Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02006R1907-20180509

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Text s významem pro EHP)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2018-05-09

02006R1907 — CS — 09.05.2018 — 038.001


Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

▼C1

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

ze dne 18. prosince 2006

o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významem pro EHP)

▼B

(Úř. věst. L 396 30.12.2006, s. 1)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

 M1

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007

  L 304

1

22.11.2007

►M2

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 987/2008 ze dne 8. října 2008,

  L 268

14

9.10.2008

►M3

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008

  L 353

1

31.12.2008

►M4

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009,

  L 46

3

17.2.2009

►M5

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009,

  L 164

7

26.6.2009

►M6

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 276/2010 ze dne 31. března 2010,

  L 86

7

1.4.2010

►M7

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 453/2010 ze dne 20. května 2010,

  L 133

1

31.5.2010

 M8

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011,

  L 44

2

18.2.2011

►M9

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2011 ze dne 2. března 2011,

  L 58

27

3.3.2011

►M10

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011 ze dne 15. března 2011,

  L 69

3

16.3.2011

►M11

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011,

  L 69

7

16.3.2011

►M12

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 366/2011 ze dne 14. dubna 2011,

  L 101

12

15.4.2011

►M13

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 494/2011 ze dne 20. května 2011,

  L 134

2

21.5.2011

►M14

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012 ze dne 9. února 2012,

  L 37

1

10.2.2012

►M15

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012 ze dne 14. února 2012,

  L 41

1

15.2.2012

►M16

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012 ze dne 15. května 2012,

  L 128

1

16.5.2012

►M17

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 835/2012 ze dne 18. září 2012,

  L 252

1

19.9.2012

►M18

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 836/2012 ze dne 18. září 2012,

  L 252

4

19.9.2012

►M19

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012 ze dne 19. září 2012,

  L 253

1

20.9.2012

►M20

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 848/2012 ze dne 19. září 2012,

  L 253

5

20.9.2012

►M21

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 126/2013 ze dne 13. února 2013,

  L 43

24

14.2.2013

►M22

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013 ze dne 17. dubna 2013,

  L 108

1

18.4.2013

►M23

NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 517/2013 ze dne 13. května 2013,

  L 158

1

10.6.2013

►M24

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013 ze dne 6. prosince 2013,

  L 328

69

7.12.2013

►M25

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014 ze dne 25. března 2014,

  L 90

1

26.3.2014

►M26

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 317/2014 ze dne 27. března 2014,

  L 93

24

28.3.2014

►M27

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014 ze dne 8. května 2014,

  L 136

19

9.5.2014

►M28

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014 ze dne 14. srpna 2014,

  L 244

6

19.8.2014

►M29

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282 ze dne 20. února 2015,

  L 50

1

21.2.2015

►M30

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326 ze dne 2. března 2015,

  L 58

43

3.3.2015

►M31

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/628 ze dne 22. dubna 2015,

  L 104

2

23.4.2015

►M32

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/830 ze dne 28. května 2015,

  L 132

8

29.5.2015

►M33

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1494 ze dne 4. září 2015,

  L 233

2

5.9.2015

►M34

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/26 ze dne 13. ledna 2016,

  L 9

1

14.1.2016

►M35

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/217 ze dne 16. února 2016,

  L 40

5

17.2.2016

►M36

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/863 ze dne 31. května 2016,

  L 144

27

1.6.2016

►M37

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1005 ze dne 22. června 2016,

  L 165

4

23.6.2016

►M38

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1017 ze dne 23. června 2016,

  L 166

1

24.6.2016

 M39

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1688 ze dne 20. září 2016,

  L 255

14

21.9.2016

►M40

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2235 ze dne 12. prosince 2016,

  L 337

3

13.12.2016

►M41

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/227 ze dne 9. února 2017,

  L 35

6

10.2.2017

►M42

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/706 ze dne 19. dubna 2017,

  L 104

8

20.4.2017

►M43

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/999 ze dne 13. června 2017,

  L 150

7

14.6.2017

►M44

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1000 ze dne 13. června 2017,

  L 150

14

14.6.2017

►M45

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1510 ze dne 30. srpna 2017,

  L 224

110

31.8.2017

►M46

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/35 ze dne 10. ledna 2018,

  L 6

45

11.1.2018

►M47

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/588 ze dne 18. dubna 2018,

  L 99

3

19.4.2018

 M48

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/589 ze dne 18. dubna 2018,

  L 99

7

19.4.2018


Opraveno:

►C1

Oprava, Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)

 C2

Oprava, Úř. věst. L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)

 C3

Oprava, Úř. věst. L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)

►C4

Oprava, Úř. věst. L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)

►C5

Oprava, Úř. věst. L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

►C6

Oprava, Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s.  100 (2018/589)




▼B

▼C1

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

ze dne 18. prosince 2006

o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významem pro EHP)



OBSAH

HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Účel, oblast působnosti a použití

Kapitola 2

Definice a obecné ustanovení

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

Kapitola 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Kapitola 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Kapitola 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Kapitola 5

Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

Kapitola 1

Cíle a obecná pravidla

Kapitola 2

Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Kapitola 3

Pravidla pro zavedené látky

HLAVA IV

INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

HLAVA VI

HODNOCENÍ

Kapitola 1

Hodnocení dokumentace

Kapitola 2

Hodnocení látky

Kapitola 3

Hodnocení meziproduktů

Kapitola 4

Společná ustanovení

HLAVA VII

POVOLOVÁNÍ

Kapitola 1

Požadavek povolení

Kapitola 2

Udělování povolení

Kapitola 3

Povolení v dodavatelském řetězci

HLAVA VIII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, ►M3  SMĚSÍ ◄ A PŘEDMĚTŮ

Kapitola 1

Obecné otázky

Kapitola 2

Řízení o omezení

HLAVA IX

POPLATKY A PLATBY

HLAVA X

AGENTURA

HLAVA XII

INFORMACE

HLAVA XIII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV

PROSAZOVÁNÍ

HLAVA XV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV

DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, SMĚSÍ A PŘEDMĚTŮ



HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY



KAPITOLA 1

Účel, oblast působnosti a použití

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1.  Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

2.  Toto nařízení stanoví pravidla pro látky a ►M3  směsi ◄ ve smyslu článku 3. Tato pravidla se použijí na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech a na uvádění na trh ►M3  směsí ◄ .

3.  Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.

Článek 2

Použití

1.  Toto nařízení se nevztahuje na

a) radioaktivní látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 1 );

b) látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;

c) neizolované meziprodukty;

d) přepravu nebezpečných látek samotných nebo obsažených v nebezpečných ►M3  směsích ◄ po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

2.  Látkou, ►M3  směsi ◄ ani předmětem ve smyslu článku 3 tohoto nařízení není odpad, jak je vymezen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 2 ).

3.  Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v jednotlivých případech pro konkrétní látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, pokud je to nutné v zájmu obrany.

4.  Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny:

a) právní předpisy Společenství týkající se pracovního prostředí a životního prostředí, včetně směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci ( 3 ), směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění ( 4 ), směrnice 98/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky ( 5 ), a směrnice 2004/37/ES;

b) směrnice 76/68/EHS, pokud jde o zkoušky na obratlovcích v rozsahu působnosti uvedené směrnice.

5.  Hlavy II, V, VI a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita

a) v humánních nebo veterinárních léčivých ►M3  směsích ◄ v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ( 6 ) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 7 );

b) v potravinách a krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití

i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě ( 8 ),

ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu ( 9 ) a rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ( 10 ),

iii) jako doplňková látka v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 11 ),

iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat ( 12 ).

6.  Hlava IV se nevztahuje na tyto ►M3  směsi ◄ v konečném stavu určené pro konečného spotřebitele:

a) humánní nebo veterinární léčivé ►M3  směsi ◄ v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b) kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;

c) zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a ►M3  směsí ◄ , která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako směrnice 1999/45/ES;

d) potraviny a krmiva v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití

i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS,

ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES,

iii) jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003,

iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.

7.  Hlavy II, V a VI se nevztahují na

a) látky zahrnuté do přílohy IV, neboť je o nich znám dostatek informací a jejich míra rizika z důvodu jejich podstatných vlastností je považována za minimální;

b) látky zahrnuté do přílohy V, neboť se u nich registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou a jejich vynětí z těchto hlav se nedotýká cílů tohoto nařízení;

c) látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ registrované podle hlavy II, které ze Společenství vyváží účastník dodavatelského řetězce a zpětně dováží do Společenství stejný nebo jiný účastník téhož dodavatelského řetězce, který doloží, že

i) zpětně dovezená látka je totožná s vyvezenou látkou,

ii) mu byly poskytnuty informace o vyvážené látce v souladu s článkem 31 nebo 32;

d) látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, které byly registrovány v souladu s hlavou II a které jsou zpětně získány ve Společenství, pokud

i) je látka, která je výsledkem procesu zpětného získání, totožná s látkou, která byla registrována v souladu s hlavou II, a

ii) podnik provádějící zpětné získání látky má k dispozici informace vyžadované článkem 31 nebo 32 vztahující se k látce, která byla registrována v souladu s hlavou II.

8.  Na izolované meziprodukty na místě a na přepravované izolované meziprodukty se nevztahují

a) kapitola 1 hlavy II, kromě článků 8 a 9, a

b) hlava VII.

9.  Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.



KAPITOLA 2

Definice a obecné ustanovení

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

2)  ►M3  směsi ◄ “ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

3) „předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;

4) „výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;

5) „polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje

a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;

b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.

V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

6) „monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;

7) „žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky;

8) „výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu;

9) „výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

10) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

11) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

12) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

13) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c);

14) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ pro třetí osoby;

15) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“):

a) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;

b) „izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;

c) „přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;

16) „místem“ jedna lokalita, v níž, pokud zde existuje více než jeden výrobce látek, je určitá společná infrastruktura a zařízení;

17) „účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci;

18) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;

19) „příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

20) „zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií:

a) je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);

▼M23

b) byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995, dne 1. května 2004, dne 1. ledna 2007 nebo dne 1. července 2013, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;

c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995, dne 1. května 2004, dne 1. ledna 2007 nebo dne 1. července 2013, výrobcem nebo dovozcem před vstupem tohoto nařízení v platnost a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS ve znění uvedeného odstavce vyplývajícím ze změny provedené směrnicí 79/831/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit, včetně důkazu, že látka byla uvedena na trh výrobcem nebo dovozcem mezi 18. zářím 1981 a 31. říjnem 1993 včetně;

▼C1

21) „oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;

22) „výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití látky;

23) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok;

24) „použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;

25) „vlastním použitím žadatelem o registraci“ průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci;

26) „určeným použitím“ použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo použití ►M3  směsi ◄ , které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem;

27) „celkovou zprávou o studii“ úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii;

28) „podrobným souhrnem studie“ podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy o studii;

29) „souhrnem studie“ souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy o studii poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie;

30) rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak; pro zavedené látky, které byly dováženy nebo vyráběny alespoň tři po sobě následující roky, se množství za rok vypočítá na základě průměrného množství výroby nebo dovozu ve třech předcházejících kalendářních letech;

31) „omezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh;

32) „dodavatelem“ látky nebo ►M3  směsi ◄ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ anebo ►M3  směs ◄ ;

33) „dodavatelem“ předmětu výrobce nebo dovozce předmětu nebo jiný účastník dodavatelského řetězce, který předmět uvádí na trh;

34) „příjemcem“ látky nebo ►M3  směsi ◄ následný uživatel nebo distributor, kterému je látka nebo ►M3  směs ◄ dodávána;

35) „příjemcem“ předmětu průmyslový nebo profesionální uživatel nebo distributor, kterému je předmět dodáván, avšak nikoli spotřebitel;

36) „malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků ( 13 );

37) „scénářem expozice“ soubor podmínek, včetně provozních podmínek a opatření k řízení rizik, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití anebo více procesů nebo použití;

38) „kategorií použití a expozice“ scénář expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití tam, kde jsou procesy nebo použití sděleny, a to alespoň v podobě stručného obecného popisu použití;

39) „látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;

40) „chemicky neupravenou látkou“ látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot;

41) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit.

Článek 4

Obecné ustanovení

Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 53, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům.



HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK



KAPITOLA 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Článek 5

Zákaz uvádění na trh bez údajů

S výhradou článků 6, 7, 21 a 23 se látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány podle odpovídajících ustanovení této hlavy, pokud se to vyžaduje.

Článek 6

Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄

1.  Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jedné či více ►M3  směsích ◄ v množství 1 tuny nebo větším za rok.

2.  Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.

3.  Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;

b) celkové množství těchto monomerních látek nebo jiných látek představuje 1 tunu nebo více za rok.

4.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 7

Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech

1.  Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

2.  Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 57, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1  % hmotnostních.

3.  Odstavec 2 se nepoužije, pokud může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny.

4.  Oznámení obsahuje mimo jiné tyto informace:

a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;

b) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;

c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI;

e) stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;

f) množstevní rozmezí látek, např. 1 až 10 tun, 10 až 100 tun atd.

5.  Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b) agentura má důvody se domnívat, že

i) látka se z těchto předmětů uvolňuje a

ii) uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí;

c) na látku se nevztahuje odstavec 1.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

6.  Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití registrovány.

7.  Od 1. června 2011 se odstavce 2, 3 a 4 použijí šest měsíců po identifikaci látky podle čl. 59 odst. 1.

8.  Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 8

Výhradní zástupce výrobce ze třetí země

1.  Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, formuluje ►M3  směs ◄ anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.

2.  Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.

3.  Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

Článek 9

Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

1.  Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

2.  Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

a) identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI;

d) odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;

e) seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.

Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.

3.  Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.

4.  Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo ►M3  směsi ◄ či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.

5.  Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.

6.  Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.

7.  Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek ►M3  směsi ◄ výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.

8.  Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.

9.  Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.

10.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

Článek 10

Informace předkládané pro obecné účely registrace

Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace:

a) technickou dokumentaci obsahující

i) identifikaci výrobců nebo dovozců podle oddílu 1 přílohy VI,

ii) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI,

iii) informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice,

iv) klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy VI,

v) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI,

vi) souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI,

vii) podrobné souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I,

viii) údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti,

ix) návrhy na další zkoušení, pokud je požadováno v přílohách IX a X,

x) pro látky v množství od 1 do 10 tun informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI,

xi) žádost ohledně toho, které informace v čl. 119 odst. 2 by podle výrobce nebo dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 77 odst. 2 písm. e), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle bodů vi) a vii);

b) zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice.

Článek 11

Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci

1.  Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci nebo podléhá registraci podle článku 7, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel o registraci jednající se souhlasem ostatních srozuměných žadatelů o registraci (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).

Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních.

2.  Každý žadatel o registraci musí být v souladu s odstavcem 1 pouze ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12.

3.  Žadatel o registraci může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud

a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo

b) by společné předkládání informací vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu, nebo

c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí žadatel o registraci podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

4.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 12

Informace předkládané v závislosti na množství

1.  Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň

a) informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

b) informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;

c) informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

d) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

e) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 000  tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce.

2.  Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1. Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně.

3.  Tento článek platí přiměřeně pro výrobce předmětů.

Článek 13

Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek

1.  Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI. Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.

2.  Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu nařízení Komise o zkušebních metodách přijatého postupem podle čl. 133 odst. 4 a případně příloh tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech. Změny uvedeného nařízení Komise se přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny příloh tohoto nařízení se přijímají postupem uvedeným v článku 131.

3.  Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4.

Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.

4.  Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.

5.  Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace.

Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.

Článek 14

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.  Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.

▼M3

2.  Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:

a) mezní hodnota uvedená v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008,

b) 0,1 % hmotnostních, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.

▼C1

3.  Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:

a) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

b) posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;

c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

▼M3

4.  Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, 3.8 členění „jiné než narkotické účinky“, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1,

nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

▼C1

a) posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice;

b) charakterizaci rizika.

Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a charakterizace rizika zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci.

5.  Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:

a) v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami ( 14 );

b) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.

6.  Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.

7.  Každý žadatel o registraci, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.



KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článek 15

Látky obsažené v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin a v biocidních ►M3  směsích ◄

1.  Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS ( 15 ), nebo v nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ( 16 ), nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ( 17 ), nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ( 18 ) anebo rozhodnutí Komise 2003/565/ES ( 19 ), a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

2.  Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních ►M3  směsích ◄ a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh ( 20 ), nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ( 21 ) o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, se až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považují za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních ►M3  směsích ◄ , a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

Článek 16

Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované

1.  Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do 1. prosince 2008.

2.  Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných za registrované podle článku 15.



KAPITOLA 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Článek 17

Registrace izolovaných meziproduktů na místě

1.  Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.

2.  Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:

a) identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie;

e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f) podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.  Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokud výrobce potvrdí, že látka je vyráběna a používána pouze za přísně kontrolovaných podmínek, při nichž je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu. Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.

Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 18

Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů

1.  Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.

2.  Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace:

a) identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;

b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c) klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d) veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva o studii, předloží se souhrn studie;

e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f) informace o opatřeních ke snížení rizika, která byla použita a doporučena uživateli, podle odstavce 4.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.  Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1 000  tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII.

Na získávání těchto informací se použije článek 13.

4.  Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek:

a) látka je přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;

b) použijí se procesní a kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici;

c) s látkou zachází pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;

d) před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí zvláštní postupy, jako je proplachování a mytí;

e) v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo postupů při čištění a údržbě;

f) postupy pro zacházení s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány provozovatelem místa.

Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 19

Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci

1.  Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f).

2.  Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud

a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými nebo

b) by společné předkládání informací vedlo ke zpřístupnění informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu, nebo

c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

3.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.



KAPITOLA 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Článek 20

Povinnosti agentury

1.  Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou.

2.  Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.

Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty.

Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.

Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní. Registrační poplatek se v těchto případech nevrací.

3.  Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace.

4.  Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:

a) registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem;

b) datum podání nebo registrace;

c) výsledek kontroly úplnosti a

d) případná žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst. 2 třetího pododstavce.

Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.

Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, je dotčeným členským státem ten, v němž je výrobce usazen. Ostatní členské státy, v nichž se nacházejí výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.

Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi.

5.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

6.  Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že jsou tyto informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi.

Článek 21

Výroba a dovoz látek

1.  Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádostí o registraci zavedených látek může takový žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky nebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

2.  Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

3.  Pokud hlavní žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět nebo dovážet látku nebo předměty až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané hlavním žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci.

Článek 22

Další povinnosti žadatele o registraci

1.  Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech

a) změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů, nebo své identifikace, například změny jména nebo adresy;

b) změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) změn v ročním nebo celkovém množství látek, které vyrobil nebo dovezl, nebo v množství látek přítomných v předmětech, které vyrobil nebo dovezl, pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu;

d) nových určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je uvedeno v bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena;

e) nových poznatků o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že se o nich dozvěděl, a která vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti;

f) změny klasifikace a označení látky;

g) aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI;

h) rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky;

i) změny v rozsahu přístupu k informacím v registru.

Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

2.  Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článku 40, 41 nebo 46 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 60 a 73, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že informace jsou k dispozici v její databázi.

3.  Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně.

4.  V případech, na něž se vztahují články 11 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku.

5.  Podání žádosti o aktualizaci podléhá příslušné části poplatku požadovaného podle hlavy IX.



KAPITOLA 5

Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

Článek 23

Zvláštní ustanovení pro zavedené látky

1.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. prosince 2010 nepoužijí na tyto látky:

a) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;

b) zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R 50/53) a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007;

c) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 000  tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.

2.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2013 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červenci 2007.

3.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2018 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.

4.  Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána kdykoli před uplynutím příslušné lhůty.

5.  Tento článek se použije přiměřeně na látky registrované podle článku 7.

Článek 24

Oznámené látky

1.  Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do 1. prosince 2008.

2.  Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující množstevní prahové hodnoty podle článku 12, předloží se dodatečné požadované informace odpovídající této prahové hodnotě a všem nižším prahovým hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články předloženy.



HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM



KAPITOLA 1

Cíle a obecná pravidla

Článek 25

Cíle a obecná pravidla

1.  Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost. Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými se omezí zdvojování jiných zkoušek.

2.  Sdílení a společné předkládání informací podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací o podstatných vlastnostech látek. Žadatelé o registraci upustí od výměny informací týkajících se svého chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.

3.  Veškeré souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o dvanáct let dříve mohou být pro účely registrace využívány dalším výrobcem nebo dovozcem.



KAPITOLA 2

Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Článek 26

Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci

1.  Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci. Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace:

a) svou identifikaci podle oddílu 1 přílohy VI, kromě míst použití;

b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce;

d) které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie.

2.  Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura potenciálního žadatele o registraci.

3.  Byla-li stejná látka registrována o méně než dvanáct let dříve, sdělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a informuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech studií.

Studie zahrnující obratlovce se neopakují.

Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci. Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27.

4.  Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů o registraci, sdělí agentura neprodleně všem potenciálním žadatelům o registraci jméno a adresu ostatních potenciálních žadatelů o registraci.

Článek 27

Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek

1.  Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl. 26 odst. 3, potenciální žadatel o registraci si

a) v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá a

b) v případě informací, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat

od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace.

2.  Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu.

3.  Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

4.  Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o studii.

5.  Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o registraci agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů.

6.  Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

7.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

8.  Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlužuje o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.



KAPITOLA 3

Pravidla pro zavedené látky

Článek 28

Povinnost předběžné registrace zavedených látek

1.  Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, veškeré tyto informace:

a) název látky podle oddílu 2 přílohy VI, včetně čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů;

b) své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby a případně jméno a adresu osoby, která jej zastupuje v souladu s článkem 4 podle oddílu 1 přílohy VI;

c) předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí;

d) názvy látek podle oddílu 2 přílohy VI, včetně jejich čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů, pro které jsou dostupné informace významné pro použití bodů 1.3 a 1.5 přílohy XI.

2.  Informace uvedené v odstavci 1 se předkládají ve lhůtě, která začíná 1. června 2008 a končí 1. prosince 2008.

3.  Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23.

4.  Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d). Tento seznam obsahuje pouze názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů, a první předpokládanou lhůtu registrace.

5.  Po zveřejnění seznamu může následný uživatel látky, která není uvedena na seznamu, agentuře oznámit svůj zájem o látku, sdělit své kontaktní údaje a údaje o svém současném dodavateli. Agentura na své internetové stránce zveřejní jméno látky a na požádání sdělí potenciálnímu žadateli o registraci kontaktní údaje následného uživatele.

6.  Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku poprvé v množství 1 tuna a větším ročně nebo poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, která vyžaduje registraci, po 1. prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena anebo použita v množstvím 1 tuna a větším, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23.

7.  Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 4 tohoto článku, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29.

Článek 29

Fóra pro výměnu informací o látkách

1.  Všichni potenciální žadatelé o registraci, následní uživatelé a třetí osoby, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28 nebo jejichž informace týkající se stejné zavedené látky jsou v držení agentury podle článku 15, nebo žadatelé o registraci, kteří podali žádost o registraci pro tuto zavedenou látkou před uplynutím lhůty stanovené v čl. 23 odst. 3, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále jen „fórum o látce“).

2.  Cílem každého fóra o látce je

a) pro účely registrace usnadnit výměnu informací uvedených v čl. 10 písm. a) bodech vi) a vii) mezi potenciálními žadateli o registraci, a tím zabránit zdvojení studií, a

b) dohodnout se s potenciálními žadateli o registraci na klasifikaci a označení látek, u kterých v klasifikaci a označení existují rozdíly.

3.  Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a). Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018.

Článek 30

Sdílení údajů zahrnujících zkoušky

1.  Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.

Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

2.  Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.

3.  Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

4.  Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla.

5.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

6.  Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126.



HLAVA IV

INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

Článek 31

Požadavky na bezpečnostní listy

1.  Dodavatel látky nebo ►M3  směsi ◄ poskytne příjemci látky nebo ►M3  směsi ◄ bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud

▼M3

a) látka nebo směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo

▼C1

b) je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII nebo

c) je látka z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenech a) a b), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1.

2.  Každý účastník dodavatelského řetězce, který podle článků 14 nebo 37 musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky, zajistí, aby informace v bezpečnostním listu byly v souladu s informacemi v tomto posouzení. Je-li pro ►M3  směs ◄ sestaven bezpečnostní list a účastník dodavatelského řetězce připravil posouzení chemické bezpečnosti ►M3  směsi ◄ , postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti pro danou ►M3  směs ◄ namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v ►M3  směsi ◄ .

▼M3

3.  Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje

a) v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a ≥ 0,2  % objemových pro plynné směsi alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo

b) v individuální koncentraci ≥ 0,1  % hmotnostních pro směsi jiné než plynné alespoň jednu látku, která je karcinogenní kategorie 2 nebo toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a 2, která má senzibilizující účinky na kůži kategorie 1 nebo senzibilizující účinky na dýchací cesty kategorie 1, nebo která působí na laktaci či jejím prostřednictvím nebo která je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií uvedených v příloze XIII nebo byla z důvodů jiných než těch, které jsou uvedeny v písmenu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 odst. 1, nebo

c) látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.

4.  Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.

▼C1

5.  Nerozhodne-li daný členský stát jinak, dodává se bezpečnostní list v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo ►M3  směs ◄ uvedena na trh.

6.  Bezpečnostní list je opatřen datem a obsahuje tyto položky:

1. identifikace látky/ ►M3  směsi ◄ a společnosti/podniku;

2. identifikace nebezpečnosti;

3. složení/informace o složkách;

4. pokyny pro první pomoc;

5. opatření pro hašení požáru;

6. opatření v případě náhodného úniku;

7. zacházení a skladování;

8. omezování expozice/osobní ochranné prostředky;

9. fyzikální a chemické vlastnosti;

10. stálost a reaktivita;

11. toxikologické informace;

12. ekologické informace;

13. pokyny pro odstraňování;

14. informace pro přepravu;

15. informace o předpisech;

16. další informace.

7.  Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s článkem 14 nebo 37, uvede příslušné scénáře expozice (popřípadě včetně kategorií použití a expozice) v příloze bezpečnostního listu zahrnující určená použití a zvláštní podmínky vyplývající z použití oddílu 3 přílohy XI.

Každý následný uživatel při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

Každý distributor při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro použití, pro něž předal informace podle čl. 37 odst. 2, předá příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

▼M3

8.  Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána.

▼C1

9.  Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují,

a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;

b) po udělení nebo zamítnutí povolení;

c) po uložení omezení.

Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo ►M3  směs ◄ dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

▼M3

10.  Pokud jsou látky klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. prosince 2010, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 67/548/EHS.

Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se v bezpečnostních listech látek uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Pokud jsou směsi klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. června 2015, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Jsou-li však látky nebo směsi do 1. června 2015 klasifikovány a označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, uvede se tato klasifikace v bezpečnostním listu pro látku, směs a její složky společně s klasifikací podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES.

▼C1

Článek 32

Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ , u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list

1.  Každý dodavatel látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ , který nemá povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 31, poskytne příjemci tyto informace:

a) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici, pro všechny látky, u nichž se sdělují informace podle písmene b), c) nebo d) tohoto odstavce;

b) zda látka podléhá povolení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto dodavatelském řetězci;

c) podrobné údaje o jakýchkoli omezeních uložených podle hlavy VIII;

d) veškeré další dostupné a významné informace o látce, které jsou nezbytné pro stanovení a uplatňování patřičných opatření k řízení rizik, včetně zvláštních podmínek vyplývajících z použití oddílu 3 přílohy XI.

2.  Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ po 1. červnu 2007.

3.  Dodavatelé je neprodleně aktualizují,

a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;

b) po udělení nebo zamítnutí povolení;

c) po uložení omezení.

Tyto aktualizované informace se dále poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo ►M3  směs ◄ dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

Článek 33

Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech

1.  Každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována podle čl. 59 odst. 1, v koncentraci vyšší než 0,1  % hmotnostních, poskytne příjemci předmětu dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.

2.  Na žádost spotřebitele každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 v koncentraci vyšší než 0,1  % hmotnostních, poskytne spotřebiteli dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.

Příslušné informace musí být poskytnuty zdarma do 45 dní po obdržení žádosti.

Článek 34

Povinnost sdělovat informace o látkách a ►M3  směsích ◄ proti směru dodavatelského řetězce

Každý účastník dodavatelského řetězce s látkou nebo ►M3  směsi ◄ sdělí nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce tyto informace:

a) nové informace o nebezpečných vlastnostech bez ohledu na dotčená použití;

b) veškeré další informace, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření k řízení rizik stanovených v jemu dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená použití.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce.

Článek 35

Přístup k informacím pro pracovníky

Zaměstnavatelé umožní pracovníkům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v souladu s články 31 a 32 ohledně látek nebo ►M3  směsí ◄ , které pracovníci používají nebo jejichž účinkům mohou být během své práce vystaveni.

Článek 36

Povinnost uchovávat informace

1.  Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo ►M3  směs ◄ naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil. Tento výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor na požádání tyto informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI.

2.  Pokud žadatel o registraci, následný uživatel nebo distributor ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci podniku žadatele, následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo ►M3  směsi ◄ na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci, následného uživatele nebo distributora.



HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

Článek 37

Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.  Následný uživatel nebo distributor může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě žádosti o registraci.

2.  Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli nebo distributorovi, který mu dodává látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ , aby se toto použití stalo určeným použitím. Při oznámení použití poskytne dostatečné informace, aby mohl výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který látku dodal, pro jeho použití vypracovat scénář expozice nebo případně kategorii použití a expozice v posouzení chemické bezpečnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce. Následní uživatelé, kteří tyto informace přijímají, mohou vypracovat scénář expozice pro určená použití nebo tyto informace mohou předat nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.

3.  U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později.

U zavedených látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel této žádosti vyhovět a splnit povinnosti stanovené v článku 14 před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou.

Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nemůže po posouzení použití podle článku 14 toto posouzení zahrnout jako určené použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře a následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení těchto důvodů v informacích podle článků 31 nebo 32. Výrobce nebo dovozce toto použití zahrne do bodu 3.7 přílohy VI do své žádosti o aktualizaci registračních údajů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. d).

4.  Následný uživatel látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XII pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje.

Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti, pokud

a) podle článku 31 není s látkou nebo ►M3  směsi ◄ nutné dodávat bezpečnostní list;

b) v souladu s článkem 14 nemusí dodavatel vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti;

c) následný uživatel používá látku nebo ►M3  směs ◄ v celkovém množství nižším než 1 tuna za rok;

d) následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl dodán v bezpečnostním listu;

e) látka je v ►M3  směsi ◄ přítomna v koncentraci nižší než kterákoli z koncentrací uvedených v čl. 14 odst. 2 nebo

f) následný uživatel látku používá pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.

5.  Každý následný uživatel určí, uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných

a) v bezpečnostních listech, které mu byly poskytnuty;

b) ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti;

c) v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty v souladu s článkem 32.

6.  Pokud následný uživatel nevypracovává zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s odst. 4 písm. c), zváží použití látky a určí a uplatňuje veškerá vhodná opatření pro řízení rizik potřebná k zajištění náležité kontroly rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. V případě potřeby tyto informace zahrne do každého bezpečnostního listu, který sestaví.

7.  Následní uživatelé uchovávají své zprávy o chemické bezpečnosti a aktualizují je.

8.  Zpráva o chemické bezpečnosti vypracovaná podle odstavce 4 nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví z konečných použití uvedených v čl. 14 odst. 5.

Článek 38

Povinnost následných uživatelů hlásit informace

1.  Před započetím nebo pokračováním konkrétního použití látky, která byla registrována účastníkem proti směru dodavatelského řetězce podle článku 6 nebo 18, ohlásí následný uživatel agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, pokud

a) následný uživatel je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti podle čl. 37 odst. 4 nebo

b) následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f).

2.  Informace hlášené následným uživatelem zahrnují

a) jeho identifikaci a kontaktní údaje podle bodu 1.1 přílohy VI;

b) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici;

c) identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

d) identifikaci výrobců nebo dovozců nebo dalších dodavatelů podle bodu 1.1 přílohy VI;

e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI a podmínek použití;

f) s výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c), návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel za nezbytné pro dokončení svého posouzení chemické bezpečnosti.

3.  Dojde-li ke změně informací ohlášených podle odstavce 1, následný uživatel je neprodleně aktualizuje.

4.  Následný uživatel ohlásí agentuře, zda se jeho klasifikace určité látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.

5.  S výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nevyžaduje pro látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ , kterou následný uživatel používá pro dané použití v množství menším než 1 tuna za rok.

Článek 39

Provádění závazků následného uživatele

1.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 37 do dvanácti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

2.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 38 do šesti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.



HLAVA VI

HODNOCENÍ



KAPITOLA 1

Hodnocení dokumentace

Článek 40

Přezkoumání návrhů zkoušek

▼M3

1.  Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, 3.8 členění „jiné než narkotické účinky“, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1.

▼C1

2.  Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3.

3.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51:

a) rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I;

b) rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;

c) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;

d) rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;

e) rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci nebo následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá příležitost dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.

4.  Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.

Článek 41

Kontrola souladu žádostí o registraci

1.  Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila

a) zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10 v souladu s požadavky článků 10, 12 a 13 a příloh III a VI až X;

b) zda jsou úpravy standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předané v technické dokumentaci v souladu s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí, uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI;

c) zda jsou všechna posouzení chemické bezpečnosti a zprávy o chemické bezpečnosti v souladu s požadavky přílohy I a zda jsou navrhovaná opatření k řízení rizik přiměřená;

d) zda mají všechna vysvětlení předložená v souladu s čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2 objektivní základ.

2.  Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu souladu, je k dispozici příslušným orgánům členských států.

3.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací. Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 51.

4.  Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.

5.  Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií:

a) dokumentace obsahuje informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi) nebo vii) předložené zvlášť podle čl. 11 odst. 3 nebo

b) dokumentace se týká látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok a nesplňuje požadavky přílohy VII použité buď podle čl. 12 odst. 1 písm. a), nebo písm. b) nebo

c) dokumentace se týká látky, která je uvedena v průběžném akčním plánu Společenství uvedeném v čl. 44 odst. 2.

6.  Každá třetí osoba může informace týkající se látek, které jsou v seznamu uvedeném v čl. 28 odst. 4, předložit agentuře v elektronické podobě. Agentura při kontrole a výběru dokumentací tyto informace zohlední společně s informacemi předloženými podle článku 124.

7.  Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 133 odst. 4 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5.

Článek 42

Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.

2.  Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44.

Článek 43

Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek

1.  Agentura v případě nezavedených látek připraví návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky.

2.  V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3

a) do 1. prosince 2012 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. prosince 2010 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace podle příloh IX a X;

b) do 1. června 2016 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. června 2013 s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle přílohy IX;

c) do 1. června 2022 pro všechny žádosti o registraci s návrhy zkoušek obdržené do 1. června 2018.

3.  Seznam registračních dokumentací, které byly vyhodnoceny podle článku 40, je k dispozici členským státům.



KAPITOLA 2

Hodnocení látky

Článek 44

Kritéria pro hodnocení látky

1.  K zajištění harmonizovaného přístupu vypracuje agentura ve spolupráci s členskými státy kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další hodnocení. Stanovení priority vychází z přístupu založeného na míře rizik. Kritéria zohlední

a) informace o nebezpečnosti, například strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní a s tendencí k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že je perzistentní a s tendencí k bioakumulaci;

b) informace o expozici;

c) množství, včetně celkového množství vyplývajícího ze žádostí o registraci několika žadatelů o registraci.

2.  Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku.

Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviska Výboru členských států zřízeného čl. 76 odst. 1 písm. e) (dále jen „Výbor členských států“), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45.

Článek 45

Příslušný orgán

1.  Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení látky a za zajištění toho, že látky obsažené v průběžném akčním plánu Společenství jsou vyhodnoceny. Spoléhá se přitom na příslušné orgány členských států. Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení látky určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem.

2.  Členský stát si může z návrhu průběžného akčního plánu Společenství zvolit látky s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 46, 47 a 48. V případě, že si látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení agentura.

3.  Pokud dva či více členských států vyjádřilo zájem na hodnocení stejné látky a nemohou se dohodnout na tom, který orgán by měl být příslušným orgánem, určí se příslušný orgán pro účely článků 46, 47 a 48 následujícím postupem.

Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici.

Pokud do 60 dnů od postoupení záležitosti Výbor členských států dosáhne jednomyslné dohody, dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

4.  Příslušný orgán určený v souladu s odstavci 2 a 3 vyhodnotí přidělené látky v souladu s touto kapitolou.

5.  Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení. Agentura rozhodne, zda tuto látku přidá do průběžného akčního plánu Společenství, na základě stanoviska Výboru členských států. Pokud je látka přidána do průběžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí.

Článek 46

Žádost o další informace a kontrola předložených informací

1.  Pokud příslušný orgán usoudí, že jsou nezbytné další informace, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách VII až X, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších informací a kterým se stanoví lhůta pro jejich předložení. Návrh rozhodnutí se vyhotoví do dvanácti měsíců od zveřejnění průběžného akčního plánu Společenství na internetové stránce agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny. Rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 52.

2.  Žadatel o registraci požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě.

3.  Příslušný orgán přezkoumá předložené informace a navrhne v případě potřeby veškerá vhodná rozhodnutí podle tohoto článku do dvanácti měsíců od předložení informací.

4.  Příslušný orgán dokončí hodnocení do dvanácti měsíců od zahájení hodnocení látky nebo do dvanácti měsíců od předložení informací podle odstavce 2 a oznámí to agentuře. Uplynutím této lhůty se hodnocení považuje za ukončené.

Článek 47

Soulad s ostatními činnostmi

1.  Při hodnocení látky se vychází ze všech náležitých informací předložených ke konkrétní látce a ze všech předchozích hodnocení podle této hlavy. Pokud byly informace o podstatných vlastnostech látky získány odkazem na strukturně příbuzné látky, může hodnocení zahrnout také tyto příbuzné látky. Pokud bylo rozhodnutí o hodnocení přijato dříve podle článku 51 nebo 52, může být jakýkoli návrh rozhodnutí vyžadující další informace podle článku 46 odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.

2.  Pro zajištění harmonizovaného přístupu k žádostem o další informace sleduje agentura návrhy rozhodnutí podle článku 46 a vypracovává kritéria a priority. Podle potřeby se přijmou prováděcí opatření postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 48

Kroky navazující na vyhodnocení látky

Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace. Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států.



KAPITOLA 3

Hodnocení meziproduktů

Článek 49

Další informace o izolovaných meziproduktech na místě

Pro izolované meziprodukty na místě, které se používají za přísně kontrolovaných podmínek, se hodnocení dokumentace ani látek nepoužije. Pokud se však příslušný orgán členského státu, na jehož území se místo nachází, domnívá, že je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použití izolovaného meziproduktu na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek splňujících kritéria v článku 57 a že toto riziko není náležitě kontrolováno, může

a) požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související se zjištěným rizikem. Tato žádost je doprovázena písemným odůvodněním;

b) přezkoumat předložené informace a v případě potřeby doporučit veškerá vhodná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotyčným místem.

Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příslušný orgán zde uvedený. Příslušný orgán uvědomí agenturu o výsledcích tohoto hodnocení a agentura poté uvědomí příslušné orgány ostatních členských států a zpřístupní jim jeho výsledky.



KAPITOLA 4

Společná ustanovení

Článek 50

Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů

1.  Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit.

2.  Pokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky nebo předmětu zastaví nebo pokud je následný uživatel přestane užívat, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci případně sníží na nulu a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud žadatel o registraci neoznámí obnovení výroby nebo dovozu látky nebo předmětu nebo pokud následný uživatel neoznámí obnovení jejich užívání. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.

3.  Žadatel o registraci může výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu zastavit nebo je následný uživatel může přestat užívat po obdržení návrhu rozhodnutí. V těchto případech žadatel o registraci nebo následný uživatel o této skutečnosti uvědomí agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci nebo hlášení již nejsou nadále platné a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud nepodá novou žádost nebo hlášení. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.

4.  Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat další informace podle článku 46 v těchto případech:

a) pokud příslušný orgán připraví dokumentaci podle přílohy XV a dojde k závěru, že existuje možné dlouhodobé riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších informací;

b) pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčnými žadateli o registraci nebo látce v předmětu vyráběném nebo dováženém žadateli o registraci nebo látce užívané následnými uživateli k takovému riziku významně přispívá.

Postup stanovený v článcích 69 až 73 se použije obdobně.

Článek 51

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článku 40 nebo 41 společně s připomínkami žadatele o registraci.

2.  Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury.

3.  Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1.

4.  Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2.

5.  Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží.

6.  Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle ní.

7.  Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

8.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

Článek 52

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky

1.  Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 46 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států.

2.  Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 8 se použijí obdobně.

Článek 53

Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli

1.  Pokud se od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby na základě rozhodnutí podle této hlavy provedli zkoušku, vyvinou tito žadatelé o registraci nebo následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů provede, a uvědomí o tom agenturu ve lhůtě 90 dní. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.

2.  Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.

3.  V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy o studii.

4.  Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález.

Článek 54

Zveřejnění informací o vyhodnocení

Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností, které byly agentuře uloženy v souvislosti s hodnocením. Tato zpráva zahrne zejména doporučení pro potenciální žadatele o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci.



HLAVA VII

POVOLOVÁNÍ



KAPITOLA 1

Požadavek povolení

Článek 55

Cíl povolování a posuzování náhrad

Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Za tímto účelem všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady.

Článek 56

Obecná ustanovení

1.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIV, ledaže

a) použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo povoleno podle článků 60 až 64 nebo

b) použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo osvobozeno od požadavku povolení podle přílohy XIV v souladu s čl. 58 odst. 2 nebo

c) nebylo dosaženo data uvedeného v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nebo

d) bylo dosaženo data uvedeného v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) a výrobce, dovozce nebo následný uživatel podal žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto datem, o žádosti o povolení však dosud nebylo rozhodnuto nebo

e) v případech, kdy je látka uvedena na trh, bylo povolení pro toto použití uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.

2.  Následný uživatel může látku používat při splnění kritérií stanovených v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho dodavatelského řetězce.

3.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XIV stanoví, zda se odstavce 1 a 2 vztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

4.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látek:

a) použití v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS;

b) použití v biocidních ►M3  směsích ◄ v oblasti působnosti směrnice 98/8/ES;

c) použití jako motorová paliva v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti benzinu a motorové nafty ( 22 );

d) použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech.

5.  V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria v čl. 57 písm. a), b) nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl. 57 písm. f) pouze kvůli nebezpečnosti pro lidské zdraví, se odstavce 1 a 2 tohoto článku nevztahují na tato použití:

a) použití v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS;

b) použití v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004.

6.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, jsou-li přítomny v ►M3  směsích ◄

a) u látek uvedených v čl. 57 písm. d), e) a f) pod koncentračním limitem 0,1  % hmotnostních;

▼M3

b) u všech ostatních látek pod hodnotami stanovenými v čl. 11 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008, které vedou ke klasifikaci směsi jako nebezpečné.

▼C1

Článek 57

Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIV

Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 58 zahrnuty tyto látky:

▼M3

a) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti „karcinogenita“ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.6 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

b) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti „mutagenita v zárodečných buňkách“ kategorie 1A nebo 1B v souladu s oddílem 3.5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

c) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídě nebezpečnosti „toxicita pro reprodukci“ kategorie 1A nebo 1B, členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, v souladu s oddílem 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

▼C1

d) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;

e) látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;

f) látky – například látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmen d) ani e) – pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e), a které jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 59 tohoto nařízení.

Článek 58

Zahrnutí látek do přílohy XIV

1.  Případné rozhodnutí zahrnout do přílohy XIV látky uvedené v článku 57 se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4. Pro každou látku stanoví

a) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

b) podstatné vlastnosti látky uvedené v článku 57;

c) přechodná opatření:

i) data, od kterých je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen „datum zániku“); tato data by měla případně zohlednit výrobní cyklus určený pro toto použití,

ii) datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před daty zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datech zániku; tato pokračující použití jsou možná po datu zániku až do rozhodnutí o žádosti o povolení;

d) případná období přezkumu pro určitá použití;

e) případné použití nebo kategorie použití osvobozené od požadavku povolení a případné podmínky pro tato osvobození.

2.  Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení, je-li na základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, riziko náležitě kontrolováno. Při udělování těchto osvobození je třeba zohlednit zejména poměr rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s povahou látky, například v případě, kdy se riziko mění v závislosti na fyzikální formě.

3.  Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1. Priorita se zpravidla přikládá látkám

a) s PBT nebo vPvB vlastnostmi;

b) se širokým použitím nebo

c) o vysokém objemu.

Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009. Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky.

4.  Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.

Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.

5.  S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo ze začlenění látky do předmětu.

6.  Látka uvedená v příloze XIV může podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucím z přítomnosti látky v předmětu.

7.  Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, se do přílohy XIV nezahrnou nebo se z ní odstraní.

8.  Látky, které podle nových informací již nesplňují kritéria článku 57, se z přílohy XIV odstraní postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 59

Identifikace látek uvedených v článku 57

1.  Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 57 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu podle čl. 83 odst. 3 písm. e).

2.  Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 57. ►M3  Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům.

3.  Každý členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v článku 57, a předat ji agentuře. ►M3  Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentura tuto dokumentaci do 30 dnů od obdržení zpřístupní ostatním členským státům.

4.  Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty podaly připomínky.

5.  Do 60 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky podle kritérií článku 57 v dokumentaci určené agentuře.

6.  Pokud agentura neobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.

7.  V případě vznesení nebo obdržení připomínek postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do patnácti dnů od uplynutí lhůty 60 dnů uvedené v odstavci 5.

8.  Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.

9.  Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států. Konečné rozhodnutí o identifikaci látky se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

10.  Agentura neprodleně po přijetí rozhodnutí o zahrnutí látky zveřejní seznam uvedený v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej.



KAPITOLA 2

Udělování povolení

Článek 60

Udělování povolení

1.  Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy.

2.  Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti, s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvedenému v čl. 64 odst. 4 písm. a). Při udělování povolení a při dodržení podmínek, které jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití, které jsou v době rozhodnutí známy.

Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ( 23 ), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ( 24 ) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ( 25 ).

3.  Odstavec 2 se nevztahuje na

a) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. a), b), c) nebo f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;

b) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. d) nebo e);

c) látky uvedené v čl. 57 písm. f) s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi.

4.  Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech následujících hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu uvedeným v čl. 64 odst. 4 písm. a) a b):

a) rizika, která představuje použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik;

b) socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických důsledků zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem nebo jinými zúčastněnými osobami;

c) analýzy alternativ předložené žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. e) nebo jakéhokoli plánu náhrady předloženého žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. f) a případných příspěvků třetích osob předložených podle čl. 64 odst. 2;

d) dostupných informací o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z použití alternativních látek nebo technologií.

5.  Při hodnocení toho, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo technologie, zohlední Komise všechna podstatná hlediska včetně

a) toho, zda by výsledkem přechodu na alternativní látku bylo snížení celkových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí s přihlédnutím k vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik;

b) technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele.

6.  Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVII.

7.  Povolení se udělí pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 62.

8.  Povolení podléhají časově omezenému přezkumu, aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování. Doba časově omezeného přezkumu se stanoví v jednotlivých případech s přihlédnutím ke všem podstatným informacím včetně hledisek uvedených v odst. 4 písm. a) až d).

9.  Povolení uvede

a) osoby, jimž se povolení uděluje;

b) identifikaci látek;

c) použití, pro něž se povolení uděluje;

d) podmínky, za nichž se povolení uděluje;

e) doba časově omezeného přezkumu;

f) případná opatření pro sledování.

10.  Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.

Článek 61

Přezkum povolení

1.  Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím doby časově omezeného přezkumu. Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce.

Držitel povolení uděleného podle článku 60 předloží aktualizaci analýzy alternativ uvedené v čl. 62 odst. 4 písm. e), včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje, a aktualizaci každého plánu náhrady předloženého podle čl. 62 odst. 4 písm. f). Pokud aktualizace analýzy alternativ ukazuje, že existuje vhodná dostupná alternativa s přihlédnutím k čl. 60 odst. 5, předloží plán náhrady, včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele. Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží rovněž aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti.

Pokud může nyní prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.

Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace těchto částí.

Jestliže jsou předloženy aktualizované informace podle tohoto článku, přijímá se jakékoli rozhodnutí změnit nebo odejmout povolení v souvislosti s přezkumem postupem podle článku 64, který se použije obdobně.

2.  Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, pokud

a) dojde ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí nebo socioekonomický dopad, nebo

b) jsou k dispozici nové informace o možných náhradách.

Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další informace nezbytné pro přezkum, a uvede, v jaké lhůtě přijme rozhodnutí podle článku 64.

3.  Ve svém rozhodnutí o přezkumu může Komise, pokud se okolnosti změnily a při zohlednění zásady proporcionality, povolení změnit nebo odejmout, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno nebo pokud se stane dostupnou vhodná alternativa podle čl. 60 odst. 5. V tom případě Komise požaduje, aby držitel povolení předložil plán náhrady, pokud to již neučinil v rámci své žádosti nebo aktualizace.

Existuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu.

4.  Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky.

5.  Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.

6.  Je-li použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách ( 26 ), odejme Komise povolení pro toto použití.

Článek 62

Žádosti o povolení

1.  Žádost o povolení se podává agentuře.

2.  Žádosti o povolení mohou podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost může podat jedna osoba nebo více osob.

3.  Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek, které splňují definici skupiny látek v části 1.5 přílohy XI, a pro jedno nebo více použití. Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatelem o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.

4.  Žádost o povolení obsahuje tyto informace

a) identifikaci látek podle oddílu 2 přílohy VI;

b) jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost;

c) žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která případně pojednává o použití látky v ►M3  směsích ◄ nebo začlenění látky do předmětů;

d) zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, v souladu s přílohou I, která pojednává o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích podstatných vlastností uvedených v příloze XIV;

e) analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady, včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje;

f) pokud analýza uvedená v písmenu e) ukazuje, že jsou dostupné vhodné alternativy s přihlédnutím k prvkům v čl. 60 odst. 5, plán náhrady včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele.

5.  Žádost může obsahovat

a) socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI;

b) důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím

i) buď z emisí látky ze zařízení, kterému bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí 96/61/ES,

ii) nebo z vypouštění látky z bodového zdroje, na něž se vztahuje požadavek předchozího omezení uvedený v čl. 11 odst. 3 písm. g) směrnice 2000/60/ES a v právních předpisech přijatých podle článku 16 uvedené směrnice.

6.  Žádost nepojednává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

7.  Podání žádosti o povolení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 63

Následné žádosti o povolení

1.  Byla-li podána žádost pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti podané podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas předchozího žadatele s odkazováním na tyto části žádosti.

2.  Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas držitele povolení s odkazováním na tyto části žádosti.

3.  Před odkazem na jakoukoli předchozí žádost podle odstavců 1 a 2 aktualizuje následný žadatel podle potřeby informace v původní žádosti.

Článek 64

Postup pro rozhodnutí o povolení

1.  Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti.

2.  Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a o přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.

3.  Při přípravě stanoviska každý z výborů uvedených v odstavci 1 nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny informace uvedené v článku 62, které spadají do oblasti jeho působnosti. V případě potřeby výbory žadatele po vzájemné konzultaci společně požádají o doplňující informace, aby žádost odpovídala požadavkům článku 62. Pokud to Výbor pro socioekonomickou analýzu považuje za nutné, může od žadatele nebo třetích osob v určeném období požadovat další informace o možných alternativních látkách nebo technologiích. Výbory přihlédnou rovněž k informacím předloženým třetími osobami.

4.  Návrhy stanovisek obsahují:

a) Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky, včetně vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik, popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;

b) Výbor pro socioekonomickou analýzu: posouzení socioekonomických faktorů a dostupnosti, vhodnosti a technické proveditelnosti alternativ, které jsou spojeny s použitím látky popsaným v žádosti, je-li žádost podána v souladu s článkem 62 a veškerých příspěvků třetích osob předložených podle odstavce 2 tohoto článku.

5.  Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou.

Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.

Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.

6.  Agentura v souladu s články 118 a 119 určí, které části jejích stanovisek a části případně k nim připojených dokumentů by měly být zveřejněny na její internetové stránce.

7.  V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.

8.  Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

9.  Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení a odůvodnění rozhodnutí, zejména pokud existují vhodné alternativy, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupňují se veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou.

10.  V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 2, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.



KAPITOLA 3

Povolení v dodavatelském řetězci

Článek 65

Povinnost držitelů povolení

Před uvedením látky nebo ►M3  směsi ◄ obsahujícího látku na trh pro povolené použití umístí držitelé povolení a následní uživatelé uvedení v čl. 56 odst. 2 začleňující látky do ►M3  směsi ◄ na štítek číslo povolení, aniž jsou dotčeny ►M3  směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008 ◄ a ►M3  ————— ◄ . Učiní tak neprodleně poté, co je číslo povolení zveřejněno v souladu s čl. 64 odst. 9.

Článek 66

Následní uživatelé

1.  Následní uživatelé, kteří látku používají podle čl. 56 odst. 2, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky.

2.  Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.



HLAVA VIII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, ►M3  SMĚSÍ ◄ A PŘEDMĚTŮ



KAPITOLA 1

Obecné otázky

Článek 67

Obecná ustanovení

1.  Látka samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, pro kterou příloha XVII obsahuje omezení, se nesmí vyrábět, uvádět na trh ani používat, pokud nesplňuje podmínky tohoto omezení. To neplatí pro výrobu, uvádění na trh nebo používání látky ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XVII stanoví případy, ve kterých se omezení nevztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

2.  Odstavec 1 se nevztahuje na použití látek v kosmetických prostředcích, jak je vymezuje směrnice 76/768/EHS, s ohledem na omezení týkající se rizik pro lidské zdraví v oblasti působnosti uvedené směrnice.

3.  Členský stát může do 1. června 2013 ponechat v platnosti veškerá stávající a přísnější omezení týkající se přílohy XVII, která se vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo použití látky, pokud tato omezení oznámil v souladu se Smlouvou. Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do 1. června 2009.



KAPITOLA 2

Řízení o omezení

Článek 68

Zavádění nových a změna stávajících omezení

1.  Existuje-li nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucí z výroby nebo použití látek nebo jejich uvedení na trh, jímž je nutné se zabývat na úrovni celého Společenství, příloha XVII se změní postupem podle čl. 133 odst. 4 přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVII pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech postupem podle článků 69 až 73. Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.

První pododstavec se nevztahuje na použití látky jako izolovaného meziproduktu na místě.

▼M3

2.  Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti „karcinogenita“, „mutagenita v zárodečných buňkách“ nebo „toxicita pro reprodukci“, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.

▼C1

Článek 69

Příprava návrhu

1.  Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

2.  Po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

3.  Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení.

4.  Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí agentuře, že navrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů přílohy XV. Pokud látka není na seznamu agentury uvedeném v odstavci 5 tohoto článku, připraví členský stát do dvanácti měsíců od oznámení agentuře dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XV s cílem zahájit řízení o omezení.

Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly.

Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky.

5.  Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou.

6.  Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně na své internetové stránce veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 3 a 4 tohoto článku, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily

a) připomínky k dokumentaci a navrhovaným omezením;

b) socioekonomickou analýzu navrhovaných omezení, která posuzuje jejich výhody a nevýhody, nebo informace, jež k této analýze mohou přispět. Analýza musí splňovat požadavky přílohy XVI.

Článek 70

Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik

Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro posuzování rizik na základě posouzení příslušných částí dokumentace stanovisko k tomu, zda jsou navrhovaná omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto stanovisko přihlíží k dokumentaci členského státu nebo k dokumentaci vypracované agenturou na žádost Komise a k názorům zúčastněných osob podle čl. 69 odst. 6 písm. a).

Článek 71

Stanovisko agentury: Výbor pro socioekonomickou analýzu

1.  Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro socioekonomickou analýzu na základě posouzení příslušných částí dokumentace a socioekonomického dopadu stanovisko k navrhovaným omezením. Připraví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu, přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura návrh stanoviska neprodleně zveřejní na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné osoby, aby podaly připomínky k návrhu stanoviska do 60 dnů od zveřejnění tohoto návrhu stanoviska.

2.  Výbor pro socioekonomickou analýzu neprodleně vydá stanovisko, přičemž případně zohlední další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě. Toto stanovisko zohlední připomínky a socioekonomické analýzy zúčastněných osob předložené podle čl. 69 odst. 6 písm. b) a podle odstavce 1 tohoto článku.

3.  Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od navrhovaných omezení, může agentura prodloužit lhůtu pro stanovisko Výboru pro socioekonomickou analýzu o nejvýše 90 dnů.

Článek 72

Postoupení stanoviska Komisi

1.  Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 70 a čl. 71 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody.

2.  Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zveřejní agentura neprodleně stanoviska obou výborů na své internetové stránce.

3.  Agentura na požádání poskytne Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela.

Článek 73

Rozhodnutí Komise

1.  Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 68, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nezaujme, do konce lhůty stanovené v článku 71, podle toho, co nastane dříve.

Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.

2.  Konečné rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4. Komise zašle návrh změn členským státům nejméně 45 dní před hlasováním.



HLAVA IX

POPLATKY A PLATBY

Článek 74

Poplatky a platby

1.  Poplatky, které jsou vyžadovány podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2, čl. 18 odst. 2, čl. 19 odst. 3, čl. 22 odst. 5, čl. 62 odst. 7 a čl. 92 odst. 3, se stanoví v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 133 odst. 3 do 1. června 2008.

2.  Poplatek se nemusí platit v případě registrace látky v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud registrační dokumentace obsahuje veškeré informace podle přílohy VII.

3.  Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl. 96 odst. 1 dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Registrační poplatky zohledňují práci, která může být prováděna podle hlavy VI.

Pokud jde o čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2 a čl. 18 odst. 2, odráží struktura a výše poplatků množstevní rozmezí registrované látky.

Pro malé a střední podniky se ve všech případech stanoví snížený poplatek.

Pokud jde o čl. 11 odst. 4, odráží struktura a výše poplatků skutečnost, zda byly informace předloženy společně nebo zvlášť.

V případě žádosti podle čl. 10 písm. a) bodu xi) odráží struktura a výše poplatků práci, kterou musela agentura na posouzení odůvodnění vynaložit.

4.  Nařízení uvedené v odstavci 1 stanoví podmínky, za kterých je část poplatků převedena na příslušný orgán dotčeného členského státu.

5.  Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.



HLAVA X

AGENTURA

Článek 75

Zřízení a přezkum

1.  Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství.

2.  Agentura bude přezkoumána do 1. června 2012.

Článek 76

Složení

1.  Agentura se skládá

a) ze správní rady, která vykonává povinnosti stanovené v článku 78;

b) z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 83;

c) z Výboru pro posuzování rizik, který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení ►M3  podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008 ◄ a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí;

d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu, který odpovídá za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek;

e) z Výboru členských států, který odpovídá za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII;

f) z fóra pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování tohoto nařízení;

g) ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o předběžné registraci, registraci a hodnocení, jakož i přípravu pokynů, údržbu databáze a poskytování informací;

h) z odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury.

2.  Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) (dále jen „výbory“) a fórum mohou zřizovat pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesná opatření pro přenesení určitých úkolů na tyto pracovní skupiny.

3.  Výbory a fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje.

Článek 77

Úkoly

1.  Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.

2.  Sekretariát plní tyto úkoly:

a) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím;

b) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy III;

c) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy VI;

d) vykonává úkoly, které jsou mu svěřeny podle hlavy VIII;

e)  ►M3  vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008. ◄ Zdarma zveřejňuje informace určené v čl. 119 odst. 1 a 2 v databázích na internetu, s výjimkou situace, kdy se žádost podle čl. 10 písm. a) bodu xi) považuje za odůvodněnou. Agentura zpřístupňuje další informace v databázích na žádost podle článku 118;

f) zveřejňuje informace o tom, které látky jsou a byly hodnoceny do 90 dnů od obdržení informací agenturou, v souladu s čl. 119 odst. 1;

g) případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (v souladu s článkem 14, čl. 31 odst. 1 a čl. 37 odst. 4) a použití čl. 10 písm. a) bodu viii), čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 průmyslem, a především malými a středními podniky, a technické a vědecké pokyny pro použití článku 7 výrobci a dovozci předmětů;

h) poskytuje technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení příslušným orgánům členských států a poskytuje podporu kontaktním místům členských států zřízeným podle hlavy XIII;

i) poskytuje pokyny partnerům, včetně příslušných orgánů členských států pro sdělování informací veřejnosti o rizicích a bezpečném použití látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech;

j) poskytuje poradenství a pomoc výrobcům a dovozcům žádajícím o registraci látky podle čl. 12 odst. 1;

k) připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní partnery;

l) na žádost Komise poskytuje technickou a vědeckou podporu pro opatření ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích;

m) vede rejstřík rozhodnutí a stanovisek založených na závěrech Výboru členských států ohledně výkladu a provádění tohoto nařízení;

n) oznamuje rozhodnutí přijatá agenturou;

o) zajišťuje formát pro předkládání informací agentuře.

3.  Výbory plní tyto úkoly:

a) vykonávají úkoly, které jim jsou svěřeny ►M3  podle hlav VI až X ◄ ;

b) na žádost výkonného ředitele poskytují technickou a vědeckou podporu pro opatření ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích;

c) na žádost výkonného ředitele vypracovávají stanoviska k jiným aspektům týkajícím se bezpečnosti látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech.

4.  Fórum plní tyto úkoly:

a) šíří osvědčené postupy a zdůrazňuje problémy na úrovni Společenství;

b) navrhuje, koordinuje a vyhodnocuje harmonizované projekty v oblasti prosazování a společné kontroly;

c) koordinuje výměnu inspektorů;

d) stanoví strategie a osvědčené postupy pro prosazování;

e) rozvíjí pracovní metody a nástroje pro místní inspektory;

f) pracuje na vývoji postupu elektronické výměny informací;

g) udržuje styky s průmyslem se zvláštním ohledem na zvláštní potřeby malých a středních podniků a s ostatními partnery, podle potřeby včetně příslušných mezinárodních organizací;

h) zkoumá návrhy omezení s cílem radit v otázkách prosazování.

Článek 78

Pravomoci správní rady

Správní rada jmenuje výkonného ředitele podle článku 84 a účetního v souladu s článkem 43 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Přijímá

a) do 30. dubna každého roku obecnou zprávu agentury za předchozí rok;

b) do 31. října každého roku pracovní plán agentury pro příští rok;

c) konečný rozpočet agentury podle článku 96 před zahájením rozpočtového roku a případně jej upravuje podle příspěvku Společenství a jiných příjmů agentury;

d) víceletý pracovní plán, který je pravidelně revidován.

Přijme vnitřní pravidla a postupy agentury. Tato pravidla se zveřejní.

Vykonává své povinnosti s ohledem na rozpočet agentury podle článků 96, 97 a 103.

Vykonává disciplinární pravomoc nad výkonným ředitelem.

Přijme svůj jednací řád.

Jmenuje předsedu, členy a náhradníky odvolacího senátu podle článku 89.

Jmenuje členy výborů agentury uvedených v článku 85.

Každoročně předkládá veškeré informace týkající se výsledku hodnotících řízení v souladu s čl. 96 odst. 6.

Článek 79

Složení správní rady

1.  Správní rada se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu a z nejvýše šesti zástupců jmenovaných Komisí, včetně tří osob zastupujících zúčastněné osoby, které nemají hlasovací právo, a dále dvou nezávislých osob jmenovaných Evropským parlamentem.

Každý členský stát navrhne jednoho člena správní rady. Rada takto navržené členy jmenuje.

2.  Členové jsou jmenováni na základě svých odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek, přičemž se zajistí, aby mezi členy rady byli členové s odpovídajícími odbornými znalostmi v obecných, finančních a právních záležitostech.

3.  Funkční období je čtyřleté. Členové mohou být jmenováni jednou opětovně. Pro první funkční období však Komise určí polovinu ze svých jmenovaných kandidátů a Rada určí dvanáct ze svých jmenovaných kandidátů, jejichž funkční období bude šestileté.

Článek 80

Předsednictví správní rady

1.  Správní rada zvolí ze svých členů s hlasovacími právy předsedu a místopředsedu. Místopředseda automaticky přebírá úlohu předsedy, pokud tento nemůže plnit své povinnosti.

2.  Funkční období předsedy a místopředsedy je dvouleté a skončí, jakmile přestanou být členy správní rady. Mohou být jmenování jednou opětovně.

Článek 81

Zasedání správní rady

1.  Zasedání správní rady jsou svolávána na výzvu jejího předsedy nebo na žádost alespoň třetiny jejích členů.

2.  Výkonný ředitel se účastní zasedání správní rady, nemá však hlasovací právo.

3.  Předsedové výborů a předseda fóra podle čl. 76 odst. 1 písm. c) až f) jsou oprávněni účastnit se zasedání správní rady bez hlasovacího práva.

Článek 82

Hlasování ve správní radě

Správní rada přijme jednací řád pro hlasování, včetně podmínek hlasování člena jménem jiného člena. Správní rada rozhoduje dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Článek 83

Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele

1.  Agenturu řídí výkonný ředitel, který plní své povinnosti v zájmu Společenství a nezávisle na jakýchkoli zvláštních zájmech.

2.  Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Odpovídá za

a) každodenní řízení agentury;

b) řízení všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů;

c) zajištění dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro vydávání stanovisek agenturou;

d) zajištění odpovídající a včasné koordinace mezi výbory a fórem;

e) uzavírání a řízení nezbytných smluv s poskytovateli služeb;

f) přípravu výkazu příjmů a výdajů a plnění rozpočtu agentury podle článků 96 a 97;

g) všechny záležitosti týkající se zaměstnanců;

h) zajišťování sekretariátu pro správní radu;

i) přípravu návrhů stanovisek správní rady k navrhovaným jednacím řádům výborů a fóra;

j) provádění opatření, na žádost správní rady, pro výkon dalších funkcí (v oblasti působnosti článku 77), které Komise agentuře svěří;

k) zavedení a udržování pravidelného dialogu s Evropským parlamentem;

l) určování podmínek používání balíčků programového vybavení;

m) po odvolání a po konzultaci s předsedou odvolacího senátu napravuje rozhodnutí agentury.

3.  Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení

a) návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce, včetně informací o počtu obdržených registračních dokumentací, počtu vyhodnocených látek, počtu obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a k nimž se vyjádřila, čase potřebném pro dokončení souvisejících řízení a o povolených látkách, zamítnutých dokumentacích a omezených látkách, o obdržených stížnostech a přijatých opatřeních a včetně přehledu činnosti fóra;

b) návrh pracovního plánu pro příští rok;

c) návrh roční účetní závěrky;

d) návrh rozpočtového výhledu na příští rok;

e) návrh víceletého pracovního plánu.

Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel pracovní plán pro příští rok a víceletý pracovní plán členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi a nechá je zveřejnit.

Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel zprávu o činnosti agentury členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru a nechá ji zveřejnit.

Článek 84

Jmenování výkonného ředitele

1.  Správní rada jmenuje výkonného ředitele agentury na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a v jiném tisku nebo na internetu.

Výkonný ředitel je jmenován na základě zásluh a doložených správních a řídících schopností, jakož i své odpovídající zkušenosti v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Správní rada může výkonného ředitele odvolat stejným postupem.

Před jmenováním je kandidát vybraný správní radou vyzván, aby co nejdříve učinil prohlášení před Evropským parlamentem a aby zodpověděl otázky poslanců Parlamentu.

2.  Funkční období výkonného ředitele je pět let. Správní rada jej může jmenovat jednou opětovně na dalších pět let.

Článek 85

Zřízení výborů

1.  Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3.

2.  Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro socioekonomickou analýzu. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3.

3.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena do Výboru členských států.

4.  Výbory usilují o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může každý výbor kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti.

Členové výborů jsou jmenování na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.

Členy výborů nesmějí být členové správní rady.

Členy každého výboru mohou doprovázet poradci pro vědecké, technické nebo regulační otázky.

Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se jako pozorovatelé všech zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

5.  Členové výboru jmenovaní po navržení členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušného orgánu svého členského státu.

6.  Členové výborů jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytují členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výborů, které navrhly. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost výborů a jejich pracovních skupin.

7.  Členské státy nedávají svým členům Výboru pro posuzování rizik nebo Výboru pro socioekonomickou analýzu ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s individuálními úkoly těchto osob nebo s úkoly, povinnostmi a nezávislostí agentury.

8.  Při přípravě stanoviska se každý výbor snaží o dosažení shody. Pokud shody nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů, včetně jejich důvodů. Postoj nebo postoje menšiny včetně jejich důvodů se rovněž zveřejní.

9.  Každý výbor navrhne svůj jednací řád, který schválí správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování výborů.

Tento řád stanoví zejména postupy pro výměnu členů, postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny, zřizování pracovních skupin a stanovení postupu pro naléhavé přijetí stanovisek. Předseda každého výboru je zaměstnancem agentury.

Článek 86

Zřízení fóra

1.  Každý členský stát jmenuje do fóra jednoho člena na tříleté funkční období a může jej jmenovat opakovaně. Členové jsou vybíráni na základě své úlohy a svých zkušeností při prosazování právních předpisů o chemických látkách a udržují náležité kontakty s příslušnými orgány členských států.

Fórum usiluje o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně. Členy fóra nesmějí být členové správní rady.

Členy fóra mohou doprovázet vědečtí a techničtí poradci.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. K účasti na schůzích je na žádost členů fóra nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

2.  Členové fóra jmenovaní členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly fóra a prací příslušného orgánu svého členského státu.

3.  Členové fóra jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají příslušné orgány členských států k dispozici. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost fóra a jeho pracovních skupin. Členské státy nedávají členům fóra ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s individuálními úkoly těchto osob nebo s úkoly a povinnostmi fóra.

4.  Fórum navrhne svůj jednací řád, který přijme správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování fóra.

Jednací řád stanoví zejména postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů a postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny.

Článek 87

Zpravodajové výborů a využití odborníků

1.  Má-li výbor v souladu s článkem 77 zaujmout stanovisko nebo posoudit, zda je dokumentace členského státu v souladu s požadavky přílohy XV, jmenuje jednoho ze svých členů zpravodajem. Dotčený výbor může jmenovat druhého člena jako spoluzpravodaje. Zpravodajové a spoluzpravodajové se v každém případě zavazují, že budou jednat v zájmu Společenství, a učiní písemné prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech. Člen výboru není jmenován pro určitý případ zpravodajem, pokud uvede jakýkoli zájem, který by mohl poškodit nezávislé posouzení tohoto případu. Dotčený výbor může zpravodaje nebo spoluzpravodaje kdykoli nahradit jiným svým členem, pokud tento nemůže například splnit své povinnosti ve stanovené lhůtě nebo pokud vyjde najevo zájem, kvůli němuž by mohl být předpojatý.

2.  Členské státy předají agentuře jména odborníků s ověřenými zkušenostmi s úkoly vyžadovanými článkem 77, kteří jsou k dispozici pro práci v pracovních skupinách výborů, spolu s uvedením jejich kvalifikace a konkrétních oblastí odborných znalostí.

Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky určené přímo sekretariátem.

3.  Poskytování služeb členy výborů nebo odborníky pracujícími v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.

Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni agenturou podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou. Neplní-li dotyčná osoba své povinnosti, má výkonný ředitel právo ukončit nebo pozastavit smlouvu nebo nevyplatit odměnu.

4.  Poskytování služeb, které může poskytovat několik možných poskytovatelů, může vyžadovat výzvu k vyjádření zájmu,

a) umožňuje-li to vědecký a technický kontext a

b) je-li to v souladu s povinnostmi agentury, zejména s potřebou zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.

5.  Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné zvláštní úkoly, kterými je pověřena.

Článek 88

Kvalifikace a zájmy

1.  Členství ve výborech a ve fóru se zveřejní. Jednotliví členové mohou požádat, aby jejich jména nebyla zveřejněna, pokud se domnívají, že by je zveřejnění mohlo ohrozit. Výkonný ředitel rozhodne, zda této žádosti vyhoví. Je-li jmenování zveřejněno, uvedou se odborné kvalifikace každého člena.

2.  Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech, které by mohly být chápany tak, že poškozují jejich nezávislost. Tato prohlášení učiní každý rok písemně, a aniž je dotčen odstavec 1, zapisují se do rejstříku vedeného agenturou, který je na požádání dostupný veřejnosti v kancelářích agentury.

3.  Na každém zasedání oznámí členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů a fóra a odborníci účastnící se zasedání veškeré zájmy, které by mohly být chápány tak, že poškozují jejich nezávislost, a to s ohledem na každý bod pořadu jednání. Kdo takové zájmy ohlásí, neúčastní se žádného hlasování o dotyčném bodě pořadu jednání.

Článek 89

Zřízení odvolacího senátu

1.  Odvolací senát se skládá z předsedy a dvou dalších členů.

2.  Předseda a oba členové mají náhradníky, kteří je zastupují v době jejich nepřítomnosti.

3.  Předsedu, ostatní členy a náhradníky jmenuje správní rada na základě seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jiném tisku a na internetu. Jsou jmenováni na základě svých relevantních zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti, přírodních věd nebo regulačních a právních postupů ze seznamu kvalifikovaných kandidátů přijatého Komisí.

Správní rada může na doporučení výkonného ředitele stejným postupem jmenovat další členy a jejich náhradníky, je-li to nutné k zajištění toho, aby odvolání mohla být vyřizována v uspokojivých lhůtách.

4.  Kvalifikace vyžadované od členů odvolacího senátu určí Komise postupem podle čl. 133 odst. 3.

5.  Předseda a členové mají stejná hlasovací práva.

Článek 90

Členové odvolacího senátu

1.  Funkční období členů odvolacího senátu, včetně předsedy a náhradníků, je pětileté. Mohou být jmenováni jednou opětovně.

2.  Členové odvolacího senátu jsou nezávislí. Při rozhodování nejsou vázáni žádnými pokyny.

3.  Členové odvolacího senátu nesmějí v rámci agentury plnit žádné jiné úkoly.

4.  Členové odvolacího senátu nesmějí být během funkčního období odvoláni z funkce ani vyškrtnuti ze seznamu, ledaže pro odvolání existují závažné důvody a Komise po obdržení stanoviska správní rady přijme odpovídající rozhodnutí.

5.  Členové odvolacího senátu se nesmějí účastnit odvolacího řízení, pokud na něm mají osobní zájem, pokud dříve zastupovali některou ze stran řízení nebo pokud se podíleli na přijímání rozhodnutí, proti kterému odvolání směřuje.

6.  Domnívá-li se člen odvolacího senátu, že se z důvodů uvedených v odstavci 5 nesmí účastnit konkrétního odvolacího řízení, uvědomí o tom odvolací senát. Každá strana odvolacího řízení může proti členům odvolacího senátu vznést námitky z důvodů uvedených v odstavci 5 nebo pokud existuje podezření z předpojatosti. Námitka se nesmí zakládat na státní příslušnosti členů.

7.  Odvolací senát rozhoduje o opatřeních, která budou přijata v případech uvedených v odstavcích 5 a 6, bez účasti dotčeného člena. Za účelem přijetí tohoto rozhodnutí je dotčený člen odvolacího senátu nahrazen náhradníkem.

Článek 91

Rozhodnutí, proti nimž se lze odvolat

1.  Odvolání lze podat proti rozhodnutím agentury přijatým podle článků 9 a 20, čl. 27 odst. 6, čl. 30 odst. 2 a 3 a článku 51.

2.  Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.

Článek 92

Osoby oprávněné podat odvolání, lhůty, poplatky a způsob

1.  Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí, které je jí určeno, nebo proti rozhodnutí, které, byť je určeno jiné osobě, se jí bezprostředně a osobně dotýká.

2.  Odvolání s uvedením jeho důvodů se podává u agentury písemně ve lhůtě tří měsíců od doručení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, ode dne, kdy se o něm dotčená osoba dozví, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.

3.  Osoba, která podává odvolání proti rozhodnutí agentury, může být v souladu s hlavou IX povinna zaplatit poplatek.

Článek 93

Přezkum a rozhodnutí o odvolání

1.  Pokud se výkonný ředitel po konzultaci s předsedou odvolacího senátu domnívá, že odvolání je přípustné a opodstatněné, může do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 92 odst. 2 rozhodnutí napravit.

2.  V případech jiných než uvedených v odstavci 1 přezkoumá předseda odvolacího senátu přípustnost odvolání do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 92 odst. 2. Pokud rozhodne kladně, postoupí se odvolání odvolacímu senátu, který je přezkoumá z věcné stránky. Strany odvolacího řízení mají právo přednést během tohoto řízení ústní vyjádření.

3.  Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře, nebo případ postoupit příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky.

4.  Řízení před odvolacím senátem upraví Komise postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 94

Žaloby u Soudu prvního stupně a Soudního dvora

1.  V souladu s článkem 230 Smlouvy lze proti rozhodnutí přijatému odvolacím senátem nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, agenturou podat žalobu u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora.

2.  Pokud agentura nepřijme rozhodnutí, lze u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora podat žalobu pro nečinnost v souladu s článkem 232 Smlouvy.

3.  Agentura přijme nezbytná opatření zajišťující soulad s rozsudkem Soudu prvního stupně nebo Soudního dvora.

Článek 95

Střet stanovisek s jinými subjekty

1.  Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů střetu mezi svými stanovisky a stanovisky jiných subjektů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, které vykonávají podobné úkoly, v otázkách společného zájmu.

2.  Pokud agentura zjistí možný zdroj střetu, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit výměnu souvisejících vědeckých nebo technických informací a určit vědecké nebo technické záležitosti, které se jeví sporné.

3.  V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí.

Článek 96

Rozpočet agentury

1.  Příjmy agentury sestávají

a) z dotace Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství (oddíl Komise);

b) z poplatků placených podniky;

c) z dobrovolných příspěvků členských států.

2.  Výdaje agentury zahrnují výdaje na zaměstnance, správu, infrastrukturu a provoz.

3.  Každý rok nejpozději do 15. února sestaví výkonný ředitel předběžný návrh rozpočtu pokrývající provozní výdaje a předpokládaný pracovní plán na následující rozpočtový rok a předá tento předběžný návrh správní radě společně s plánem pracovních míst, včetně prozatímního seznamu pracovních míst.

4.  Příjmy a výdaje musí být vyrovnané.

5.  Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.

6.  Komise předloží odhad společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropských společenství Evropskému parlamentu a Radě (dále jen „rozpočtový orgán“).

7.  Komise na základě odhadu zanese do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst, a výši dotace ze souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

8.  Rozpočtový orgán schvaluje rozpočtové prostředky na dotace pro agenturu.

Rozpočtový orgán přijímá plán pracovních míst agentury.

9.  Rozpočet agentury přijímá správní rada. Rozpočet se stává konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropských společenství. V případě potřeby se náležitě upraví.

10.  Pro každou změnu rozpočtu, včetně plánu pracovních míst, se použije postup uvedený výše.

11.  Správní rada neprodleně oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést jakýkoli projekt, který může mít významný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména jedná-li se o projekty, které se vztahují k nemovitostem, například nájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.

Pokud některá složka rozpočtového orgánu oznámí svůj záměr vydat stanovisko, předá toto stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.

Článek 97

Plnění rozpočtu agentury

1.  Výkonný ředitel vykonává povinnosti schvalující osoby a plní rozpočet agentury.

2.  Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení a zpětného získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury.

3.  Do 1. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrky orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství ( 27 ).

4.  Do 31. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní Komise prozatímní účetní závěrku agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.

5.  Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření.

6.  Správní rada vydá stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.

7.  Do 1. července následujícího roku předá výkonný ředitel konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

8.  Konečná účetní závěrka se zveřejní.

9.  Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději do 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.

10.  Na doporučení Rady udělí Evropský parlament výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za daný rozpočtový rok do 30. dubna druhého roku po roku, za který se absolutorium uděluje.

Článek 98

Boj proti podvodům

1.  V zájmu boje proti podvodům, korupci a dalším protiprávním činnostem se na agenturu bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) ( 28 ).

2.  Agentura je vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) ( 29 ) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury.

3.  Rozhodnutí o financování a prováděcí dohody a nástroje, které se jich týkají, výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět místní šetření příjemců finančních prostředků poskytovaných agenturou a pracovníků zodpovědných za jejich přidělování.

Článek 99

Finanční předpisy

Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.

Článek 100

Právní postavení agentury

1.  Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního práva právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

2.  Agenturu zastupuje její výkonný ředitel.

Článek 101

Odpovědnost agentury

1.  Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.

2.  V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobila nebo kterou způsobili její zaměstnanci při plnění svých povinností.

Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat v jakémkoli sporu o náhradě těchto škod.

3.  Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců agentury vůči agentuře se řídí příslušnými předpisy, které se na zaměstnance agentury vztahují.

Článek 102

Výsady a imunity agentury

Na agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 103

Služební řád

1.  Na zaměstnance agentury se vztahují nařízení a předpisy platné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.

2.  Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.

3.  Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 78 písm. d).

Článek 104

Jazyky

1.  Na agenturu se vztahuje nařízení č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství ( 30 ).

2.  Překladatelské služby potřebné pro fungování agentury zajišťuje Překladatelské středisko pro instituce Evropské unie.

Článek 105

Povinnost zachovávat důvěrnost

Členové správní rady, členové výborů a fóra, odborníci a úředníci a ostatní zaměstnanci agentury jsou povinni, a to i po skončení svých funkcí, nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím.

Článek 106

Účast třetích zemí

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce třetích zemí, aby se podíleli na práci agentury.

Článek 107

Účast mezinárodních organizací

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce mezinárodních organizací zaměřených na oblasti regulace chemických látek, aby se jako pozorovatelé podíleli na práci agentury.

Článek 108

Kontakty s partnery

Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a příslušnými organizacemi partnerů.

Článek 109

Pravidla průhlednosti

K zajištění průhlednosti přijme správní rada na návrh výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla, kterými zajistí přístup veřejnosti k informacím o předpisech a k vědeckým nebo technickým informacím týkajícím se bezpečnosti látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, pokud tyto informace nemají důvěrnou povahu.

Článek 110

Vztahy s příslušnými subjekty Společenství

1.  Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit vzájemnou podporu při plnění svých a jejich úkolů, a zejména zamezit zdvojení práce.

2.  Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin procedurální pravidla týkající se látek, u nichž se požaduje vydání stanoviska v rámci bezpečnosti potravin. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou jinak dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin.

3.  Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky.

4.  Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik, Výborem pro socioekonomickou analýzu a Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci procedurální pravidla týkající se otázek ochrany pracovníků. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci a Evropské agentuře pro bezpečnost a zdraví při práci.

Článek 111

Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1.

Pro účely registrace je formátem technické dokumentace uvedené v čl. 10 písm. a) IUCLID. Agentura koordinuje další vývoj tohoto formátu s Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), aby byla zajištěna maximální harmonizace.

▼M3 —————

▼C1



HLAVA XII

INFORMACE

Článek 117

Předkládání zpráv

1.  Členské státy předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení na svém území, obsahující oddíly o hodnocení a prosazování, jak je uvedeno v článku 127.

První zprávu předloží do 1. června 2010.

2.  Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předložení informací zvlášť.

První zprávu předloží do 1. června 2011.

3.  Každé tři roky agentura v souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, předloží Komisi zprávu o stavu provádění a využívání zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, a o strategiích zkoušek používaných pro získávání informací o podstatných vlastnostech látek a pro hodnocení rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení.

První zprávu předloží do 1. června 2011.

4.  Komise každých pět let zveřejní obecnou zprávu o

a) zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení, včetně informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3, a

b) výši a rozdělení finančních prostředků poskytnutých Komisí na vývoj a hodnocení alternativních zkušebních metod.

První zprávu zveřejní do 1. června 2012.

Článek 118

Přístup k informacím

1.  Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení (ES) č. 1049/2001.

2.  Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:

a) podrobných údajů o úplném složení ►M3  směsi ◄ ;

b) aniž by byl dotčen čl. 7 odst. 6 a čl. 64 odst. 2, přesného použití, funkce nebo aplikace látky či ►M3  směsi ◄ včetně informací o jeho přesném použití jako meziproduktu;

c) přesného množství látky nebo ►M3  směsi ◄ vyráběného nebo uváděného na trh;

d) vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nebo následnými uživateli.

Je-li nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura informace uvedené v tomto odstavci poskytnout.

3.  Správní rada přijme do 1. června 2008 praktická pravidla pro provádění nařízení (ES) č. 1049/2001, včetně opravných prostředků a prostředků nápravy dostupných po částečném nebo úplném zamítnutí požadavku na zachování důvěrnosti.

4.  Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv podle článku 195 Smlouvy nebo žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.

Článek 119

Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií

1.  Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, které má agentura k dispozici:

▼M3

a) aniž je dotčen odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, název podle názvosloví IUPAC pro látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

 třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

 třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 členění „nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj“, 3.8 členění „jiné než narkotické účinky“, 3.9 a 3.10,

 třída nebezpečnosti 4.1,

 třída nebezpečnosti 5.1;

▼C1

b) případně název látky uvedený v EINECS;

c) klasifikace a označení látky;

d) fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí;

e) výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky;

f) odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), podle přílohy I;

g) pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI;

h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.

2.  Na internetu v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné:

a) je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;

b) celkové množstevní rozmezí (tj. 1 až 10 tun, 10 až 100 tun, 100 až 1 000  tun nebo více než 1 000  tun), v jehož rámci je určitá látka registrována;

c) souhrny studií a podrobné souhrny studií týkající se informací uvedených v odst. 1 písm. d) a e);

d) informace jiné než informace uvedené odstavci 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;

e) obchodní názvy látky;

▼M3

f) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro nezavedené látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku na dobu šesti let;

g) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:

▼C1

i) jako meziprodukt,

ii) ve vědeckém výzkumu a vývoji,

iii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.

Článek 120

Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi

Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek ( 31 ) nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a) účelem dohody je spolupráce při provádění nebo správě právních předpisů týkajících se chemických látek, na něž se vztahuje toto nařízení;

b) třetí strana chrání důvěrné informace podle vzájemné dohody.



HLAVA XIII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článek 121

Určení

Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby jim, společně s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily účinně a včas plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

Článek 122

Spolupráce mezi příslušnými orgány

Příslušné orgány spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.

Článek 123

Informování veřejnosti o rizicích látek

Příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Agentura po konzultaci s příslušnými orgány a partnery a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytne pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech.

Článek 124

Další povinnosti příslušných orgánů

Příslušné orgány předloží agentuře v elektronické podobě veškeré dostupné informace, které mají k dispozici o látkách registrovaných podle čl. 12 odst. 1, jejichž dokumentace neobsahuje veškeré informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole zjištěna možná existence rizika. Příslušný orgán tyto informace podle potřeby aktualizuje.

Vedle dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle tohoto nařízení, zejména pokud jde o registraci látek podle čl. 12 odst. 1.



HLAVA XIV

PROSAZOVÁNÍ

Článek 125

Úkoly členských států

Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti.

Článek 126

Sankce při porušení předpisů

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.

Článek 127

Zpráva

Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 1 uvede, ve vztahu k prosazování, výsledky úředních kontrol, provedeného sledování, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126 během předchozího období pokrytého zprávou. Na otázkách společného zájmu, které budou ve zprávách zahrnuty, se dohodne fórum. Komise zpřístupní tyto zprávy agentuře a fóru.



HLAVA XV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 128

Volný pohyb

1.  S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu, dovoz, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití bránit.

2.  Nic v tomto nařízení nebrání členským státům, aby zachovaly nebo stanovily vnitrostátní pravidla na ochranu pracovníků, lidského zdraví a životního prostředí použitelná v případech, kdy toto nařízení neharmonizuje požadavky na výrobu, uvádění na trh nebo používání.

Článek 129

Ochranná doložka

1.  Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy, uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se prozatímní opatření zakládá.

2.  Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst. 3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu. Toto rozhodnutí

a) buď schválí prozatímní opatření na dobu stanovenou v rozhodnutí;

b) nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.

3.  Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) prozatímní opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí dotčený členský stát řízení o omezení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XV do tří měsíců ode dne přijetí rozhodnutí Komise.

4.  V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit.

Článek 130

Odůvodňování rozhodnutí

Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení.

Článek 131

Změny příloh

Přílohy mohou být změněny postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 132

Prováděcí předpisy

Opatření nezbytná k účinnému uplatňování tohoto nařízení se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 133

Postup projednávání ve výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

4.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

5.  Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 134

Příprava zřízení agentury

1.  Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agentury nezbytnou podporu.

2.  K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu

a) přijímat zaměstnance, včetně osob dočasně vykonávajících správní funkce výkonného ředitele a

b) uzavírat další smlouvy.

Článek 135

Přechodná opatření týkající se oznámených látek

1.  Žádosti o další informace, které mají oznamovatelé poskytnout příslušnému orgánu, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.

2.  Žádosti o další informace o látce, které má oznamovatel poskytnout, podle čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.

Daná látka se považuje za zařazenou do průběžného akčního plánu Společenství podle čl. 44 odst. 2 a za zvolenou podle čl. 45 odst. 2 členským státem, jehož příslušný orgán požádal o další informace podle čl. 7 odst. 2 a čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.

Článek 136

Přechodná opatření týkající se existujících látek

1.  Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.

Příslušným orgánem pro danou látku je příslušný orgán členského státu určený jako zpravodaj podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EHS) č. 793/93 a vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.

2.  Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení. Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.

3.  Členský stát, jehož zpravodaj do 1. června 2008 neposkytne hodnocení rizika a případně strategii omezování rizik podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93,

a) doloží informace o nebezpečnosti a riziku podle části B přílohy XV tohoto nařízení;

b) použije čl. 69 odst. 4 tohoto nařízení na základě informací uvedených v písmenu a) a

c) připraví dokumentaci pro způsob, kterým by podle něj bylo potřeba kontrolovat všechna další určená rizika jinak než změnou přílohy XVII tohoto nařízení.

Informace uvedené výše se agentuře předloží do 1. prosince 2008.

Článek 137

Přechodná opatření týkající se omezení

1.  Do 1. června 2010 Komise případně připraví návrh změny přílohy XVII v souladu s

a) případnými vyhodnoceními rizik a doporučenými strategiemi k omezení rizik, které byly přijaty na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č. 793/93, do té míry, do jaké obsahuje návrhy na omezení podle hlavy VIII tohoto nařízení, pro které však zatím nebylo přijato rozhodnutí podle směrnice 76/769/EHS;

b) případnými návrhy, které byly předloženy příslušným orgánům a zatím nebyly přijaty, na zavedení nebo změnu omezení podle směrnice 76/769/EHS.

2.  Do 1. června 2010 se Komisi předloží všechny dokumentace uvedené v čl. 129 odst. 3. Komise v případě potřeby připraví návrh změny přílohy XVII.

3.  Každá změna omezení přijatá podle směrnice 76/769/EHS od 1. června 2007 se zařadí do přílohy XVII s účinkem od 1. června 2009.

Článek 138

Přezkum

1.  Do 1. června 2019 provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má být uplatnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat je ve zprávě o chemické bezpečnosti rozšířeno na látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci nebo registraci podléhají, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství menším než 10 tun za rok. ►M3  Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti „karcinogenita“, „mutagenita v zárodečných buňkách“ nebo „toxicita pro reprodukci“ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014. ◄ Při provádění přezkumu Komise zohlední všechny podstatné faktory, včetně

a) nákladů pro výrobce a dovozce na sestavení zprávy o chemické bezpečnosti;

b) rozdělení nákladů mezi účastníky dodavatelského řetězce a následné uživatele;

c) přínosů pro lidské zdraví a životní prostředí.

Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh na rozšíření této povinnosti.

2.  Komise může předložit legislativní návrhy, jakmile bude možné zavést použitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o

a) rizicích, která představují polymery ve srovnání s jinými látkami;

b) případné potřebě registrovat určité druhy polymerů s přihlédnutím ke konkurenceschopnosti a inovacím na jedné straně a ochraně lidského zdraví a životního prostředí na straně druhé.

3.  Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 4 o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum požadavků týkajících se registrace látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 tuna nebo vyšším, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji, například s ohledem na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).

4.  Komise do 1. června 2008 přezkoumá přílohy I, IV a V s cílem navrhnout případně jejich změny postupem podle článku 131.

5.  Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní za účelem navrhnout její případnou změnu postupem podle čl. 133 odst. 4.

6.  Komise do 1. června 2012 provede přezkum s cílem vyhodnotit potřebu změny oblasti působnosti tohoto nařízení, aby se zamezilo překrývání s jinými příslušnými předpisy Společenství. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.

7.  Komise do 1. června 2013 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je po zohlednění nejnovějšího vývoje vědeckých poznatků třeba rozšířit oblast působnosti čl. 60 odst. 3 na látky uvedené v čl. 57 písm. f) jakožto látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.

8.  Komise do 1. června 2019 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je třeba rozšířit oblast působnosti článku 33 na další nebezpečné látky, a zohlední přitom praktické zkušenosti při uplatňování uvedeného článku. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh za účelem rozšíření této povinnosti.

9.  V souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, a nahrazení, snížení počtu a zmírnění zkoušek prováděných na zvířatech, tak jak to požaduje toto nařízení, provede Komise přezkum požadavků na provádění zkoušek uvedených v bodě 8.7 přílohy VIII do 1. června 2019. Na základě tohoto přezkumu a při zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí může Komise navrhnout změnu postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 139

Zrušení

Zrušuje se směrnice 91/155/EHS.

Směrnice 93/105/ES a 2000/21/ES a nařízení (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2008.

Směrnice 93/67/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. srpna 2008.

Směrnice 76/769/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2009.

Odkazy na zrušené předpisy se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 140

Změna směrnice 1999/45/ES

Zrušuje se článek 14 směrnice 1999/45/ES.

Článek 141

Vstup v platnost a použitelnost

1.  Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. června 2007.

2.  Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII a články 128 a 136 se použijí ode dne 1. června 2008.

3.  Článek 135 se použije ode dne 1. srpna 2008.

4.  Hlava VIII a příloha XVII se použijí ode dne 1. června 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.




SEZNAM PŘÍLOH

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV

DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, SMĚSÍ A PŘEDMĚTŮ




PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

0.1 Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a prokazovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou náležitě kontrolována během výroby a jejich vlastních použití a že ostatní účastníci ve směru dodavatelského řetězce mohou tato rizika náležitě kontrolovat. Tato příloha platí přiměřeně rovněž pro výrobce a dovozce předmětů, u nichž je v rámci registrace požadováno posouzení chemické bezpečnosti.

0.2 Posouzení chemické bezpečnosti připraví jedna nebo více odborně způsobilých osob, které mají náležitou zkušenost a prošly odpovídajícím školením, včetně opakovacího školení.

0.3 Posouzení chemické bezpečnosti vypracované výrobcem zahrnuje výrobu látky a všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti vypracované dovozcem zahrnuje všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá použitím látky samotné (včetně případných hlavních nečistot a přídatných látek) i obsažené v ►M3  směsi ◄ a v předmětu, a to podle určených použití. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizik a provozní podmínky.

0.4 Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení jiné látky nebo skupiny látek a pro prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo „kategorie“ látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzení chemické bezpečnosti použít pro tuto jinou látku nebo skupinu nebo „kategorii“ látek. Výrobce nebo dovozce je povinen to zdůvodnit.

0.5 Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a náležitých informacích. Výrobci nebo dovozci předkládající návrh zkoušek podle příloh IX a X tuto skutečnost zaznamenají do příslušné položky zprávy o chemické bezpečnosti. Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Je-li to možné a vhodné, zohlední se při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit.

K informacím, které se vezmou v úvahu, proto patří informace týkající se nebezpečnosti látky, expozice plynoucí z výroby nebo dovozu, určených použití látky, provozních podmínek a opatření k řízení rizik použitých následnými uživateli nebo jim doporučených.

V souladu s oddílem 3 přílohy XI nemusí být v některých případech nezbytné získávat chybějící informace, protože opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které jsou nutné pro kontrolu dobře charakterizovaného rizika, mohou být rovněž dostatečné pro kontrolu dalších potenciálních rizik, která proto nebudou muset být charakterizována přesně.

Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti. V době, dokud nejsou známy výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána.

▼M10

0.6   Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti

0.6.1 Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:

1. posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

2. posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;

3. posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

4. posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

0.6.2 V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:

5. posouzení expozice

5.1 vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);

5.2 odhad expozice;

6. charakterizace rizika.

0.6.3 Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:

a) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;

c) třída nebezpečnosti 4.1;

d) třída nebezpečnosti 5.1.

0.6.4 Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).

▼C1

0.7 Hlavním prvkem té části zprávy o chemické bezpečnosti, která se týká expozice, je popis scénářů expozice pro výrobu prováděnou výrobcem a pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití.

Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které výrobce nebo dovozce provedl nebo jejichž provedení doporučuje následným uživatelům.

Uvádí-li se látka na trh, jsou příslušné scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik a provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II.

0.8 Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude v jednotlivých případech značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství informací, které má výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látky. Scénář expozice tak může zahrnovat velké rozpětí procesů nebo použití. Na scénáře expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití lze odkazovat jako na kategorie expozice. Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny.

0.9 Nejsou-li podle přílohy XI určité informace nezbytné, uvede se tato skutečnost v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a odkáže se na odůvodnění v technické dokumentaci. Skutečnost, že se nevyžadují žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.

0.10 S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu, silný zápach, vůně a chuť, u nichž nelze použít postupy stanovené v oddílech 1 až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvede v bezpečnostním listu.

0.11 Při posuzování rizika používání jedné nebo více látek obsažených ve zvláštní ►M3  směsi ◄ (např. ve slitinách) se zohlední, jakým způsobem jsou složky vázány v matrici.

0.12 Není-li metodika popsaná v této příloze vhodná, je nutné ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použitou alternativní metodiku.

0.13 Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobcem nebo dovozcem byla výrobcem či dovozcem provedena a že tyto scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostních listech sděleny distributorům a následným uživatelům.

1.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.0   Úvod

▼M10

1.0.1 Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).

1.0.2 V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:

1) akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;

2) senzibilizace;

3) toxicita po opakovaných dávkách a

4) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).

Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.

▼C1

1.0.3 Posouzení nebezpečnosti zahrnuje tyto čtyři kroky:

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Krok 3

:

Klasifikace a označení

Krok 4

:

Odvození DNEL

1.0.4 První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 11 bezpečnostního listu.

1.0.5 U účinku, pro nějž nejsou k dispozici žádné náležité údaje, obsahuje příslušný oddíl větu „Tyto informace nejsou k dispozici“. Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře.

1.0.6 Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v položce 8.1 bezpečnostního listu.

1.1   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

1.1.1 Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka obsahuje

 určení nebezpečnosti pro dotyčný účinek na základě všech informací o účincích na jiné organismy než na člověka, které jsou k dispozici,

 určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).

1.1.2 Není-li možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza. Například u akutních účinků není obvykle možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) na základě výsledků zkoušky provedené v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízením Komise zmíněném v čl. 13 odst. 3. V těchto případech postačuje určit, zda a nakolik může látka svými vlastnostmi účinek vyvolat.

▼M10

1.1.3 Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

▼C1

1.1.4 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení DNEL obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečnost byla zjištěna nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie.

1.2   

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Nejsou-li k dispozici informace o účincích na člověka, obsahuje tato část prohlášení „Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na člověka“. Pokud však informace o účincích na člověka k dispozici jsou, uvedou se pokud možno formou tabulky.

1.3   

Krok 3

:

Klasifikace a označení

▼M10

1.3.1 Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.

Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.

1.3.2 Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

▼C1

1.4   

Krok 4

:

Určení DNEL

1.4.1 Na základě výsledků kroků 1 až 2 se pro látku stanoví DNEL s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice. ►M10  Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL. ◄ Je-li to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL. Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a případně pro určité zranitelné specifické skupiny obyvatelstva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice. Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí. Pokud může existovat více než jedna cesta expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici vzniklou kombinací všech cest. Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:

a) nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů;

b) povaha a závažnost účinku;

c) vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.

1.4.2 Není-li možné DNEL určit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.

2.   POSOUZENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ NEBEZPEČNOSTI

▼M10

2.1 Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.

2.2 Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:

 výbušnost,

 hořlavost,

 oxidační potenciál.

Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

▼C1

2.3 Posouzení každého účinku se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 9 bezpečnostního listu.

2.4 Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnocení toho, nakolik mohou vlastnosti látky vyvolat daný účinek při výrobě a určených použitích.

▼M10

2.5 Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.

▼C1

3.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

3.0   Úvod

▼M10

3.0.1 Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).

▼C1

3.0.2 Při posuzování nebezpečnosti pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1) vodní prostředí (včetně sedimentu), 2) suchozemské prostředí a 3) ovzduší, včetně možných účinků, které se mohou vyskytnout 4) prostřednictvím akumulace v potravinovém řetězci. Kromě toho se zváží možné účinky na 5) mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod. Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 12 bezpečnostního listu.

3.0.3 U složky životního prostředí, pro kterou nejsou k dispozici žádné informace o účincích, obsahuje příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečnosti větu „Tyto informace nejsou k dispozici“. Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře. Pro složku životního prostředí, pro kterou informace k dispozici jsou, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění spolu s odkazem na související informace v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby uvede v souladu s článkem 31 shrnutí v položce 12 bezpečnostního listu.

3.0.4 Posouzení nebezpečnosti zahrnuje následující tři kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.

Krok 1

:

Vyhodnocení informací

Krok 2

:

Klasifikace a označení

Krok 3

:

Odvození PNEC

3.1   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací

3.1.1 Vyhodnocení veškerých dostupných informací obsahuje

 určení nebezpečnosti založené na všech dostupných informacích,

 určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).

3.1.2 Není-li možné určit kvantitativní vztah mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza.

3.1.3 Veškeré informace použité pro posouzení účinků na určitou složku životního prostředí je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

3.1.4 Veškeré informace použité pro posouzení osudu látky v životním prostředí je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

3.1.5 Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií.

3.2   

Krok 2

:

Klasifikace a označení

▼M10

3.2.1 Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.

3.2.2 Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

▼C1

3.3   

Krok 3

:

Určení PNEC

3.3.1 Na základě všech dostupných informací se stanoví PNEC pro každou složku životního prostředí. PNEC lze vypočítat použitím vhodného hodnotícího faktoru na hodnoty účinku (např. LC50 nebo NOEC). Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro danou složku životního prostředí ( 32 ).

3.3.2 Není-li možné PNEC odvodit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.

4.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

4.0   Úvod

4.0.1 Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB.

4.0.2 Posouzení PBT a vPvB zahrnuje následující dva kroky, které musí být jako takové zřetelně označeny v části B oddíle 8 zprávy o chemické bezpečnosti:

Krok 1

:

Srovnání s kritérii

Krok 2

:

Popis emisí

Posouzení se rovněž shrne v položce 12 bezpečnostního listu.

▼M10

4.1    Krok 1: Srovnání s kritérii

Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.

4.2    Krok 2: Popis emisí

Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.

▼C1

5.   POSOUZENÍ EXPOZICE

5.0   Úvod

Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4. Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice nebo vytvoření příslušných kategorií použití a expozice

Krok 2

:

Odhad expozice.

Scénář expozice se v případě potřeby a v souladu s článkem 31 zahrne do přílohy bezpečnostního listu.

5.1   

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice

5.1.1 Vytvoří se scénáře expozice uvedené v bodech 0.7 a 0.8. Scénáře expozice jsou jádrem procesu posouzení chemické bezpečnosti. Proces posouzení chemické bezpečnosti lze opakovat. První posouzení bude založeno na minimálních vyžadovaných a veškerých dostupných informacích o nebezpečnosti a na odhadu expozice, který odpovídá počátečním předpokladům ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik (počáteční scénář expozice). Pokud počáteční předpoklady vedou k charakterizaci rizika, která naznačí nedostatečnou kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, je nutné proces opakovat a změnit v posouzení nebezpečnosti nebo expozice jeden nebo více faktorů s cílem prokázat náležitou kontrolu. Upřesnění posouzení nebezpečnosti může vyžadovat získání doplňujících informací o nebezpečnosti. Upřesnění posouzení expozice může zahrnovat změnu provozních podmínek nebo opatření k řízení rizik ve scénáři expozice nebo přesnější odhad expozice. Scénář expozice, který je výsledkem posledního opakování (konečný scénář expozice) se zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti a připojí se k bezpečnostnímu listu v souladu s článkem 31.

Konečný scénář expozice se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a zahrne do přílohy bezpečnostního listu, přičemž se v souladu s bodem 3.5 přílohy VI použije vhodný stručný název krátce popisující obecné použití. Scénáře expozice musí zahrnovat veškerou výrobu ve Společenství a všechna určená použití.

Scénář expozice zahrnuje, pokud je to důležité, zejména popis:

provozních podmínek

 použitých postupů, včetně fyzikální formy, v níž je látka vyráběna, zpracovávána nebo používána,

 činností pracovníků souvisejících s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

 činností spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

 trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a systémů čištění odpadních vod a zřeďování v přijímající složce životního prostředí;

opatření k řízení rizik

 opatření k řízení rizik pro snížení nebo zamezení přímé a nepřímé expozici člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a různých složek životního prostředí látce,

 opatření k nakládání s odpady pro snížení nebo zabránění expozici člověka a životního prostředí látce během odstraňování nebo recyklace odpadu.

5.1.2 Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel požádá o povolení určitého použití, je scénáře expozice nutné vypracovat pouze pro toto použití a následné fáze životního cyklu.

5.2   

Krok 2

:

Odhad expozice

5.2.1 Odhad expozice se provede pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 shrne v příloze bezpečnostního listu. Odhad expozice zahrnuje tři prvky: 1) odhad emisí; 2) posouzení osudu látky a cest a 3) odhad úrovní expozice.

5.2.2 Při odhadu emisí se vezmou v úvahu emise během všech příslušných částí životního cyklu látky plynoucí z výroby a každého z určených použití. Fáze životního cyklu plynoucí z výroby látky zahrnují, pokud je to důležité, fázi odpadu. Fáze životního cyklu plynoucí z určených použití zahrnují, pokud je to důležité, životnost předmětů a fázi odpadu. Odhad emisí se provede za předpokladu, že opatření k řízení rizik a provozní podmínky popsané ve scénáři expozice byly provedeny.

5.2.3 Provede se charakterizace možných procesů rozkladu, přeměny nebo reakce a odhad distribuce a osudu v životním prostředí.

5.2.4 Provede se odhad úrovní expozice pro všechny skupiny obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známá nebo důvodně předpokládaná. Posoudí se všechny příslušné cesty expozice člověka (inhalační, orální, dermální a kombinací všech cest a zdrojů expozice). Tyto odhady přihlédnou k prostorovým a časovým změnám průběhu expozice. Při odhadu expozice se zohlední zejména

 řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici,

 případné hlavní nečistoty a přídatné látky obsažené v látce,

 množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží,

 množství pro každé určené použití,

 provedené nebo doporučené řízení rizik, včetně stupně omezení,

 trvání a frekvence expozice podle provozních podmínek,

 činnosti pracovníků související s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

 činnosti spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

 trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a zřeďování v přijímající složce životního prostředí,

 fyzikálně-chemické vlastnosti látky,

 produkty přeměny nebo rozkladné produkty,

 pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál pro člověka,

 pravděpodobné cesty vstupu do životního prostředí a distribuce a rozklad nebo přeměna v životním prostředí (viz také oddíl 3 krok 1),

 rozsah (zeměpisný) expozice,

 vyloučení nebo migrace látky v závislosti na matrici látky.

5.2.5 Jsou-li k dispozici řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici, je jim při provádění posouzení expozice věnována zvláštní pozornost. Pro odhad úrovní expozice je možné použít vhodné modely. V úvahu se rovněž mohou vzít příslušné údaje získané při sledování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

6.   CHARAKTERIZACE RIZIKA

6.1 Charakterizace rizika se vypracuje pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti.

6.2 Při charakterizaci rizika se vezmou v úvahu skupiny obyvatelstva (exponovaní pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí nebo popřípadě kombinace těchto expozic) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze důvodně předpokládat, za předpokladu, že byla provedena opatření k řízení rizik popsaná ve scénářích expozice podle oddílu 5. Kromě toho se přezkoumá celkové riziko pro životní prostředí způsobené danou látkou, a to integrací výsledků celkového uvolňování, emisí a ztrát ze všech zdrojů do všech složek životního prostředí.

6.3 Charakterizace rizika se skládá

 ze srovnání expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo, že je nebo může být exponována, s příslušnými hodnotami DNEL,

 ze srovnání předpokládaných koncentrací v životním prostředí v každé složce životního prostředí s hodnotami PNEC a

 posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky.

6.4 Pro každý scénář expozice je možné považovat riziko pro člověka a životní prostředí během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití za náležitě kontrolované, pokud

 úrovně expozice odhadnuté v bodě 6.2 nepřekračují příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 a 3 a

 pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky podle oddílu 2, je zanedbatelná.

6.5 U těch účinků na člověka a složek životního prostředí, u nichž nebylo možné určit hodnoty DNEL nebo PNEC, se provede kvalitativní posouzení pravděpodobnosti, že se při provedení scénáře expozice daným účinkům zamezí.

U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití.

7.   FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Zpráva o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto položky:

FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

ČÁST A

1.   SOURHN OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

2.   PROHLÁŠENÍ O PROVEDENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

3.   PROHLÁŠENÍ O SDĚLENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

ČÁST B

1.   IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITÍ

2.1 Výroba

2.2 Určená použití

2.3 Nedoporučované způsoby použití

3.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

4.   VLASTNOSTI SOUVISEJÍCÍ S OSUDEM LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

4.1 Rozklad

4.2 Distribuce v životním prostředí

4.3 Bioakumulace

4.4 Sekundární otrava

5.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1   Toxikokinetika (absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace)

5.2   Akutní toxicita

5.3   Dráždivost

▼M10 —————

▼C1

5.4   Žíravost

5.5   Senzibilizace

▼M10 —————

▼C1

5.6   Toxicita opakované dávky

▼M10

5.7   mutagenita v zárodečných buňkách

▼C1

5.8   Karcinogenita

5.9   Toxicita pro reprodukci

▼M10 —————

▼C1

5.10   Další účinky

5.11   Odvození DNEL

6.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ PLYNOUCÍ Z FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

6.1 Výbušnost

6.2 Hořlavost

6.3 Oxidační potenciál

7.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

7.1 Vodní prostředí (včetně sedimentu)

7.2 Suchozemské prostředí

7.3 Ovzduší

7.4 Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

8.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

9.   POSOUZENÍ EXPOZICE

9.1   [Název scénáře expozice č. 1]

9.1.1 Scénář expozice

9.1.2 Odhad expozice

9.2   [Název scénáře expozice č. 2]

9.2.1 Scénář expozice

9.2.2 Odhad expozice

[atd.]

10.   CHARAKTERIZACE RIZIKA

10.1   [Název scénáře expozice č. 1]

10.1.1   Lidské zdraví

10.1.1.1 Pracovníci

10.1.1.2 Spotřebitelé

10.1.1.3 Nepřímá expozice člověka přes životní prostředí

10.1.2   Životní prostředí

10.1.2.1 Vodní prostředí (včetně sedimentu)

10.1.2.2 Suchozemské prostředí

10.1.2.3 Ovzduší

10.1.2.4 Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

10.2   [Název scénáře expozice č. 2]

10.2.1   Lidské zdraví

10.2.1.1 Pracovníci

10.2.1.2 Spotřebitelé

10.2.1.3 Nepřímá expozice člověka přes životní prostředí

10.2.2   Životní prostředí

10.2.2.1 Vodní prostředí (včetně sedimentu)

10.2.2.2 Suchozemské prostředí

10.2.2.3 Ovzduší

10.2.2.4 Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

[atd.]

10.x   Celková expozice (kombinovaná pro všechny příslušné zdroje emisí nebo uvolňování)

10.x.1   Lidské zdraví (kombinovaná pro všechny cesty expozice)

10.x.1.1

10.x.2   Životní prostředí (kombinovaná pro všechny zdroje emisí)

10.x.2.1

▼M32




PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

ČÁST A

0.1    Úvod

0.1.1

Tato příloha stanoví požadavky, které musí dodavatel splnit pro sestavení bezpečnostního listu poskytovaného pro látku nebo směs v souladu s článkem 31.

0.1.2

Informace uvedené v bezpečnostním listu musí odpovídat informacím ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje. Byla-li sestavena zpráva o chemické bezpečnosti, příslušný scénář (příslušné scénáře) expozice se zahrne (zahrnou) do přílohy bezpečnostního listu.

0.2    Všeobecné požadavky na sestavení bezpečnostního listu

0.2.1

Bezpečnostní list umožní uživatelům učinit nezbytná opatření týkající se ochrany lidského zdraví, bezpečnosti při práci a ochrany životního prostředí. Zpracovatel bezpečnostního listu přihlédne k tomu, že bezpečnostní list musí informovat uživatele o nebezpečnosti látky nebo směsi a poskytnout informace o jejím bezpečném skladování, manipulaci a odstraňování.

0.2.2

Informace uváděné v bezpečnostních listech musí také splňovat požadavky stanovené ve směrnici 98/24/ES. Bezpečnostní list umožní zaměstnavatelům zejména zjistit, zda se na pracovišti vyskytují nebezpečné chemické činitele, a posoudit případná rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich používání.

0.2.3

Informace v bezpečnostním listu musí být napsány jasně a stručně. Bezpečnostní list sestaví odborně způsobilá osoba, která zohlední specifické potřeby a znalosti uživatelů, pokud jsou známy. Dodavatelé látek a směsí zajistí, aby odborně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení.

0.2.4

Jazyk použitý v bezpečnostním listu musí být jednoduchý, jasný a přesný a musí se vyhnout žargonu, zkratkovým slovům a zkratkám. Nesmí se používat tvrzení jako „může být nebezpečná“, „nemá žádné účinky na zdraví“, „bezpečná za většiny podmínek používání“ nebo „neškodná“ či jakákoli jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs není nebezpečná, nebo případná jiná tvrzení, která neodpovídají klasifikaci této látky nebo směsi.

0.2.5

Datum sestavení bezpečnostního listu se uvede na první straně. Byl-li bezpečnostní list revidován a příjemcům se poskytne nová, revidovaná verze, příjemci se v oddíle 16 bezpečnostního listu upozorní na změny, pokud tyto změny nejsou uvedeny jinde. V případě revidovaných bezpečnostních listů se na první straně uvede datum sestavení označené jako „Revize: (datum)“ a také číslo verze, číslo revize, datum nahrazení nebo jiný údaj o tom, jaká verze se nahrazuje.

0.3    Forma bezpečnostního listu

0.3.1

Bezpečnostní list není dokumentem s pevně stanovenou délkou. Délka bezpečnostního listu musí být přiměřená nebezpečnosti látky nebo směsi a dostupným informacím.

0.3.2

Všechny strany bezpečnostního listu, včetně veškerých příloh, musí být očíslovány a opatřeny buď údajem o délce bezpečnostního listu (např. „strana 1 ze 3“) nebo informací, zda následuje další strana (např. „Pokračování na další straně“ nebo „Konec bezpečnostního listu“).

0.4    Obsah bezpečnostního listu

Informace vyžadované touto přílohou se případně zahrnou do bezpečnostního listu, jsou-li k dispozici, a to do příslušných pododdílů stanovených v části B. Bezpečnostní list nesmí obsahovat prázdné pododdíly.

0.5    Další požadavky týkající se informací

S ohledem na široký rozsah vlastností látek a směsí může být v některých případech nutné začlenit do příslušných pododdílů další související a dostupné informace.

Další bezpečnostní a environmentální informace jsou potřebné k řešení potřeb námořníků a jiných pracovníků v dopravě při hromadné přepravě nebezpečných věcí loděmi přepravujícími hromadný náklad nebo tankovými loděmi námořní nebo vnitrozemské plavby, na které se vztahují pravidla Mezinárodní námořní organizace (IMO) nebo vnitrostátní právní předpisy. Pododdíl 14.7 doporučuje zahrnout základní klasifikační informace, pokud tyto náklady jsou přepravovány jako hromadné náklady podle přílohy II Mezinárodní úmluvy o zabránění znečišťování z lodí z roku 1973, ve znění jejího protokolu z roku 1978 (MARPOL) ( 33 ) a Mezinárodního předpisu pro stavbu a vybavení lodí hromadně přepravujících nebezpečné chemikálie (mezinárodní předpis o hromadné přepravě chemikálií) (předpis IBC) ( 34 ). Kromě toho lodě přepravující ropu nebo ropné palivo, jak je definováno v příloze I úmluvy MARPOL, hromadně nebo ropné palivo v zásobnících, musí být před nakládkou vybaveny „bezpečnostním listem materiálu“ v souladu s rezolucí Výboru pro námořní bezpečnost (MSC) IMO „Doporučení pro bezpečnostní listy materiálu pro ropný náklad a ropné palivo podle přílohy I úmluvy MARPOL“ (MSC.286(86)). Proto za účelem zavedení jednotného harmonizovaného bezpečnostního listu pro námořní i nenámořní použití mohou být ve vhodných případech do bezpečnostních listů zahrnuta další ustanovení rezoluce MSC.286(86) pro námořní přepravu nákladů a lodních topných olejů podle přílohy I úmluvy MARPOL.

0.6    Jednotky

Používají se jednotky měření stanovené ve směrnici Rady 80/181/EHS ( 35 ).

0.7    Zvláštní případy

Bezpečnostní listy se vyžadují také pro zvláštní případy uvedené v bodě 1.3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008, pro které platí odchylky v označování.

1.    ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku

Tento oddíl bezpečnostního listu stanoví, jak se látka nebo směs identifikuje a jak se v bezpečnostním listu uvedou příslušná určená použití, jméno dodavatele látky nebo směsi a podrobné kontaktní informace o dodavateli látky nebo směsi včetně kontaktu pro naléhavé situace.

1.1    Identifikátor výrobku

Identifikátor výrobku se v případě látky uvede v souladu s čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 a v případě směsi v souladu s čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008 a tak, jak je to uvedeno na štítku v úředním jazyce (úředních jazycích) členského státu (členských států), kde se látka nebo směs uvádí na trh, nestanoví-li dotčený členský stát (dotčené členské státy) jinak.

U látek podléhajících registraci musí být identifikátor výrobku v souladu s identifikátorem výrobku uvedeným v žádosti o registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 3 tohoto nařízení.

Aniž jsou dotčeny povinnosti následných uživatelů stanovené v článku 39 tohoto nařízení, může dodavatel, který je distributorem nebo následným uživatelem, v případě společného podání žádosti vynechat část registračního čísla vztahující se na jednotlivého žadatele o registraci za předpokladu, že:

a) tento dodavatel převezme odpovědnost za to, že na požádání poskytne pro účely prosazování úplné registrační číslo, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá žádost svému dodavateli, v souladu s písmenem b) a

b) tento dodavatel poskytne úplné registrační číslo orgánu členského státu odpovědnému za prosazování (dále jen „dozorový orgán“) do 7 dní na základě žádosti, kterou obdržel buď přímo od dozorového orgánu, nebo kterou mu předal jeho příjemce, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá tento dodavatel žádost svému dodavateli do 7 dní od jejího obdržení a zároveň o tom informuje dozorový orgán.

Jeden bezpečnostní list může být poskytován pro více než jednu látku nebo směs, pokud informace v takovém bezpečnostním listu uvedené u každé z látek nebo směsí splňují požadavky této přílohy.

Jiné prostředky identifikace

Mohou být poskytnuty další názvy nebo synonyma, kterými je látka nebo směs označena, nebo pod nimiž je obecně známá, jako jsou alternativní názvy, čísla, kódy výrobku společnosti nebo jiné specifické identifikátory.

1.2    Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití

Uvedou se alespoň určená použití, která mají význam pro příjemce látky nebo směsi. Jedná se o stručný popis, k čemu je látka nebo směs určena, jako např. „zhášecí přísada“, „antioxidant“.

Uvedou se použití, která dodavatel nedoporučuje, včetně případného odůvodnění. Tento seznam nemusí být taxativní.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí být informace v tomto pododdíle bezpečnostního listu v souladu s určenými použitími ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénáři expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

1.3    Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu

Identifikuje se dodavatel, ať je to výrobce, dovozce, výhradní zástupce, následný uživatel nebo distributor. Uvede se úplná adresa a telefonní číslo dodavatele a také adresa elektronické pošty odborně způsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list.

Kromě toho, nenachází-li se dodavatel v členském státě, kde se látka nebo směs uvádí na trh, a dodavatel jmenoval odpovědnou osobu pro tento členský stát, uvede se úplná adresa a telefonní číslo této odpovědné osoby.

U žadatelů o registraci musí informace odpovídat informacím o totožnosti výrobce nebo dovozce uvedeným v žádosti o registraci.

Byl-li jmenován výhradní zástupce, mohou se uvést i podrobné údaje o výrobci ze třetí země.

1.4    Telefonní číslo pro naléhavé situace

Poskytnou se odkazy na informační servis v případě nouze. Existuje-li v členském státě, v němž je látka nebo směs uváděna na trh, oficiální poradenská instituce (může to být instituce pověřená přijímáním informací týkajících se vlivu látek a směsí na zdraví podle článku 45 nařízení (ES) č. 1272/2008), uvede se její telefonní číslo, které může postačovat. Je-li z nějakých důvodů dostupnost těchto služeb omezena, např. z důvodu úředních hodin, nebo existují-li omezení v konkrétním druhu poskytovaných informací, musí to být jasně uvedeno.

2.    ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje nebezpečnost, kterou látky nebo směsi představují, a příslušné varovné informace související s touto nebezpečností.

2.1    Klasifikace látky nebo směsi

Uvede se klasifikace látky nebo směsi, která vyplývá z použití klasifikačních kritérií v nařízení (ES) č. 1272/2008. Oznámil-li dodavatel informace týkající se látky za účelem jejich zahrnutí do seznamu klasifikací a označení v souladu s článkem 40 nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být klasifikace uvedená v bezpečnostním listu stejná jako klasifikace uvedená v daném oznámení.

Nesplňuje-li směs kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí to být jasně uvedeno.

Informace o látkách ve směsích jsou uvedeny v pododdíle 3.2.

Není-li klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti plně vypsána, zahrne se odkaz na oddíl 16, kde se uvede úplný text každé klasifikace, včetně každé standardní věty o nebezpečnosti.

Nejzávažnější nepříznivé fyzikální účinky a účinky na lidské zdraví a životní prostředí se vyjmenují v souladu s oddíly 9 až 12 bezpečnostního listu tak, aby byli neodborníci schopni identifikovat nebezpečnost látky nebo směsi.

2.2    Prvky označení

Na základě klasifikace se uvedou alespoň následující prvky označení na štítku v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008: výstražný symbol/výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo/slova, standardní věta/věty o nebezpečnosti a pokyn/pokyny pro bezpečné zacházení. Barevný výstražný symbol stanovený v nařízení (ES) č. 1272/2008 může být nahrazen černobílou grafickou reprodukcí celého výstražného symbolu nebezpečnosti nebo pouze grafickou reprodukcí symbolu.

Uvedou se použitelné prvky označení v souladu s článkem 25 a čl. 32 odst. 6 nařízení (ES) č. 1272/2008.

2.3    Další nebezpečnost

Poskytnou se informace, zda látka nebo směs splňuje kritéria pro látky PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII.

Uvedou se informace o další nebezpečnosti, která nemá vliv na klasifikaci, ale může přispívat k celkové nebezpečnosti látky nebo směsi, jako je vytváření látek znečisťujících ovzduší během tuhnutí nebo zpracování, prašnost, výbušné vlastnosti, které nesplňují klasifikační kritéria části 2 oddílu 2.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008, nebezpečí výbuchu prachu, zkřížená senzibilace, dusivost, nebezpečí omrzlin, velká možnost výrazného zápachu, vůně nebo chuti nebo účinky na životní prostředí, jako je nebezpečnost pro půdní organismy nebo potenciál fotochemické tvorby ozonu. Při nebezpečí výbuchu prachu je vhodná věta „V případě rozptýlení může vytvářet výbušnou prachovzdušnou směs“.

3.    ODDÍL 3: Složení/informace o složkách

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje chemickou identitu složky/složek látky nebo směsi včetně nečistot a stabilizujících přídatných látek, jak je stanoveno níže. Uvedou se vhodné a dostupné bezpečnostní informace o chemických vlastnostech povrchu.

3.1    Látky

Chemická identita hlavní složky látky se uvede alespoň v podobě identifikátoru výrobku nebo jednoho z dalších prostředků identifikace uvedených v pododdíle 1.1.

Chemická identita každé nečistoty, stabilizující přídatné látky nebo jednotlivé složky (jiné než hlavní složka), která je sama klasifikována a přispívá ke klasifikaci látky, se uvede takto:

a) identifikátor výrobku v souladu s čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008;

b) není-li identifikátor výrobku k dispozici, jeden z dalších názvů (běžný název, obchodní název, zkratka) nebo identifikační čísla.

Dodavatelé látek se mohou rozhodnout, že navíc uvedou všechny složky včetně neklasifikovaných.

Tento pododdíl lze také použít pro poskytování informací týkajících se vícesložkových látek.

3.2    Směsi

Identifikátor výrobku, koncentrace nebo rozmezí koncentrace a klasifikace se uvedou alespoň pro všechny látky podle bodu 3.2.1 nebo 3.2.2. Dodavatelé směsí se mohou rozhodnout, že navíc uvedou všechny látky ve směsi, včetně látek nesplňujících kritéria pro klasifikaci. Tyto informace umožní příjemci snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti látek ve směsi. Nebezpečné vlastnosti samotné směsi se uvedou v oddíle 2.

Koncentrace látek ve směsi se popíší jedním z následujících způsobů:

a) přesné hmotnostní nebo objemové procentní obsahy v sestupném pořadí, je-li to technicky možné;

b) rozmezí procentních hmotnostních nebo objemových obsahů v sestupném pořadí, je-li to technicky možné.

Použije-li se rozmezí procentních obsahů, musí nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí popisovat účinky při nejvyšší koncentraci každé složky.

Jsou-li k dispozici účinky směsi jako celku, tyto informace se začlení do oddílu 2.

Je-li povoleno použití alternativního chemického názvu podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008, lze použít tento název.

3.2.1

U směsi, která splňuje kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se uvedou následující látky spolu s jejich koncentrací nebo rozmezím koncentrace ve směsi:

a) látky představující nebezpečnost pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jsou tyto látky obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z těchto hodnot:

ia) obecné mezní hodnoty stanovené v tabulce 1.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008,

ib) obecné koncentrační limity uvedené v částech 3 až 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 s přihlédnutím ke koncentracím uvedeným v poznámkách k některým tabulkám v části 3, pokud jde o povinnost zpřístupnit bezpečnostní list pro směsi na vyžádání, a pro nebezpečnost při vdechnutí (oddíl 3.10 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008) ≥ 10 %,



Seznam tříd nebezpečnosti, kategorií nebezpečnosti a koncentračních limitů, u nichž se látka uvede jako látka ve směsi v pododdíle 3.2.

1.1.  Třída a kategorie nebezpečnosti

Koncentrační limit

v %

Akutní toxicita, kategorie 1,2 a 3

≥ 0,1

Akutní toxicita, kategorie 4

≥ 1

Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie 1, podkategorie 1 A, 1B, 1C a kategorie 2

≥ 1

Vážné poškození očí/podráždění očí, kategorie 1 a 2

≥ 1

Senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže

≥ 0,1

Mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A a 1B

≥ 0,1

Mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 2

≥ 1

Karcinogenita kategorie 1 A, 1B a 2

≥ 0,1

Toxicita pro reprodukci, kategorie 1 A, 1B, 2 a účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace

≥ 0,1

Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice, kategorie 1 a 2

≥ 1

Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice, kategorie 1 a 2

≥ 1

Nebezpečnost při vdechnutí

≥ 10

Nebezpečnost pro vodní prostředí – akutní, kategorie 1

≥ 0,1

Nebezpečnost pro vodní prostředí – chronická, kategorie 1

≥ 0,1

Nebezpečnost pro vodní prostředí – chronická, kategorie 2, 3 a 4

≥ 1

Nebezpečnost pro ozonovou vrstvu

≥ 0,1

ii) specifické koncentrační limity uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008,

iii) byl-li v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 uveden multiplikační faktor: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení stanovená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení,

iv) specifické koncentrační limity uvedené v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle nařízení (ES) č. 1272/2008,

v) koncentrační limity stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1272/2008,

vi) byl-li v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle nařízení (ES) č. 1272/2008 uveden multiplikační faktor: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení stanovená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení;

b) látky, pro které jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí a které už nejsou zahrnuty do písmene a);

c) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, nebo látky zahrnuté do seznamu sestaveného v souladu s čl. 59 odst. 1 z důvodů jiných než nebezpečnost podle písmene a), pokud koncentrace jednotlivé látky je rovna nebo vyšší než 0,1 %.

3.2.2

U směsi nesplňující kritéria pro klasifikaci v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 se uvedou látky, které jsou obsaženy v individuální koncentraci rovné nebo vyšší než následující koncentrace, a to spolu s údajem o jejich koncentraci nebo rozmezí koncentrace:

a) 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a 0,2 % objemových pro plynné směsi u

i) látek představujících nebezpečnost pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo

ii) látky, pro které jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí;

b) 0,1 % hmotnostních pro látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII, vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, nebo látky zahrnuté do seznamu sestaveného v souladu s čl. 59 odst. 1 z důvodů jiných než nebezpečnost podle písmene a).

3.2.3

U látek obsažených v pododdíle 3.2 se uvede klasifikace látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008 včetně kódu/kódů třídy/tříd a kategorií nebezpečnosti uvedených v tabulce 1.1 v příloze VI uvedeného nařízení a také standardní věty o nebezpečnosti, které jsou přiřazeny podle fyzikální nebezpečnosti a nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí. Standardní věty o nebezpečnosti se v tomto oddíle nemusí uvést v plném znění, postačují jejich kódy. V případech, kdy se neuvedou v plném znění, připojí se odkaz na oddíl 16, v němž se uvede plné znění každé příslušné standardní věty o nebezpečnosti. Nesplňuje-li látka kritéria pro klasifikaci, popíše se důvod uvedení látky v pododdíle 3.2, např. „neklasifikovaná látka vPvB“ nebo „látka, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí“.

3.2.4

U látek obsažených v pododdíle 3.2 se uvede název a registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 3 tohoto nařízení, je-li k dispozici.

Aniž jsou dotčeny povinnosti následných uživatelů stanovené v článku 39 tohoto nařízení, může dodavatel směsi vynechat část registračního čísla vztahující se na jednotlivého žadatele o registraci v případě společného podání žádosti, pokud:

a) tento dodavatel převezme odpovědnost za to, že na požádání poskytne pro účely prosazování úplné registrační číslo, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá žádost svému dodavateli, v souladu s písmenem b) a

b) tento dodavatel poskytne úplné registrační číslo orgánu členského státu odpovědnému za prosazování (dále jen „dozorový orgán“) do 7 dní na základě žádosti, kterou obdržel buď přímo od dozorového orgánu, nebo kterou mu předal jeho příjemce, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá tento dodavatel žádost svému dodavateli do 7 dní od jejího obdržení a zároveň o tom informuje dozorový orgán.

Je-li k dispozici číslo ES, uvede se v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Může se také uvést číslo CAS a název IUPAC, jsou-li k dispozici.

U látek uvedených v tomto pododdíle jejich alternativním chemickým názvem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 není třeba uvádět registrační číslo, číslo ES a další přesné chemické identifikátory.

4.    ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje první pomoc tak, aby ji mohla pochopit a poskytnout nevyškolená osoba, aniž by použila složité zařízení a měla k dispozici široký výběr léků. Je-li nutná lékařská pomoc, musí to být uvedeno v pokynech, včetně její naléhavosti.

4.1    Popis první pomoci

4.1.1

Pokyny pro první pomoc se člení podle jednotlivých cest expozice, tj. vdechnutí, styk s kůží, styk s okem a požití.

4.1.2

V pokynech se uvede:

a) zda je nutná okamžitá lékařská pomoc a zda lze po expozici očekávat opožděné účinky;

b) zda se doporučuje exponovanou osobu přemístit na čerstvý vzduch;

c) zda se doporučuje postiženou osobu svléct a zout jí boty, a

d) zda se pro osoby, které poskytují první pomoc, doporučují osobní ochranné prostředky.

4.2    Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky

Poskytnou se stručné souhrnné informace o nejdůležitějších akutních i opožděných symptomech a účincích expozice.

4.3    Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Popřípadě se poskytnou informace o klinických zkouškách a lékařském sledování opožděných účinků, konkrétní podrobné informace o protilátkách (jsou-li známé) a kontraindikacích.

U některých látek nebo směsí může být důležité zdůraznit, že na pracovišti musí být k dispozici zvláštní prostředky pro poskytnutí specifického a okamžitého ošetření.

5.    ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje požadavky na hašení požáru způsobeného látkou nebo směsí nebo vzniklého v jejich blízkosti.

5.1    Hasiva

Vhodná hasiva:

Poskytnou se informace o vhodných hasivech.

Nevhodná hasiva:

Uvede se, zda jsou některá hasiva nevhodná pro konkrétní situaci, ve které se vyskytuje látka nebo směs (např. vyhněte se vysokotlakým hasivům, která by mohla způsobit vytvoření potenciálně výbušné prachovzdušné směsi).

5.2    Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi

Poskytnou se informace o nebezpečnosti, která může vyplývat z látky nebo směsi, jako nebezpečné zplodiny hoření, které vznikají, když látka nebo směs hoří, např. „může při hoření vytvářet toxické plyny s obsahem oxidu uhelnatého“ nebo „při hoření vytváří oxidy síry a dusíku“.

5.3    Pokyny pro hasiče

Poskytnou se pokyny o ochranných opatřeních, která je nutné učinit během hašení požáru, jako „nádrže chlaďte vodním postřikem“, a pokyny týkající se zvláštních ochranných prostředků pro hasiče, jako jsou obuv, pracovní oděvy, rukavice, ochrana očí a obličeje a dýchací přístroje.

6.    ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku

V tomto oddíle bezpečnostního listu se doporučí vhodná reakce v případě rozlití, úniku nebo uvolnění látky nebo směsi, aby se zamezily nebo minimalizovaly nežádoucí účinky na osoby, majetek a životní prostředí. V případech, kdy míra nebezpečí výrazně závisí na objemu rozlité látky nebo směsi, se rozlišují reakce na rozlití velkého a malého množství. Je-li v rámci pokynů pro omezování úniků a znovuzískávání předepsáno, že jsou nutné různé postupy, musí to být v bezpečnostním listu uvedeno.

6.1    Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy

6.1.1    Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze

Poskytnou se pokyny týkající se náhodného rozlití a úniku látky nebo směsi, jako např.:

a) používání vhodných ochranných prostředků (včetně osobních ochranných prostředků uvedených v oddíle 8 bezpečnostního listu), aby se zamezilo jakékoli kontaminaci kůže, očí a osobního oděvu;

b) odstranění zdrojů vznícení, zajištění dostatečného větrání, kontrola prachu a

c) nouzové postupy, např. nutná evakuace nebezpečné oblasti nebo konzultace s odborníkem.

6.1.2    Pro pracovníky zasahující v případě nouze

Poskytnou se pokyny týkající se vhodných materiálů pro osobní ochranné oděvy (např. „vhodný: butylen“; „nevhodný: PVC“).

6.2    Opatření na ochranu životního prostředí

Poskytnou se pokyny týkající se bezpečnostních opatření souvisejících s ochranou životního prostředí, která je nutné učinit v případě náhodného rozlití a úniku látky nebo směsi, např. zabránění průniků do kanalizace, povrchových a podzemních vod.

6.3    Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

6.3.1

Poskytnou se příslušné pokyny, jak omezit únik rozlité látky nebo směsi. Vhodné metody omezení úniku mohou zahrnovat následující:

a) tvorba ohrazení, zakrytí kanalizačních vpustí;

b) způsoby utěsnění.

6.3.2

Poskytnou se příslušné pokyny, jak odstranit rozlitou látku nebo směs. Vhodné postupy čištění mohou zahrnovat následující:

a) neutralizační metody;

b) dekontaminační metody;

c) adsorpční materiály;

d) metody čištění;

e) metody vysávání;

f) vybavení nutné pro omezení úniku/čištění (popřípadě se zahrne používání nářadí a vybavení z nejiskřícího kovu).

6.3.3

Poskytnou se jakékoli další informace týkající se rozlití a úniku, včetně pokynů týkajících se nevhodných metod omezení úniku nebo čištění, např. upozornění „nikdy nepoužívejte …“.

6.4    Odkaz na jiné oddíly

Popřípadě se uvede odkaz na oddíly 8 a 13.

7.    ODDÍL 7: Zacházení a skladování

Tento oddíl bezpečnostního listu uvádí pokyny týkající se postupů bezpečného zacházení. Zdůrazní se bezpečnostní opatření, která jsou vhodná pro určená použití podle pododdílu 1.2 a pro specifické vlastnosti látky nebo směsi.

Informace v tomto oddíle bezpečnostního listu se týkají ochrany lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Pomáhají zaměstnavateli navrhnout vhodné pracovní postupy a organizační opatření v souladu s článkem 5 směrnice 98/24/ES a článkem 5 směrnice 2004/37/ES.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí informace v tomto oddíle bezpečnostního listu odpovídat informacím uvedeným pro určená použití ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénářům expozice prokazujícím řízení rizika ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedeným v příloze bezpečnostního listu.

Kromě informací uvedených v tomto oddíle jsou důležité informace uvedeny také v oddíle 8.

7.1    Opatření pro bezpečné zacházení

7.1.1

Uvedou se konkrétní doporučení:

a) pro bezpečné zacházení s látkou nebo směsí, jako je omezení úniku a opatření pro zamezení požáru a tvorby aerosolu a prachu;

b) pro zabránění manipulace s neslučitelnými látkami nebo směsmi;

c) pro upozornění na operace a podmínky, které vytvářejí nová rizika tím, že mění vlastnosti látky nebo směsi, a na vhodná protiopatření a

d) pro snížení úniku látky nebo směsi do životního prostředí, jako je zamezení rozlití nebo zabránění průniků do kanalizace.

7.1.2

Poskytnou se pokyny týkající se obecné hygieny při práci, jako např.:

a) nejíst, nepít a nekouřit na pracovišti;

b) umýt si ruce po použití a

c) před vstupem do prostor pro stravování si odložit znečištěný oděv a ochranné prostředky.

7.2    Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí

Poskytnuté pokyny musí odpovídat fyzikálním a chemickým vlastnostem popsaným v oddíle 9 bezpečnostního listu. Je-li to vhodné, poskytnou se pokyny týkající se zvláštních požadavků na skladování, včetně:

a) jak řídit rizika související s:

i) výbušným ovzduším,

ii) žíravými podmínkami,

iii) nebezpečím vznícení,

iv) neslučitelnými látkami nebo směsmi,

v) vypařováním a

vi) potenciálními zdroji vznícení (včetně elektrických zařízení);

b) jak kontrolovat účinky:

i) povětrnostních podmínek,

ii) vnějšího atmosférického tlaku,

iii) teploty,

iv) slunečního světla,

v) vlhkosti a

vi) vibrace;

c) jak zachovat celistvost látky nebo směsi s použitím:

i) stabilizátorů a

ii) antioxidantů;

d) jiné pokyny včetně:

i) požadavků na větrání,

ii) zvláštních požadavků na skladovací prostory nebo nádoby (včetně záchytných stěn a větrání),

iii) množstevních limitů při skladovacích podmínkách (podle potřeby) a

iv) slučitelnosti obalů.

7.3    Specifické konečné/specifická konečná použití

V případě látek a směsí určených pro specifické konečné/specifická konečná použití se doporučení musí vztahovat na určené/určená použití podle pododdílu 1.2 a musí být podrobné/podrobná a funkční. Je-li připojen scénář expozice, uvede se odkaz na něj nebo informace stanovené v pododdílech 7.1 a 7.2. Pokud účastník dodavatelského řetězce provedl posouzení chemické bezpečnosti pro směs, pak postačuje, když bezpečnostní list a scénáře expozice budou v souladu se zprávou o chemické bezpečnosti pro směs, místo se zprávami o chemické bezpečnosti pro každou látku ve směsi. Jsou-li k dispozici specifické pokyny pro dané odvětví nebo sektor, může se na ně uvést podrobný odkaz (včetně zdroje a data vydání).

8.    ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje platné limity expozice na pracovišti a nezbytná opatření pro řízení rizik.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí informace v tomto oddíle bezpečnostního listu odpovídat informacím uvedeným pro určená použití ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénářům expozice prokazujícím řízení rizika ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedeným v příloze bezpečnostního listu.

8.1    Kontrolní parametry

8.1.1

Jsou-li k dispozici, uvedou se u látky nebo u všech látek ve směsi následující vnitrostátní limitní hodnoty, včetně právního základu každé z nich, platné v dané době v členském státě, v němž se bezpečnostní list poskytuje. Uvádí-li se limitní hodnoty expozice na pracovišti, použije se chemická identita specifikovaná v oddíle 3.

8.1.1.1. vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti, které odpovídají limitním hodnotám expozice na pracovišti Unie v souladu se směrnicí 98/24/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí Komise 2014/113/EU ( 36 );

8.1.1.2. vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti, které odpovídají limitním hodnotám Unie v souladu se směrnicí 2004/37/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí 2014/113/EU;

8.1.1.3. jakékoli jiné vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti;

8.1.1.4. vnitrostátní biologické limitní hodnoty, které odpovídají biologickým limitním hodnotám Unie v souladu se směrnicí 98/24/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí 2014/113/EU;

8.1.1.5. jakékoli jiné vnitrostátní biologické limitní hodnoty.

8.1.2

Alespoň u nejvýznamnějších látek se uvedou informace o sledovacích postupech doporučených v dané době.

8.1.3

Pokud se při určeném používání látky nebo směsi tvoří látky znečišťující ovzduší, uvedou se pro ně rovněž platné limitní hodnoty expozice na pracovišti a/nebo biologické limitní hodnoty.

8.1.4

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo je-li k dispozici hodnota DNEL podle oddílu 1.4 přílohy I nebo hodnota PNEC podle oddílu 3.3 přílohy I, uvedou se příslušné hodnoty DNEL a hodnoty PNEC pro danou látku pro scénáře expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedené v příloze bezpečnostního listu.

8.1.5

Pokud se při rozhodování o opatřeních v rámci řízení rizika s ohledem na specifická použití využívá metoda použití konkrétní technologie omezení expozice v závislosti na koncentraci chemické látky, uvedou se dostatečné podrobnosti, aby se umožnilo účinné řízení rizika. Souvislosti a omezení konkrétního doporučení technologie omezení expozice v závislosti na koncentraci chemické látky musí být jasně vysvětleny.

8.2    Omezování expozice

Uvedou se informace požadované v tomto pododdíle, není-li scénář expozice obsahující tyto informace připojen k bezpečnostnímu listu.

Pokud dodavatel upustil od zkoušky podle oddílu 3 přílohy XI, uvede zvláštní podmínky použití, z nichž vychází odůvodnění, proč od zkoušky upustil.

Byla-li látka registrována jako izolovaný meziprodukt (na místě nebo přepravovaný), uvede dodavatel, že tento bezpečnostní list odpovídá zvláštním podmínkám, z nichž vychází odůvodnění registrace v souladu s články 17 nebo 18.

8.2.1    Vhodné technické kontroly

Popis vhodných opatření pro omezování expozice se vztahuje na určené/určená použití látky nebo směsi podle pododdílu 1.2. Informace musí být dostatečné, aby zaměstnavateli umožnily provést posouzení rizika pro bezpečnost a zdraví pracovníků plynoucího z přítomnosti látky nebo směsi v souladu s články 4 až 6 směrnice 98/24/ES a popřípadě s články 3 až 5 směrnice 2004/37/ES.

Tyto informace doplňují skutečnosti již uvedené v oddíle 7.

8.2.2    Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků

8.2.2.1

Informace o používání osobních ochranných prostředků musí odpovídat správným postupům ochrany zdraví při práci a musí být spojeny s dalšími opatřeními pro omezování expozice včetně technických kontrol, větrání a izolace. V případě potřeby konkrétních pokynů týkajících se protipožárních/chemických osobních ochranných prostředků se odkazuje na oddíl 5.

8.2.2.2

S ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ( 37 ) a s odkazem na příslušné normy CEN se přesně uvede, které ochranné prostředky poskytnou náležitou a vhodnou ochranu, včetně těchto případů:

a) Ochrana očí a obličeje

Uvede se požadovaný typ vybavení pro ochranu očí a obličeje na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu, jako jsou ochranné brýle, bezpečnostní ochranné brýle, ochranný štít.

b) Ochrana kůže

i)  Ochrana rukou

Na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu a s ohledem na intenzitu a dobu trvání dermální expozice se musí jasně specifikovat typ rukavic, které je třeba použít při manipulaci s látkou nebo směsí, včetně:

 druhu a tloušťky materiálu,

 typické nebo minimální doby průniku materiálem rukavic.

V případě potřeby se uvedou další opatření pro ochranu rukou.

ii)  Jiná ochrana

Je-li nutné kromě rukou chránit i jinou část těla, musí se na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu specifikovat typ a kvalita požadovaného ochranného prostředku, jako jsou vysoké rukavice, obuv, oděv.

V případě potřeby se uvedou další opatření pro ochranu kůže a specifická hygienická opatření.

c) Ochrana dýchacích cest

V případě plynů, par, aerosolu nebo prachu se specifikuje typ ochranného prostředku, který se má použít, a to na základě nebezpečnosti a možnosti expozice, včetně dýchacích přístrojů se vzduchovým filtrem s určením vhodného filtračního prvku (náplň nebo nádoba), odpovídajících filtrů částic a odpovídajících masek nebo samostatného dýchacího přístroje.

d) Tepelné nebezpečí

Při specifikaci ochranných prostředků používaných na ochranu proti materiálům, jež představují tepelné nebezpečí, se musí věnovat zvláštní pozornost konstrukčnímu provedení osobních ochranných prostředků.

8.2.3    Omezování expozice životního prostředí

Uvedou se informace, které zaměstnavatel potřebuje ke splnění povinností podle právních předpisů Unie o ochraně životního prostředí.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice životního prostředí dané látce pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

9.    ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje empirické hodnoty týkající se látky nebo směsi, je-li to vhodné. Použije se čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

9.1    Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech

Musí se jasně identifikovat níže uvedené vlastnosti, popřípadě včetně odkazu na používané zkušební metody a specifikace příslušných jednotek měření a/nebo referenčních podmínek. Je-li to vhodné pro výklad numerické hodnoty, uvede se také metoda stanovení (např. metoda stanovení bodu vzplanutí, metoda otevřeného/zavřeného kelímku):

a) vzhled:

uvede se skupenství (pevná látka (včetně vhodných a dostupných bezpečnostních informací o granulometrii a o specifickém povrchu, nejsou-li již uvedeny jinde v tomto bezpečnostním listu), kapalina, plyn) a barva látky nebo směsi ve stavu, ve kterém se dodává;

b) zápach:

je-li zápach rozeznatelný, stručně se popíše;

c) prahová hodnota zápachu;

d) pH:

uvede se pH látky, směsi ve stavu, ve kterém se dodává, nebo jako vodného roztoku; u vodného roztoku se uvede také koncentrace;

e) bod tání/bod tuhnutí;

f) počáteční bod varu a rozmezí bodu varu;

g) bod vzplanutí;

h) rychlost odpařování;

i) hořlavost (pevné látky, plyny);

j) horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti;

k) tlak páry;

l) hustota páry;

m) relativní hustota;

n) rozpustnost;

o) rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda;

p) teplota samovznícení;

q) teplota rozkladu;

r) viskozita;

s) výbušné vlastnosti;

t) oxidační vlastnosti.

Je-li uvedeno, že konkrétní vlastnost se na látku nebo směs nevztahuje, nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody.

Aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření, uvedou se všechny důležité informace o látce nebo směsi. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci, pokud se vyžaduje.

V případě směsi musí z údajů jasně vyplývat, na kterou látku ve směsi se údaje vztahují, pokud neplatí pro celou směs.

9.2    Další informace

V případě potřeby se uvedou další fyzikální a chemické parametry jako mísitelnost, rozpustnost v tucích (uvede se rozpouštědlo – olej), vodivost nebo třída plynů. Uvedou se vhodné a dostupné bezpečnostní informace o oxidačně-redukčním potenciálu, potenciálu tvorby radikálů a fotokatalytických vlastnostech.

10.    ODDÍL 10: Stálost a reaktivita

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje stálost látky nebo směsi a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. Je-li uvedeno, že konkrétní vlastnost se na látku nebo směs nevztahuje, nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody.

10.1    Reaktivita

10.1.1

Popíše se nebezpečí reaktivity látky nebo směsi. Uvedou se konkrétní údaje ze zkoušek pro látku nebo směs jako celek, jsou-li k dispozici. Informace však mohou vycházet také z obecných údajů pro třídu nebo druh látky či směsi, pokud tyto údaje adekvátně představují předpokládanou nebezpečnost látky nebo směsi.

10.1.2

Nejsou-li údaje pro směsi k dispozici, uvedou se údaje o látkách ve směsi. Při určování neslučitelnosti se musí vzít v úvahu látky, obaly a znečišťující látky, s nimiž by látka nebo směs mohla přijít do styku během přepravy, skladování a používání.

10.2    Chemická stabilita

Uvede se, zda je látka nebo směs stabilní nebo nestabilní za běžných podmínek okolního prostředí a předpokládaných teplotních a tlakových podmínek při skladování a manipulaci. Popíší se stabilizátory, které se používají nebo které může být třeba použít pro zachování chemické stability látky nebo směsi. Uvede se důsledek změny fyzikálního stavu látky nebo směsi pro bezpečnost.

10.3    Možnost nebezpečných reakcí

Je-li to vhodné, uvede se, zda látka nebo směs reaguje nebo polymerizuje za uvolňování nadměrného tlaku nebo tepla nebo vytváří jiné nebezpečné podmínky. Popíší se podmínky, za kterých může dojít k nebezpečným reakcím.

10.4    Podmínky, kterým je třeba zabránit

Uvede se přehled podmínek, jako je teplota, tlak, světlo, náraz, statický výboj, vibrace nebo jiná fyzikální zatížení, které by mohly vyvolat nebezpečnou reakci, a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení souvisejících rizik.

10.5    Neslučitelné materiály

Uvedou se druhy látek nebo směsí nebo specifické látky, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidační činidla, s nimiž by mohla látka nebo směs reagovat za vzniku nebezpečných situací (výbuch, uvolnění toxických či hořlavých látek nebo nadměrného tepla), a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení rizik souvisejících s těmito nebezpečnými situacemi.

10.6    Nebezpečné produkty rozkladu

Uvedou se známé a důvodně předpokládané nebezpečné produkty rozkladu vznikající v důsledku používání, skladování, úniku a zahřátí. Nebezpečné produkty rozkladu se zahrnou do oddílu 5 bezpečnostního listu.

11.    ODDÍL 11: Toxikologické informace

Tento oddíl bezpečnostního listu je určený především pro zdravotnické pracovníky, odborníky v oblasti bezpečnosti a zdraví při práci a toxikology. Uvede se stručný, ale úplný a srozumitelný popis různých toxikologických účinků (na zdraví) a dostupné údaje použité k identifikaci těchto účinků, popřípadě včetně informací o toxikokinetice, metabolismu a distribuci. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

11.1    Informace o toxikologických účincích

Uvedou se informace týkající se těchto příslušných tříd nebezpečnosti:

a) akutní toxicita;

b) žíravost/dráždivost pro kůži;

c) vážné poškození očí/podráždění očí;

d) senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže;

e) mutagenita v zárodečných buňkách;

f) karcinogenita;

g) toxicita pro reprodukci;

h) toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice;

i) toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice;

j) nebezpečnost při vdechnutí.

Tyto nebezpečnosti musí být v bezpečnostním listu uvedeny vždy.

V případě látek podléhajících registraci se uvede stručné shrnutí informací odvozených z uplatňování příloh VII až XI, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. U látek podléhajících registraci musí informace obsahovat také výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro CMR, kategorie 1 A a 1B, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení.

11.1.1

Uvedou se informace pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění. Je-li uvedeno, že látka nebo směs není klasifikována pro konkrétní třídu nebezpečnosti nebo členění, musí bezpečnostní list jasně uvádět, zda je to kvůli nedostatku údajů, technické nemožnosti získat údaje, neprůkazným údajům nebo údajům, které jsou sice průkazné, ale nejsou dostačující pro klasifikaci; v posledním případě se musí v bezpečnostním listu uvést „na základě dostupných údajů nejsou kritéria pro klasifikaci splněna“.

11.1.2

Údaje zahrnuté do tohoto pododdílu se vztahují na látku nebo směs uváděnou na trh. V případě směsi by měly údaje popisovat toxikologické vlastnosti směsi jako celku, s výjimkou případů, kdy platí čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Jsou-li k dispozici, uvedou se také příslušné toxikologické vlastnosti nebezpečných látek ve směsi, jako např. LD50, odhady akutní toxicity nebo LC50.

11.1.3

Existuje-li značné množství údajů ze zkoušek týkajících se látky nebo směsi, může být nutné provést souhrn výsledků použitých kritických studií, např. podle cesty expozice.

11.1.4

Nejsou-li u konkrétní třídy nebezpečnosti splněna kritéria pro klasifikaci, uvedou se informace, kterými se tento závěr zdůvodní.

11.1.5

Informace o pravděpodobných cestách expozice

Uvedou se informace o pravděpodobných cestách expozice a účincích látky nebo směsi, a to pro každou případnou cestou expozice, tj. požitím (polknutím), vdechnutím nebo expozicí kůže/očí. Nejsou-li účinky na zdraví známy, musí být tato skutečnost uvedena.

11.1.6

Příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem

Popíší se potenciální nepříznivé účinky na zdraví a příznaky odpovídající expozici látce nebo směsi a jejím složkám nebo známým vedlejším produktům. Uvedou se dostupné informace o příznacích odpovídajících fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem látky nebo směsi po expozici. Popíší se první příznaky při nízkých expozicích až po následky vysoké expozice, jako např. „mohou se vyskytnout bolesti hlavy a závratě přecházející do mdlob nebo bezvědomí; velké dávky mohou způsobit kóma a smrt“.

11.1.7

Opožděné a okamžité účinky a také chronické účinky krátkodobé a dlouhodobé expozice

Uvedou se informace o tom, zda lze po krátkodobé nebo dlouhodobé expozici očekávat opožděné nebo okamžité účinky. Uvedou se rovněž informace o akutních a chronických účincích na zdraví souvisejících s expozicí člověka látce nebo směsi. Nejsou-li údaje o účincích na člověka k dispozici, shrnou se údaje ze zkoušek na zvířatech a jasně se označí druhy zvířat. Uvede se, zda se toxikologické údaje zakládají na údajích o účincích na člověka nebo na údajích ze zkoušek na zvířatech.

11.1.8

Interaktivní účinky

Zahrnou se informace o interakcích, jsou-li důležité a k dispozici.

11.1.9

Neexistence konkrétních údajů

Získat informace o nebezpečnosti látky nebo směsi nemusí být vždy možné. V případech, kdy údaje o konkrétní látce nebo směsi nejsou k dispozici, lze případně použít údaje o podobných látkách nebo směsích, je-li příslušná podobná látka nebo směs identifikována. Nepoužívají-li se konkrétní údaje nebo nejsou-li údaje k dispozici, musí být tato skutečnost jasně uvedena.

11.1.10

Směsi

Pokud směs nebyla zkoušena z hlediska jejích účinků na zdraví jako celek, uvedou se pro daný účinek na zdraví odpovídající informace o příslušných látkách uvedených v oddíle 3.

11.1.11

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

11.1.11.1

Látky ve směsi mohou v těle na sebe vzájemně působit a mít za následek různé míry absorpce, metabolismu a vylučování. V důsledku toho se toxické působení může měnit a celková toxicita směsi se může odlišovat od toxicity látek obsažených ve směsi. Tuto skutečnost je třeba zohlednit při uvádění toxikologických informací v tomto oddíle bezpečnostního listu.

11.1.11.2

Je nutné zvážit, zda koncentrace každé látky je dostačující, aby přispěla k účinkům směsi jako celku na zdraví. Pro každou látku se předloží informace o toxických účincích kromě následujících případů:

a) jsou-li informace duplicitní, uvedou se pouze jednou za směs jako celek, např. když dvě různé látky způsobují zvracení a průjem;

b) není-li pravděpodobné, že by se tyto účinky vyskytly při současných koncentracích, např. když se slabá dráždivá látka zředí v nedráždivém roztoku na úroveň pod určitou koncentrací;

c) nejsou-li informace o vzájemném působení látek ve směsi k dispozici, nebudou se uvádět žádné předpoklady a namísto nich se zvlášť vyjmenují účinky každé látky na zdraví.

11.1.12

Další informace

Zahrnou se další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, i když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují.

12.    ODDÍL 12: Ekologické informace

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje informace, které umožňují posouzení vlivu látky nebo směsi na životní prostředí v případě úniku do životního prostředí. Pododdíly 12.1 až 12.6 bezpečnostního listu poskytují stručné shrnutí údajů včetně příslušných údajů ze zkoušek, jsou-li k dispozici, které jasně určuje druhy zvířat, složky životního prostředí, jednotky, trvání zkoušek a zkušební podmínky. Tyto informace mohou být užitečné pro odstraňování látek v případě úniku do životního prostředí, pro hodnocení postupů nakládání s odpady, omezování úniků, opatření v případě náhodného úniku a přepravu. Je-li uvedeno, že se konkrétní vlastnost na látku nebo směs nevztahuje (neboť dostupné údaje prokazují, že látka nebo směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci), nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody. Není-li látka nebo směs klasifikována z jiných důvodů (například kvůli technické nemožnosti získat údaje nebo neprůkaznosti údajů), v bezpečnostním listu by to mělo být jasně uvedeno.

Některé vlastnosti jsou specifické pro látku, tj. bioakumulace, perzistence a rozložitelnost, a tyto informace se uvedou, jsou-li k dispozici a vhodné, pro každou příslušnou látku ve směsi (tj. ty, které musí být uvedeny v oddíle 3 bezpečnostního listu a jsou nebezpečné pro životní prostředí nebo PBT/vPvB). Poskytnou se také informace týkající se nebezpečných produktů přeměny vznikajících rozkladem látek a směsí.

Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

12.1    Toxicita

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o toxicitě s využitím údajů ze zkoušek provedených na vodních a/nebo suchozemských organismech. Musí obsahovat důležité dostupné údaje o toxicitě pro vodní organismy, jak akutní, tak chronické toxicitě pro ryby, korýše, řasy a jiné vodní rostliny. Jsou-li k dispozici, uvedou se dále údaje o toxicitě pro půdní mikroorganismy a makroorganismy a další organismy důležité z hlediska životního prostředí, jako jsou ptáci, včely a rostliny. Má-li látka nebo směs inhibiční účinky na aktivitu mikroorganismů, zmíní se možný dopad na čistírny odpadních vod.

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI tohoto nařízení.

12.2    Perzistence a rozložitelnost

Perzistence a rozložitelnost je schopnost látky nebo příslušných látek ve směsi rozkládat se v životním prostředí buď biologickým rozkladem, nebo jinými procesy, jako jsou oxidace nebo hydrolýza. Uvedou se výsledky zkoušek důležité pro posouzení perzistence a rozložitelnosti, jsou-li k dispozici. Uvádí-li se poločasy rozkladu, musí se určit, zda se tyto poločasy vztahují na mineralizaci nebo na primární rozklad. Zmíní se rovněž schopnost látky nebo některých látek ve směsi rozkládat se v čistírnách odpadních vod.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

12.3    Bioakumulační potenciál

Bioakumulační potenciál je schopnost látky nebo některých látek ve směsi akumulovat se v biotě a případně procházet potravním řetězcem. Uvedou se výsledky zkoušek důležité pro posouzení bioakumulačního potenciálu. Musí obsahovat odkaz na rozdělovací koeficient oktanol/voda (Ko/w) a biokoncentrační faktor (BCF), jsou-li k dispozici.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

12.4    Mobilita v půdě

Mobilita v půdě je schopnost látky nebo složek směsi proniknout působením přírodních sil do podzemních vod nebo rozptýlit se na velkou vzdálenost v případě úniku do životního prostředí. Schopnost mobility v půdě se uvede, je-li údaj k dispozici. Informace o mobilitě v půdě lze zjistit z příslušných údajů o mobilitě, jako jsou adsorpční studie nebo studie o vyluhování, známá nebo očekávaná distribuce do složek životního prostředí nebo povrchové napětí. Například hodnoty Koc lze předpovídat z rozdělovacích koeficientů oktanol/voda (Ko/w). Vyluhování a mobilitu lze předpovídat z modelů.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

Jsou-li k dispozici experimentální údaje, mají obecně přednost před modely a předpověďmi.

12.5    Výsledky posouzení PBT a vPvB

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se výsledky posouzení PBT a vPvB stanovené ve zprávě o chemické bezpečnosti.

12.6    Jiné nepříznivé účinky

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o jiných nepříznivých účincích na životní prostředí, např. osud v životním prostředí (expozice), potenciál fotochemické tvorby ozonu, potenciál poškozovat ozonovou vrstvu, možné narušování endokrinní činnosti a/nebo schopnost přispívat ke globálnímu oteplování.

13.    ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje informace o řádném nakládání s odpady látky nebo směsi a/nebo jejich obalu s cílem pomoci stanovit bezpečná řešení nakládání s odpady, jež jsou preferovaná z hlediska životního prostředí a odpovídají požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ( 38 ) platným v členském státě, v němž je bezpečnostní list vydáván. Informace důležité pro bezpečnost osob vykonávajících činnosti odpadového hospodářství doplňují informace uvedené v oddíle 8.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti a byla-li provedena analýza fáze odpadu, musí být informace o opatřeních k nakládání s odpady v souladu s určeným použitím ve zprávě o chemické bezpečnosti a se scénáři expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

13.1    Metody nakládání s odpady

V tomto pododdílu bezpečnostního listu se:

a) musí specifikovat obaly a metody pro nakládání s odpady včetně vhodných metod nakládání s odpady látek nebo směsi i všech kontaminovaných obalů (např. spalování, recyklace, skládkování);

b) musí specifikovat fyzikální/chemické vlastnosti, které mohou ovlivnit způsob nakládání s odpady;

c) musí zamezit odstraňování odpadů prostřednictvím kanalizace;

d) určí zvláštní bezpečnostní opatření pro každý doporučený způsob nakládání s odpady, pokud je to vhodné.

Uvedou se všechna důležitá ustanovení Unie týkající se odpadů. Pokud taková ustanovení neexistují, uvedou se související platná vnitrostátní nebo regionální ustanovení.

14.    ODDÍL 14: Informace pro přepravu

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje základní klasifikační informace pro přepravu/zasílání látek nebo směsí uvedených v oddíle 1 silniční, železniční, námořní, vnitrozemskou vodní nebo leteckou dopravou. Nejsou-li takové informace k dispozici nebo odpovídající, musí být tato skutečnost uvedena.

Je-li to vhodné, v tomto oddíle se uvedou informace týkající se přepravní klasifikace podle jednotlivých Vzorových předpisů OSN: Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) ( 39 ), Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) ( 40 ) a Evropská dohoda o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách (ADN) ( 41 ) – přičemž všechny tyto tři předpisy jsou prováděny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES o pozemní přepravě nebezpečných věcí ( 42 ) –, jakož i Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečných věcí (IMDG) ( 43 ) (námořní doprava) a Technické pokyny pro bezpečnou leteckou přepravu nebezpečného zboží (ICAO) ( 44 ) (letecká doprava).

14.1    UN číslo

Uvede se UN číslo (tj. čtyřmístné identifikační číslo látky, směsi nebo předmětu následující po písmenech „UN“) ze Vzorových předpisů OSN.

14.2    Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu

Uvede se oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu ze Vzorových předpisů OSN, pokud není použit jako identifikátor výrobku v pododdíle 1.1.

14.3    Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu

Uvede se třída nebezpečnosti pro přepravu (a vedlejší rizika) přidělená látkám nebo směsím na základě převládajícího nebezpečí, které představují v souladu se Vzorovými předpisy OSN.

14.4    Obalová skupina

Popřípadě se uvede číslo obalové skupiny ze Vzorových předpisů OSN. Číslo obalové skupiny se přiděluje některým látkám podle jejich stupně nebezpečnosti.

14.5    Nebezpečnost pro životní prostředí

Uvede se, zda je látka nebo směs nebezpečná pro životní prostředí podle kritérií Vzorových předpisů OSN (jak jsou uvedena v předpise IMDG, v ADR, RID a ADN) a/nebo zda se jedná o látku znečišťující moře podle předpisu IMDG. Je-li látka nebo směs schválená nebo určená pro přepravu po vnitrozemských vodních cestách v tankových lodích, uvede se, zda je podle ADN nebezpečná pro životní prostředí pouze v tankových lodích.

14.6    Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele

Uvedou se informace o zvláštních bezpečnostních opatřeních, která by uživatel měl nebo musí učinit nebo jichž by si uživatel měl nebo musí být vědom v souvislosti s přepravou nebo převozem, a to v rámci svých prostor i mimo ně.

14.7    Hromadná přeprava podle přílohy II úmluvy MARPOL a předpisu IBC

Tento pododdíl se použije pouze tehdy, je-li náklad určen pro přepravu jako hromadný náklad podle následujících dokumentů IMO: příloha II úmluvy MARPOL a předpisu IBC.

Uvede se název výrobku (pokud se odlišuje od názvu v pododdíle 1.1), jak je požadován podle nákladního listu, a v souladu s názvem používaným v seznamech názvů výrobků uvedených v kapitole 17 nebo 18 předpisu IBC nebo v posledním vydání oběžníku Výboru IMO pro ochranu mořského prostředí (MEPC).2/Oběžník ( 45 ). Uvede se požadovaný typ lodě a kategorie znečištění.

15.    ODDÍL 15: Informace o předpisech

Tento oddíl bezpečnostního listu uvádí další informace o právních předpisech týkajících se látky nebo směsi, které ještě nejsou v bezpečnostním listu uvedeny (např. zda se na látku nebo směs vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ( 46 ), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ( 47 ) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 649/2012 ( 48 )).

15.1    Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi

Uvedou se informace ohledně souvisejících ustanovení Unie týkajících se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí (např. kategorie Seveso/látky jmenovitě uvedené v příloze I směrnice Rady 96/82/ES ( 49 )) nebo ohledně právního statusu látky nebo směsi (včetně látek ve směsi) v konkrétní zemi, včetně pokynu k opatření, které by měl příjemce na základě těchto ustanovení učinit. Je-li to vhodné, vyjmenují se vnitrostátní zákony příslušných členských států, které tato ustanovení provádějí, a jiná vnitrostátní opatření, která mohou být důležitá.

Pokud se na látku nebo směs uvedené v tomto bezpečnostním listu vztahují specifická ustanovení týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí na úrovni Unie (např. povolení uvedená v hlavě VII nebo omezení podle hlavy VIII), musí být tato ustanovení zmíněna.

15.2    Posouzení chemické bezpečnosti

V tomto pododdíle bezpečnostního listu se uvede, zda dodavatel provedl posouzení chemické bezpečnosti pro látku nebo směs.

16.    ODDÍL 16: Další informace

V tomto oddíle bezpečnostního listu se uvedou další informace, které nejsou zahrnuty v oddílech 1 až 15, včetně informací o revizi bezpečnostního listu, jako např.:

a) u revidovaného bezpečnostního listu se zřetelně vyznačí, kde byly provedeny změny oproti předešlé verzi bezpečnostního listu, pokud tato informace není uvedena jinde v bezpečnostním listu, případně s vysvětlením změn. Dodavatel látky nebo směsi musí být na požádání schopen poskytnout vysvětlení změn;

b) klíč nebo legenda ke zkratkám a zkratkovým slovům použitým v bezpečnostním listu;

c) důležité odkazy na literaturu a zdroje dat;

d) v případě směsí údaj o tom, která z metod hodnocení informací podle článku 9 nařízení (ES) č. 1272/2008 byla použita pro účely klasifikace;

e) seznam příslušných standardních vět o nebezpečnosti a/nebo pokynů pro bezpečné zacházení. Uvede se plné znění všech vět a pokynů, jejichž plné znění není v oddílech 2 až 15 uvedeno;

f) pokyny týkající se veškerých školení určených pro pracovníky zajišťující ochranu lidského zdraví a životního prostředí.

ČÁST B

Bezpečnostní list musí obsahovat následujících 16 oddílů v souladu s čl. 31 odst. 6 a dále rovněž uvedené pododdíly s výjimkou oddílu 3, kdy je třeba zahrnout podle daného případu pouze pododdíl 3.1 nebo pododdíl 3.2:

ODDÍL 1:

Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku

1.1

Identifikátor výrobku

1.2

Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití

1.3

Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu

1.4

Telefonní číslo pro naléhavé situace

ODDÍL 2:

Identifikace nebezpečnosti

2.1

Klasifikace látky nebo směsi

2.2

Prvky označení

2.3

Další nebezpečnost

ODDÍL 3:

Složení/informace o složkách

3.1

Látky

3.2

Směsi

ODDÍL 4:

Pokyny pro první pomoc

4.1

Popis první pomoci

4.2

Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky

4.3

Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

ODDÍL 5:

Opatření pro hašení požáru

5.1

Hasiva

5.2

Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi

5.3

Pokyny pro hasiče

ODDÍL 6:

Opatření v případě náhodného úniku

6.1

Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy

6.2

Opatření na ochranu životního prostředí

6.3

Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

6.4

Odkaz na jiné oddíly

ODDÍL 7:

Zacházení a skladování

7.1

Opatření pro bezpečné zacházení

7.2

Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí

7.3

Specifické konečné/specifická konečná použití

ODDÍL 8:

Omezování expozice/osobní ochranné prostředky

8.1

Kontrolní parametry

8.2

Omezování expozice

ODDÍL 9:

Fyzikální a chemické vlastnosti

9.1

Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech

9.2

Další informace

ODDÍL 10:

Stálost a reaktivita

10.1

Reaktivita

10.2

Chemická stabilita

10.3

Možnost nebezpečných reakcí

10.4

Podmínky, kterým je třeba zabránit

10.5

Neslučitelné materiály

10.6

Nebezpečné produkty rozkladu

ODDÍL 11:

Toxikologické informace

11.1

Informace o toxikologických účincích

ODDÍL 12:

Ekologické informace

12.1

Toxicita

12.2

Perzistence a rozložitelnost

12.3

Bioakumulační potenciál

12.4

Mobilita v půdě

12.5

Výsledky posouzení PBT a vPvB

12.6

Jiné nepříznivé účinky

ODDÍL 13:

Pokyny pro odstraňování

13.1

Metody nakládání s odpady

ODDÍL 14:

Informace pro přepravu

14.1

UN číslo

14.2

Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu

14.3

Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu

14.4

Obalová skupina

14.5

Nebezpečnost pro životní prostředí

14.6

Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele

14.7

Hromadná přeprava podle přílohy II úmluvy MARPOL a předpisu IBC

ODDÍL 15:

Informace o předpisech

15.1

Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi

15.2

Posouzení chemické bezpečnosti

ODDÍL 16:

Další informace

▼C1




PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud jde o čl. 12 odst. 1 písm. a) a b):

▼M3

a) látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1A nebo 1B klasifikace v třídách nebezpečnosti „karcinogenita“, „mutagenita v zárodečných buňkách“ nebo „toxicita pro reprodukci“ nebo kritéria v příloze XIII;

▼C1

b) látky

i) se širokým nebo rozptýleným použitím, zejména pokud jsou tyto látky používány v ►M3  směsích ◄ určených pro spotřebitele nebo jsou součástí spotřebních předmětů a

▼M3

ii) u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré třídy nebezpečnosti nebo členění týkající se účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

▼M2




PŘÍLOHA IV



VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

Číslo EINECS

Název/skupina

Číslo CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukosa C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktosa C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Sacharosa, čistá C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferol acetát C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktosa C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktosa C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbosa C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glycerol stearát, čistý C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Pantothenan vápenatý, D-forma C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitan-oleát C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Dusík N2

7727-37-9

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivostní nebo podobné čistoty H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecithiny

Komplexní směs diglyceridů mastných kyselin vázaných na cholin-fosfát

8002-43-5

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexní směs získávaná hydrolýzou kukuřičného škrobu působením kyselin nebo enzymů. Obsahuje převážně D-glukózu, maltózu a maltodextriny

8029-43-4

232-442-7

Hydrogenovaný lůj

8030-12-4

232-675-4

Dextrin

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoce polymerovaný sacharid obvykle získávaný z obilných zrn, např. z kukuřice, pšenice a čiroku, a z kořenů a hlíz, např. z brambor a tapioky. Obsahuje škrob, který byl předželatinizovaný zahřátím v přítomnosti vody.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrin

9050-36-6

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearát C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Methylestery kokosových mastných kyselin

61788-59-8

265-995-8

Celulózová vláknina

65996-61-4

266-948-4

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 a C18 nenasycený trialkylglycerid a číslem SDA: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

Dehydratované kukuřičné sirupy

68131-37-3

269-658-6

Hydrogenované mono-, di- a triglyceridy lojových mastných kyselin

68308-54-3

270-312-1

Mono a diglyceridy, C16-18 a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 a C18 nenasycený alkyl a C16-C18 a C18 nenasycený dialkylglycerid a číslem SDA: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4




PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

1. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku expozice jiné látky nebo předmětu environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikroorganismy nebo sluneční záření.

2. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, ►M3  směsi ◄ nebo předmětu.

3. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, ►M3  směsí ◄ nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh.

4. Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh a které vznikají chemickou reakcí, ke které dochází, když:

a) stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, změkčovadlo, inhibitor koroze, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, inhibitor srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, deemulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor toku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, koagulační činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti fungují v souladu se svým účelem nebo

b) látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti funguje v souladu se svým účelem.

5. Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh.

6. Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky.

7. Tyto látky, které se vyskytují v přírodě, nejsou-li chemicky upravené:

minerály, rudy, koncentráty rud, surový a zpracovaný zemní plyn, ropa, uhlí.

8. Látky, které se vyskytují v přírodě a nejsou uvedeny v odstavci 7, nejsou-li chemicky upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle ►M3  nařízení (ES) č. 1272/2008 ◄ nebo ledaže jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nebo ledaže byly identifikovány podle čl. 59 odst. 1 alespoň dva roky předem jako látky, které vzbuzují stejné obavy, jak je uvedeno v čl. 57 písm. f).

9. Následující látky, které jsou získané z přírodních zdrojů, nejsou-li chemicky upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS, s výjimkou látek pouze klasifikovaných jako hořlavé (R10), dráždící kůži (R38) nebo dráždící oči (R36) nebo ledaže jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nebo ledaže byly identifikovány podle čl. 59 odst. 1 alespoň dva roky předem jako látky, které vzbuzují stejné obavy, jak je uvedeno v čl. 57 písm. f):

rostlinné tuky, rostlinné oleje, rostlinné vosky; živočišné tuky, živočišné oleje, živočišné vosky; mastné kyseliny od C6 do C24 a jejich draselné, sodné, vápenaté a hořečnaté soli; glycerol.

10. Tyto látky, nejsou-li chemicky upravené:

zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky, koks, cementový slínek, zemní plyn, magnézie.

11. Tyto látky, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS a pokud neobsahují složky splňující kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné v souladu se směrnicí 67/548/EHS, přítomné v koncentracích nad minimum použitelných koncentračních limitů uvedených ve směrnici 1999/45/ES nebo koncentračních limitů uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, ledaže z průkazných vědeckých experimentálních údajů vyplyne, že dané složky nejsou dostupné v celém životním cyklu látky, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými:

sklo, keramické frity.

12. Kompost a bioplyn.

13. Vodík a kyslík.

▼C1




PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI

Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.

KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro sledovanou vlastnost pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.

Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.

KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ

Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.

KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.

KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ / NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.

INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v)

1.   OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI

1.1 Žadatel o registraci

1.1.1 Jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty

1.1.2 Kontaktní osoba

1.1.3 Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití

1.2 Společné předkládání údajů

Článek 11 nebo 19 stanoví, že části žádosti o registraci může podat hlavní žadatel o registraci jménem ostatních žadatelů o registraci.

V tom případě hlavní žadatel o registraci uvede ostatní žadatele o registraci a upřesní

 jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

 části podávané žádosti o registraci, které se vztahují na ostatní žadatele o registraci.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

Ostatní žadatelé o registraci uvedou hlavního žadatele o registraci, který jedná jejich jménem, a upřesní

 jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

 části žádosti o registraci podávané hlavním žadatelem o registraci.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

1.3 Třetí osoba jmenovaná podle článku 4

1.3.1 Jméno, adresa, telefonní číslo, faxové číslo a adresa elektronické pošty

1.3.2 Kontaktní osoba

2.   IDENTIFIKACE LÁTKY

Pro každou látku musí být informace uvedené v této položce dostatečné pro umožnění její identifikace. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné zdůvodnění.

2.1 Název nebo jiný identifikátor každé látky

2.1.1 Názvy podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemických látek

2.1.2 Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)

2.1.3 Číslo EINECS nebo ELINCS (je-li k dispozici a potřebné)

2.1.4 Název a číslo CAS (je-li k dispozici)

2.1.5 Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)

2.2 Informace o molekulových a strukturních vzorcích každé látky

2.2.1 Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li k dispozici)

2.2.2 Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné)

2.2.3 Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti

2.3 Složení každé látky

2.3.1 Stupeň čistoty (%)

2.3.2 Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů

2.3.3 Procentní obsah (významných) hlavních nečistot

2.3.4 Druh a řádová hodnota (...ppm, .... %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)

2.3.5 Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

2.3.6 Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

2.3.7 Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.

3.   INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK

3.1 Celková výroba, množství používané pro výrobu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v:

kalendářním roce registrace (odhadované množství)

3.2 U výrobce látky nebo předmětů: stručný popis technologického postupu používaného při výrobě látky nebo předmětů.

Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu.

3.3 Uvedení množství použitého pro vlastní použití

3.4 Forma (látka, ►M3  směs ◄ nebo předmět) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům. Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky obsažené v ►M3  směsích ◄ dodávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům.

3.5 Stručný obecný popis určených použití

3.6 Informace o množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě látky, při použití v předmětech a v určených použitích

3.7 Nedoporučované způsoby použití ►M7  (viz oddíl 1 bezpečnostního listu) ◄

Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být taxativní.

4.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

▼M3

4.1 Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008 pro veškeré třídy a kategorie nebezpečnosti v uvedeném nařízení.

Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u třídy nebezpečnosti nebo u členění v rámci třídy nebezpečnosti není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).

4.2 Výsledné označení nebezpečnosti látek vyplývající z použití hlavy III nařízení (ES) č. 1272/2008.

4.3. Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008.

▼C1

5.   POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ:

Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.

5.1 Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu)

5.2 Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního listu)

5.3 Opatření v případě náhodného úniku (položka 6 bezpečnostního listu)

5.4 Zacházení a skladování (položka 7 bezpečnostního listu)

5.5 Informace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu)

Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje:

5.6 Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (položka 8 bezpečnostního listu)

5.7 Stálost a reaktivita (položka 10 bezpečnostního listu)

5.8 Pokyny k odstraňování

5.8.1 Pokyny k odstraňování (položka 13 bezpečnostního listu)

5.8.2 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl

5.8.3 Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost

6.   INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE

6.1 Kategorie hlavního použití:

6.1.1

 

a) průmyslové použití nebo

b) profesionální použití nebo

c) spotřebitelské použití.

6.1.2 Upřesnění pro průmyslové a profesionální použití:

a) používáno v uzavřeném systému nebo

b) použití vedoucí k vázání do matrice nebo na matrici nebo

c) nedisperzní použití nebo

d) disperzní použití.

6.2 Významné cesty expozice:

6.2.1 Expozice člověka:

a) orální nebo

b) dermální nebo

c) inhalační.

6.2.2 Expozice životního prostředí:

a) voda nebo

b) vzduch nebo

c) pevný odpad nebo

d) půda.

6.3 Průběh expozice:

a) náhodná nebo vzácná anebo

b) příležitostná anebo

c) neustálá nebo častá.




PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM ( 50 )

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro

a) nezavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun;

b) zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun a splňující kritéria v příloze III podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a

c) látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším.

Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Pro látky, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7.

Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 51 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

7.1  Stav látky při 20 °C a 101,3  kPa

 

7.2  Bod tání nebo tuhnutí

7.2  Studii není nutné provést pod hranicí –20 °C.

7.3  Bod varu

7.3  Studii není nutné provést

— pro plyny nebo

— pro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku nebo

— pro látky, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).

7.4  Relativní hustota

7.4  Studii není nutné provést, je-li látka

— stabilní pouze v roztoku v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla nebo

— plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.

7.5  Tlak par

7.5  Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.

Je-li bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu.

7.6  Povrchové napětí

7.6  Studii je nutné provést, pouze pokud

— lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat nebo

— je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.

Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.

7.7  Rozpustnost ve vodě

7.7  Studii není nutné provést, je-li látka

— hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo

— ve vodě snadno oxidovatelná.

Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do limitu analytické metody.

7.8  Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda

7.8  Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.

7.9  Bod vzplanutí

7.9  Studii není nutné provést, pokud

— látka je anorganická nebo

— látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky nebo

— odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C nebo

— bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.

7.10  Hořlavost

7.10  Studii není nutné provést,

— jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti nebo

— pro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou nebo

— pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.

7.11  Výbušné vlastnosti

7.11  Studii není nutné provést, pokud

— v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi nebo

— látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200 nebo

— organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500° C, nebo

— u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu je

— 

— nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)

— nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UN III (malá nebezpečnost).

Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, je-li energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.

7.12  Bod samozápalu

7.12  Studii není nutné provést,

— je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě nebo

— pro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud mají bod vzplanutí nad 200 °C nebo

— pro nehořlavé plyny nebo

— pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.

7.13  Oxidační vlastnosti

7.13  Studii není nutné provést, je-li látka

— výbušná nebo

— vysoce hořlavá nebo

— organický peroxid nebo

— neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).

Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že testovaná látka má oxidační vlastnosti.

Pokud neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.

7.14  Granulometrie

7.14  Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

▼M36

8.1.  Žíravost/dráždivost pro kůži

8.1.  Studii (studie) není nutné provést, pokud:

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5) a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako žíravá pro kůži (kategorie 1), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě, nebo

— jako látka je akutně toxická dermální cestou (kategorie 1), nebo

— studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000  mg/kg tělesné hmotnosti).

Umožňují-li výsledky jedné ze dvou studií podle bodů 8.1.1. nebo 8.1.2. jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci látky nebo o neexistenci potenciálu kožní dráždivosti látky, druhá studie nemusí být provedena.

8.1.1.  Žíravost pro kůži, in vitro

 

8.1.2.  Dráždivost pro kůži, in vitro

 

8.2.  Vážné poškození očí/podráždění očí

8.2.  Tuto studii (tyto studie) není nutné provést, pokud:

— látka je klasifikována jako žíravá pro kůži, což má za následek klasifikaci jako látka způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), nebo

— látka je klasifikována jako dráždivá pro kůži a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako látka způsobující podráždění očí (kategorie 2), nebo

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5) a z dostupných informací vyplývá, že by měla být klasifikována jako látka způsobující vážné poškození očí (kategorie 1), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.

8.2.1.  Vážné poškození očí/podráždění očí, in vitro

8.2.1.  Neumožňují-li výsledky první studie in vitro jednoznačné rozhodnutí o klasifikaci látky nebo existenci potenciálu dráždivých účinků látky na oči, je pro tuto sledovanou vlastnost třeba zvážit další studii (studie) in vitro.

▼M42

8.3.  Senzibilizace kůže

Informace umožňující

— závěr, zda látka představuje látku, která má senzibilizující účinky na kůži, a zda se dá předpokládat, že má látka potenciál způsobit závažnou senzibilizaci u lidí, (kat. 1 A), a

— v případě potřeby posouzení rizik.

Studii (studie) podle bodu 8.3.1 a 8.3.2 není nutné provést, pokud:

— je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži (kategorie 1) nebo

— látka je silná kyselina (pH ≤ 2,0) nebo silná zásada (pH ≥ 11,5), nebo

— jako látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.

8.3.1.  Senzibilizace kůže, in vitro/in chemico

Údaje ze zkušební metody (zkušebních metod) in vitro/in chemico uznaných podle čl. 13 odst. 3, které se zabývají všemi těmito klíčovými událostmi senzibilizace kůže

a)  molekulární interakcí s kožními proteiny

b)  zánětlivou reakcí na keratinocyty

c)  aktivací dendritických buněk

Studie není nutné provést, pokud:

— je dostupná studie in vivo podle bodu 8.3.2, nebo

— dostupné zkušební metody in vitro/in chemico nejsou použitelné pro danou látku či nejsou přiměřené pro klasifikaci a hodnocení rizik podle bodu 8.3.

Jestliže informace ze zkušební metody (zkušebních metod), které se zabývají jednou nebo dvěma klíčovými událostmi ve sloupci 1, již umožňují klasifikaci a posouzení rizik podle bodu 8.3, není nutné provést studie zabývající se dalšími klíčovými událostmi.

8.3.2.  Senzibilizace kůže, in vivo.

Studie in vivo se provede, pouze pokud zkušební metody in vitro/in chemico popsané v bodu 8.3.1 nejsou použitelné, nebo výsledky získané z těchto studií nejsou vhodné pro provedení klasifikace a posouzení rizik podle bodu 8.3.

Pro zkoušky in vivo je první volbou zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Jiná zkouška by se měla použít pouze ve výjimečných případech. Použití jiné zkoušky in vivo se odůvodní.

Studie senzibilizace kůže in vivo, které byly provedeny nebo zahájeny před 10. květnem 2017 a které splňují požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3 prvním pododstavci a v čl. 13 odst. 4, se považují za studie náležitě naplňující tyto standardní požadavky na informace.

▼C1

8.4  Mutagenita

8.4  V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.

8.4.1  Studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií

 

8.5  Akutní toxicita

8.5  Studie není obecně nutné provést, pokud

— je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.

8.5.1  Orální cestou

Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalací (8.5.2).

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.1  Toxicita pro vodní prostředí

 

9.1.1  Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia)

Žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.

9.1.1  Studii není nutné provést, pokud

— existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami nebo

— je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých nebo

— jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.

Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (příloha IX, bod 9.1.5) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná.

9.1.2  Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy)

9.1.2  Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.

9.2  Rozklad

 

9.2.1  Biotický

 

9.2.1.1  Snadná biologická rozložitelnost

9.2.1.1  Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

Poskytnou se veškeré další důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.




PŘÍLOHA VIII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 52 )

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 53 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

▼M36

8.1.  Žíravost/dráždivost pro kůži

8.1.  Studie in vivo týkající se žíravých/dráždivých účinků na kůži se zváží pouze v případě, že studie in vitro podle bodů 8.1.1 a 8.1.2 přílohy VII nejsou použitelné, nebo výsledky těchto studií neodpovídají potřebám klasifikace a posouzení rizik.

Studii není nutné provést, pokud:

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5) nebo

— látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě, nebo

— látka je klasifikována jako akutně toxická dermální cestou (kategorie 1), nebo

— studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000  mg/kg tělesné hmotnosti).

8.2.  Vážné poškození očí/podráždění očí

8.2.  Studie in vivo týkající se leptavých/dráždivých účinků na oči se zváží pouze v případě, že studie in vitro podle bodu 8.2.1. přílohy VII není použitelná (nejsou použitelné), nebo výsledky této studie (těchto studií) neodpovídají potřebám klasifikace a posouzení rizik.

Studii není nutné provést, pokud:

— látka je klasifikována jako látka žíravá pro kůži, nebo

— látka je silná kyselina (pH < 2,0) nebo silná zásada (pH > 11,5), nebo

— látka je samozápalná na vzduchu nebo při styku s vodou nebo vlhkostí při pokojové teplotě.

▼C1

8.4  Mutagenita

8.4.2  Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro

8.4.2  Studii není obvykle nutné provést,

— jsou-li k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo

►M3

 

— je látka známa jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A, 1B nebo 2.

 ◄

8.4.3  Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodě 8.4.1 přílohy VII a bodě 8.4.2 přílohy VIII negativní.

8.4.3  Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.

 

8.4  V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity v příloze VII nebo VIII se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.

▼M36

8.5.  Akutní toxicita

8.5.  Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud:

— látka je klasifikována jako žíravá pro kůži.

Kromě orální cesty (bod 8.5.1. přílohy VII) se pro látky jiné než plyny poskytnou informace uvedené v bodech 8.5.2. až 8.5.3. nejméně pro jednu další cestu. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.

8.5.2.  Inhalací

8.5.2.  Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

8.5.3.  Dermální cestou

8.5.3.  Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud

1)  je inhalace látky nepravděpodobná a

2)  je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání a

3)  z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.

Zkoušky dermální cestou není nutné provést, pokud:

— látka nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako látky akutně toxické nebo toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové expozici (STOT SE) orální cestou

— při studiích dermální expozice in vivo nebyly pozorovány žádné systémové účinky (např. kožní dráždivost, senzibilizace kůže) nebo, v případě neexistence studie in vivo orální cestou, není možné na základě způsobů, které nezahrnují zkoušky, (například analogický přístup, studie QSAR) předvídat žádné systémové účinky po dermální expozici.

▼C1

8.6  Toxicita po opakovaných dávkách

8.6.1  Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.

8.6.1  Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud

— je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávka, rozpouštědlo a způsob podávání, nebo

— látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení nebo

— lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI.

Vhodná cesta se vybere na tomto základě:

Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud

1)  je inhalace látky nepravděpodobná a

2)  je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a

3)  z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží.

Zkoušky inhalací jsou náležité, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha IX, bod 8.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje,

že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:

— jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity, nebo

— vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.

Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že

— se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo

— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo

— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebo

— cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice nebo

— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebo

— ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka.

8.7  Reprodukční toxicita

8.7.1  Posouzení reprodukční/vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud neexistují dostupné informace o strukturně příbuzných látkách z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro, že látka může být toxická pro rozvoj.

►M29  
8.7.1  Studii toxicity pro reprodukci není nutné provést, pokud:

— je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— je látka známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI nebo

— je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2), nebo buď rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56, OECD TG 443) (příloha IX bod 8.7.3), nebo dvougenerační studie (B.35, OECD TG 416).


Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci (příloha IX, bod 8.7.3) nebo studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2).  ◄

8.8  Toxikokinetika

8.8.1  Posouzení toxikokinetického chování látky do té míry, kterou lze odvodit z příslušných dostupných informací

 

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.1.3  Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.

9.1.3  Studii není nutné provést, pokud

— existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami, nebo

— je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.

Zkoušky chronické toxicity uvedené v příloze IX se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

Studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách (příloha IX, bod 9.1.6) se zváží, je-li látka ve vodě málo rozpustná.

9.1.4  Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu

9.1.4  Studii není nutné provést, pokud

— nedochází k emisím do čistíren odpadních vod nebo

— existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebo

— se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.

Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.

9.2  Rozklad

9.2  Další zkoušky rozkladu se zváží, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

9.2.2  Abiotický

9.2.2.1  Hydrolýza jako funkce pH

9.2.2.1  Studii není nutné provést, je-li látka

— snadno biologicky rozložitelná nebo

— ve vodě vysoce nerozpustná.

9.3  Osud a chování v životním prostředí

9.3.1  Screening adsorpce nebo desorpce

9.3.1  Studii není nutné provést, pokud

— na základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebo

— látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.




PŘÍLOHA IX

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 54 )

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 55 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

7.15  Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu

Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.

7.15  Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

7.16  Disociační konstanta

7.16  Studii není nutné provést, pokud

— je látka hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná nebo

— z vědeckých důvodů není možné zkoušku provést, například pokud analytická metoda není dostatečně citlivá.

7.17  Viskozita

 

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

 

8.4  Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.

Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.

8.6  Toxicita po opakovaných dávkách

8.6.1  Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka, pokud již nebyla poskytnuta jako součást požadavků přílohy VIII nebo pokud se navrhují zkoušky podle bodu 8.6.2 této přílohy. V tomto případě se nepoužije oddíl 3 přílohy XI.

 

8.6.2  Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavec, samec a samice, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možnou cestu expozice člověka.

8.6.2  Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud

— je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice, nebo

— je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo

— látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systemické účinky, tak i pro účinky v místě absorpce) nebo

— je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.

Vhodná cesta se vybere na tomto základě:

Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud

1)  je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a

2)  z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá potenciál pro značnou míru absorpce kůží a

3)  je splněna jedna z těchto podmínek:

— při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity nebo

— při studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce nebo

— zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci nebo

— u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.

Zkoušky inhalací jsou vhodné, pokud

— je expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.

Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že

— se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla nepřítomnost nepříznivých toxických účinků, nebo

— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky), nebo

— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologický popis nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu), nebo

— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které jsou velmi blízké výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka).

8.7  Reprodukční toxicita

8.7  Studie není nutné provést, je-li látka

— známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.

Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.

8.7.2  Studie prenatální vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení Komise o zkušebních matodách, zmíněného v čl. 13 odst. 3, nebo OECD 414).

8.7.2  Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech jiných příslušných údajů, které jsou k dispozici.

▼M29

8.7.3  Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56 nařízení Komise o zkušebních metodách, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 nebo OECD 443), stanovení základní zkoušky (kohorty 1A a 1B bez rozšíření, jež by zahrnovalo generaci F2), jeden druh, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud opakované studie toxicity (tj. 28denní nebo 90denní studie, screeningové studie OECD 421 nebo 422) naznačují nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně nebo odhalují jiné obavy v souvislosti s toxicitou pro reprodukci.

8.7.3  Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci s rozšířením kohorty 1B zahrnující generaci F2 musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud

a)  má látka užití vedoucí k významné expozici spotřebitelů nebo profesionálních uživatelů, přičemž se přihlédne mimo jiné k expozici spotřebitele ze zboží, a

b)  je splněna jakákoli z těchto podmínek:

— látka vykazuje podle zkoušek mutagenity somatických buněk in vivo genotoxické účinky, jež by mohly vést ke klasifikaci takové látky jako mutagen kategorie 2, nebo

— existují náznaky, že interní dávka dosáhne v případě látky a/nebo kteréhokoli z jejích metabolitů stabilního stavu u pokusných zvířat až po delší době expozice, nebo

— z dostupných studií in vivo či z přístupů nevyužívajících zvířat existují náznaky o jednom nebo více z příslušných působení látky, jež souvisí s narušením endokrinní činnosti.

Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci zahrnující kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě zvláštních obav ohledně (vývojové) neurotoxicity nebo (vývojové) imunotoxicity na základě jakéhokoli z těchto důvodů:

— stávajících informací o vlastní látce odvozených z příslušných přístupů in vivo nebo přístupů nevyužívajících zvířat (např. abnormální CNS, důkazy o nežádoucích účincích na nervový nebo imunitní systém podle studií na dospělých zvířatech či zvířatech s prenatální expozicí), nebo

— zvláštních mechanismů/způsobů působení látky v souvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/nebo (vývojovou) imunotoxicitou (např. inhibice cholinesterázy nebo relevantní změny hladiny hormonů štítné žlázy, jež se váží k nepříznivým účinkům), nebo

— stávajících informací o účincích strukturně příbuzných látek zkoumané látky, které o takových účincích nebo mechanismech/způsobech působení vypovídají.

V zájmu vyjasnění obav ohledně vývojové toxicity může žadatel namísto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci navrhnout jiné studie vývojové neurotoxicity a/nebo vývojové imunotoxicity.

Dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35, OECD TG 416), které byly zahájeny před 13. březnem 2015, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace.

Studie se provede na jednom druhu. V případě potřeby lze zvážit provedení studie na této hmotnostní úrovni nebo na další hmotnostní úrovni na druhém kmenu nebo na druhém druhu a rozhodnutí by mělo vycházet z výsledku první zkoušky a z veškerých dalších dostupných relevantních údajů.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.1  Toxicita pro vodní prostředí

9.1  Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

9.1.5  Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VII)

 

9.1.6  Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy VIII)

Informace se poskytnou pro jeden z bodů 9.1.6.1, 9.1.6.2 nebo 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Zkouška toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (FELS)

 

9.1.6.2  Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem

 

9.1.6.3  Růstová zkouška na nedospělých rybách

 

9.2  Rozklad

9.2  Další zkoušky biotického rozkladu žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).

9.2.1  Biotický

 

9.2.1.2  Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách

9.2.1.2  Studii není nutné provést, je-li látka

— ve vodě vysoce nerozpustná nebo

— snadno biologicky rozložitelná.

9.2.1.3  Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)

9.2.1.3  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice půdy nepravděpodobná.

9.2.1.4  Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)

9.2.1.4  Studii není nutné provést, je-li

— látka snadno biologicky rozložitelná nebo

— přímá a nepřímá expozice sedimentu nepravděpodobná.

9.2.3  Určení produktů rozkladu

9.2.3  Není-li látka snadno biologicky rozložitelná

9.3  Osud a chování v životním prostředí

9.3.2  Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb

9.3.2  Studii není nutné provést, pokud

— má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Ko/v < 3) nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami nebo

— přímá a nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

9.3.3  Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v příloze VIII

9.3.3  Studii není nutné provést, pokud

— lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda) nebo

— se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.

9.4  Účinky na suchozemské organismy

9.4  Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.

Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možné k posouzení nebezpečí pro půdní organismy použít metodu rovnovážné distribuce. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu nebo u látek, které jsou vysoce perzistentní, žadatel o registraci zváží zkoušku chronické místo subakutní toxicity.

9.4.1  Subakutní toxicita u bezobratlých

 

9.4.2  Účinky na půdní mikroorganismy

 

9.4.3  Subakutní toxicita u rostlin

 

10.   METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.




PŘÍLOHA X

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 56 )

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1 000  tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII, VIII a IX. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 57 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

 

8.4  Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní, může být nutné provést druhou zkoušku in vivo u somatických buněk, a to v závislosti na kvalitě a významu dostupných údajů.

Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.

 

8.6.3  Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:

— ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika nebo

— ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo

— látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.

 

8.6.4  Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že

— se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo

— existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo pro charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu); nebo

— existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).

8.7  Reprodukční toxicita

8.7  Studie není nutné provést, je-li látka

— známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik nebo

— málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.

Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.

8.7.2  Studie vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3  Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (B.56 nařízení Komise o zkušebních metodách, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 3 nebo OECD 443), stanovení základní zkoušky (kohorty 1A a 1B bez rozšíření, jež by zahrnovalo generaci F2), jeden druh, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka, pokud není poskytnuto v rámci požadavků podle přílohy IX.

8.7.3  Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci s rozšířením kohorty 1B zahrnující generaci F2 musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud

a)  má látka užití vedoucí k významné expozici spotřebitelů nebo profesionálních uživatelů, přičemž se přihlédne mimo jiné k expozici spotřebitele ze zboží, a

b)  je splněna jakákoli z těchto podmínek:

— látka vykazuje podle zkoušek mutagenity somatických buněk in vivo genotoxické účinky, jež by mohly vést ke klasifikaci takové látky jako mutagen kategorie 2, nebo

— existují náznaky, že interní dávka dosáhne v případě látky a/nebo kteréhokoli z jejích metabolitů stabilního stavu u pokusných zvířat až po delší době expozice, nebo

— z dostupných studií in vivo či z přístupů nevyužívajících zvířat existují náznaky o jednom nebo více z příslušných působení látky, jež souvisí s narušením endokrinní činnosti.

Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci zahrnující kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě zvláštních obav ohledně (vývojové) neurotoxicity nebo (vývojové) imunotoxicity na základě jakéhokoli z těchto důvodů:

— stávajících informací o vlastní látce odvozených z příslušných přístupů in vivo nebo přístupů nevyužívajících zvířat (např. abnormální CNS, důkazy o nežádoucích účincích na nervový nebo imunitní systém podle studií na dospělých zvířatech či zvířatech s prenatální expozicí), nebo

— zvláštních mechanismů/způsobů působení látky v souvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/nebo (vývojovou) imunotoxicitou (např. inhibice cholinesterázy nebo relevantní změny hladiny hormonů štítné žlázy, jež se váží k nepříznivým účinkům), nebo

— stávajících informací o účincích strukturně příbuzných látek zkoumané látky, které o takových účincích nebo mechanismech/způsobech působení vypovídají.

V zájmu vyjasnění obav ohledně vývojové toxicity může žadatel namísto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci navrhnout jiné studie vývojové neurotoxicity a/nebo vývojové imunotoxicity.

Dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35, OECD TG 416), které byly zahájeny před 13. březnem 2015, se považují za náležitě naplňující standardní požadované informace.

▼C1

8.9.1  Studie karcinogenity

8.9.1  Studii karcinogenity může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že

— látka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka a

►M3

 

— látka je klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 2 nebo ze studií toxicity po opakovaných dávkách vyplývají důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.

 ◄

Je-li látka klasifikována jako mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B, výchozí domněnka je, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se obvykle nebude vyžadovat zkouška karcinogenity.

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE



SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

9.2  Rozklad

9.2  Další zkoušky biotického rozkladu se navrhnou, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky a jejích produktů rozkladu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).

9.2.1  Biotický

 

9.3  Osud a chování v životním prostředí

9.3.4  Další informace o osudu a chování látky nebo produktů rozkladu

9.3.4  Další zkoušky navrhne žadatel o registraci nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat osud a chování látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

9.4  Účinky na suchozemské organismy

9.4  Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na suchozemské organismy. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

Tyto studie není nutné provést, pokud přímá ani nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.

9.4.4  Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX

 

9.4.6  Zkoušky chronické toxicity na rostlinách, pokud již nebyly poskytnuty jako součást požadavků přílohy IX

 

9.5.1  Chronická toxicita u organismů v sedimentu

9.5.1  Zkoušky chronické toxicity žadatel o registraci navrhne, pokud posouzení chemické bezpečnosti naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky látky nebo produktů rozkladu na organismy v sedimentu. Výběr vhodných zkoušek závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

9.6.1  Chronická nebo reprodukční toxicita u ptáků

9.6.1  Jakákoli potřeba zkoušek by měla být pečlivě zvážena s přihlédnutím k velkému souboru údajů o savcích, který je u tohoto množstevního rozmezí obvykle k dispozici.

10.   METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.




PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

V přílohách VII až X jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství

 1 tuny nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a),

 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c),

 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a

 1 000  tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).

Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VII až X může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace.

1.   ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1   Využívání existujících údajů

1.1.1   Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,

2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a

3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality.

1.1.2   Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,

2) jsou dostatečně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3,

3) trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody v čl. 13 odst. 3, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a

4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.

1.1.3   Historické údaje o účincích na člověka

Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.

Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří

1) vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin,

2) přiměřený popis expozice,

3) dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby,

4) platná metoda pozorování účinku,

5) správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a

6) přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.2   Průkaznost důkazů

Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.

Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.

Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,

 je možné upustit od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,

 je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.3   Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

 výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,

 látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,

 výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a

 je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.

1.4   Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.

Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v této příloze.

Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

1) výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace,

2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a

3) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

1.5   Sdružování látek do skupin a analogický přístup

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.

Podobnosti mohou být založeny na

1) společné funkční skupině,

2) společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám, nebo

3) konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.

Ve všech případech by výsledky měly

 být přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,

 dostatečně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídajících zkušebních metodách uvedených v čl. 13 odst. 3,

 zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě uvedené v čl. 13 odst. 3, pokud je délka trvání expozice důležitým parametrem, a

 poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.

2.   ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ

Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody.

▼M4

3.   ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE

3.1

Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.

3.2

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií:

a) výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

i) výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky prokazují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5,

ii) DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku informovat se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik ( 58 ),

iii) ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC;

b) v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f);

c) v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek:

i) látka se během svého životního cyklu neuvolňuje,

ii) pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a

iii) s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází.

3.3

Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.

▼C1




PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

ÚVOD

Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látek, které používají, jsou během používání náležitě kontrolována, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat. Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce. Při posouzení se z