22.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 342/59

(1)

Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (3) byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být v tomto konkrétním případě z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována a vydána v jediném znění.

(2)

Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství provedeny současně.

(3)

Cílem tohoto nařízení je zjednodušení postupů a úprava terminologie, které povedou ke snížení administrativní zátěže a k odstranění nejasností. Dále toto nařízení posiluje některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako například kontrolu trhu, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(4)

Toto nařízení komplexně harmonizuje pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(5)

Environmentální obavy, které mohou vzbuzovat látky používané v kosmetických přípravcích, jsou zohledněny prostřednictvím použití nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4), které umožňuje posouzení bezpečnosti z hlediska životního prostředí v různých odvětvích.

(6)

Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické přípravky, a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky. Toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických přípravků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace i k účelům jejich použití.

(7)

Posouzení toho, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na posouzení případ od případu, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem přípravku. Kosmetickými přípravky mohou být krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry, šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla, laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení kůže a přípravky proti vráskám.

(8)

Komise by měla vymezit kategorie kosmetických přípravků, které jsou pro uplatňování tohoto nařízení relevantní.

(9)

Kosmetické přípravky by měly být za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití bezpečné. Zejména by z hodnocení rizik a prospěšnosti neměla vyplynout přípustnost rizika pro lidské zdraví.

(10)

Obchodní úprava kosmetického přípravku, zejména pokud jde o jeho formu, pach, barvu, vzhled, balení, označení, objem či velikost, by neměla ohrozit zdraví a bezpečnost spotřebitelů tím, že by došlo k záměně s potravinami, v souladu se směrnicí Rady 87/357/EHS ze dne 25. června 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výrobků, jejichž skutečná povaha není rozpoznatelná, a které proto ohrožují zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů (5).

(11)

Za účelem stanovení jasné odpovědnosti by měla být pro každý kosmetický přípravek určena odpovědná osoba usazená ve Společenství.

(12)

Zajištění sledovatelnosti kosmetického přípravku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti zjednodušuje úlohu orgánů dozoru nad trhem při dohledávání hospodářských subjektů.

(13)

Je nutné určit, za jakých podmínek má být distributor považován za odpovědnou osobu.

(14)

Pojem distributora zahrnuje všechny právnické nebo fyzické osoby ve velkoobchodě i maloobchodě v rámci přímého prodeje spotřebitelům. Povinnosti distributora by proto měly být přizpůsobeny konkrétní úloze a činnosti každého z těchto subjektů.

(15)

Evropský kosmetický průmysl je jednou z průmyslových činností dotčenou paděláním, což může zvýšit rizika pro lidské zdraví. Členské státy by měly věnovat zvýšenou pozornost uplatňování horizontálních právních předpisů a opatření Společenství, které se týkají padělaných výrobků v oblasti kosmetických přípravků, například nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (6), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (7). Kontroly na trhu představují účinný nástroj pro identifikaci přípravků, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení.

(16)

Aby byla zajištěna bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh, měly by být vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí.

(17)

Pro účely účinného dozoru nad trhem by měla být informační dokumentace k přípravku snadno přístupná na jediné adrese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází.

(18)

Aby byly výsledky neklinických studií bezpečnosti prováděných za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku porovnatelné a vysoce kvalitní, měly by být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství.

(19)

Mělo by být vyjasněno, které informace musí být zpřístupněny příslušným orgánům. Tyto informace by měly zahrnovat veškeré nezbytné údaje týkající se identifikace, jakosti, bezpečnosti pro lidské zdraví a udávaných účinků kosmetického přípravku. Informace o přípravku by měly zahrnovat zvláště zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti.

(20)

K zajištění jednotného uplatňování a kontroly omezení pro jednotlivé látky by měly být odběr vzorků a analýza prováděny opakovatelným a standardizovaným způsobem.

(21)

Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít stejný význam jako pojem „přípravek“ používaný v dřívějších právních předpisech Společenství.

(22)

Z důvodů účinného dozoru nad trhem by měly být určité informace o kosmetickém přípravku uváděném na trh oznamovány příslušným orgánům.

(23)

S cílem umožnit rychlé a náležité lékařské ošetření v případě obtíží by měly být potřebné informace o složení přípravku zaslány toxikologickým střediskům a obdobným subjektům, pokud byla taková střediska členskými státy za tímto účelem zřízena.

(24)

V zájmu snížení administrativní zátěže na minimum by měly být informace oznamované příslušným orgánům, toxikologickým střediskům a obdobným subjektům zasílány ve Společenství centrálně prostřednictvím elektronického rozhraní.

(25)

V zájmu zajištění plynulého přechodu na nové elektronické rozhraní by mělo být hospodářským subjektům umožněno oznámit informace požadované v souladu s tímto nařízením přede dnem jeho použitelnosti.

(26)

Obecná zásada odpovědnosti výrobce nebo dovozce za bezpečnost výrobku by měla být doplněna omezeními pro některé látky uvedené v přílohách II a III. Kromě toho by měly být látky, které jsou určeny pro použití jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, uvedeny v přílohách IV, V a VI, má-li být takovéto jejich použití povoleno.

(27)

S cílem zabránit nejasnostem by mělo být upřesněno, že seznam povolených barviv obsažený v příloze IV zahrnuje pouze látky barvící pomocí absorpce a odrazu světla, a nikoli látky barvící pomocí fotoluminiscence, interference nebo chemické reakce.

(28)

Pokud jde o otázky bezpečnosti, měla by příloha IV, která v současné době zahrnuje pouze přípravky pro barvení kůže, zahrnovat poté, co Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (8), provede posouzení rizik těchto látek, rovněž přípravky pro barvení vlasů. Komise by proto měla mít možnost zahrnout přípravky pro barvení vlasů do oblasti působnosti uvedené přílohy prostřednictvím postupu projednávání ve výboru.

(29)

Je možné, že s dalším rozvojem technologií se budou v kosmetických přípravcích více používat nanomateriály. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Společenství by mělo na příslušných mezinárodních fórech usilovat o dosažení dohody na znění této definice. Pokud k uzavření takové dohody dojde, měla by být definice nanomateriálů v tomto nařízení příslušně upravena.

(30)

V současné době jsou informace o rizicích spojených s nanomateriály nedostatečné. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl VVBS ve spolupráci s příslušnými institucemi vydat pokyny týkající se metod testování, jež budou brát v úvahu specifické vlastnosti nanomateriálů.

(31)

Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok ustanovení týkající se nanomateriálů pravidelně přezkoumávat.

(32)

Vzhledem k nebezpečným vlastnostem látek klasifikovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (9) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorií 1A, 1B a 2, by mělo být jejich použití v kosmetických přípravcích zakázáno. Jelikož však určitá nebezpečná vlastnost látky nemusí vždy nutně představovat riziko, měla by existovat možnost povolit použití látek klasifikovaných jako látky CMR 2, pokud je VVBS z hlediska expozice a koncentrace shledal bezpečnými pro použití v kosmetických přípravcích a pokud Komise jejich použití upravila v přílohách tohoto nařízení. Co se týče látek klasifikovaných jako látky CMR 1A nebo 1B, mělo by být ve výjimečných případech, kdy tyto látky odpovídají požadavkům na bezpečnost potravin, mimo jiné v souvislosti s jejich přirozeným výskytem v potravinách, a neexistují-li vhodné alternativní látky, možné používat tyto látky v kosmetických přípravcích, shledá-li VVBS takové použití bezpečným. Jsou-li tyto podmínky splněny, měla by Komise upravit příslušné přílohy tohoto nařízení do patnácti měsíců od klasifikace daných látek jako látek CMR 1A nebo 1B v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. VVBS by měl tyto látky průběžně přezkoumávat.

(33)

Při posuzování bezpečnosti látek, především těch, které jsou klasifikovány jako CMR 1A nebo 1B, by se měla brát v úvahu celková expozice těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Pro osoby posuzující bezpečnost je zároveň nezbytné, aby pro vypracovávání a používání těchto odhadů celkové expozice existoval harmonizovaný přístup. Komise by proto měla v úzké spolupráci s VVBS, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a dalšími zúčastněnými subjekty naléhavě provést přezkum a vydat pokyny k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice u těchto látek.

(34)

Posouzení VVBS týkající se použití látek klasifikovaných jako CMR 1A a 1B v kosmetických přípravcích by mělo rovněž zohledňovat expozici těmto látkám u zranitelných skupin obyvatel, jako jsou děti mladší tří let, starší osoby, kojící ženy a osoby s narušenou imunitou.

(35)

VVBS by měl tam, kde je to na místě, vydávat stanoviska k bezpečnosti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích. Tato stanoviska by se měla zakládat na úplných informacích zpřístupněných odpovědnou osobou.

(36)

Opatření Komise a členských států v oblasti ochrany lidského zdraví by se měla zakládat na zásadě předběžné opatrnosti.

(37)

V zájmu zajištění bezpečnosti výrobků by měly být zakázané látky přijatelné ve stopovém množství, pouze pokud je to při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelné a pokud je výrobek bezpečný.

(38)

Protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, připojený ke Smlouvě, stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, mimo jiné v oblasti vnitřního trhu, brát plně v úvahu požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

(39)

Směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (10) stanovila společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména článek 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud existují a jsou z vědeckého hlediska vyhovující.

(40)

Bezpečnost kosmetických přípravků a jejich přísad může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a mělo by být zajištěno jejich přijetí na úrovni Společenství, pokud poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.

(41)

Bezpečnost konečných kosmetických přípravků lze zajistit již na základě znalosti bezpečnosti přísad, které obsahují. Měl by být tedy stanoven zákaz provádění zkoušek konečných kosmetických přípravků na zvířatech. Použití zkušebních metod i postupů posuzování relevantních dostupných údajů, včetně použití extrapolace dat a přístupu založeného na průkaznosti důkazů, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických přípravků pokusy na zvířatech, a to zejména malými a středními podniky, by mohly usnadnit pokyny Komise.

(42)

Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických přípravcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM), a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Po konzultaci s VVBS o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických přípravků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat by měla být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.

(43)

Komise stanovila harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, přípravků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech do 11. března 2009. S ohledem na zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky je však vhodné, aby byl pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanoven jako konečný termín 11. březen 2013. Na základě výročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v mezích výše uvedených maximálních lhůt.

(44)

Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých poznatků nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, zejména v rámci svých rámcových výzkumných programů.

(45)

Mělo by být podporováno, aby třetí země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechna vhodná opatření k usnadnění přijímání takových metod na úrovni OECD. Komise by také měla v rámci dohod o spolupráci Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami, a tak zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických přípravků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby třetí země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.

(46)

Je potřebná větší transparentnost, pokud jde o přísady používané v kosmetických přípravcích. Této transparentnosti by mělo být dosaženo uvedením přísad použitých v kosmetickém přípravku na jeho vnějším obalu. Není-li z praktických důvodů možné uvést přísady na vnějším obalu, měly by být tyto údaje přiloženy tak, aby k nim měl spotřebitel přístup.

(47)

Komise by měla vypracovat seznam názvů přísad podle společné nomenklatury s cílem zajistit jednotné označování a usnadnit identifikaci přísad v kosmetických přípravcích. Tento seznam by neměl být určen k tomu, aby sloužil jako výlučný seznam látek používaných v kosmetických přípravcích.

(48)

Za účelem informování spotřebitelů by měly být na kosmetických přípravcích uvedeny přesné a snadno srozumitelné údaje o jejich trvanlivosti. Vzhledem k tomu, že spotřebitelé by měli být informováni o datu, do nějž příslušný kosmetický přípravek plní svou původní funkci a zůstává bezpečný, je důležité znát datum minimální trvanlivosti, tj. datum, do kterého by měl být přípravek nejlépe použit. Je-li minimální trvanlivost delší než 30 měsíců, měl by být spotřebitel informován, po jakou dobu po otevření může být kosmetický přípravek používán, aniž by došlo k jakékoli újmě na zdraví spotřebitele. Tento požadavek by však neměl platit v případech, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam, tj. v případě přípravků k jednorázovému použití, přípravků, u nichž nehrozí zkažení, a přípravků, které se neotevírají.

(49)

VVBS označil mnohé látky za látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky. S cílem zajistit, aby byli spotřebitelé náležitě informováni, by měly být tyto látky uváděny na seznamu přísad a spotřebitelé by měli být na jejich přítomnost upozorněni. Tato informace by měla zlepšit diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a měla by jim umožnit vyhnout se použití kosmetických přípravků, které nesnášejí. Mělo by se zvážit, zda by pro látky, které mohou způsobovat alergii u významné části obyvatelstva, neměla být přijata další omezující opatření, jako je zákaz nebo omezení koncentrací.

(50)

Při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků by mělo být umožněno vzít v úvahu výsledky posouzení rizik, která byla provedena v jiných relevantních oblastech. Použití těchto údajů by mělo být náležitě podloženo a odůvodněno.

(51)

Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími tvrzeními týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Použije se zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu (11). Komise by měla dále ve spolupráci s členskými státy vymezit společná kritéria týkající se konkrétních tvrzení o kosmetických přípravcích.

(52)

Mělo by být umožněno uvádět na kosmetickém přípravku tvrzení, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise po konzultaci s členskými státy vypracovala pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatňování takového tvrzení a aby bylo dosaženo jeho jednotného výkladu, a zejména aby taková tvrzení neuváděla spotřebitele v omyl. Při vypracovávání pokynů Komise zohlednila rovněž názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi přípravky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.

(53)

Kromě informací uvedených na etiketě by měli mít spotřebitelé možnost vyžádat si od odpovědné osoby určité informace o přípravku, jež jim umožní učinit informovanou volbu.

(54)

Je nezbytný účinný dozor nad trhem, aby bylo zajištěno dodržování ustanovení tohoto nařízení. Za tímto účelem by měly být oznamovány závažné nežádoucí účinky a příslušné orgány by měly mít možnost vyžádat si od odpovědné osoby seznam kosmetických přípravků obsahujících látky, které vyvolaly vážné pochybnosti, pokud jde o bezpečnost.

(55)

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství případy, kdy zdravotníci nebo spotřebitelé informují o závažných nežádoucích účincích příslušné orgány členských států.

(56)

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství otázku usazování hospodářských subjektů působících v oblasti kosmetických přípravků.

(57)

Pro případ nesplnění požadavků tohoto nařízení by měl existovat jasný a účinný postup pro stažení přípravků z trhu nebo z oběhu. Tento postup by měl být v rámci možností založen na stávajících pravidlech Společenství týkajících se nebezpečného zboží.

(58)

Pokud jde o kosmetické přípravky, které by mohly ohrozit lidské zdraví, přestože vyhovují ustanovením tohoto nařízení, měl by být zaveden ochranný postup.

(59)

V zájmu jednotného uplatňování tohoto nařízení by Komise měla poskytnout údaje o tom, jak má být vykládán a uplatňován pojem vážného rizika.

(60)

V zájmu dodržování zásad řádné správní praxe by měla být veškerá rozhodnutí příslušného orgánu v rámci dozoru nad trhem náležitě odůvodněna.

(61)

Zajištění účinné kontroly trhu vyžaduje vysokou míru správní spolupráce mezi příslušnými orgány. To se týká především vzájemné pomoci při ověřování informační dokumentace k přípravku, která se nachází v jiném členském státě.

(62)

Komisi by měl být nápomocen VVBS jakožto nezávislý subjekt pro posuzování rizik.

(63)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12).

(64)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení příloh tohoto nařízení technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(65)

Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí některých opatření, která se týkají CMR, nanomateriálů a případných rizik pro lidské zdraví, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(66)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(67)

Hospodářské subjekty, členské státy i Komise potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení. Pro toto přizpůsobení by proto mělo být stanoveno přiměřené přechodné období. Má-li se však zajistit plynulý přechod, měly by mít hospodářské subjekty možnost uvádět na trh kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, již před uplynutím tohoto přechodného období.

(68)

Má-li se zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků a posílit dozor nad trhem, měly by kosmetické přípravky uváděné na trh po dni použitelnosti tohoto nařízení splňovat požadavky v něm stanovené týkající se posuzování bezpečnosti, informační dokumentace k přípravku a oznamování, a to i tehdy, pokud obdobné povinnosti již splnily podle směrnice 76/768/EHS.

(69)

Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena. V zájmu zajištění náležitého lékařského ošetření v případě obtíží a v zájmu zajištění dozoru nad trhem by však měly být informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, týkající se kosmetických přípravků uchovávány příslušnými orgány po určitou dobu, přičemž informace uchovávané odpovědnou osobou by měly zůstat přístupné po stejné období.

(70)

Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

(71)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž dosažení vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví na základě souladu kosmetických přípravků s požadavky stanovenými tímto nařízením, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu tohoto opatření lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

a)

„kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;

b)

„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

c)

„směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

d)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

e)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství;

f)

„konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající kosmetický přípravek;

g)

„dodáním na trh“ dodání kosmetického přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;

h)

„uvedením na trh“ první dodání kosmetického přípravku na trh Společenství;

i)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;

j)

„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;

k)

„nanomateriálem“ nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm;

l)

„konzervační přísadou“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku;

m)

„barvivem“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy;

n)

„filtrem ultrafialového záření“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k ochraně kůže před určitým ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření;

o)

„nežádoucím účinkem“ odezva nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití konkrétního kosmetického přípravku;

p)

„závažným nežádoucím účinkem“ nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;

q)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl kosmetický přípravek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

r)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení kosmetického přípravku, který již byl dodán konečnému uživateli;

s)

„rámcovým složením“ složení, které uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v kosmetickém přípravku nebo v němž se uvádí relevantní kvantitativní a kvalitativní informace ve všech případech, kdy se na kosmetický přípravek toto složení nevztahuje nebo se na něj vztahuje pouze částečně. Komise poskytne údaje pro stanovení rámcového složení a pravidelně je přizpůsobuje technickému a vědeckému pokroku.

a)

k obchodní úpravě, včetně souladu se směrnicí 87/357/EHS;

b)

k označení;

c)

k návodu k použití a likvidaci;

d)

k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým odpovědnou osobou definovanou v článku 4.

—

zda se v označení nacházejí údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. a), e) a g) a odst. 3 a 4,

—

zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené v čl. 19 odst. 5,

—

zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti uvedené případně podle čl. 19 odst. 1.

—

kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, mohou jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky;

—

kosmetický přípravek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, ujistí se, že byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

—

odpovědné osoby identifikovat distributory, jimž kosmetický přípravek dodávají,

—

distributor identifikovat distributora nebo odpovědnou osobu, kteří mu kosmetický přípravek dodali, a distributory, kterým tento přípravek dodal.

a)

při posuzování bezpečnosti byly zohledněny předpokládané použití kosmetického přípravku a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;

b)

při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti důkazů s cílem prozkoumat údaje ze všech existujících zdrojů;

c)

zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla aktualizována s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení přípravku na trh.

a)

popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;

b)

zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1;

c)

popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 8;

d)

pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku;

e)

údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.

a)

kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku;

c)

v případě dovozu zemi původu;

d)

členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;

e)

kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;

f)

přítomnost látek ve formě nanomateriálů a

g)

název a číslo služby chemických abstrakt (Chemicals Abstracts Service, CAS) nebo číslo ES látek klasifikovaných podle oddílu 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1A nebo 1B;

h)

rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží.

a)

kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c)

své jméno a adresu;

d)

jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku.

a)

kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c)

své jméno a adresu.

a)

zakázané látky:

b)

látky podléhající omezení:

c)

barviva:

d)

konzervační přísady:

e)

filtry ultrafialového záření:

a)

splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14);

b)

nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ;

c)

byla podána žádost na určité použití kategorie přípravku se známou expozicí; a

d)

byly posouzeny VVBS a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici těmto přípravkům a s přihlédnutím k celkové expozici z jiných zdrojů a také se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva.

a)

identifikaci nanomateriálu včetně jeho chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV;

b)

přesné vymezení nanomateriálu, včetně velikosti částic a fyzikálních a chemických vlastností;

c)

odhadované množství nanomateriálů obsažených v kosmetických přípravcích, které mají být ročně uvedeny na trh;

d)

toxikologický profil nanomateriálu;

e)

údaje o bezpečnosti nanomateriálu týkající se kategorie kosmetického přípravku, ve kterém je použit;

f)

rozumně předvídatelné podmínky expozice.

a)

Komise do 11. ledna 2014 vypracuje katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích uváděných na trh, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části katalogu, a uvede kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Tento katalog bude zpřístupněn veřejnosti a pravidelně aktualizován.

b)

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o aktuálním stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části zprávy. První zprávu předloží do 11. července 2014. Zpráva o aktuálním stavu musí obsahovat především shrnutí nových nanomateriálů v nových kategoriích kosmetických přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro posouzení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.

a)

uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

b)

uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

c)

provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;

d)

provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení, a to po dni, do nějž musí být tyto zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (15), nebo v příloze VIII tohoto nařízení.

a)

je přísada široce používána a nelze ji nahradit jinou přísadou s obdobnou funkcí;

b)

je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.

a)

„konečným kosmetickým přípravkem“ kosmetický přípravek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a dodáván konečnému uživateli, nebo jeho prototyp;

b)

„prototypem“ první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického přípravku nebo k vývoji konečného kosmetického přípravku.

a)

jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu;

b)

jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;

c)

datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane v souladu s článkem 3 („datum minimální trvanlivosti“).

Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII nebo slova: „spotřebujte nejlépe do“.

Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.

Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem stanoveným v bodě 2 přílohy VII, za kterým následuje údaj o době (v měsících nebo rocích), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam;

d)

zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití;

e)

číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na vnějším obalu;

f)

funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy;

g)

seznam přísad. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“.

Pro účely tohoto článku se přísadou rozumí jakákoli látka nebo směs látek záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu. Za přísady se však nepovažují

Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy „parfum“ nebo „aroma“. Kromě slov „parfum“ nebo „aroma“ se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem „Jiné“ vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad.

Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.

Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo „nano“ v závorkách.

Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách. Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).

—

informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,

—

pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

a)

veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jim známy nebo u nichž lze důvodně očekávat, že jim jsou známy,

b)

obchodní název dotyčného kosmetického přípravku umožňující jeho konkrétní identifikaci,

c)

nápravná opatření, která případně přijali.

a)

správná výrobní praxe podle článku 8;

b)

posouzení bezpečnosti podle článku 10;

c)

požadavky na informační dokumentaci k přípravku podle článku 11;

d)

ustanovení o odběru vzorků a analýze podle článku 12;

e)

požadavky na oznamování podle článků 13 a 16;

f)

omezení pro látky podle článků 14, 15 a 17;

g)

požadavky související s prováděním zkoušek na zvířatech podle článku 18;

h)

požadavky na označování podle čl. 19 odst. 1, 2, 5 a 6;

i)

požadavky související s tvrzeními o přípravku stanovené v článku 20;

j)

přístup veřejnosti k informacím podle článku 21;

k)

oznamování závažných nežádoucích účinků podle článku 23;

l)

požadavky na informace o látkách podle článku 24.

a)

pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné okamžitě jednat; nebo

b)

pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.

1)

o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva musí obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky. Členské státy jsou povinny shromažďovat tyto informace vedle sběru statistických údajů stanoveného ve směrnici 86/609/EHS. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;

2)

o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u třetích zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;

3)

o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.

—

čl. 15 odst. 1 a 2, které se použijí od 1. prosince 2010, a článků 14, 31 a 32 v rozsahu nezbytném pro uplatnění čl. 15 odst. 1 a 2 a

—

čl. 16 odst. 3 druhého pododstavce, který se použije ode dne 11. ledna 2013.