů AI;

přispívat k harmonizaci správní praxe v členských státech, a to i v souvislosti s odchylkou od postupů posuzování shody podle článku 46, fungováním regulačních sandboxů pro AI a testováním v reálných podmínkách podle článků 57, 59 a 60;

na žádost Komise nebo z vlastního podnětu vydávat doporučení a písemná stanoviska k veškerým relevantním záležitostem souvisejícím s prováděním tohoto nařízení a s jeho jednotným a účinným uplatňováním, a to i ohledně:

vypracování a uplatňování kodexů chování a kodexů správné praxe podle tohoto nařízení, jakož i pokynů Komise;

ii)

hodnocení a přezkumu tohoto nařízení podle článku 112, a to i pokud jde o zprávy o závažných incidentech uvedené v článku 73, fungování databáze EU uvedené v článku 71 a přípravu aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů a pokud jde o možné sladění tohoto nařízení s harmonizačními právními předpisy Unie uvedenými v příloze I;

iii)

technických specifikací nebo stávajících norem týkajících se požadavků stanovených v kapitole III oddíle 2;

iv)

používání harmonizovaných norem nebo společných specifikací uvedených v článcích 40 a 41;

trendů, jako je evropská globální konkurenceschopnost v oblasti AI, zavádění AI v Unii a rozvoje digitálních dovedností;

vi)

trendů týkajících se rozvíjející se typologie hodnotových řetězců AI, zejména pokud jde o konečné důsledky z hlediska odpovědnosti;

vii)

možné potřeby změny přílohy III v souladu s článkem 7 a možné potřeby případné revize článku 5 podle článku 112 s přihlédnutím k relevantním dostupným důkazům a nejnovějšímu technologickému vývoji;

napomáhat Komisi při podpoře gramotnosti v oblasti AI a zvyšování povědomí a informovanosti veřejnosti o přínosech, rizicích, zárukách a právech a povinnostech v souvislosti s používáním systémů AI;

usnadňovat rozvoj společných kritérií a společný výklad příslušných pojmů stanovených v tomto nařízení ze strany hospodářských subjektů a příslušných orgánů, a mimo jiné v tomto ohledu přispět k vypracování referenčních hodnot;

podle potřeby spolupracovat s dalšími orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie, jakož i s příslušnými skupinami a sítěmi odborníků Unie, zejména v oblasti bezpečnosti produktů, kybernetické bezpečnosti, hospodářské soutěže, digitálních a mediálních služeb, finančních služeb, ochrany spotřebitele, dat a základních práv;

přispívat k účinné spolupráci s příslušnými orgány třetích zemí a s mezinárodními organizacemi;

pomáhat příslušným vnitrostátním orgánům a Komisi při rozvoji organizačních a technických odborných znalostí potřebných pro provádění tohoto nařízení, mimo jiné přispíváním k posuzování potřeb odborné přípravy pracovníků členských států zapojených do provádění tohoto nařízení;

pomáhat úřadu pro AI při podpoře příslušných vnitrostátních orgánů při zřizování a rozvoji regulačních sandboxů pro AI a usnadňovat spolupráci a sdílení informací mezi regulačními sandboxy pro AI;

přispívat k vypracování pokynů a poskytovat v této oblasti relevantní poradenství;

poskytovat Komisi poradenství ve vztahu k mezinárodním záležitostem týkajícím se AI;

poskytovat Komisi stanoviska ke kvalifikovaným výstrahám ohledně obecných modelů AI;

přijímat od členských států stanoviska ke kvalifikovaným výstrahám týkajícím se obecných modelů AI a k vnitrostátním zkušenostem a postupům v oblasti monitorování a prosazování systémů AI, zejména systémů, které integrují obecné modely AI.

Článek 67

Poradní fórum

Zřizuje se poradní fórum, jehož úkolem je poskytovat technické odborné znalosti a poskytovat poradenství radě a Komisi a přispívat k jejich úkolům vyplývajícím z tohoto nařízení.

Složení poradního fóra je vyváženým výběrem zúčastněných stran, včetně průmyslu, začínajících podniků, malých a středních podniků, občanské společnosti a akademické obce. Složení poradního fóra je vyvážené s ohledem na komerční i nekomerční zájmy a v rámci kategorie komerčních zájmů musí být vyvážený také poměr malých a středních podniků a jiných podniků.

Komise jmenuje členy poradního fóra v souladu s kritérii stanovenými v odstavci 2 z řad zúčastněných stran, kteří mají uznávané odborné znalosti v oblasti AI.

Funkční období členů poradního fóra je dvouleté a nelze je prodloužit více než dvakrát po sobě.

Stálými členy poradního fóra jsou Agentura pro základní práva, Agentura Evropské unie pro kybernetickou bezpečnost (ENISA), Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský ústav pro telekomunikační normy (ETSI).

Poradní fórum vypracuje svůj jednací řád. Ze svých členů volí dva spolupředsedy v souladu s kritérii stanovenými v odstavci 2. Funkční období spolupředsedů je dvouleté a lze je jednou prodloužit.

Zasedání poradního fóra se konají alespoň dvakrát ročně. Poradní fórum může na svá zasedání přizvat odborníky a další zúčastněné strany.

Poradní fórum může na žádost rady nebo Komise vypracovávat stanoviska, doporučení a písemné příspěvky.

Poradní fórum může podle potřeby zřídit stálé nebo dočasné podskupiny pro účely posuzování konkrétních otázek souvisejících s cíli tohoto nařízení.

10.

Poradní fórum vypracuje výroční zprávu o své činnosti. Tato zpráva se zveřejní.

Článek 68

Vědecká komise nezávislých odborníků

Komise přijme prostřednictvím prováděcího aktu ustanovení o zřízení vědecké komise nezávislých odborníků (dále jen „vědecká komise“), jejímž úkolem je podporovat činnosti v oblasti prosazování práva podle tohoto nařízení. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem uvedeným v čl. 98 odst. 2.

Vědecká komise se skládá z odborníků vybraných Komisí na základě aktuálních vědeckých nebo technických odborných znalostí v oblasti AI nezbytných pro plnění úkolů stanovených v odstavci 3 a je schopna prokázat splnění všech těchto podmínek:

má v oblasti AI zvláštní odborné znalosti a schopnosti a odborné znalosti vědecké nebo technické povahy;

není závislá na žádném poskytovateli systémů AI nebo obecných modelů AI;

je schopna vykonávat činnosti s náležitou péčí, přesně a objektivně.

Komise za konzultace s radou určí počet odborníků v komisi v souladu s požadovanými potřebami a zajistí spravedlivé genderové a zeměpisné zastoupení.

Vědecká komise poskytuje poradenství a podporu úřadu pro AI, zejména pokud jde o tyto úkoly:

podpora provádění a prosazování tohoto nařízení, pokud jde o obecné modely a systémy AI, přičemž zejména:

upozorňuje úřad pro AI na možná systémová rizika na úrovni Unie, pokud jde o obecné modely AI v souladu s článkem 90;

ii)

přispívá k vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení schopností obecných modelů a systémů AI, mimo jiné prostřednictvím referenčních hodnot;

iii)

poskytuje poradenství ohledně klasifikace obecných modelů AI se systémovým rizikem;

iv)

poskytuje poradenství ohledně klasifikace různých obecných modelů a systémů AI;

přispívá k vývoji nástrojů a šablon;

podpora činnosti orgánů dozoru nad trhem, a to na jejich žádost;

podpora přeshraniční činnosti dozoru nad trhem podle čl. 74 odst. 11, aniž jsou dotčeny pravomoci orgánů dozoru nad trhem;

podpora úřadu pro AI při plnění jeho povinností v souvislosti s ochranným postupem Unie podle článku 81.

Odborníci v rámci vědecké komise plní své úkoly nestranně a objektivně a zajišťují důvěrnost informací a údajů získaných při plnění svých úkolů a činností. Při plnění svých úkolů podle odstavce 3 od nikoho nevyžadují ani nepřijímají pokyny. Každý odborník vypracuje prohlášení o zájmech, které je veřejně dostupné. Úřad o AI zavede systémy a postupy s cílem aktivně řídit případné střety zájmů a zabránit jim.

Prováděcí akt uvedený v odstavci 1 obsahuje ustanovení o podmínkách, postupech a podrobných opatřeních pro vědeckou komisi a její členy při vydávání výstrah a při žádosti o pomoc úřadu pro AI při plnění úkolů vědecké komise.

Článek 69

Přístup ke skupině odborníků ze strany členských států

Členské státy mohou požádat odborníky vědecké komise o podporu svých činností v oblasti prosazování práva podle tohoto nařízení.

▼M1

Za poradenství a podporu poskytnuté odborníky mohou být od členských států žádány poplatky ve výši úhrad odměn, které platí pro Komisi podle prováděcího aktu uvedeného v čl. 68 odst. 1.

▼B

Komise podle potřeby usnadní členským státům včasný přístup k odborníkům a zajistí, aby kombinace podpůrných činností prováděných prostřednictvím podpůrných unijních struktur pro testování AI podle článku 84 a odborníky podle tohoto článku byla účinně organizována a přinášela maximální přidanou hodnotu.

ODDÍL 2

Příslušné vnitrostátní orgány

Článek 70

Určení příslušných vnitrostátních orgánů a jednotného kontaktního místa

Pro účely tohoto nařízení každý členský stát zřídí nebo určí jakožto příslušné vnitrostátní orgány alespoň jeden oznamující orgán a alespoň jeden orgán dozoru nad trhem. Tyto příslušné vnitrostátní orgány vykonávají své pravomoci nezávisle, nestranně a nezaujatě, aby chránily objektivitu svých činností a úkolů a zajistily uplatňování a provádění tohoto nařízení. Členové těchto orgánů se zdrží jakéhokoliv jednání neslučitelného s povahou svých povinností. Jsou-li uvedené zásady dodrženy, mohou být takové činnosti a úkoly prováděny jedním nebo několika určenými orgány v souladu s organizačními potřebami členského státu.

Členské státy sdělí Komisi totožnost oznamujících orgánů a orgánů dozoru nad trhem a úkoly těchto orgánů, jakož i veškeré jejich následné změny. Členské státy zveřejní informace o způsobu, jímž lze příslušné orgány a jednotná kontaktní místa kontaktovat prostřednictvím elektronických komunikačních prostředků, a to do 2. srpna 2025. Členské státy určí orgán dozoru nad trhem, který bude působit jako jednotné kontaktní místo pro toto nařízení, a Komisi totožnost tohoto jednotného kontaktního místa oznámí. Komise zveřejní seznam jednotných kontaktních míst.

Členské státy zajistí, aby jejich příslušným vnitrostátním orgánům byly poskytnuty odpovídající technické, finanční a lidské zdroje a infrastruktura, které jim umožní účinně plnit úkoly podle tohoto nařízení. Příslušné vnitrostátní orgány mají zejména trvale k dispozici dostatečný počet pracovníků, jejichž způsobilost a odborné znalosti zahrnují důkladné porozumění technologiím AI, údajům a výpočtu údajů, ochraně osobních údajů, kybernetické bezpečnosti, základním právům a zdravotním a bezpečnostním rizikům, jakož i znalost platných norem a právních předpisů. Členské státy požadavky na odbornost a zdroje uvedené v tomto odstavci každoročně posoudí a v případě potřeby aktualizují.

Příslušné vnitrostátní orgány přijmou vhodná opatření k zajištění kybernetické bezpečnosti na náležité úrovni.

Při plnění svých úkolů jedná příslušný vnitrostátní orgán v souladu s povinnostmi týkajícími se důvěrnosti stanovenými v článku 78.

Do 2. srpna 2025, a poté jednou za dva roky, předloží členské státy Komisi zprávu o stavu finančních a lidských zdrojů příslušných vnitrostátních orgánů a posoudí jejich přiměřenost. Komise předá tyto informace radě k projednání a případným doporučením.

Komise usnadňuje výměnu zkušeností mezi příslušnými vnitrostátními orgány.

▼M1

Příslušné vnitrostátní orgány mohou poskytovat pokyny a poradenství ohledně provádění tohoto nařízení, zejména malým a středním podnikům, včetně podniků začínajících, a malým podnikům se střední tržní kapitalizací, přičemž případně zohlední pokyny a poradenství rady a Komise. Kdykoli mají příslušné vnitrostátní orgány v úmyslu poskytnout pokyny a poradenství týkající se systému AI v oblastech, na které se vztahuje jiné právo Unie, vedou ve vhodných případech konzultaci s vnitrostátními orgány příslušnými podle tohoto práva Unie.

▼B

Pokud do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají orgány, instituce nebo jiné subjekty Unie, jako orgán příslušný pro dohled nad nimi jedná evropský inspektor ochrany údajů.

KAPITOLA VIII

DATABÁZE EU OBSAHUJÍCÍ VYSOCE RIZIKOVÉ SYSTÉMY AI

Článek 71

Databáze EU obsahující vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III

Komise ve spolupráci s členskými státy zřizuje a udržuje databázi EU obsahující informace uvedené v odstavcích 2 a 3 tohoto článku ohledně vysoce rizikových systémů AI podle čl. 6 odst. 2, které jsou registrovány v souladu s články 49 a 60 a systémy umělé inteligence, které nejsou považovány za vysoce rizikové podle čl. 6 odst. 3 a které jsou registrovány v souladu s čl. 6 odst. 4 a článkem 49. Při stanovování funkčních specifikací takové databáze Komise konzultuje příslušné odborníky a při aktualizaci funkčních specifikací této databáze Komise konzultuje radu.

Poskytovatel nebo případně zplnomocněný zástupce vloží do databáze EU údaje uvedené v oddíle A a B přílohy VIII.

Zavádějící subjekt, který je orgánem veřejné moci, agenturou nebo subjektem nebo jedná jejich jménem v souladu s čl. 49 odst. 3 a 4, vloží do databáze EU údaje uvedené v oddíle C přílohy VIII.

Informace v databázi EU registrované v souladu s článkem 49 jsou s výjimkou oddílu uvedeného v čl. 49 odst. 4 a čl. 60 odst. 4 písm. c) přístupné a veřejně dostupné uživatelsky vstřícným způsobem. Tyto informace by měly být snadno dohledatelné a strojově čitelné. Informace registrované v souladu s článkem 60 jsou přístupné pouze orgánům dozoru nad trhem a Komisi, pokud potenciální poskytovatel nebo poskytovatel nedal souhlas k tomu, aby tyto informace byly rovněž zpřístupněny veřejnosti.

Databáze EU obsahuje osobní údaje pouze v míře nezbytné pro shromažďování a zpracovávání informací v souladu s tímto nařízením. Tyto informace zahrnují jména a kontaktní údaje fyzických osob, které odpovídají za registraci systému a mají zákonnou pravomoc zastupovat poskytovatele nebo případně zavádějící subjekt.

Správcem databáze EU je Komise. Poskytovatelům, potenciálním poskytovatelům a zavádějícím subjektům zpřístupní přiměřenou technickou a administrativní podporu. Databáze EU je v souladu s použitelnými požadavky na přístupnost.

KAPITOLA IX

MONITOROVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, SDÍLENÍ INFORMACÍ A DOZOR NAD TRHEM

ODDÍL 1

Monitorování po uvedení na trh

Článek 72

Monitorování prováděné poskytovateli po uvedení vysoce rizikových systémů AI na trh na trh a plán tohoto monitorování

Poskytovatelé zavedou a zdokumentují systém monitorování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený povaze technologií AI a rizikům daného vysoce rizikového systému AI.

Systém monitorování po uvedení na trh aktivně a systematicky shromažďuje, dokumentuje a analyzuje příslušné údaje, které mohou být získávány od zavádějících subjektů nebo které mohou být shromažďovány z jiných zdrojů a které se týkají výkonnosti vysoce rizikových systémů AI po celou dobu jejich životnosti, a umožňuje poskytovateli vyhodnocovat nepřetržitý soulad systémů AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddíle 2. Monitorování po uvedení na trh v relevantních případech zahrnuje analýzu interakce s jinými systémy AI. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje zavádějících subjektů, které jsou donucovacími orgány.

▼M1

Systém monitorování po uvedení na trh je založen na plánu monitorování po uvedení na trh. Plán monitorování po uvedení na trh je součástí technické dokumentace uvedené v příloze IV. Komise s maximálním zřetelem ke stanovisku rady přijme do 2. září 2027 pokyny, včetně vzoru, k plánu monitorování po uvedení na trh.

▼B

V případě vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I a pro něž je již podle uvedených právních předpisů zaveden systém i plán monitorování po uvedení na trh, mají poskytovatelé, s cílem zajistit soudržnost, zabránit zdvojování a minimalizovat další zátěž, možnost volby, zda v příslušných případech začlení nezbytné prvky popsané v odstavcích 1, 2 a 3 za použití šablony uvedené v odstavci 3 do systémů a plánů, které již podle uvedených právních předpisů existují, za předpokladu, že dosáhne rovnocenné úrovně ochrany.

První pododstavec tohoto odstavce se vztahuje také na vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodě 5 přílohy III, které jsou uvedeny na trh nebo do provozu finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky práva Unie v oblasti finančních služeb týkající se jejich vnitřní správy, opatření nebo postupů.

ODDÍL 2

Sdílení informací o závažných incidentech

Článek 73

Oznamování závažných incidentů

Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI uváděných na trh Unie oznamují jakýkoli závažný incident orgánům dozoru nad trhem v členských státech, v nichž k tomuto incidentu došlo

Oznámení uvedené v odstavci 1 musí být učiněno neprodleně poté, co poskytovatel zjistí příčinnou souvislost mezi daným systémem AI a daným závažným incidentem nebo přiměřenou pravděpodobnost této souvislosti, v každém případě však nejpozději do patnácti dnů poté, co se poskytovatel případně zavádějící subjekt o daném závažném incidentu dozvěděl.

Lhůta pro oznámení uvedená v prvním pododstavci zohlední závažnost závažného incidentu.

Bez ohledu na odstavec 2 tohoto článku se v případě rozsáhlého porušení práva nebo závažného incidentu ve smyslu čl. 3 bodu 49 písm. b) podává oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku okamžitě, nejpozději však do dvou dnů poté, co se poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt o tomto incidentu dozvěděl.

Bez ohledu na odstavec 2 se v případě úmrtí osoby podává oznámení ihned poté, co poskytovatel nebo zavádějící subjekt zjistí příčinnou souvislost mezi vysoce rizikovým systémem AI a závažným incidentem, nebo jakmile má podezření, že taková příčinná souvislost existuje, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt o závažném incidentu dozvěděl.

Je-li to nezbytné k zajištění včasného ohlášení, může poskytovatel nebo případně zavádějící subjekt podat neúplné počáteční oznámení, po němž následuje oznámení úplné.

Po ohlášení závažného incidentu podle odstavce 1 provede poskytovatel v souvislosti se závažným incidentem a dotčeným systémem AI bezodkladně nezbytná šetření. Ta zahrnují posouzení rizika incidentu a nápravná opatření.

Poskytovatel během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž je daný systém AI upravován způsobem, který může ovlivnit následné vyhodnocení příčin incidentu, dokud o takovém opatření neinformuje příslušné orgány.

Po obdržení oznámení týkajícího se závažného incidentu uvedeného v čl. 3 bodu 49 písm. c) informuje příslušný orgán dozoru nad trhem vnitrostátní veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru uvedené v čl. 77 odst. 1. Komise vypracuje zvláštní pokyny s cílem usnadnit plnění povinností stanovených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto pokyny se vydají do 2. srpna 2025 a jsou pravidelně vyhodnocovány.

Do sedmi dnů ode dne, kdy obdržel oznámení uvedené v odstavci 1 tohoto článku, přijme orgán dozoru nad trhem vhodná opatření stanovená v článku 19 nařízení (EU) 2019/1020 a řídí se oznamovacími postupy stanovenými v uvedeném nařízení.

U vysoce rizikových systémů AI podle přílohy III, které jsou uvedeny na trh nebo do provozu poskytovateli, na něž se vztahují legislativní nástroje Unie, které stanovují oznamovací povinnosti rovnocenné povinnostem stanoveným v tomto nařízení, se oznamování závažných incidentů omezuje na incidenty uvedené v čl. 3 bod 49 písm. c).

10.

U vysoce rizikových systémů AI, které jsou bezpečnostními součástmi zařízení nebo jsou samy zařízeními, na něž se vztahují nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, se oznamování závažných incidentů omezuje na incidenty, které jsou uvedeny v čl. 3 bodě 49 písm. c) tohoto nařízení, a provádí se u příslušného vnitrostátního orgánu zvoleného pro tento účel členskými státy, v nichž k danému incidentu došlo.

11.

Příslušné vnitrostátní orgány každý závažný incident neprodleně oznámí Komisi v souladu s článkem 20 nařízení (EU) 2019/1020 bez ohledu na to, zda v souvislosti s ním přijaly opatření.

ODDÍL 3

Prosazování práva

Článek 74

Dozor nad trhem a kontrola systémů AI na trhu Unie

Na systémy AI upravené tímto nařízením se vztahuje nařízení (EU) 2019/1020. Pro účely účinného prosazování tohoto nařízení však platí, že:

jakýkoli odkaz na hospodářský subjekt podle nařízení (EU) 2019/1020 je třeba chápat tak, že zahrnuje všechny provozovatele uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto nařízení;

jakýkoli odkaz na výrobek podle nařízení (EU) 2019/1020 je třeba chápat tak, že zahrnuje všechny systémy AI spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.

V rámci svých oznamovacích povinností podle čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) 2019/1020 podávají orgány dozoru nad trhem každoročně Komisi a příslušným vnitrostátním orgánům pro hospodářskou soutěž zprávu o veškerých informacích zjištěných v průběhu činností dozoru nad trhem, které mohou mít potenciální význam pro uplatňování práva Unie v oblasti pravidel hospodářské soutěže. Každoročně rovněž podávají Komisi zprávu o používání zakázaných postupů, k nimž došlo v daném roce, a o přijatých opatřeních.

U vysoce rizikových systémů AI souvisejících s produkty, na které se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I, je orgánem dozoru nad trhem pro účely tohoto nařízení orgán odpovědný za činnosti v oblasti dozoru nad trhem určený podle uvedených právních aktů.

Odchylně od prvního pododstavce a za vhodných okolností mohou členské státy jako orgán dozoru nad trhem určit jiný příslušný orgán, pokud zajistí koordinaci s příslušnými odvětvovými orgány dozoru nad trhem odpovědnými za prosazování harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I.

Postupy uvedené v článcích 79 až 83 tohoto nařízení se nepoužijí na systémy AI související s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I, pokud jsou v těchto právních aktech již stanoveny postupy zajišťující rovnocennou úroveň ochrany a mající stejný cíl. V takových případech se namísto toho použijí odpovídající odvětvové postupy.

Aniž jsou dotčeny pravomoci orgánů dozoru nad trhem podle článku 14 nařízení (EU) 2019/1020, za účelem zajištění účinného prosazování tohoto nařízení mohou orgány dozoru nad trhem případně vykonávat pravomoci uvedené v čl. 14 odst. 4 písm. d) a j) uvedeného nařízení na dálku.

U vysoce rizikových systémů AI uváděných na trh, do provozu nebo využívaných finančními institucemi, na něž se vztahuje právo Unie v oblasti finančních služeb, je orgánem dozoru nad trhem pro účely tohoto nařízení příslušný vnitrostátní orgán odpovědný za finanční dohled nad těmito institucemi podle uvedených právních předpisů, pokud je uvedení na trh, do provozu nebo používání systému AI v přímé souvislosti s poskytováním těchto finančních služeb.

Odchylně od odstavce 6 může členský stát za vhodných okolností a za předpokladu, že je zajištěna koordinace, určit jako orgán dozoru nad trhem pro účely tohoto nařízení jiný příslušný orgán.

Vnitrostátní orgány dozoru nad trhem odpovědné za dohled nad úvěrovými institucemi, na něž se vztahuje směrnice 2013/36/EU a které se účastní jednotného mechanismu dohledu zřízeného nařízením (EU) č. 1024/2013, by měly neprodleně oznámit Evropské centrální bance veškeré informace zjištěné v průběhu svých činností v oblasti dozoru nad trhem, které by mohly mít potenciální význam pro úkoly Evropské centrální banky v oblasti obezřetnostního dohledu podle uvedeného nařízení.

Pokud jde o vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodě 1 přílohy III tohoto nařízení, používají-li se tyto systémy pro účely vymáhání práva, pro účely správy hranic a v zájmu spravedlnosti a demokracie, a pokud jde pro vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 6, 7 a 8 přílohy III tohoto nařízení, určí členské státy jako orgány dozoru nad trhem pro účely tohoto nařízení buď příslušné dozorové orgány pro ochranu údajů podle nařízení (EU) 2016/679 nebo směrnice (EU) 2016/680, nebo jiné orgány určené podle týchž podmínek stanovených v článcích 41 až 44 směrnice (EU) 2016/680. Činnosti v oblasti dozoru nad trhem nijak neovlivní nezávislost justičních orgánů ani jinak nezasahují do jejich činnosti při výkonu jejich soudní pravomoci.

Pokud do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají orgány, instituce nebo jiné subjekty Unie, jedná jako jejich orgán dozoru nad trhem evropský inspektor ochrany údajů, s výjimkou Soudního dvora Evropské unie při výkonu jeho soudních pravomocí.

10.

Členské státy usnadňují koordinaci mezi orgány dozoru nad trhem určenými podle tohoto nařízení a dalšími příslušnými vnitrostátními orgány nebo subjekty, které dohlížejí na uplatňování harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I nebo jiného práva Unie, které by mohly být relevantní pro vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III.

11.

Orgány dozoru nad trhem a Komise mohou navrhovat společné činnosti, včetně společných šetření, které provádějí orgány dozoru nad trhem nebo orgány dozoru nad trhem společně s Komisí a jejichž cílem je podporovat dodržování předpisů, zjišťovat nesoulad, zvyšovat povědomí nebo poskytovat pokyny v souvislosti s tímto nařízením, pokud jde o konkrétní kategorie vysoce rizikových systémů AI, u nichž se zjistí, že představují vážné riziko ve dvou nebo více členských státech v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2019/1020. Úřad pro AI poskytuje pro společná šetření koordinační podporu.

12.

Aniž jsou dotčeny pravomoci stanovené nařízením (EU) 2019/1020, poskytovatelé orgánům dozoru nad trhem v relevantních případech a v rozsahu nezbytném pro plnění jejich úkolů poskytnou plný přístup k dokumentaci, jakož i k souborům trénovacích, validačních a testovacích dat používaných pro vývoj vysoce rizikových systémů AI, v příslušných případech a s výhradou bezpečnostních záruk pak i prostřednictvím aplikačních programovacích rozhraní (API) nebo jiných vhodných technických prostředků a nástrojů umožňujících dálkový přístup.

13.

Přístup ke zdrojovému kódu vysoce rizikového systému AI je orgánům dozoru nad trhem poskytnut na základě odůvodněné žádosti a pouze v případě, že jsou splněny obě tyto podmínky:

přístup ke zdrojovému kódu je nezbytný k posouzení shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddíle 2 a

postupy testování či auditu a ověřování na základě dat a dokumentace poskytnutých poskytovatelem byly vyčerpány nebo se ukázaly jako nedostatečné.

14.

S veškerými informacemi nebo dokumentací získanými orgány dozoru nad trhem podle tohoto článku se nakládá v souladu s povinnostmi zachování důvěrnosti stanovenými v článku 78.

Článek 75

▼M1

Dozor nad trhem a kontrola systémů AI a vzájemná pomoc

Úřad pro AI je výhradně příslušný pro dohled nad povinnostmi podle tohoto nařízení a jejich prosazování ve vztahu k těmto systémům AI:

systémům AI založeným na obecných modelech AI, pokud jsou model a systém vyvinuty stejným poskytovatelem nebo poskytovateli, kteří jsou součástí téhož podniku jako tento poskytovatel, s výjimkou:

systémů AI souvisejících s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I,

ii)

systémů AI uvedených v příloze III bodu 2,

iii)

systémů AI poskytovaných donucovacími orgány, orgány správy hranic a finančními institucemi, pokud se na tyto systémy AI vztahuje čl. 74 odst. 6, a

iv)

systémů AI uvedených v příloze III bodě 8, pokud jde o výkon spravedlnosti;

systémům AI, které představují velmi velké online platformy nebo velmi velké internetové vyhledávače určené v souladu s nařízením (EU) 2022/2065 nebo jsou do nich integrovány.

Výlučná pravomoc uvedená v prvním pododstavci se vztahuje na poskytovatele těchto systémů. Na zavádějící subjekty těchto systémů se vztahuje pouze v případě, že jsou zároveň poskytovatelem nebo jsou součástí stejného podniku jako poskytovatel.

▼M1

1a.

Odchylně od článku 73 oznamují poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, které spadají do pravomoci úřadu pro AI podle odstavce 1 tohoto článku, veškeré závažné incidenty úřadu pro AI. Ustanovení čl. 73 odst. 2 až 9 se použijí obdobně. Úřad pro AI neprodleně předá příslušné informace orgánu dozoru nad trhem členského státu, na jehož území se poskytovatel nebo jeho právní zástupce nachází.

1b.

Orgány zapojené do uplatňování tohoto nařízení aktivně spolupracují s úřadem pro AI a poskytují mu nezbytnou pomoc při výkonu jeho pravomocí, mimo jiné, pokud je třeba, v souvislosti s kontrolami či jinými donucovacími opatřeními uskutečňovanými na území členského státu. Za tímto účelem mají tyto orgány pravomoci stanovené tímto nařízením a nařízením (EU) 2019/1020, a je-li to relevantní a omezeně na to, co je nezbytné k plnění jejich úkolů podle tohoto odstavce, v souladu s platnými vnitrostátními postupy.

1c.

Při přijímání vyšetřovacích nebo donucovacích opatření na území členského státu, která zahrnují přístup k datům nebo systému AI orgánu veřejné moci, je úřadu pro AI nápomocen příslušný orgán dozoru nad trhem.

1d.

Před přijetím rozhodnutí, které by mělo za následek zákaz nebo omezení dodávání systému AI na trh daného členského státu nebo jeho uvádění do provozu, nebo rozhodnutí o stažení systému AI z tohoto trhu nebo z oběhu, oznámí úřad pro AI svůj záměr přijmout takové rozhodnutí bez zbytečného odkladu orgánu dozoru nad trhem příslušnému pro daný trh. Úřad pro AI vede ve vhodných případech konzultace s orgány zapojenými do uplatňování tohoto nařízení o veškerých záležitostech týkající se uplatňování a prosazování tohoto nařízení.

1e.

Úřad pro AI je odpovědný za posuzování shody a testování systémů AI uvedených v odstavci 1 tohoto článku, které jsou klasifikovány jako vysoce rizikové a na něž se vztahuje posuzování shody třetí stranou podle článku 43, a to před uvedením těchto systémů AI na trh nebo do provozu. Tímto testováním a posuzováním se ověřuje, zda systémy splňují příslušné požadavky tohoto nařízení a zda mohou být uvedeny na trh nebo do provozu v Unii v souladu s tímto nařízením. Komise provedením tohoto testování nebo posuzování pověří oznámené subjekty jmenované v souladu s tímto nařízením, přičemž v takovém případě jedná oznámený subjekt jménem Komise. Pokud oznámený subjekt, jejž Komise pověřila úkoly podle tohoto odstavce, dané úkoly neplní odpovídajícím způsobem, může Komise pověření s okamžitým účinkem zrušit.

Poplatky za činnosti spojené s testováním a posuzováním hradí poskytovatel vysoce rizikového systému AI, který požádal Komisi o posouzení shody třetí stranou. Náklady spojené se službami, jimiž Komise pověří oznámené subjekty v souladu s tímto článkem, hradí poskytovatel přímo oznámenému subjektu.

▼B

Pokud mají příslušné orgány dozoru nad trhem dostatečný důvod považovat obecné systémy AI, které mohou provozovatelé přímo používat alespoň k jednomu účelu, jenž je podle tohoto nařízení klasifikován jako vysoce rizikový, za nevyhovující požadavkům stanoveným v tomto nařízení, spolupracují s úřadem pro AI na provádění hodnocení souladu a informují o této skutečnosti radu a další orgány dozoru nad trhem.

▼M1

2a.

Pokud má orgán dozoru nad trhem opodstatněné a dostatečné důvody k podezření, že poskytovatel nebo zavádějící subjekt systému AI uvedeného v odstavci 1 tohoto článku porušil toto nařízení, může prostřednictvím příslušného jednotného kontaktního místa určeného v souladu s čl. 70 odst. 2 požádat úřad pro AI, aby záležitost posoudil s cílem přijmout nezbytná opatření v oblasti dohledu a prosazování k zajištění rychlého souladu s tímto nařízením. Tato žádost musí být řádně odůvodněna a obsahovat alespoň:

jméno nebo název dotyčného poskytovatele nebo zavádějícího subjektu;

popis relevantních skutečností, ustanovení tohoto nařízení, která byla údajně porušena, a veškeré opodstatněné a dostatečné důvody pro podezření z porušení předpisů, případně včetně popisu negativních účinků údajného porušení předpisů;

orgán dozoru nad trhem, který žádost podává.

Úřad pro AI žádost v nejvyšší možné míře zohlední a orgán dozoru nad trhem aktivně spolupracuje a poskytuje úřadu pro AI při výkonu jeho pravomocí v souladu s odstavcem 1a nezbytnou pomoc.

Úřad pro AI bez zbytečného odkladu a v každém případě nejpozději do čtyř měsíců od obdržení žádosti informuje jednotné kontaktní místo o svém záměru uplatnit své pravomoci v souladu s článkem 75a nebo o důvodech pro jejich neuplatnění. Pokud se úřad pro AI rozhodne uplatnit své pravomoci v souladu s článkem 75a, pravidelně informuje toto jednotné kontaktní místo o zásadním vývoji daného řízení a o jeho výsledku, aniž by předal jakékoli důvěrné informace.

▼B

Pokud orgán dozoru nad trhem není schopen dokončit šetření vysoce rizikového systému AI z důvodu nemožnosti přístupu k určitým informacím souvisejícím s obecným modelem AI, přestože na získání těchto informací vynaložil veškeré náležité úsilí, může podat odůvodněnou žádost úřadu pro AI, jenž přístup k těmto informacím vynutí. V takovém případě úřad pro AI poskytne dožadujícímu orgánu bezodkladně, nejpozději však do 30 dnů, veškeré informace, které považuje pro zjištění nesouladu vysoce rizikového systému AI za relevantní. Orgány dozoru nad trhem zachovají důvěrnost informací získaných v souladu s článkem 78 tohoto nařízení. Postup stanovený v kapitole VI nařízení (EU) 2019/1020 se použije obdobně.

▼M1

Článek 75a

Pravomoci úřadu pro AI v oblasti dohledu a prosazování

Úřad pro AI má při výkonu svých úkolů v oblasti dohledu a prosazování uvedených ve čl. 75 odst. 1 tohoto nařízení veškeré pravomoci orgánu dozoru nad trhem podle tohoto oddílu a podle čl. 14 odst. 4 a čl. 16 odst. 3 nařízení (EU) 2019/1020. Úřad pro AI je v souladu s článkem 15 nařízení (EU) 2019/1020 oprávněn požadovat od příslušného provozovatele plnou náhradu veškerých nákladů na své činnosti v oblasti dohledu a prosazování v souvislosti s případy nesouladu, včetně nákladů na lidské a technické zdroje. Článek 17 nařízení (EU) 2019/1020 se použije obdobně.

Pokud má úřad pro AI důvodné podezření, že poskytovatel nebo zavádějící subjekt systému AI uvedeného v čl. 75 odst. 1 tohoto nařízení nedodržuje toto nařízení, může přijmout rozhodnutí o zahájení vyšetřování daného nedodržování v souladu s čl. 14 odst. 4 písm. f) nařízení (EU) 2019/1020. Po zahájení tohoto vyšetřování o tom úřad pro AI dotčeného provozovatele systému AI informuje. Úřad pro AI může vykonávat pravomoci uvedené v odstavci 1 tohoto článku z vlastního podnětu nebo na základě stížnosti obdržené podle článku 85 tohoto nařízení, a to i před zahájením vyšetřování podle čl. 14 odst. 4 písm. f) nařízení (EU) 2019/1020.

Pokud má orgán dozoru nad trhem důvodné podezření, že poskytovatel nebo zavádějící subjekt systému AI uvedeného v čl. 75 odst. 1 nedodržuje toto nařízení, může zaslat úřadu pro AI žádost o posouzení dané záležitosti.

Úřad pro AI může vykonávat pravomoci uvedené v čl. 14 odst. 4 písm. a), b) a c) nařízení (EU) 2019/1020 a v čl. 74 odst. 12 a 13 tohoto nařízení na základě prosté žádosti nebo rozhodnutí.

Při žádosti o informace uvede úřad pro AI právní základ a účel žádosti, upřesní, jaké informace jsou požadovány, a stanoví lhůtu, v níž mají být informace poskytnuty. Pokud se jedná o prostou žádost, úřad pro AI navíc uvede, že ačkoli neexistuje povinnost poskytnout požadované informace, v případě dobrovolné odpovědi musí být informace správné a nesmí být zavádějící, a uvede možné pokuty stanovené v čl. 99 odst. 5 za poskytnutí nesprávných nebo zavádějících informací. Je-li žádost podána rozhodnutím, úřad pro AI navíc uvede pokuty stanovené v čl. 99 odst. 5 za poskytnutí nesprávných, neúplných nebo zavádějících informací a uvede právo na přezkum rozhodnutí Soudním dvorem Evropské unie. Úřad pro AI zašle kopii žádosti orgánu dozoru nad trhem členského státu, na jehož území se poskytovatel nebo jeho právní zástupce nachází.

Za účelem plnění úkolů, které jsou mu svěřeny podle tohoto oddílu, může úřad pro AI v souladu s pravomocemi stanovenými v čl. 14 odst. 4 písm. d) a e) nařízení (EU) 2019/1020 a čl. 74 odst. 5 tohoto nařízení provádět veškeré nezbytné kontroly na dálku nebo na místě. Při provádění kontroly informuje úřad pro AI dotčeného poskytovatele o předmětu a účelu vyšetřování, příslušných pokutách podle čl. 99 odst. 5 tohoto nařízení a o právu na přezkum rozhodnutí Soudním dvorem Evropské unie. Před provedením kontroly úřad pro AI informuje orgán dozoru nad trhem členského státu, na jehož území se provozovatel nebo jeho právní zástupce nachází.

Během této kontroly jsou úředníci úřadu pro AI oprávněni:

vstupovat do všech provozních prostor, na pozemky nebo do nemovitostí dotyčného provozovatele, které se nacházejí v Unii;

zkoumat účetnictví, údaje a jiné materiály, které mají význam pro plnění jejich úkolů, a to bez ohledu na nosič, na němž jsou uchovávány;

pořizovat nebo získávat v jakékoli formě kopie nebo výpisy z účetnictví, údajů či jiných záznamů;

požádat jakoukoli osobu, které se kontrola týká, nebo její zástupce či zaměstnance o ústní nebo písemné vysvětlení faktorů nebo dokumentů, které se týkají předmětu a účelu kontroly, a odpovědi zaznamenat;

zapečetit jakékoli podnikatelské prostory a účetnictví nebo záznamy po dobu a v rozsahu, které jsou nezbytné pro inspekci.

Pokud úřad pro AI zjistí, že určitá fyzická nebo právnická osoba kontrolu odmítá nebo jí brání, poskytne mu příslušný vnitrostátní orgán dotčeného členského státu nezbytnou pomoc a ve vhodných případech požádá o pomoc policii nebo rovnocenný donucovací orgán, který mu umožní provedení kontroly na místě.

Pokud kontrola obchodních prostor, pozemků nebo majetku na místě vyžaduje v souladu s vnitrostátním právem povolení justičního orgánu, úřad pro AI o toto povolení požádá. Úřad pro AI může požádat o takové povolení také preventivně. Pokud je o takové povolení požádáno, vnitrostátní justiční orgán neprodleně ověří, zda navrhovaná donucovací opatření nejsou s ohledem na předmět vyšetřování nebo kontroly a na dokumenty poskytnuté úřadem pro AI spolu s rozhodnutím svévolná nebo nepřiměřená. Při ověřování přiměřenosti donucovacích opatření může vnitrostátní justiční orgán požádat úřad pro AI o podrobné vysvětlení, zejména pokud jde o důvody, na jejichž základě má úřad pro AI podezření, že došlo k porušení tohoto nařízení, jakož i závažnost tohoto údajného porušení a případně povahu účasti osoby, jíž se donucovací opatření týkají. Vnitrostátní justiční orgán nesmí přezkoumávat nezbytnost vyšetřování nebo kontroly ani požadovat informace ze spisu úřadu pro AI. V souladu se Smlouvami podléhá legalita rozhodnutí úřadu pro AI pouze přezkumu Soudním dvorem Evropské unie.

Na žádost úřadu pro AI může příslušný orgán dozoru nad trhem členského státu provést na svém území jménem a na účet úřadu pro AI jakékoli vyšetřování, kontrolu nebo jiné zjišťovací opatření s cílem zjistit, zda došlo k porušení tohoto nařízení. Úředníci příslušných orgánů členských států, kteří jsou odpovědní za provádění těchto vyšetřování, kontrol nebo zjišťovacích opatření, jakož i jimi pověřené nebo jmenované osoby vykonávají své pravomoci v souladu se svým vnitrostátním právem.

Kromě pravomocí stanovených v odstavci 1 tohoto článku může úřad pro AI při výkonu svých pravomocí uvedených v čl. 75 odst. 1:

nařídit provozovatelům, aby poskytli přístup ke svým systémům AI a vysvětlení týkající se těchto systémů;

uložit provozovateli povinnost uchovávat veškeré údaje a dokumenty, které jsou považovány za nezbytné k posouzení provádění tohoto nařízení a dodržování v něm uvedených povinností.

Úřad pro AI může se souhlasem dotčeného orgánu jmenovat nezávislé externí odborníky a auditory, jakož i odborníky, vyšetřovací týmy a auditory z příslušných orgánů členského státu, aby mu pomohli při monitorování účinného provádění a dodržování příslušných ustanovení tohoto nařízení a aby mu při výkonu jeho pravomocí podle čl. 75 odst. 1 poskytovali zvláštní odborné zkušenosti či znalosti. Informace získané na základě těchto monitorovacích opatření jsou sdíleny s relevantními příslušnými orgány členských států.

Informace shromážděné podle tohoto článku se použijí pouze pro účel tohoto nařízení.

Článek 75b

Závazky

Pokud v průběhu řízení podle čl. 75a odst. 2 nabídne dotčený provozovatel závazky k zajištění souladu s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, může úřad pro AI rozhodnutím prohlásit tyto závazky za povinné pro dotčeného provozovatele a prohlásit, že neexistují žádné další důvody pro přijetí opatření. Úřad pro AI může na žádost nebo z vlastního podnětu řízení znovu zahájit, pokud:

došlo k podstatné změně kterékoli ze skutečností, na nichž bylo rozhodnutí založeno;

provozovatel jedná v rozporu se svými závazky nebo

rozhodnutí bylo založeno na neúplných, nesprávných nebo zavádějících informacích poskytnutých dotčeným provozovatelem.

Domnívá-li se úřad pro AI, že závazky nabídnuté dotčeným provozovatelem nemohou zajistit účinné dodržování příslušných ustanovení tohoto nařízení, zamítne tyto závazky v odůvodněném stanovisku, kterým se řízení ukončuje.

Článek 75c

Nedodržování předpisů, pokuty a penále

Pokud úřad pro AI zjistí, že provozovatel spadající do oblasti působnosti čl. 75 odst. 1 nedodržuje příslušná ustanovení tohoto nařízení nebo závazky, které se podle článku 75b staly povinnými, přijme rozhodnutí, v němž konstatuje nedodržování předpisů.

Před přijetím rozhodnutí podle odstavce 1 sdělí úřad pro AI dotčenému provozovateli svá předběžná zjištění. V předběžných zjištěních úřad pro AI objasní, jaká opatření zvažuje přijmout nebo jaká opatření by podle jeho názoru měl přijmout provozovatel za účelem účinného řešení předběžných zjištění.

V rozhodnutí přijatém podle odstavce 1 tohoto článku úřad pro AI dotčenému provozovateli případně nařídí, aby v přiměřené lhůtě v něm uvedené přijal nezbytná opatření k zajištění souladu s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení a aby poskytl informace o opatřeních, která hodlá k dosažení souladu s rozhodnutím přijmout. Dotčený provozovatel poskytne úřadu pro AI popis opatření, která přijal k zajištění souladu s rozhodnutím poté, co je provede. Před vyžádáním jakéhokoli opatření se může úřad pro AI zapojit do strukturovaného dialogu s provozovatelem daného systému AI. Během tohoto dialogu může provozovatel navrhnout závazky podle článku 75b.

Rozhodnutí přijaté podle odstavce 1 tohoto článku může doprovázet uložení sankcí v souladu s čl. 99 odst. 3 až 7, přičemž tato ustanovení se na úřad pro AI při plnění jeho úkolů v oblasti dohledu a prosazování uvedených v čl. 75 odst. 1 použijí obdobně.

Správní pokuty uvedené v čl. 99 odst. 4 se vztahují zejména na:

porušení jakéhokoli použitelného ustanovení tohoto nařízení, včetně ustanovení, která nejsou uvedena v čl. 99 odst. 4;

nedodržení rozhodnutí nebo opatření přijatých na základě pravomocí uvedených v čl. 14 odst. 4 nebo čl. 16 odst. 3 nařízení (EU) 2019/1020, jakož i rozhodnutí nebo opatření uvedených v článku 75a tohoto nařízení;

nedodržení závazku, který se stal povinným na základě rozhodnutí podle článku 75b;

Na poskytnutí nesprávných, neúplných nebo zavádějících informací úřadu pro AI v reakci na jeho žádost se vztahují správní pokuty podle čl. 99 odst. 5.

Úřad pro AI může přijmout rozhodnutí o uložení penále s cílem donutit provozovatele spadající do jeho pravomoci podle čl. 75 odst. 1, aby:

se podrobili vyšetřování;

vyhověli žádosti o informace nařízené rozhodnutím přijatým podle čl. 75a odst. 3;

se podrobili kontrole nařízené rozhodnutím podle čl. 75a odst. 4;

poskytli správné nebo úplné odpovědi nebo vysvětlení v souvislosti s kontrolou nařízenou rozhodnutím podle čl. 75a odst. 4;

plnili nápravná opatření nařízená na základě pravomoci uvedené v článku 16 nařízení (EU) 2019/1020;

dodržovali závazky, jejichž právní závaznost byla stanovena rozhodnutím podle článku 75b, nebo

vyhověli rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku.

Tato penále musí být účinná a přiměřená a v příslušných případech nesmí překročit denní výši 5 % průměrného denního příjmu nebo celosvětového ročního obratu za předchozí účetní období za den, počítáno ode dne stanoveného v rozhodnutí.

Soudní dvůr Evropské unie má neomezenou pravomoc přezkoumávat rozhodnutí, jimiž úřad pro AI uložil pokutu nebo penále podle tohoto článku. Uloženou pokutu nebo penále může zrušit, snížit nebo zvýšit.

Prostředky vybrané na základě uložených pokut nebo penále podle tohoto článku jsou příspěvkem do souhrnného rozpočtu Unie.

Pravomoci svěřené úřadu pro AI tímto článkem podléhají promlčecí době pěti let. Promlčecí doba začíná běžet dnem, kdy došlo k danému porušení předpisů. V případě trvajícího nebo opakovaného porušování předpisů však začíná promlčecí doba běžet dnem, kdy bylo toto porušování předpisů ukončeno.

Pravomoc úřadu pro AI vymáhat rozhodnutí přijatá podle tohoto článku podléhá promlčecí době pěti let. Promlčecí doba začíná běžet dnem, kdy dané rozhodnutí nabude právní moci.

Prováděcí akt uvedený v čl. 75d odst. 3 upřesní první a druhý pododstavec tohoto odstavce, včetně okolností, za nichž se promlčecí doby přerušují.

Pokud úřad pro AI rozhodne, že neexistují důvody k přijetí rozhodnutí o nedodržování předpisů, ukončí řízení rozhodnutím. Toto rozhodnutí je okamžitě použitelné.

Článek 75d

Záruky a další upřesnění

Na provozovatele, na které se vztahuje pravomoc úřadu pro AI podle čl. 75 odst. 1 tohoto nařízení, se použije obdobně článek 18 nařízení (EU) 2019/1020, aniž jsou dotčena konkrétnější procesní práva stanovená v tomto nařízení.

V průběhu řízení musí být plně respektováno právo provozovatelů spadajících do oblasti působnosti čl. 75 odst. 1 na obhajobu a na přístup ke spisu. S ohledem na možné přijetí rozhodnutí na základě čl. 75c odst. 1 mají tito provozovatelé právo na přístup ke spisu úřadu pro AI za podmínek dohodnutého zpřístupnění, s výhradou oprávněného zájmu provozovatele nebo jiné dotčené osoby na ochraně jejich obchodního tajemství. V případě neshody mezi stranami má úřad pro AI pravomoc přijmout rozhodnutí, v nichž jsou stanoveny tyto podmínky zpřístupnění. Právo nahlížet do spisu se nevztahuje na důvěrné informace a interní dokumenty úřadu pro AI, rady, příslušných orgánů dozoru nad trhem nebo jiných veřejných orgánů členských států. Právo na přístup ke spisu se zejména nevztahuje na korespondenci mezi úřadem pro AI a těmito orgány. Žádné ustanovení tohoto odstavce nebrání úřadu pro AI sdělovat a užívat informace nezbytné k prokázání porušení předpisů.

Komise může přijmout prováděcí akty týkající se praktických opatření pro přístup ke spisu a dohodnutého zpřístupnění informací podle odstavce 2.

Úřad pro AI zveřejní rozhodnutí, která přijímá podle článků 75b a 75c. V tomto zveřejnění jsou uvedena jména nebo názvy stran a hlavní obsah rozhodnutí, včetně uložených sankcí. Při zveřejnění se zohlední práva a oprávněné zájmy všech osob, jichž se týká ochrana jejich důvěrných informací.

▼B

Článek 76

Dohled nad testováním v reálných podmínkách vykonávaný orgány dozoru nad trhem

Orgány dozoru nad trhem mají kompetence a pravomoci k zajištění toho, aby bylo testování v reálných podmínkách v souladu s tímto nařízením.

▼M1

Je-li testování v reálných podmínkách založeno na článku 60a, považují se odkazy na orgán dozoru nad trhem v tomto článku za odkazy na příslušný vnitrostátní orgán nebo náležitý orgán podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle B a odkazy na článek 60 se případně považují za odkazy na článek 60a.

▼B

Pokud se testování v reálných podmínkách provádí u systémů AI, nad nimiž je vykonáván dohled v rámci regulačního sandboxu pro AI podle článku 58, ověří orgány dozoru nad trhem v rámci své dozorčí úlohy týkající se regulačního sandboxu pro AI soulad s ustanoveními článku 60. Tyto orgány mohou případně povolit, aby testování v reálných podmínkách provedl poskytovatel nebo potenciální poskytovatel odchylně od podmínek stanovených v čl. 60 odst. 4 písm. f) a g).

Byl-li orgán dozoru nad trhem potenciálním poskytovatelem, poskytovatelem nebo jakoukoli třetí stranou informován o závažném incidentu nebo má-li jiné důvody se domnívat, že podmínky stanovené v článcích 60 a 61 nejsou splněny, může na svém území případně přijmout některé z těchto rozhodnutí:

pozastavit nebo ukončit testování v reálných podmínkách;

požadovat, aby poskytovatel nebo potenciální poskytovatel a zavádějící subjekt či potenciální zavádějící subjekt změnili jakýkoli aspekt testování v reálných podmínkách.

Pokud orgán dozoru nad trhem přijal rozhodnutí uvedené v odstavci 3 tohoto článku nebo vznesl námitku ve smyslu čl. 60 odst. 4 písm. b), uvedou v rozhodnutí nebo námitce své odůvodnění a způsob, jak může poskytovatel nebo potenciální poskytovatel toto rozhodnutí nebo tuto námitku napadnout.

Pokud orgán dozoru nad trhem přijal rozhodnutí uvedené v odstavci 3, sdělí v příslušných případech důvody tohoto rozhodnutí orgánům dozoru nad trhem dalších členských států, v nichž byl systém AI testován v souladu s plánem testování.

Článek 77

▼M1

Pravomoci orgánů chránících základní práva a spolupráce s orgány dozoru nad trhem

Vnitrostátní veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru, které dohlížejí na dodržování povinností stanovených v právu Unie chránících základní práva, včetně práva na nediskriminaci, nebo je vymáhají, jsou oprávněny vyžádat si od příslušného orgánu dozoru nad trhem jakoukoli informaci nebo dokumentaci, kterou tento orgán vytvořil nebo vede podle tohoto nařízení, v přístupném jazyce a strojově čitelném formátu elektronickými prostředky a získat k ní přístup, pokud je přístup k této informaci nebo dokumentaci nezbytný k účinnému plnění jejich pověření v rámci jejich příslušnosti. Tímto článkem nejsou dotčeny kompetence, úkoly, pravomoci a nezávislost relevantních vnitrostátních veřejných orgánů nebo subjektů v rámci jejich mandátů.

▼M1

1a.

Za podmínek stanovených v tomto článku poskytne orgán dozoru nad trhem příslušnému veřejnému orgánu nebo subjektu uvedenému v odstavci 1 přístup k těmto informacím nebo dokumentaci, a to i tak, že si v případě potřeby bezodkladně vyžádá tyto informace nebo dokumentaci od poskytovatele nebo zavádějícího subjektu.

1b.

Orgány dozoru nad trhem a veřejné orgány nebo subjekty uvedené v odstavci 1 úzce spolupracují a poskytují si vzájemnou pomoc nezbytnou k plnění svých příslušných pověření, aby zajistily soudržné uplatňování tohoto nařízení a práva Unie za účelem ochrany základních práv a zefektivnění postupů, a to při dodržení jejich příslušných kompetencí, úkolů, pravomocí a nezávislosti. To zahrnuje zejména výměnu informací, pokud je to nezbytné pro účinný dohled nad dodržováním tohoto nařízení a příslušných jiných právních předpisů Unie nebo jejich prosazování.

▼B

Každý členský stát určí do 2. listopadu 2024 veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru uvedené v odstavci 1 a zveřejní jejich seznam. Členské státy oznámí tento seznam Komisi a ostatním členským státům a průběžně jej aktualizují.

Pokud dokumentace uvedená v odstavci 1 není dostatečná k tomu, aby bylo možné zjistit, zda došlo k porušení povinností podle práva Unie chránícího základní práva, může orgán veřejné moci nebo subjekt uvedený v odstavci 1 podat orgánu dozoru nad trhem odůvodněnou žádost o uspořádání testování vysoce rizikového systému AI technickými prostředky. Orgán dozoru nad trhem uspořádá toto testování, do něhož bude dožadující orgán veřejné moci nebo subjekt významně zapojen, v přiměřené lhůtě po podání žádosti.

S veškerými informacemi nebo dokumentací, které vnitrostátní orgány veřejné správy nebo veřejnoprávní subjekty uvedené v odstavci 1 tohoto článku obdrží podle tohoto článku, se nakládá v souladu s povinnostmi zachování důvěrnosti stanovenými v článku 78.

Článek 78

Důvěrnost

Komise, orgány dozoru nad trhem a oznámené subjekty a veškeré další fyzické nebo právnické osoby zapojené do používání tohoto nařízení respektují v souladu s právem Unie nebo vnitrostátním právem důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů a činností, takovým způsobem, aby chránily zejména:

práva duševního vlastnictví a důvěrné obchodní informace nebo obchodní tajemství fyzických nebo právnických osob, včetně zdrojového kódu s výjimkou případů, na které se vztahuje článek 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 ( 2 );

účinné provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření nebo auditů;

veřejný zájem a zájem národní bezpečnosti;

vedení trestního nebo správního řízení;

informace utajované podle práva Unie nebo vnitrostátního práva.

Orgány zapojené do uplatňování tohoto nařízení podle odstavce 1 požadují pouze údaje, které jsou nezbytně nutné pro posouzení rizika, jež systémy AI představují, a pro výkon jejich pravomocí v souladu s tímto nařízením a s nařízením (EU) 2019/1020. Tyto orgány v zájmu bezpečnosti a důvěrnosti získaných informací a údajů zavedou přiměřená a účinná opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti a vymažou shromážděné údaje, jakmile již nejsou potřebné pro účel, pro který byly získány, v souladu s platným právem Unie nebo vnitrostátním právem.

Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, informace důvěrně vyměňované mezi příslušnými vnitrostátními orgány nebo mezi příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí konzultace s příslušným vnitrostátním orgánem, který informace poskytl, a zavádějícím subjektem, pokud jsou vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 1, 6 nebo 7 přílohy III používány donucovacími orgány, orgány ochrany hranic, imigračními nebo azylovými orgány a pokud by jejich zveřejnění ohrozilo zájmy veřejné a vnitrostátní bezpečnosti. Tato výměna informací se nevztahuje na citlivé operativní údaje týkající se činností donucovacích orgánů, orgánů ochrany hranic, imigračních nebo azylových orgánů.

Pokud jsou uvedené donucovací, imigrační nebo azylové orgány poskytovateli vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 1, 6 nebo 7 přílohy III, technická dokumentace uvedená v příloze IV zůstává v prostorách těchto orgánů. Tyto orgány zajistí, aby orgány dozoru nad trhem uvedené v čl. 74 odst. 8 a 9 mohly případně na požádání okamžitě získat k této dokumentaci přístup nebo obdržet její kopii. K této dokumentaci nebo k jakékoli její kopii mají přístup pouze pracovníci orgánu dozoru nad trhem, kteří mají bezpečnostní prověrku na odpovídající úrovni.

Ustanoveními odstavců 1, 2 a 3 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a jejich příslušných orgánů ani oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, a to i v souvislosti s přeshraniční spoluprací, ani jimi nejsou dotčeny povinnosti dotčených stran poskytovat informace podle trestního práva členských států.

V nezbytných případech si Komise a členské státy mohou v souladu s příslušnými ustanoveními mezinárodních a obchodních dohod vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o důvěrnosti zaručující odpovídající úroveň důvěrnosti.

Článek 79

Postup na vnitrostátní úrovni pro nakládání se systémy AI představujícími riziko

Systémy AI, které představují riziko, jsou považovány za „výrobek představující riziko“ podle čl. 3 bodu 19 nařízení (EU) 2019/1020, pokud představují riziko pro zdraví, bezpečnost nebo základní práva osob.

Pokud má orgán dozoru nad trhem členského státu dostatečný důvod se domnívat, že určitý systém AI představuje riziko podle odstavce 1 tohoto článku, provede hodnocení dotčeného systému AI z hlediska jeho souladu se všemi požadavky a povinnostmi stanovenými v tomto nařízení. Zvláštní pozornost věnuje systémům AI, které představují riziko pro zranitelné skupiny. Pokud jsou zjištěna rizika týkající se základních práv, informuje orgán dozoru nad trhem rovněž příslušné vnitrostátní veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru uvedené v čl. 77 odst. 1 a plně s nimi spolupracuje. Příslušní provozovatelé podle potřeby spolupracují s orgánem dozoru nad trhem a s dalšími vnitrostátními orgány veřejné správy nebo veřejnoprávními subjekty uvedenými v čl. 77 odst. 1.

Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgán dozoru nad trhem nebo případně orgán dozoru nad trhem ve spolupráci s příslušným vnitrostátním orgánem uvedeným v čl. 77 odst. 1 zjistí, že daný systém AI požadavky a povinnosti stanovené v tomto nařízení nesplňuje, neprodleně vyzve příslušného provozovatele, aby přijal veškerá vhodná nápravná opatření k uvedení systému AI do souladu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může orgán dozoru nad trhem stanovit, a v každém případě nejpozději do patnácti pracovních dnů, nebo jak je stanoveno v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie.

Orgán dozoru nad trhem o této skutečnosti informuje příslušný oznámený subjekt. Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 18 nařízení (EU) 2019/1020.

Domnívá-li se orgán dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území jeho členského státu, informuje o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má provozovatel na jeho pokyn přijmout, neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

Provozovatel zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených systémů AI, které dodal na trh v Unii.

Pokud provozovatel určitého systému AI ve lhůtě uvedené v odstavci 2 náležitá nápravná opatření nepřijme, přijme orgán dozoru nad trhem všechna vhodná dočasná opatření, jimiž zakáže nebo omezí uvádění tohoto systému AI na trh svého členského státu nebo do provozu nebo jimiž zajistí, aby byl tento produkt nebo samostatný systém AI z dotyčného trhu nebo z provozu stažen. O takových opatřeních tento orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy.

Součástí oznámení uvedeného v odstavci 5 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména informace nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího systému AI, údaje o původu systému AI a dodavatelského řetězce, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného poskytovatele. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu jeden nebo více těchto nedostatků:

nedodržení zákazu postupů v oblasti AI uvedených v článku 5;

vysoce rizikový systém AI nesplňuje požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2;

nedostatky v harmonizovaných normách nebo ve společných specifikacích uvedených v článcích 40 a 41, na nichž je založen předpoklad shody;

není dodržen článek 50.

Orgány dozoru nad trhem jiné než orgán dozoru nad trhem členského státu, který tento postup zahájil, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích týkajících se nesouladu dotčeného systému AI, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

Pokud do tří měsíců od oznámení uvedeného v odstavci 5 tohoto článku orgán dozoru nad trhem některého členského státu ani Komise námitku proti prozatímnímu opatření přijatému orgánem dozoru nad trhem jiného členského státu nevznese, považuje se toto opatření za odůvodněné. Tím nejsou dotčena procesní práva dotčeného provozovatele v souladu s článkem 18 nařízení (EU) 2019/1020. V případě nedodržení zákazu postupů v oblasti AI podle článku 5 tohoto nařízení se tříměsíční lhůta uvedená v tomto odstavci zkracuje na 30 dnů.

Orgány dozoru nad trhem zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným produktem nebo systémem AI bezodkladně přijata náležitá restriktivní opatření, například stažení daného produktu nebo systému AI z jejich trhů.

Článek 80

Postup nakládání se systémy AI, které nejsou při použití přílohy III poskytovatelem klasifikovány jako vysoce rizikové

Pokud má orgán dozoru nad trhem dostatečný důvod se domnívat, že systém AI klasifikovaný poskytovatelem jako nikoliv vysoce rizikový podle čl. 6 odst. 3 ve skutečnosti vysoce rizikový je, provede hodnocení dotčeného systému AI ohledně jeho klasifikace jako vysoce rizikového systému AI, a to na základě podmínek stanovených v čl. 6 odst. 3 a v pokynech Komise.

Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgán dozoru nad trhem zjistí, že dotčený systém AI vysoce rizikový je, vyzve bez zbytečného odkladu příslušného poskytovatele, aby přijal veškerá nezbytná opatření k uvedení systému AI do souladu s požadavky a povinnostmi stanovenými v tomto nařízení a aby ve lhůtě, kterou může orgán dozoru nad trhem stanovit, přijal vhodná nápravná opatření.

Domnívá-li se orgán dozoru nad trhem, že použití dotčeného systému AI není omezeno pouze na území jeho členského státu, informuje o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má poskytovatel na jeho žádost přijmout, neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

Poskytovatel zajistí, aby byla přijata veškerá nezbytná opatření k uvedení dotyčného systému AI do souladu s požadavky a povinnostmi stanovenými v tomto nařízení. Pokud dotčený poskytovatel systému AI neuvede systém AI do souladu s těmito požadavky a povinnostmi ve lhůtě uvedené v odstavci 2 tohoto článku, uloží se mu pokuty v souladu s článkem 99.

Poskytovatel zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených systémů AI, které dodal na trh v Unii.

Pokud poskytovatel dotčeného systému AI ve lhůtě uvedené v odstavci 2 tohoto článku přiměřená nápravná opatření nepřijme, použije se čl. 79 odst. 5 až 9.

Pokud v průběhu hodnocení podle odstavce 1 tohoto článku orgán dozoru nad trhem zjistí, že poskytovatel daný systém AI nesprávně klasifikoval jako nikoliv vysoce rizikový s cílem obejít uplatňování požadavků uvedených v kapitole III oddíle 2, uloží se poskytovateli pokuty v souladu s článkem 99.

Při výkonu své pravomoci monitorovat uplatňování tohoto článku a v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2019/1020 mohou orgány dozoru nad trhem provádět vhodné kontroly, zejména s přihlédnutím k informacím uloženým v databázi EU uvedené v článku 71 tohoto nařízení.

Článek 81

Ochranný postup Unie

Pokud do tří měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 79 odst. 5 nebo do 30 dnů v případě nedodržení zákazu praktik AI uvedeného v článku 5 vznese orgán dozoru nad trhem členského státu námitky proti opatření přijatému jiným orgánem dozoru nad trhem, nebo pokud se Komise domnívá, že je dané opatření v rozporu s právem Unie, zahájí Komise s orgánem dozoru nad trhem příslušného členského státu a s provozovatelem nebo provozovateli neprodleně konzultace a předmětné vnitrostátní opatření podrobí hodnocení. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne do šesti měsíců nebo do 60 dnů v případě nedodržení zákazu praktik v oblasti AI uvedeného v článku 5, počínaje oznámením podle čl. 79 odst. 5, zda je vnitrostátní opatření oprávněné a oznámí toto rozhodnutí orgánu dozoru nad trhem dotčeného členského státu. Komise o tomto rozhodnutí informuje rovněž všechny ostatní orgány dozoru nad trhem.

Pokud se Komise domnívá, že opatření přijaté příslušným členským státem je oprávněné, všechny členské státy zajistí, aby ve vztahu k dotčenému systému AI přijaly vhodná omezující opatření, jako je požadavek na stažení systému AI z jejich trhu bez zbytečného odkladu, a informují o této skutečnosti Komisi. Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za neodůvodněné, dotčený členský stát opatření zruší a informuje o této skutečnosti Komisi.

Pokud je vnitrostátní opatření považováno za odůvodněné a je-li nesoulad systému AI přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách nebo společných specifikacích, jak je uvedeno v článcích 40 a 41 tohoto nařízení, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 82

Vyhovující systémy AI, které představují riziko

Pokud orgán dozoru nad trhem členského státu po provedení hodnocení podle článku 79 po konzultaci s příslušnými vnitrostátními veřejnými orgány uvedenými v čl. 77 odst. 1 zjistí, že ačkoli je určitý vysoce rizikový systém AI v souladu s tímto nařízením, představuje tento systém přesto riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro základní práva nebo jiné aspekty ochrany veřejného zájmu, vyzve příslušného provozovatele, aby přijal veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený systém AI při uvedení na trh nebo do provozu toto riziko již nepředstavoval, a to bez zbytečného odkladu, ve lhůtě, kterou může tento orgán dozoru stanovit.

Poskytovatel nebo jiný příslušný provozovatel zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ve vztahu ke všem dotčeným systémům AI, které dodal na trh Unie, ve lhůtě stanovené orgánem dozoru nad trhem členského státu uvedeného v odstavci 1.

Tyto členské státy o zjištěních podle odstavce 1 neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy. Příslušné informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného systému AI, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

Komise s dotčenými členskými státy a s příslušnými provozovateli neprodleně zahájí konzultaci a přijatá vnitrostátní opatření podrobí hodnocení. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise rozhodne, zda jsou opatření odůvodněná, a pokud je to nutné, navrhne jiná vhodná opatření.

Komise neprodleně sdělí své rozhodnutí dotčenému členskému státu a příslušným provozovatelům. Informuje též ostatní členské státy.

Článek 83

Formální nesoulad

Orgán dozoru nad trhem daného členského státu vyzve příslušného provozovatele, aby ve lhůtě, kterou může orgán dozor nad trhem stanovit, odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků:

označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 48;

označení CE nebylo umístěno;

nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47;

EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 nebylo vypracováno správně;

nebyla provedena registrace v databázi EU uvedená v článku 71;

v příslušných případech nebyl jmenován zplnomocněný zástupce;

není k dispozici technická dokumentace.

Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme orgán dozoru nad trhem dotčeného členského státu vhodná a přiměřená opatření s cílem omezit nebo zakázat dodávání daného vysoce rizikového systému AI na trh nebo zajistit, aby byl neprodleně stažen z oběhu nebo z trhu.

Článek 84

Podpůrné struktury Unie pro testování AI

Komise určí jednu nebo více podpůrných struktur Unie pro testování AI k provádění úkolů uvedených podle čl. 21 odst. 6 nařízení (EU) 2019/1020 v oblasti AI.

Aniž jsou dotčeny úkoly uvedené v odstavci 1, poskytují podpůrné struktury Unie na žádost rady, Komise nebo orgánů dozoru nad trhem pro testování AI rovněž nezávislé technické nebo vědecké poradenství.

ODDÍL 4

Prostředky ochrany

Článek 85

Právo vznést stížnost u orgánu dozoru nad trhem

Aniž jsou dotčeny jiné správní nebo soudní prostředky ochrany, každá fyzická nebo právnická osoba, která má důvod se domnívat, že došlo k porušení ustanovení tohoto nařízení, by měla mít možnost podávat stížnosti příslušnému orgánu dozoru nad trhem.

V souladu s nařízením (EU) 2019/1020 se takové stížnosti zohlední pro účely provádění činností dozoru nad trhem a vyřizují se v souladu se specializovanými postupy, které orgány dozoru nad trhem pro tyto účely stanoví.

Článek 86

Právo na vysvětlení rozhodnutí v konkrétním případě

Každá dotčená osoba, na niž se vztahuje rozhodnutí, které přijal zavádějící subjekt na základě výstupu z vysoce rizikového systému AI uvedeného v příloze III, s výjimkou systémů uvedených v bodě 2 této přílohy, a které má právní účinky nebo se dotčené osoby podobně významně dotýká způsobem, o němž se tato osoba domnívá, že má nepříznivý dopad na její zdraví, bezpečnost nebo základní práva, má právo získat od zavádějícího subjektu jasná a smysluplná vysvětlení ohledně úlohy tohoto systému AI v rozhodovacím postupu a v hlavních prvcích přijatého rozhodnutí.

Odstavec 1 se nepoužije na používání systémů AI, u nichž výjimky nebo omezení povinnosti podle uvedeného odstavce vyplývají z unijního nebo vnitrostátního práva v souladu s právem Unie.

Tento článek se použije pouze v rozsahu, v němž právo uvedené v odstavci 1 není právem Unie upraveno jinak.

Článek 87

Oznamování porušení a ochrana oznamujících osob

Na oznamování porušení tohoto nařízení a ochranu osob oznamujících tyto případy se vztahuje směrnice (EU) 2019/1937.

ODDÍL 5

Dohled, vyšetřování, prosazování a monitorování ve vztahu k poskytovatelům obecných modelů AI

Článek 88

Vymáhání povinností poskytovatelů obecných modelů AI

Komise má výlučnou pravomoc dohlížet na kapitolu V a prosazovat ji s přihlédnutím k procesním zárukám podle článku 94. Komise prováděním těchto úkolů pověří úřad pro AI, aniž jsou dotčeny organizační pravomoci Komise a rozdělení pravomocí mezi členské státy a Unii na základě Smluv.

Aniž je dotčen čl. 75 odst. 3, mohou orgány dozoru nad trhem požádat Komisi o výkon pravomocí stanovených v tomto oddíle, je-li to nezbytné a přiměřené pro pomoc při plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení.

Článek 89

Monitorovací opatření

Za účelem plnění úkolů svěřených mu v tomto oddíle může úřad pro AI přijmout nezbytná opatření k monitorování účinného provádění a dodržování tohoto nařízení poskytovateli obecných modelů AI, včetně toho, zda splňují schválené kodexy správné praxe.

Navazující poskytovatelé mají právo podat stížnost na porušení tohoto nařízení. Stížnost je řádně odůvodněna a obsahuje alespoň:

kontaktní místo poskytovatele dotčeného obecného modelu AI;

popis příslušných skutečností, dotčená ustanovení tohoto nařízení a důvod, proč se navazující poskytovatel domnívá, že poskytovatel obecného modelu AI toto nařízení porušil;

jakékoli další informace, které navazující poskytovatel, jenž žádost zaslal, považuje za relevantní, včetně případných informací shromážděných z jeho vlastního podnětu.

Článek 90

Výstraha vědecké komise ohledně systémového rizika

Vědecká komise může úřadu pro AI zaslat kvalifikovanou výstrahu, pokud má důvodné podezření, že:

obecný model AI představuje na úrovni Unie konkrétní identifikovatelné riziko nebo

obecný model AI splňuje podmínky uvedené v článku 51.

Po takové kvalifikované výstraze může Komise prostřednictvím úřadu pro AI a po informování rady vykonávat pravomoci stanovené v tomto oddíle za účelem posouzení dané záležitosti. Úřad pro AI informuje radu o veškerých opatřeních podle článků 91 až 94.

Kvalifikovaná výstraha je řádně odůvodněna a obsahuje alespoň:

kontaktní místo poskytovatele dotčeného obecného modelu AI se systémovými riziky;

popis relevantních skutečností a důvodů pro výstrahu ze strany vědecké komise;

jakékoli další informace, které vědecká komise považuje za relevantní, včetně případných informací shromážděných z jejího vlastního podnětu.

Článek 91

Pravomoc požadovat dokumentaci a informace

Komise může požádat dotčeného poskytovatele obecného modelu AI, aby poskytl dokumentaci vypracovanou poskytovatelem podle článků 53 a 55 nebo jakékoli další informace, které jsou nezbytné pro účely posouzení, zda poskytovatel splňuje toto nařízení.

Před odesláním žádosti o informace může úřad pro AI s poskytovatelem obecného modelu AI zahájit strukturovaný dialog.

Na základě řádně odůvodněné žádosti vědecké komise může Komise podat žádost o informace poskytovateli obecného modelu AI, pokud je přístup k informacím nezbytný a přiměřený pro plnění úkolů vědecké komise podle čl. 68 odst. 2.

V žádosti o informace je uveden právní základ a účel žádosti, jsou v ní upřesněny požadované informace, je v ní stanovena lhůta, v níž mají být informace poskytnuty, a jsou v ní uvedeny pokuty stanovené v článku 101 za poskytnutí nesprávných, neúplných nebo zavádějících informací.

Poskytovatel dotčeného obecného modelu AI nebo jeho zástupce poskytne požadované informace. V případě právnických osob, společností nebo podniků nebo v případě, že poskytovatel nemá právní subjektivitu, poskytnou požadované informace jménem poskytovatele dotčeného obecného modelu AI osoby oprávněné je zastupovat podle zákona nebo podle jejich stanov. Informace mohou za své klienty sdělit řádně zmocnění právní zástupci. Tito klienti však jsou i nadále plně odpovědní v případě, že jsou poskytnuté informace neúplné, nesprávné nebo zavádějící.

Článek 92

Pravomoc provádět hodnocení

Úřad pro AI může po konzultaci s radou provádět hodnocení dotčeného obecného modelu AI s cílem:

posoudit, zda poskytovatel plní povinnosti podle tohoto nařízení, jsou-li informace shromážděné podle článku 91 nedostatečné nebo

zkoumat na úrovni Unie systémová rizika obecných modelů AI se systémovým rizikem, zejména na základě kvalifikované výstrahy vědecké komise v souladu s čl. 90 odst. 1 písm. a).

Komise může rozhodnout o jmenování nezávislých odborníků, kteří budou hodnocení provádět jejím jménem, a to i z řad vědecké komise zřízené podle článku 68. Nezávislí odborníci jmenovaní pro tento úkol splňují kritéria uvedená v čl. 68 odst. 2.

Pro účely odstavce 1 může Komise požádat o přístup k dotčenému obecnému modelu AI prostřednictvím aplikačních programovacích rozhraní nebo dalších vhodných technických prostředků a nástrojů, včetně zdrojového kódu.

V žádosti o přístup je uveden právní základ, účel a odůvodnění žádosti, je v ní stanovena lhůta, v níž má být přístup poskytnut, a jsou v ní uvedeny pokuty stanovené v článku 101 za neposkytnutí přístupu.

Poskytovatelé dotčeného obecného modelu AI nebo jeho zástupci požadované informace poskytnou; Jménem poskytovatelů dotčeného modelu AI, kteří jsou právnickou osobou, společností nebo poskytovateli bez právní subjektivity, poskytnou požadovaný přístup osoby oprávněné je zastupovat podle zákona nebo jejich stanov.

Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví podrobná ustanovení a podmínky hodnocení, včetně podrobných ustanovení pro zapojení nezávislých odborníků, a postup pro jejich výběr. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

Před podáním žádosti o přístup k dotčenému obecnému modelu AI může úřad pro AI s poskytovatelem obecného modelu AI zahájit strukturovaný dialog s cílem shromáždit více informací o interním testování modelu, interních zárukách pro předcházení systémovým rizikům a dalších vnitřních postupech a opatřeních, které poskytovatel přijal ke zmírnění těchto rizik.

Článek 93

Pravomoc požádat o opatření

Je-li to nezbytné a vhodné, může Komise požádat poskytovatele, aby:

přijali vhodná opatření ke splnění povinností stanovených v článcích 53 a 54;

zavedli zmírňující opatření, pokud hodnocení provedené v souladu s článkem 92 vyvolalo vážné a odůvodněné obavy ohledně systémového rizika na úrovni Unie;

omezili dodávání modelu na trh, stáhli jej z trhu nebo z oběhu.

Před odesláním žádosti o opatření může úřad pro AI s poskytovatelem obecného modelu AI zahájit strukturovaný dialog.

Pokud během strukturovaného dialogu uvedeného v odstavci 2 poskytovatel obecného modelu AI se systémovým rizikem nabídne zavázat se k provedení zmírňujících opatření k řešení systémového rizika na úrovni Unie, může Komise rozhodnutím prohlásit tyto závazky za závazné a prohlásit, že neexistují žádné další důvody pro přijetí opatření.

Článek 94

Procesní práva provozovatelů spojených s obecnými modely AI

Na poskytovatele obecného modelu AI se použije obdobně článek 18 nařízení (EU) 2019/1020, aniž jsou dotčena konkrétnější procesní práva stanovená v tomto nařízení.

KAPITOLA X

KODEXY CHOVÁNÍ A POKYNY

Článek 95

Kodexy chování v případě dobrovolného uplatňování konkrétních požadavků

Úřad pro AI a členské státy podporují a usnadňují vypracovávání kodexů chování, včetně souvisejících mechanismů správy, které mají podpořit dobrovolné uplatňování některých nebo všech požadavků stanovených v kapitole III oddílu 2 na systémy AI, jež nejsou vysoce rizikovými systémy AI, při zohlednění dostupných technických řešení a osvědčených postupů v daném odvětví, jež uplatňování těchto požadavků umožňují.

Úřad pro AI a členské státy usnadňují vypracovávání kodexů chování týkajících se dobrovolného uplatňování, a to i ze strany zavádějících subjektů, konkrétních požadavků na všechny systémy AI na základě jasných cílů a klíčových ukazatelů výkonnosti umožňujících měřit dosahování těchto cílů, včetně prvků, jako jsou mimo jiné:

příslušné prvky stanovené v etických pokynech Unie pro zajištění důvěryhodnosti AI;

posuzování a minimalizace dopadu systémů AI na environmentální udržitelnost, a to i pokud jde o energeticky účinné programování a techniky pro účinné navrhování, trénování a využívání AI;

podpora gramotnosti v oblasti AI, zejména u osob zabývajících se vývojem, fungováním a využíváním AI;

usnadňování inkluzivního navrhování systémů AI zohledňujícího rozmanitost, mimo jiné zřízením inkluzivních a rozmanitých vývojových týmů a podporou účasti zúčastněných stran na tomto procesu;

posuzování negativního dopadu systémů AI na zranitelné osoby nebo skupiny zranitelných osob, a to i pokud jde o přístupnost pro osoby se zdravotním postižením, jakož i na genderovou rovnost a zamezování tomuto dopadu.

Kodexy chování mohou vypracovat jednotliví poskytovatelé systémů AI či subjekty, které tyto systémy zavádějí, nebo organizace, které je zastupují, případně tito aktéři společně, a to i za účasti veškerých zúčastněných stran a jejich zastupujících organizací, včetně organizací občanské společnosti a akademické obce. Kodexy chování se mohou vztahovat na jeden nebo více systémů AI s přihlédnutím k podobnosti zamýšleného účelu daných systémů.

▼M1

Při podpoře a usnadňování vypracovávání kodexů chování zohlední úřad pro AI a členské státy konkrétní zájmy a potřeby malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, a malých podniků se střední tržní kapitalizací.

▼B

Článek 96

Pokyny Komise týkající se provádění tohoto nařízení

Komise vypracuje pokyny týkající se praktického provádění tohoto nařízení, a to zejména pokud jde o:

▼M1

uplatňování požadavků a povinností uvedených v článcích 8 až 15, 25 a 26;

▼B

zakázané postupy podle článku 5;

praktické provádění ustanovení týkajících se podstatné změny;

praktické provádění povinností v oblasti transparentnosti stanovených v článku 50;

podrobné informace o vztahu tohoto nařízení k harmonizačním právním předpisům Unie uvedeným v příloze I, jakož i k jinému relevantnímu právu Unie, a to i pokud jde o konzistentnost při jejich prosazování;

uplatňování definice systému AI stanovené v čl. 3 bodu 1;

▼M1

praktické provádění čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 10 a čl. 17 odst. 3 v souladu se zásadou doplňkovosti a proporcionality s cílem zajistit jednotnost, zabránit zdvojování a minimalizovat dodatečnou zátěž při plnění požadavků tohoto nařízení a požadavků harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddíle A; tyto pokyny se zveřejní do 1. srpna 2027.

▼M1

Do vydávání těchto pokynů Komise zapojí radu pro AI a věnuje při něm zvláštní pozornost potřebám malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, malých podniků se střední tržní kapitalizací a místních veřejných orgánů a odvětví, kterých se toto nařízení s největší pravděpodobností dotkne.

▼B

V pokynech uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce se náležitě zohlední obecně uznávaný nejnovější vývoj v oblasti AI, jakož i relevantní harmonizované normy a společné specifikace uvedené v článcích 40 a 41 nebo harmonizované normy nebo technické specifikace, které jsou stanoveny podle harmonizačních právních předpisů Unie.

V případě potřeby Komise na žádost členských států či úřadu pro AI nebo z vlastního podnětu pokyny přijaté v minulosti aktualizuje.

KAPITOLA XI

PŘENESENÍ PRAVOMOCI A POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU

Článek 97

Výkon přenesené pravomoci

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

▼M1

Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 6 a 7, čl. 7 odst. 1 a 3, čl. 11 odst. 3, čl. 43 odst. 5 a 6, čl. 47 odst. 5, čl. 51 odst. 3, čl. 52 odst. 4 a čl. 53 odst. 5 a 6 je Komisi svěřena na dobu pěti let ode dne 1. srpna 2024. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 2 odst. 13 a čl. 30 odst. 2 je Komisi svěřena na dobu pěti let od 27. července 2026. Komise vypracuje zprávu o výkonu přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem daného pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 13, čl. 6 odst. 6 a 7, čl. 7 odst. 1 a 3, čl. 11 odst. 3, čl. 30 odst. 2, čl. 43 odst. 5 a 6, čl. 47 odst. 5, čl. 51 odst. 3, čl. 52 odst. 4 a čl. 53 odst. 5 a 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

▼B

Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

▼M1

Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 2 odst. 13, čl. 6 odst. 6 nebo 7, čl. 7 odst. 1 nebo 3, čl. 11 odst. 3, čl. 30 odst. 2, čl. 43 odst. 5 nebo 6, čl. 47 odst. 5, čl. 51 odst. 3, čl. 52 odst. 4 nebo čl. 53 odst. 5 nebo 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce.

▼B

Článek 98

Postup projednávání ve výboru

Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

KAPITOLA XII

SANKCE

Článek 99

Sankce

▼M1

Členské státy v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení stanoví pravidla pro sankce a jiná donucovací opatření, která mohou rovněž zahrnovat správní pokuty, varování a nepeněžní opatření, použitelná v případě jakéhokoli porušení tohoto nařízení ze strany provozovatelů, a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich řádného a účinného uplatňování, a to s přihlédnutím k pokynům vydaným Komisí podle článku 96. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy při ukládání sankcí zohledňují zájmy malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, a malých podniků se střední tržní kapitalizací a jejich ekonomickou životaschopnost.

▼B

Členské státy neprodleně a nejpozději ke dni použitelnosti oznámí Komisi pravidla pro sankce a jiná donucovací opatření uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí veškeré jejich následné změny.

Za nedodržení zákazu postupů v oblasti AI uvedených v článku 5 se uloží správní pokuty až do výše 35 000 000 EUR nebo, dopustí-li se porušení podnik, až do výše 7 % jeho celkového celosvětového ročního obratu za předchozí finanční rok podle toho, která hodnota je vyšší:

Za nesoulad s jakýmikoli z následujících ustanovení týkajících se jiných provozovatelů nebo oznámených subjektů, než kteří jsou uvedeni v článku 5, se uloží správní pokuty až do výše 15 000 000 EUR nebo, dopustí-li se porušení podnik, až do výše 3 % jeho celkového celosvětového ročního obratu za předchozí finanční rok podle toho, která hodnota je vyšší:

povinnosti poskytovatelů podle článku 16;

povinnosti zplnomocněných zástupců podle článku 22;

povinnosti dovozců podle článku 23;

povinnosti distributorů podle článku 24;

▼M1

da)

povinnosti poskytovatelů a provozovatelů podle čl. 25 odst. 2 a 4;

▼B

povinnosti zavádějících subjektů podle článku 26;

požadavky a povinnosti oznámených subjektů podle článku 31, čl. 33 odst. 1, 3 a 4 nebo článku 34;

povinnosti v oblasti transparentnosti pro poskytovatele a zavádějící subjekty podle článku 50.

Za poskytnutí nesprávných, neúplných nebo zavádějících informací oznámeným subjektům nebo příslušným vnitrostátním orgánům v reakci na žádost se uloží správní pokuty až do výše 7 500 000 EUR nebo, dopustí-li se porušení podnik, až do výše 1 % jeho celkového celosvětového ročního obratu za předchozí finanční rok podle toho, která hodnota je vyšší.

V případě malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, činí výše každé pokuty uvedené v tomto článku maximálně procentní podíl nebo částku podle odstavců 3, 4 a 5 podle toho, která z těchto hodnot je nižší.

▼M1

6a.

V případě malých podniků se střední tržní kapitalizací činí výše každé pokuty uvedené v odstavcích 4 a 5 maximálně procentní podíl nebo částku uvedenou v těchto odstavcích, podle toho, která z těchto hodnot je nižší.

▼B

Při rozhodování o tom, zda uložit správní pokutu, a při rozhodování o výši správní pokuty v jednotlivých případech se zohlední všechny příslušné okolnosti konkrétní situace s náležitým přihlédnutím k následujícím okolnostem:

povaha, závažnost a doba trvání protiprávního jednání a jeho důsledků, s přihlédnutím k účelu systému AI, jakož i případně k počtu dotčených osob a k úrovni škod, které jim vznikly;

zda již byly stejnému provozovateli za stejné protiprávní jednání uloženy správní pokuty jinými orgány dozoru nad trhem;

zda již jiné orgány uložily témuž provozovateli správní pokuty za porušení jiného práva Unie nebo vnitrostátního práva, pokud tato porušení vyplývají ze stejné činnosti nebo opomenutí, které představují relevantní porušení tohoto nařízení;

velikost a roční obrat provozovatele, který se porušení dopustil, a jeho podíl na trhu;

jakákoliv jiná přitěžující nebo polehčující okolnost týkající se kontextu daného případu, jako je finanční prospěch, který byl z porušení přímo či nepřímo získán, či zamezení ztrátám, které z porušení přímo či nepřímo vyplývá;

míra spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány za účelem nápravy porušení a zmírnění jeho možných nežádoucích účinků;

míra odpovědnosti provozovatele s přihlédnutím k technickým a organizačním opatřením, která provedl;

způsob, jakým se příslušné vnitrostátní orgány o porušení dozvěděly, zejména zda provozovatel porušení oznámil, a pokud ano, v jakém rozsahu;

zda k porušení došlo úmyslně, nebo z nedbalosti;

veškerá opatření přijatá provozovatelem ke zmírnění škody způsobené dotčeným osobám.

Každý členský stát stanoví pravidla týkající se toho, do jaké míry je možno ukládat správní pokuty orgánům veřejné moci a veřejným subjektům usazeným v daném členském státě.

V závislosti na právním systému členských států lze pravidla pro správní pokuty použít tak, aby pokuty byly ukládány příslušnými vnitrostátními soudy nebo jinými subjekty dle úpravy platné v těchto členských státech. Uplatňování těchto pravidel v uvedených členských státech má rovnocenný účinek.

10.

Na výkon pravomocí podle tohoto článku se vztahují vhodné procesní záruky v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem, včetně účinné soudní ochrany a spravedlivého procesu.

11.

Členské státy každoročně podávají Komisi zprávu o správních pokutách, které v daném roce v souladu s tímto článkem uložily, a o veškerých souvisejících soudních sporech nebo soudních řízeních.

Článek 100

Správní pokuty ukládané orgánům, institucím a jiným subjektům Unie

Evropský inspektor ochrany údajů může ukládat správní pokuty orgánům, institucím a jiným subjektům Unie, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. Při rozhodování o tom, zda uložit správní pokutu, a při rozhodování o výši správní pokuty se v jednotlivých případech zohlední všechny příslušné okolnosti konkrétní situace s náležitým přihlédnutím k následujícím okolnostem:

povaha, závažnost a doba trvání porušení příslušných ustanovení a jeho následky; s přihlédnutím k účelu daného systému AI, a v příslušných případech rovněž k počtu dotčených osob a k úrovni škod, které jim vznikly;

míra odpovědnosti orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie s přihlédnutím k technickým a organizačním opatřením, která provedly;

veškerá opatření přijatá orgánem, institucí nebo jiným subjektem Unie ke zmírnění škod, které dotčeným osobám vznikly;

míra spolupráce s evropským inspektorem ochrany údajů za účelem nápravy daného porušení a zmírnění jeho možných nežádoucích účinků, včetně splnění případných opatření, která dříve nařídil evropský inspektor ochrany údajů dotčené instituci, orgánu nebo jinému subjektu Unie v souvislosti s toutéž záležitostí;

všechna podobná předchozí porušení ze strany orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie;

způsob, jakým se evropský inspektor ochrany údajů o porušení dozvěděl, zejména zda orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie porušení oznámil, a pokud ano, v jakém rozsahu;

roční rozpočet orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie.

Za porušení zákazu postupů v oblasti AI uvedených v článku 5 lze uložit správní pokuty až do výše 1 500 000 EUR.

Za nesoulad systému AI s jakýmikoli požadavky nebo povinnostmi podle tohoto nařízení s výjimkou těch, které jsou stanoveny v článku 5, se uloží správní pokuty až do výše 750 000 EUR.

Před přijetím rozhodnutí podle tohoto článku poskytne evropský inspektor ochrany údajů orgánu, instituci nebo jiného subjektu Unie, se kterým vede řízení, příležitost vyjádřit k záležitosti týkající se daného možného porušení své stanovisko. Evropský inspektor ochrany údajů zakládá své rozhodnutí pouze na prvcích a okolnostech, ke kterým se dotčené strany mohly vyjádřit. Případní stěžovatelé jsou do řízení úzce zapojeni.

Při řízení je v plné míře zachováno právo dotčených stran na obhajobu. Dotčené strany mají přístup do spisu evropského inspektora ochrany údajů, s výhradou oprávněného zájmu jednotlivců nebo podniků na ochraně jejich osobních údajů nebo obchodního tajemství.

Prostředky vybrané ukládáním pokut podle tohoto článku jsou příspěvkem do souhrnného rozpočtu Unie. Pokutami není dotčeno účinné fungování orgánu, instituce nebo jiného subjektu Unie, jimž byla pokuta uložena.

Evropský inspektor ochrany údajů každoročně oznámí Komisi správní pokuty, které podle tohoto článku uložil, a veškeré soudní spory nebo soudní řízení, které zahájil.

Článek 101

Pokuty pro poskytovatele obecných modelů AI

Komise může poskytovatelům obecných modelů AI uložit pokuty nepřesahující 3 % jejich celkového ročního celosvětového obratu za předchozí účetní období nebo 15 000 000 EUR, podle toho, která z těchto hodnot je vyšší, pokud Komise zjistí, že poskytovatel úmyslně nebo z nedbalosti:

porušil příslušná ustanovení tohoto nařízení;

nevyhověl žádosti o dokument nebo o informace podle článku 91 nebo předložil nesprávné, neúplné či zavádějící informace;

nedodržel opatření požadované podle článku 93;

neposkytl Komisi přístup k obecnému modelu AI nebo obecnému modelu AI se systémovým rizikem za účelem provedení hodnocení podle článku 92.

Při stanovení výše pokuty nebo penále se zohlední povaha, závažnost a doba trvání porušení s náležitým přihlédnutím k zásadám proporcionality a přiměřenosti. Komise rovněž zohlední závazky přijaté v souladu s čl. 93 odst. 3 nebo přijaté v relevantních kodexech správné praxe v souladu s článkem 56.

Před přijetím rozhodnutí podle odstavce 1 sdělí Komise svá předběžná zjištění poskytovateli obecného modelu AI a poskytne mu příležitost se vyjádřit.

Pokuty uložené v souladu s tímto článkem musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Informace o pokutách uložených podle tohoto článku se podle potřeby rovněž sdělují radě.

Soudní dvůr Evropské unie má neomezenou pravomoc k přezkumu rozhodnutí Komise, jimiž se ukládá pokuta podle tohoto článku. Uloženou pokutu může zrušit, snížit nebo zvýšit.

Komise přijme prováděcí akty obsahující podrobná pravidla a procesní záruky pro řízení za účelem případného přijetí rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

KAPITOLA XIII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 102

Změna nařízení (ES) č. 300/2008

V čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 300/2008 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Při přijímání podrobných prováděcích opatření týkajících se technických specifikací a postupů pro schvalování a používání bezpečnostního vybavení ve vztahu k systémům umělé inteligence ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *1 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 103

Změna nařízení (EU) č. 167/2013

V čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 167/2013 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *2 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 104

Změna nařízení (EU) č. 168/2013

V čl. 22 odst. 5 nařízení (EU) č. 168/2013 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *3 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 105

Změna směrnice 2014/90/EU

V článku 8 směrnice 2014/90/EU se doplňuje nový odstavec, který zní:

„5.

Pro systémy umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *4 ), zohlední Komise při provádění svých činností podle odstavce 1 a při přijímání technických specifikací a zkušebních norem v souladu s odstavci 2 a 3 požadavky stanovené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 106

Změny směrnice (EU) 2016/797

V článku 5 směrnice (EU) 2016/797 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„12.

Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle odstavce 1 a prováděcích aktů podle odstavce 11 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *5 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 107

Změna nařízení (EU) 2018/858

V článku 5 nařízení (EU) 2018/858 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4.

Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle odstavce 3 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *6 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 108

Změny nařízení (EU) 2018/1139

Nařízení (EU) 2018/1139 se mění takto:

V článku 17 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.

Aniž je dotčen odstavec 2, při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *7 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

V článku 19 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4.

Při přijímání aktů v přenesené pravomoci podle odstavců 1 a 2 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení (EU) 2024/1689, se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.“

V článku 43 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4.

Při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení (EU) 2024/1689, se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.“

V článku 47 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.

V článku 57 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Při přijímání těchto prováděcích aktů týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení (EU) 2024/1689, se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.“

V článku 58 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.

Článek 109

Změna nařízení (EU) 2019/2144

V článku 11 nařízení (EU) 2019/2144 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.

Při přijímání prováděcích aktů v přenesené pravomoci podle odstavce 2 týkajících se systémů umělé inteligence, které představují bezpečnostní komponenty ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ( *8 ), se zohledňují požadavky uvedené v kapitole III oddíle 2 uvedeného nařízení.

Článek 110

Změny směrnice (EU) 2020/1828

V příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1828 ( 3 ) se doplňuje nový bod, který zní:

„68)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

Článek 111

Systémy AI, které již byly uvedeny na trh nebo do provozu a obecné modely AI již uvedené na trh

Aniž je dotčeno použití článku 5, jak je uvedeno v čl. 113 odst. 3 písm. a), systémy AI, které jsou součástmi rozsáhlých informačních systémů zřízených právními akty uvedenými v příloze X a které byly uvedeny na trh nebo do provozu před 2. srpna 2027, se do 31. prosince 2030 uvedou do souladu s tímto nařízením.

Požadavky stanovené v tomto nařízení se zohlední při hodnocení všech rozsáhlých informačních systémů zřízených právními akty uvedenými v příloze X, které se má provádět v souladu s těmito právními akty a v případě, že jsou tyto právní akty nahrazeny nebo pozměněny.

▼M1

Aniž je dotčeno použití článku 5, jak je uvedeno v čl. 113 třetím odstavci písm. a), toto nařízení se vztahuje na provozovatele vysoce rizikových systémů AI kromě systémů uvedených v odstavci 1 tohoto článku, které byly uvedeny na trh nebo do provozu před dnem použitelnosti kapitoly III podle článku 113, pouze pokud od uvedeného dne dojde k významným změnám v jejich návrhu. Poskytovatelé a zavádějící subjekty vysoce rizikových systémů AI určených k použití orgány veřejné moci v každém případě přijmou kroky nezbytné ke splnění požadavků a povinností stanovených v tomto nařízení do dne 2. srpna 2030.

▼B

Poskytovatelé obecných modelů AI, které byly uvedeny na trh přede dnem 2. srpna 2025, přijmou kroky nezbytné ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení do dne 2. srpna 2027.

▼M1

Poskytovatelé systémů AI, včetně obecných systémů AI, které vytvářejí syntetický zvukový, obrazový, video nebo textový obsah a které byly uvedeny na trh před 2. srpnem 2026, přijmou nezbytná opatření, aby splnili požadavky čl. 50 odst. 2 do 2. prosince 2026.

▼B

Článek 112

Hodnocení a přezkum

Jednou ročně od vstupu tohoto nařízení v platnost a do konce období přenesení pravomoci uvedeného v článku 97 Komise posuzuje, zda je třeba změnit seznam uvedený v příloze III a seznam zakázaných postupů v oblasti AI uvedeného v článku 5. Komise předloží závěry tohoto posouzení Evropskému parlamentu a Radě.

Do dne 2. srpna 2028 a poté každé čtyři roky provede Komise hodnocení a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o těchto aspektech:

nezbytnost změn, jimiž by byly rozšířeny stávající okruhy oblastí nebo doplněny nové okruhy oblastí v příloze III;

změny seznamu systémů AI, které vyžadují další opatření v oblasti transparentnosti podle článku 50;

změny zvyšující účinnost systému dohledu a správy.

Do dne 2. srpna 2029 a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení a přezkumu tohoto nařízení. Tato zpráva zahrnuje posouzení struktury prosazování a posouzení případné potřeby, aby zjištěné nedostatky vyřešil některý subjekt Unie. Na základě zjištění se ke zprávě případně přiloží návrh na změnu tohoto nařízení. Tyto zprávy se zveřejní.

Ve zprávách uvedených v odstavci 2 je věnována zvláštní pozornost následujícím aspektům:

stavu finančních, technických a lidských zdrojů příslušných vnitrostátních orgánů určených na účinné plnění úkolů, kterými byly tyto orgány pověřeny podle tohoto nařízení;

stavu sankcí, a zejména správních pokut uvedených v čl. 99 odst. 1, které členské státy uplatňují v případě porušení tohoto nařízení;

přijatým harmonizovaným normám a společným specifikacím vypracovaným na podporu tohoto nařízení;

počtu podniků, které vstoupí na trh po datu použitelnosti tohoto nařízení, a tomu, kolik z nich jsou malé a střední podniky.

Do dne 2. srpna 2028 Komise vyhodnotí fungování úřadu pro AI, zda mu byly k plnění jeho úkolů uděleny dostatečné pravomoci a zda by bylo pro řádné provádění a prosazování tohoto nařízení relevantní a potřebné úřad AI a jeho pravomoci v oblasti prosazování práva aktualizovat a navýšit jeho zdroje. Komise předloží zprávu o svém hodnocení Evropskému parlamentu a Radě.

Do dne 2. srpna 2028 a poté každé čtyři roky předloží Komise zprávu o přezkumu pokroku při vývoji produktů normalizace, pokud jde o energeticky účinný vývoj obecných modelů AI, a posoudí potřebu dalších opatření nebo kroků, včetně závazných opatření nebo kroků. Tato zpráva se předloží Evropskému parlamentu a Radě a zveřejní se.

Do 2. srpna 2028 a poté každé tři roky zhodnotí Komise dopad a účinnost dobrovolných kodexů chování, které mají podpořit uplatňování požadavků stanovených v kapitole III oddílu 2 na systémy AI jiné než vysoce rizikové systémy AI a případně dalších požadavků na systémy AI jiné než vysoce rizikové systémy AI, včetně požadavků týkajících se environmentální udržitelnosti.

Pro účely odstavců 1 až 7 poskytuje rada, členské státy a příslušné vnitrostátní orgány Komisi na její žádost a bez zbytečného prodlení příslušné informace.

Při provádění hodnocení a přezkumů podle odstavců 1 až 7 zohlední Komise postoje a zjištění rady, Evropského parlamentu, Rady a dalších příslušných subjektů nebo zdrojů.

10.

Komise v případě potřeby předloží vhodné návrhy na změnu tohoto nařízení, zejména s přihlédnutím k vývoji technologií a dopadu systémů AI na zdraví a bezpečnost a na základní práva a s ohledem na pokrok dosažený v oblasti informační společnosti.

11.

V zájmu usměrňování hodnocení a přezkumů uvedených v odstavcích 1 až 7 tohoto článku se úřad pro AI zaváže, že vypracuje objektivní a participativní metodiku pro hodnocení úrovní rizika na základě kritérií uvedených v příslušných článcích a pro začlenění nových systémů do:

seznamu stanoveného v příloze III, včetně rozšíření stávajících okruhů oblastí nebo doplnění nových okruhů oblastí v uvedené příloze,

do seznamu zakázaných postupů stanoveného v článku 5 a

do seznamu systémů AI, které vyžadují další opatření v oblasti transparentnosti podle článku 50.

12.

Každá změna tohoto nařízení podle odstavce 10 nebo příslušných aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů, které se týkají harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I oddílu B, zohlední regulační specifika jednotlivých odvětví a stávající mechanismy řízení, posuzování shody a prosazování práva a orgány v něm zřízené.

13.

Do dne 2. srpna 2031 Komise posoudí prosazování tohoto nařízení a podá o něm zprávu Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, přičemž zohlední první roky uplatňování tohoto nařízení. Na základě získaných zjištění připojí případně k této zprávě návrh na změnu tohoto nařízení, pokud jde o strukturu prosazování a o případnou potřebu, aby zjištěné nedostatky vyřešil některý subjekt Unie.

Článek 113

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 2. srpna 2026.

Avšak:

▼M1

kapitoly I a II se použijí ode dne 2. února 2025, s výjimkou čl. 5 odst. 1 prvního pododstavce písm. ba) a bb) a čl. 5 odst. 1a a 1b, které se použijí ode dne 2. prosince 2026;

▼B

kapitola III oddíl 4, kapitola V, kapitola VII a kapitola XII a článek 78 se použijí ode dne 2. srpna 2025, s výjimkou článku 101;

▼M1

kapitola III oddíly 1, 2 a 3 s výjimkou čl. 6 odst. 5 se použijí:

ode dne 2. prosince 2027, pokud jde o systémy AI klasifikované jako vysoce rizikové podle čl. 6 odst. 2 a přílohy III, a

ii)

ode dne 2. srpna 2028, pokud jde o systémy AI klasifikované jako vysoce rizikové podle čl. 6 odst. 1 a přílohy I;

▼M1

články 102 až 110 se použijí ode dne 27. července 2026.

▼B

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

PŘÍLOHA I

Seznam harmonizačních právních předpisů Unie

Oddíl A – Seznam harmonizačních právních předpisů Unie vycházejících z nového legislativního rámce

▼M1 —————

▼B

2. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1)

3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/53/EU ze dne 20. listopadu 2013 o rekreačních plavidlech a vodních skútrech a o zrušení směrnice 94/25/ES (Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 90)

4. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 251)

5. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 309)

6. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/53/EU ze dne 16. dubna 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh a zrušení směrnice 1999/5/ES (Úř. věst. L 153, 22.5.2014, s. 62)

7. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/68/EU ze dne 15. května 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 164)

8. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1)

9. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51)

10. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99)

11. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1)

12. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176)

Oddíl B – Seznam jiných harmonizačních právních předpisů Unie

13. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 ze dne 11. března 2008 o společných pravidlech v oblasti ochrany civilního letectví před protiprávními činy a o zrušení nařízení (ES) č. 2320/2002 (Úř. věst. L 97, 9.4.2008, s. 72)

14. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 ze dne 15. ledna 2013 o schvalování dvoukolových nebo tříkolových vozidel a čtyřkolek a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 52)

15. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 ze dne 5. února 2013 o schvalování zemědělských a lesnických vozidel a dozoru nad trhem s těmito vozidly (Úř. věst. L 60, 2.3.2013, s. 1)

16. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 146)

17. Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 44)

18. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES (Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1) 3

19. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 ze dne 27. listopadu 2019 o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla z hlediska obecné bezpečnosti a ochrany cestujících ve vozidle a zranitelných účastníků silničního provozu, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 78/2009, (ES) č. 79/2009 a (ES) č. 661/2009 a nařízení Komise (ES) č. 631/2009, (EU) č. 406/2010, (EU) č. 672/2010, (EU) č. 1003/2010, (EU) č. 1005/2010, (EU) č. 1008/2010, (EU) č. 1009/2010, (EU) č. 19/2011, (EU) č. 109/2011, (EU) č. 458/2011, (EU) č. 65/2012, (EU) č. 130/2012, (EU) č. 347/2012, (EU) č. 351/2012, (EU) č. 1230/2012 a (EU) 2015/166 (Úř. věst. L 325, 16.12.2019, s. 1)

20. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1), v rozsahu projektování, výroby a uvádění na trh letadel uvedených v jeho čl. 2 odst. 1 písm. a) a b), pokud jde o bezpilotní letadla a jde-li o jejich motory, vrtule, letadlové části a vybavení pro jejich řízení na dálku.

▼M1

21. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1230 ze dne 14. června 2023 o strojních zařízeních a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES a směrnice Rady 73/361/EHS (Úř. věst. L 165, 29.6.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).

▼B

PŘÍLOHA II

Seznam trestných činů uvedených v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. h) bodě iii)

Trestné činy uvedené v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. h) bodě iii):

—

terorismus,

—

obchodování s lidmi,

—

sexuální vykořisťování dětí a dětská pornografie,

—

nedovolený obchod s omamnými nebo psychotropními látkami,

—

nedovolený obchod se zbraněmi, střelivem nebo výbušninami,

—

vražda, těžké ublížení na zdraví,

—

nedovolený obchod s lidskými orgány nebo tkáněmi,

—

nedovolený obchod s jadernými nebo radioaktivními materiály,

—

únos, neoprávněné omezování osobní svobody nebo braní rukojmí,

—

trestné činy, jejichž stíhání a trestání je v pravomoci Mezinárodního trestního soudu,

—

únos letadla nebo plavidla,

—

znásilnění,

—

trestné činy proti životnímu prostředí,

—

organizovaná nebo ozbrojená loupež,

—

sabotáž,

—

účast na zločinném spolčení zapojeném do jednoho nebo více z výše uvedených trestných činů.

PŘÍLOHA III

Vysoce rizikové systémy AI uvedené v čl. 6 odst. 2

Vysoce rizikovými systémy AI podle čl. 6 odst. 2 se rozumí systémy AI uvedené v kterékoli z těchto oblastí:

Biometrika, pokud je její použití povoleno podle příslušného práva Unie nebo vnitrostátního práva:

systémy biometrické identifikace na dálku.

Nejsou zahrnuty systémy AI určené k použití za účelem biometrického ověřování, jejichž jediným účelem je potvrdit, že konkrétní fyzická osoba je skutečně osobou, za niž se prohlašuje;

systémy AI určené k použití za účelem biometrické kategorizace podle citlivých nebo chráněných atributů nebo charakteristik na základě odvozování těchto atributů nebo charakteristik;

systémy AI určené k použití za účelem rozpoznávání emocí.

Kritická infrastruktura: systémy AI určené k použití jako bezpečnostní komponenty v rámci řízení a provozu kritické digitální infrastruktury, silniční dopravy nebo dodávek vody, plynu, topení či elektřiny.

Vzdělávání a odborná příprava:

systémy AI určené k použití za účelem určování přístupu fyzických osob ke vzdělávacím institucím nebo institucím odborné přípravy na všech úrovních nebo jejich přijetí či zařazení do těchto institucí;

systémy AI určené k použití za účelem hodnocení výsledků učení, včetně případů, kdy jsou tyto výsledky používány k usměrňování procesu učení fyzických osob v rámci vzdělávacích institucí nebo institucí odborné přípravy na všech úrovních;

systémy AI určené k použití za účelem posuzování vhodné úrovně vzdělání, kterou jednotlivec v rámci vzdělávacích institucí a institucí odborné přípravy získá nebo k níž bude mít přístup na všech úrovních;

systémy AI určené k použití za účelem sledování a odhalování zakázaného chování studentů během testů v rámci nebo uvnitř vzdělávacích institucí a institucí odborné přípravy na všech úrovních.

Zaměstnávání, řízení pracovníků a přístup k samostatné výdělečné činnosti:

systémy AI určené k použití za účelem náboru nebo výběru fyzických osob, zejména pokud jde o zveřejňování cílených nabídek zaměstnání, k analýze a třídění žádostí o zaměstnání a k hodnocení uchazečů;

systémy AI určené k použití za účelem rozhodování s dopadem na podmínky pracovněprávních vztahů, postup v zaměstnání nebo ukončení smluvních pracovněprávních vztahů, za účelem přidělování úkolů na základě individuálního chování, osobnostních rysů nebo charakteristik nebo za účelem sledování a hodnocení výkonnosti a chování osob v rámci těchto vztahů.

Přístup k základním soukromým a základním veřejným službám a dávkám a jejich využívání:

systémy AI určené k použití veřejnými orgány nebo jejich jménem za účelem hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče, a za účelem udělení, snížení, zrušení nebo opětovného získání těchto dávek a služeb;

systémy AI určené k použití za účelem hodnocení úvěruschopnosti fyzických osob nebo jejich úvěrového bodování, s výjimkou systémů AI používaných za účelem odhalování finančních podvodů;

systémy AI určené k použití za účelem posuzování rizik a stanovování cen ve vztahu k fyzickým osobám v případě životního a zdravotního pojištění;

systémy AI určené k použití za účelem hodnocení a klasifikace tísňových volání fyzických osob nebo za účelem vysílání nebo stanovení priority při vyslání zásahových služeb první reakce, a to i policií, hasiči a lékařskou pomocí, a systémů třídění pacientů v krizových situacích.

Vymáhání práva, pokud je jejich použití povoleno podle příslušných právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů:

systémy AI určené pro použití donucovacími orgány nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů nebo jejich jménem při posuzování rizika, že se určitá fyzická osoba stane obětí trestných činů;

systémy AI určené pro použití donucovacími orgány nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů jako polygrafy nebo obdobné nástroje;

systémy AI určené pro použití donucovacími orgány nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů za účelem hodnocení spolehlivosti důkazů v průběhu vyšetřování nebo stíhání trestných činů;

systémy AI určené pro použití donucovacími orgány nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů za účelem posuzování rizika, že se určitá fyzická osoba jednou nebo opakovaně dopustí protiprávního jednání, a to nikoli výlučně na základě profilování fyzických osob podle čl. 3 bodu 4 směrnice (EU) 2016/680, nebo za účelem posuzování povahových vlastností a osobnostních rysů nebo dřívější trestné činnosti fyzických osob nebo skupin;

systémy AI určené pro použití donucovacími orgány nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů za účelem profilování fyzických osob podle čl. 3 bodu 4 směrnice (EU) 2016/680 v průběhu odhalování, vyšetřování nebo stíhání trestných činů.

Migrace, azyl a řízení ochrany hranic, pokud je jejich použití povoleno podle příslušného práva Unie nebo vnitrostátního práva:

systémy AI určené pro použití příslušnými orgány veřejné moci nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie jako polygrafy nebo obdobné nástroje;

systémy AI určené pro použití příslušnými orgány veřejné moci nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie za účelem posuzování určitého rizika, včetně bezpečnostního rizika, rizika nelegální migrace nebo zdravotního rizika, jež představuje fyzická osoba, která má v úmyslu vstoupit nebo již vstoupila na území některého členského státu;

systémy AI určené pro použití příslušnými orgány veřejné moci nebo jejich jménem či pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie s cílem pomoci příslušným veřejným orgánům při posuzování žádostí o azyl, vízum a povolení k pobytu a souvisejících stížností, pokud jde o způsobilost fyzických osob žádajících o určitý status, včetně souvisejících posouzení spolehlivosti důkazů;

systémy AI určené pro použití příslušnými orgány veřejné moci nebo jejich jménem, nebo pro použití orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie, v souvislosti s problematikou migrace, azylu nebo řízení ochrany hranic za účelem odhalování, rozpoznávání nebo identifikace fyzických osob, s výjimkou ověřování cestovních dokladů.

Správa soudnictví a demokratické procesy:

systémy AI určené pro použití soudním orgánem nebo jeho jménem na pomoc soudnímu orgánu při zkoumání a výkladu fakt a práva a při uplatňování práva na konkrétní soubor skutečností nebo pro použití obdobným způsobem při alternativním řešení sporů;

systémy AI určené pro použití za účelem ovlivnění výsledku voleb nebo referenda nebo volebního chování fyzických osob při výkonu jejich hlasování ve volbách nebo referendech. To nezahrnuje systémy AI, jejichž výstupům nejsou fyzické osoby přímo vystaveny, jako jsou nástroje používané k organizaci, optimalizaci nebo strukturování politických kampaní z administrativního nebo logistického hlediska.

PŘÍLOHA IV

Technická dokumentace podle čl. 11 odst. 1

Technická dokumentace podle čl. 11 odst. 1 obsahuje AI alespoň tyto informace, jsou-li pro dotyčný systém AI relevantní:

Obecný popis systému AI zahrnující:

jeho zamýšlený účel, název poskytovatele a verzi systému s ohledem na její vztah k verzím předchozím;

informace o tom, jak systém AI interaguje s hardwarem nebo softwarem, včetně dalších systémů AI, které nejsou součástí samotného systému AI, nebo jak může v relevantních případech být za účelem interakce s nimi použit;

verze příslušného softwaru nebo firmwaru a veškeré požadavky týkající se aktualizací verze;

popis všech forem, ve kterých je systém AI uveden na trh nebo do provozu, jako jsou například softwarové balíčky, které jsou součástí hardwaru, stažené soubory nebo aplikační programovací rozhraní;

popis hardwaru, na kterém má systém AI pracovat;

pokud je systém AI součástí produktů, fotografií nebo vyobrazení, které zobrazují vnější prvky, pak označení a vnitřní uspořádání těchto produktů;

základní popis uživatelského rozhraní poskytnutého zavádějícímu subjektu;

návod k použití pro zavádějící subjekt a případně základní popis uživatelského rozhraní poskytnutého zavádějícímu subjektu.

Podrobný popis prvků systému AI a procesu jeho vývoje zahrnující:

metody a kroky provedené při vývoji systému AI, v příslušných případech včetně využití předtrénovaných systémů nebo nástrojů poskytnutých třetími stranami, a jak byly tyto systémy nebo nástroje použity, integrovány nebo upraveny poskytovatelem;

specifikace návrhu systému, zejména obecná logika systému AI a algoritmů; klíčové volby uplatněné v návrhu, včetně odůvodnění a učiněných předpokladů, a to i ve vztahu k osobám nebo skupinám osob, ohledně kterých má být systém používán; hlavní možnosti klasifikace; co má systém optimalizovat a význam jednotlivých parametrů; popis očekávaného výstupu a kvality výstupu systému; rozhodnutí týkající se všech případně učiněných kompromisů, pokud jde o technická řešení přijatá za účelem dodržení požadavků stanovených v kapitole III oddílu 2;

popis architektury systému vysvětlující, jak na sebe komponenty softwaru vzájemně navazují nebo jsou do sebe začleněny a integrovány do celkového zpracování; výpočetní prostředky použité za účelem vývoje, trénování, testování a validace systému AI;

v příslušných případech požadavky na data ve formě informativních přehledů popisujících metody a techniky trénování a použité soubory trénovacích dat, včetně obecného popisu těchto datových souborů, informací o jejich původu, rozsahu a hlavních vlastnostech; jakým způsobem byla data získána a vybrána; postupy označování (např. pro učení s učitelem), metody čištění dat (např. určování odlehlých hodnot);

posouzení opatření lidského dohledu potřebných v souladu s článkem 14, včetně posouzení technických opatření potřebných pro usnadnění interpretace výstupů systémů AI zavádějícími subjekty v souladu s čl. 13 odst. 3 písm. d);

v relevantních případech podrobný popis předem stanovených změn systému AI a jeho výkonnosti, spolu se všemi příslušnými informacemi, které se týkají technických řešení přijatých k zajištění trvalého souladu systému AI s příslušnými požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2;

použité validační a testovací postupy, včetně informací o použitých validačních a testovacích datech a jejich hlavních charakteristikách; metriky použité k měření přesnosti, spolehlivosti a dodržení jiných příslušných požadavků stanovených v kapitole III oddílu 2, jakož i jejich potenciálně diskriminační dopady; testovací protokoly a všechny zprávy o testování, datované a podepsané odpovědnými osobami, a to i v souvislosti s předem stanovenými změnami uvedenými v písmeně f);

zavedená opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti.

Podrobné informace o monitorování, fungování a kontrole systému AI, zejména pokud jde o: jeho schopnosti a omezení v oblasti výkonnosti, včetně stupňů přesnosti z hlediska konkrétních osob nebo skupin osob, ve vztahu k nimž má být systém používán, a celková očekávaná úroveň přesnosti ve vztahu k zamýšlenému účelu použití; předvídatelné nezamýšlené výsledky a zdroje rizik pro zdraví a bezpečnost, základní práva a diskriminaci s ohledem na zamýšlený účel použití systému AI; opatření lidského dohledu potřebná v souladu s článkem 14, včetně technických opatření zavedených za účelem usnadnění interpretace výstupů systémů AI zavádějícími subjekty; případně specifikace vstupních dat.

Popis vhodnosti metriky výkonnosti pro konkrétní systém AI.

Podrobný popis systému řízení rizik v souladu s článkem 9.

Popis relevantních změn systému provedených poskytovatelem v průběhu životního cyklu tohoto systému.

Seznam harmonizovaných norem použitých v plném rozsahu nebo zčásti, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie; pokud žádné takové harmonizované normy nebyly použity, podrobný popis řešení přijatých za účelem splnění požadavků stanovených v kapitole III oddílu 2, včetně seznamu jiných příslušných norem a technických specifikací, které byly použity.

Kopii EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 47.

Podrobný popis systému zavedeného za účelem hodnocení výkonnosti systému AI po uvedení na trh v souladu s článkem 72, včetně plánu monitorování po uvedení na trh podle čl. 72 odst. 3.

PŘÍLOHA V

EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě podle článku 47 obsahuje všechny tyto informace:

název a typ systému AI a veškeré další jednoznačné referenční informace, jež umožňují identifikaci a sledovatelnost systému AI;

v relevantních případech jméno nebo název a adresu poskytovatele nebo jeho zplnomocněného zástupce;

uvedení skutečnosti, že EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 se vydává výlučně na odpovědnost poskytovatele;

uvedení skutečnosti, že systém AI je ve shodě s tímto nařízením a případně s veškerým jiným příslušným právem Unie, v němž je vydávání EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47upraveno;

pokud systém AI zahrnuje zpracování osobních údajů, prohlášení, že je tento systém AI v souladu s nařízeními (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a se směrnicí (EU) 2016/680;

odkazy na veškeré příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na veškeré další společné specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje;

v relevantních případech název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu;

místo a datum vydání prohlášení, jméno a funkce osoby, která je podepsala, a údaj o tom, pro koho nebo jménem koho je tato osoba podepsala, podpis.

PŘÍLOHA VI

Postup posuzování shody založený na interní kontrole

1. Postupem posuzování shody založeným na interní kontrole se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2, 3 a 4.

2. Poskytovatel ověří, že zavedený systém řízení kvality je v souladu s požadavky článku 17.

3. Poskytovatel přezkoumá informace obsažené v technické dokumentaci za účelem posouzení souladu systému AI s příslušnými základními požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2.

4. Poskytovatel rovněž ověří, že proces návrhu a vývoje systému AI a jeho monitorování po uvedení na trh podle článku 72 odpovídá technické dokumentaci.

PŘÍLOHA VII

Shoda založená na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace

1. Úvod

Shodou založenou na posouzení systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2 až 5.

2. Přehled

Schválený systém řízení kvality pro návrh, vývoj a testování systémů AI podle článku 17 se zkoumá v souladu s bodem 3 a podléhá dozoru stanovenému v bodě 5. Technická dokumentace systému AI se přezkoumá v souladu s bodem 4.

3. Systém řízení kvality

3.1 Žádost poskytovatele obsahuje:

jméno nebo název a adresu poskytovatele, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno nebo název a adresu;

seznam systémů AI, na něž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

technickou dokumentaci pro každý ze systémů AI, na nějž se vztahuje tentýž systém řízení kvality;

dokumentaci týkající se systému řízení kvality, jež zahrnuje všechny prvky uvedené v článku 17;

popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu;

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2 Systém řízení kvality posuzuje oznámený subjekt, který určí, zda systém vyhovuje požadavkům podle článku 17.

Rozhodnutí se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci.

Oznámení obsahuje závěry posouzení systému řízení kvality a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.3 Schválený systém řízení kvality je poskytovatelem i nadále uplatňován a udržován tak, aby zůstal v přiměřeném a účinném stavu.

3.4 Poskytovatel informuje oznámený subjekt o každé zamýšlené změně schváleného systému řízení kvality nebo seznamu systémů AI, na něž se tento systém řízení kvality vztahuje.

Oznámený subjekt navrhované změny přezkoumá a rozhodne, zda změněný systém řízení kvality i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je nutné nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí poskytovateli. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání změn a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Kontrola technické dokumentace

4.1 Kromě žádosti uvedené v bodě 3 poskytovatel podá oznámenému subjektu dle vlastní volby žádost o posouzení technické dokumentace týkající se systému AI, jejž poskytovatel zamýšlí uvést na trh nebo do provozu a na nějž se vztahuje systém řízení kvality uvedený v bodě 3.

4.2 Žádost mimo jiné obsahuje:

jméno nebo název a adresu poskytovatele;

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

technickou dokumentaci uvedenou v příloze IV.

4.3 Oznámený subjekt technickou dokumentaci přezkoumá. V relevantních případech a v rozsahu omezeném na to, co je nezbytné pro plnění jeho úkolů, je oznámenému subjektu udělen plný přístup k používaným souborům trénovacích, validačních a testovacích dat, a to v příslušných případech a s výhradou bezpečnostních záruk i prostřednictvím aplikačních programovacích rozhraní (API) nebo jiných relevantních technických prostředků a nástrojů umožňujících dálkový přístup.

4.4 Při přezkoumávání technické dokumentace může oznámený subjekt požadovat, aby poskytovatel dodal další důkazy nebo provedl další testy s cílem umožnit náležité posouzení shody systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2. Není-li oznámený subjekt s testy provedenými poskytovatelem spokojen, provede odpovídající testy případně přímo sám oznámený subjekt.

4.5 Je-li to nezbytné k posouzení shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, je poté, co byly vyčerpány a ukázaly se jako nedostatečné všechny ostatní přiměřené způsoby ověřování shody, a na základě odůvodněné žádosti poskytnut oznámenému subjektu přístup také k tréninkovým a trénovaným modelům systému AI, včetně jeho příslušných parametrů. Tento přístup podléhá stávajícímu právu Unie v oblasti duševního vlastnictví a obchodních tajemství.

4.6 Rozhodnutí oznámeného subjektu se oznámí poskytovateli nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení obsahuje závěry posouzení technické dokumentace a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

Pokud je systém AI ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt vydá certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Certifikát obsahuje jméno nebo název a adresu poskytovatele, závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci systému AI.

Certifikát a jeho přílohy obsahuje všechny příslušné informace, jež umožňují vyhodnotit shodu systému AI a v relevantních případech zkontrolovat systém AI při používání.

Pokud systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2, oznámený subjekt odmítne certifikát Unie posouzení technické dokumentace vydat a informuje o této skutečnosti žadatele s uvedením podrobných důvodů svého odmítnutí.

Pokud systém AI nesplňuje požadavek týkající se dat použitých za účelem jeho trénování, před podáním žádosti o nové posouzení shody bude třeba opětovné trénování. V tomto případě odůvodněné rozhodnutí o posouzení, ve kterém oznámený subjekt odmítl vydat certifikát Unie posouzení technické dokumentace, obsahuje konkrétní vyjádření ke kvalitě dat použitých za účelem trénování systému AI, a zejména o důvodech neshody.

4.7 Veškeré změny systému AI, jež by mohly ovlivnit shodu systému AI s požadavky nebo se zamýšleným účelem jeho použití, posoudí oznámený subjekt, který vydal certifikát Unie posouzení technické dokumentace. Poskytovatel tento oznámený subjekt informuje o svém záměru zavést jakékoli z výše uvedených změn nebo o skutečnosti, že se o výskytu těchto změn dozvěděl jiným způsobem. Oznámený subjekt zamýšlené změny posoudí a rozhodne, zda uvedené změny vyžadují nové posouzení shody v souladu s čl. 43 odst. 4, nebo zda je lze vyřešit dodatkem k certifikátu Unie posouzení technické dokumentace. Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje poskytovatele o svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu vydá dodatek k certifikátu Unie posouzení technické dokumentace.

5. Dozor nad schváleným systémem řízení kvality

5.1 Účelem dozoru prováděného oznámeným subjektem uvedeným v bodě 3 je ujistit se, že poskytovatel řádně splňuje podmínky schváleného systému řízení kvality.

5.2 Pro účely posouzení poskytovatel oznámenému subjektu umožní přístup do prostor, kde se uskutečňuje návrh, vývoj a testování systémů AI. Poskytovatel dále s oznámeným subjektem sdílí veškeré potřebné informace.

5.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že poskytovatel systém řízení jakosti udržuje a používá, a předkládá poskytovateli zprávu o auditu. V souvislosti s těmito audity může oznámený subjekt provést další testy systémů AI, pro něž byl vydán certifikát Unie posouzení technické dokumentace.

PŘÍLOHA VIII

Informace předkládané při registraci vysoce rizikových systémů AI v souladu s článkem 49

Oddíl A – Informace, které předkládají poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI v souladu s čl. 49 odst. 1

V souvislosti s vysoce rizikovými systémy AI, jež mají být registrovány v souladu s čl. 49 odst. 1, jsou poskytnuty a poté průběžně aktualizovány tyto informace:

jméno, adresa a další kontaktní údaje poskytovatele;

pokud informace předkládá jiná osoba jménem poskytovatele, jméno nebo název, adresa a další kontaktní údaje této osoby;

v relevantních případech jméno nebo název, adresa a kontaktní údaje zplnomocněného zástupce;

obchodní název systému AI a veškeré další jednoznačné referenční informace, jež umožňují identifikaci a sledovatelnost systému AI;

popis zamýšleného účelu systému AI a součástí a funkcí podporovaných tímto systémem AI;

základní a stručný popis informací používaných systémem (data, vstupy) a způsobu jeho fungování;

status systému AI (na trhu nebo v provozu; již ne na trhu nebo v provozu, stažen z oběhu);

typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a případně název nebo identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu;

případně naskenovaná kopie certifikátu uvedeného v bodě 8;

10.

všechny členské státy, v nichž byl systém AI uveden na trh, uveden do provozu nebo zpřístupněn v Unii;

11.

kopie EU prohlášení o shodě podle článku 47;

12.

elektronický návod k použití; tyto informace nelze uvádět u vysoce rizikových systémů AI v oblastech vymáhání práva nebo migrace, azylu a řízení správy hranic uvedených v příloze III bodech 1, 6 a 7;

13.

internetová adresa pro doplňující informace (nepovinné);

Oddíl B – Informace, které předkládají poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI v souladu s čl. 49 odst. 2

V souvislosti s vysoce rizikovými systémy AI, jež mají být registrovány v souladu s čl. 49 odst. 2, jsou poskytnuty a poté průběžně aktualizovány tyto informace:

jméno, adresa a další kontaktní údaje poskytovatele;

pokud informace předkládá jiná osoba jménem poskytovatele, jméno, adresa a další kontaktní údaje této osoby;

v relevantních případech jméno, adresa a kontaktní údaje zplnomocněného zástupce;

obchodní název systému AI a veškeré další jednoznačné referenční informace, jež umožňují identifikaci a sledovatelnost systému AI;

popis zamýšleného účelu použití systému AI;

podmínky nebo podmínky podle čl. 6 odst. 3, na jejichž základě není systém AI považován za vysoce rizikový;

▼M1 —————

▼B

status systému AI (na trhu nebo v provozu; již ne na trhu nebo v provozu, stažen z oběhu).

▼M1 —————

▼B

Oddíl C – Informace, které předkládají subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI v souladu s čl. 49 odst. 3

V souvislosti s vysoce rizikovými systémy AI, jež mají být registrovány v souladu s čl. 49 odst. 3, jsou poskytnuty a poté průběžně aktualizovány tyto informace:

jméno, adresa a další kontaktní údaje zavádějícího subjektu;

jméno, adresa a další kontaktní údaje osoby předkládající informace jménem zavádějícího subjektu;

internetová adresa záznamu systému AI v databázi EU ze strany jeho poskytovatele;

shrnutí zjištění posouzení dopadů na základní práva provedeného v souladu s článkem 27;

shrnutí posouzení vlivu na ochranu osobních údajů provedeného v souladu s článkem 35 nařízení (EU) 2016/679 nebo článkem 27 směrnice (EU) 2016/680, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 8 tohoto nařízení, je-li to relevantní.

PŘÍLOHA IX

Informace předkládané při registraci vysoce rizikových systémů AI uvedených v příloze III týkající se testování v reálných podmínkách v souladu s článkem 60

V souvislosti s testováním v reálných podmínkách, jež má být registrováno v souladu s článkem 60, se poskytují a poté průběžně aktualizují tyto informace:

celounijní jedinečné identifikační číslo testování v reálných podmínkách;

jméno nebo název a kontaktní údaje poskytovatele nebo potenciálního poskytovatele a zavádějících subjektů zapojených do testování v reálných podmínkách;

stručný popis systému AI, jeho zamýšlený účel a další informace nezbytné pro identifikaci systému;

souhrn hlavních charakteristik plánu testování v reálných podmínkách;

informace týkající se pozastavení nebo ukončení testování v reálných podmínkách.

PŘÍLOHA X

Právní předpisy Unie o rozsáhlých informačních systémech v prostoru svobody, bezpečnosti a práva

1. Schengenský informační systém

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1860 ze dne 28. listopadu 2018 o využívání Schengenského informačního systému při navracení neoprávněně pobývajících státních příslušníků třetích zemí (Úř. věst. L 312, 7.12.2018, s. 1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1861 ze dne 28. listopadu 2018 o zřízení, provozu a využívání Schengenského informačního systému (SIS) v oblasti hraničních kontrol, o změně Úmluvy k provedení Schengenské dohody a o změně a zrušení nařízení (ES) č. 1987/2006 (Úř. věst. L 312, 7.12.2018, s. 14)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1862 ze dne 28. listopadu 2018 o zřízení, provozu a využívání Schengenského informačního systému (SIS) v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, o změně a o zrušení rozhodnutí Rady 2007/533/SVV a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1986/2006 a rozhodnutí Komise 2010/261/EU (Úř. věst. L 312, 7.12.2018, s. 56)

2. Vízový informační systém

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1133 ze dne 7. července 2021, kterým se mění nařízení (EU) č. 603/2013, (EU) 2016/794, (EU) 2018/1862, (EU) 2019/816 a (EU) 2019/818, pokud jde o stanovení podmínek pro přístup k jiným informačním systémům EU pro účely Vízového informačního systému (Úř. věst. L 248, 13.7.2021, s. 1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1134 ze dne 7. července 2021, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2008, (ES) č. 810/2009, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861, (EU) 2019/817 a (EU) 2019/1896 a kterým se zrušují rozhodnutí Rady 2004/512/ES a 2008/633/SVV za účelem reformy Vízového informačního systému (Úř. věst. L 248, 13.7.2021, s. 11)

3. Systém Eurodac

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1358 ze dne 14. května 2024 o zřízení systému „Eurodac“ pro porovnávání biometrických údajů za účelem účinného uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1315 a (EU) 2024/1350 a směrnice Rady 2001/55/ES a za účelem identifikace neoprávněně pobývajících státních příslušníků třetí země a osob bez státní příslušnosti, o podávání žádostí donucovacích orgánů členských států a Europolu o porovnání údajů s údaji systému Eurodac pro účely vymáhání práva, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1240 a (EU) 2019/818 a zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 603/2013 (Úř. věst. L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4. Systém vstupu/výstupu

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2226 ze dne 30. listopadu 2017, kterým se zřizuje Systém vstupu/výstupu (EES) pro registraci údajů o vstupu a výstupu a údajů o odepření vstupu, pokud jde o státní příslušníky třetích zemí překračující vnější hranice členských států, kterým se stanoví podmínky přístupu do systému EES pro účely vymáhání práva a kterým se mění Úmluva k provedení Schengenské dohody a nařízení (ES) č. 767/2008 a (EU) č. 1077/2011 (Úř. věst. L 327, 9.12.2017, s. 20)

5. Evropský systém pro cestovní informace a povolení

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1240 ze dne 12. září 2018, kterým se zřizuje Evropský systém pro cestovní informace a povolení (ETIAS) a kterým se mění nařízení (EU) č. 1077/2011, (EU) č. 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 a (EU) 2017/2226 (Úř. věst. L 236, 19.9.2018, s. 1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1241 ze dne 12. září 2018, kterým se mění nařízení (EU) 2016/794 za účelem zřízení Evropského systému pro cestovní informace a povolení (ETIAS) (Úř. věst. L 236, 19.9.2018, s. 72)

6. Evropský informační systém rejstříků trestů státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/816 ze dne 17. dubna 2019, kterým se zřizuje centralizovaný systém pro identifikaci členských států, jež mají informace o odsouzeních státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti (ECRIS-TCN), na doplnění Evropského informačního systému rejstříků trestů, a kterým se mění nařízení (EU) 2018/1726 (Úř. věst. L 135, 22.5.2019, s. 1)

7. Interoperabilita

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/817 ze dne 20. května 2019, kterým se zřizuje rámec pro interoperabilitu mezi informačními systémy EU v oblasti hranic a víz a mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 a (EU) 2018/1861 a rozhodnutí Rady 2004/512/ES a 2008/633/SVV (Úř. věst. L 135, 22.5.2019, s. 27)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/818 ze dne 20. května 2019, kterým se zřizuje rámec pro interoperabilitu mezi informačními systémy EU v oblasti policejní a justiční spolupráce, azylu a migrace a kterým se mění nařízení (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 a (EU) 2019/816 (Úř. věst. L 135, 22.5.2019, s. 85).

PŘÍLOHA XI

Technická dokumentace podle čl. 53 odst. 1 písm. a) – technická dokumentace pro poskytovatele obecných modelů AI

Oddíl 1

Informace, které poskytují všichni poskytovatelé obecných modelů AI

Technická dokumentace podle čl. 53 odst. 1 písm. a) obsahuje v závislosti na velikosti a rizikovém profilu daného modelu alespoň tyto informace:

Obecný popis obecného modelu AI zahrnující:

úkoly, které má model plnit, a druh a povahu systémů AI, do nichž může být začleněn;

použitelná pravidla přijatelného způsobu užívání;

datum zpřístupnění a způsoby distribuce;

architekturu a počet parametrů;

modalitu (např. text, obrázek) a formát vstupů a výstupů;

licenci.

Podrobný popis prvků modelu podle bodu 1 a relevantní informace o procesu vývoje, včetně těchto prvků:

technické prostředky (např. návod k použití, infrastruktura, nástroje) nezbytné pro začlenění obecného modelu AI do systémů AI;

specifikace návrhu modelu a postup trénování, včetně metodik a technik trénování, klíčové volby uplatněné v návrhu, včetně odůvodnění a výchozích předpokladů; co má model optimalizovat a případně relevantnost jednotlivých parametrů;

informace o datech použitých pro trénování, testování a případně validaci, včetně druhu a původu dat a metodik kurátorství dat (např. čištění, filtrování atd.), počtu datových bodů, jejich rozsahu a hlavních charakteristik; jak byla data získána a vybrána, jakož i veškerá další opatření ke zjištění nevhodnosti zdrojů dat a metod pro odhalování identifikovatelných zkreslení, je-li to relevantní;

výpočetní zdroje použité k trénování modelu (např. počet operací s pohyblivou řádovou čárkou), doba trénování a další relevantní podrobnosti týkající se trénování;

známá nebo odhadovaná spotřeba energie u daného modelu.

Pokud jde o písmeno e), pokud není spotřeba energie u daného modelu známa, mohou být údaje o ní založeny na informacích o použitých výpočetních zdrojích.

Oddíl 2

Dodatečné informace, jež poskytují poskytovatelé obecných modelů AI se systémovým rizikem

1. Podrobný popis hodnotících strategií, včetně výsledků hodnocení, na základě dostupných veřejných hodnotících protokolů a nástrojů či jiných metodik hodnocení. Hodnotící strategie zahrnují hodnotící kritéria, metriky a metodiku pro identifikaci omezení.

2. Případně podrobný popis opatření zavedených za účelem provedení interního nebo externího kontradiktorního testování (např. červené týmy), úprav modelů, včetně sladění a doladění.

3. Případně podrobný popis architektury systému vysvětlující, jak na sebe komponenty softwaru vzájemně navazují nebo jak se navzájem doplňují a jak jsou integrovány do celkového zpracování.

PŘÍLOHA XII

Informace pro zajištění transparentnosti podle čl. 53 odst. 1 písm. b) – technická dokumentace pro poskytovatele obecných modelů AI poskytovaná navazujícím poskytovatelům, kteří model začleňují do svého systému AI

Informace uvedené v čl. 53 odst. 1 písm. b) obsahují alespoň tyto údaje:

Obecný popis obecného modelu AI zahrnující:

úkoly, které má model plnit, a druh a povahu systémů AI, do nichž může být začleněn;

použitelná pravidla přijatelného způsobu užívání;

datum zpřístupnění a způsoby distribuce;

informace o tom, jak model interaguje s hardwarem nebo softwarem, který není součástí samotného modelu, nebo jak může v relevantních případech být za účelem interakce s nimi použit;

případně verze relevantního softwaru související s používáním obecného modelu AI;

architekturu a počet parametrů;

modalitu (např. text, obrázek) a formát vstupů a výstupů;

licenci pro daný model.

Popis prvků modelu a procesu jeho vývoje zahrnující:

technické prostředky (např. návod k použití, infrastruktura, nástroje) nezbytné pro začlenění obecného modelu AI do systémů AI;

modalitu (např. text, obrázek atd.) a formát vstupů a výstupů a jejich maximální velikost (např. délka kontextového okna atd.);

informace o datech použitých pro trénování, testování a validaci, je-li to relevantní, včetně druhu a původu dat a metodik kurátorství.

PŘÍLOHA XIII

Kritéria pro určování obecných modelů AI se systémovým rizikem podle článku 51

Aby určila, zda má obecný model AI schopnosti nebo dopad rovnocenný těm, které jsou stanoveny v čl. 51 odst. 1 písm. a), zohlední Komise tato kritéria:

počet parametrů modelu;

kvalita nebo velikost datového souboru, měřená například prostřednictvím tokenů;

množství výpočetních operací použitých pro trénování modelu, měřená ve operacích s pohyblivou řádovou čárkou nebo uvedená jako kombinace jiných proměnných, jako jsou odhadované náklady na trénování, odhadovaná doba potřebná pro trénování nebo odhadovaná spotřeba energie pro účely trénování;

modality vstupů a výstupů modelu, jako je „z textu na text“ (velké jazykové modely), „z textu na obrázek“, multimodalita a nejmodernější prahové hodnoty pro určení schopností s velkým dopadem pro jednotlivé modality a konkrétní druh vstupů a výstupů (např. biologické sekvence);

referenční hodnoty a hodnocení schopností modelu, včetně zohlednění počtu úkolů bez dodatečného trénování, schopnosti učit se novým, odlišným úkolům, míry jeho autonomie a škálovatelnosti a nástrojů, k nimž má přístup;

zda má z důvodu svého dosahu velký dopad na vnitřní trh, což se předpokládá, pokud je zpřístupněn alespoň 10 000 registrovaných podnikatelských uživatelů usazených v Unii;

počet registrovaných koncových uživatelů.

▼M1

PŘÍLOHA XIV

Seznam kódů, kategorií a odpovídajících typů systémů AI pro účely postupu oznamování uvedeného v článku 30, který upřesňuje rozsah jmenování oznámených subjektů

1. Úvod

Posuzování shody vysoce rizikových systémů AI podle tohoto nařízení může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Posuzování shody mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle tohoto nařízení, a to pouze v souvislosti s činnostmi souvisejícími s danými typy systémů AI. Seznam kódů, kategorií a odpovídajících typů systémů AI stanoví rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle článku 30.

2. Seznam kódů, kategorií a odpovídajících systémů AI

a) Systémy AI, na které se vztahuje příloha I

Kód aktu o AI
AIP 0102	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 2
AIP 0103	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 3
AIP 0104	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 4
AIP 0105	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 5
AIP 0106	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 6
AIP 0107	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 7
AIP 0108	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 8
AIP 0109	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 9
AIP 0110	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 10
AIP 0111	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 11
AIP 0112	Systémy AI, na které se vztahuje příloha I oddíl A bod 12

b) Systémy AI, na které se vztahuje příloha III bod 1

Kód aktu o AI
AIB 0201	Systémy biometrické identifikace na dálku
AIB 0202	Systémy AI pro biometrickou kategorizaci
AIB 0203	Systémy AI pro rozpoznávání emocí

3. Kódy specifické pro technologii AI

a) Symbolická AI a expertní systémy

Kód aktu o AI
AIH 0101	Systémy AI založené na symbolické AI, expertní a znalostní systémy a systémy AI založené na vyhledávání a optimalizaci

b) Strojové učení, s výjimkou generativní AI a obecných systémů AI

Kód aktu o AI
AIH 0201	Systémy AI, které zpracovávají strukturovaná data
AIH 0202	Systémy AI, které zpracovávají signál a zvuková data
AIH 0203	Systémy AI, které zpracovávají textová data
AIH 0204	Systémy AI, které zpracovávají obraz a video
AIH 0205	Systémy AI, které se učí ze svého prostředí, s výjimkou systémů AI, na něž se vztahuje kód AIH 0401

c) Systémy AI založené na obecných modelech AI nebo generativní AI

Kód aktu o AI
AIH 0301	Generativní systémy AI, včetně systémů AI založených na obecných modelech AI

d) Vznikající technologie AI

Kód aktu o AI
AIH 0401	Systémy AI založené na jiných nově vznikajících technologiích AI, na které se nevztahují jiné kódy, včetně agentní AI

4. Žádost o jmenování

Při specifikaci typů systémů AI v žádosti o jmenování podle článku 29 použijí subjekty posuzování shody seznamy kódů, kategorií a odpovídajících typů systémů AI uvedené v této příloze.

( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj).

( 1 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 ze dne 8. června 2016 o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním (Úř. věst. L 157, 15.6.2016, s. 1).

( *1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *3 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *5 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *6 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *7 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( *8 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).“

( 1 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1828 ze dne 25. listopadu 2020 o zástupných žalobách na ochranu kolektivních zájmů spotřebitelů a o zrušení směrnice 2009/22/ES (Úř. věst. L 409, 4.12.2020, s. 1).

Top

Choose the experimental features you want to try