EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0904

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/904 ze dne 8. června 2016 podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o přípravcích obsahujících propan-2-ol používaných pro dezinfekci rukou (Text s významem pro EHP)

C/2016/3362

OJ L 152, 9.6.2016, p. 45–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/904/oj

9.6.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 152/45


PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/904

ze dne 8. června 2016

podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o přípravcích obsahujících propan-2-ol používaných pro dezinfekci rukou

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souvislosti se žádostí podle postupu pro udělování povolení Unie uvedeného v článku 41 nařízení (EU) č. 528/2012 požádalo Německo dne 3. prosince 2015 Komisi, aby na základě čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení rozhodla, zda se skupina přípravků připravených k použití a obsahujících propan-2-ol (dále jen „přípravky“), které jsou uváděny na trh k použití pro dezinfekci rukou, v tomto případě včetně chirurgické dezinfekce rukou, a které mají být povoleny jako kategorie biocidních přípravků podle definice v čl. 3 odst. 1 písm. s) uvedeného nařízení, považuje za biocidní přípravky.

(2)

Německo má za to, že tyto přípravky jsou léčivými přípravky podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (2), protože ze zamýšleného použití daných přípravků údajně vyplývá, že jejich cílem je prevence nemocí u lidí, jelikož mohou být používány v oblastech a situacích, kdy se z lékařského hlediska doporučuje dezinfekce. Podle názoru Německa se jedná zejména o případy, kdy tyto přípravky používají zdravotničtí pracovníci jakožto předoperační ošetření, aby zabránili riziku přenosu mikroorganismů do chirurgické rány.

(3)

Tyto přípravky jsou určeny k regulaci řady bakterií, virů a hub, které splňují definici „škodlivého organismu“ podle čl. 3 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť mohou mít škodlivý účinek na člověka.

(4)

Vzhledem k tomu, že ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus je biocidní funkcí, odpovídají tyto přípravky definici biocidního přípravku podle čl. 3 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.

(5)

V souladu s čl. 2 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 je nutné zvážit, zda přípravky mohou spadat do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, pokud odpovídají definici léčivého přípravku podle čl. 1 odst. 2 uvedené směrnice.

(6)

Pokud jsou přípravky určeny pouze k tomu, aby omezily množství mikroorganismů na rukou, a tím i související riziko přenosu mikroorganismů z potenciálně kontaminovaných rukou, a nepoužívají se k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku ani za účelem stanovení lékařské diagnózy u lidí, a pokud přípravky nejsou představeny s tím, že mají léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí, neodpovídají tyto přípravky definici léčivého přípravku podle čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, a proto spadají do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012.

(7)

Jelikož typ přípravku 1, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012, zahrnuje přípravky používané za účelem osobní hygieny, které se používají na lidskou kůži nebo pokožku hlavy, případně s ní přicházejí do styku, a jejichž prvořadým účelem je dezinfekce kůže nebo pokožky hlavy, patří tyto přípravky k typu přípravku 1.

(8)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Přípravky obsahující propan-2-ol, které jsou určeny k dezinfekci rukou, v tomto případě včetně chirurgické dezinfekce rukou, za účelem zmírnění rizika přenosu mikroorganismů, se považují za biocidní přípravky podle čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a patří k typu přípravku 1 podle definice v příloze V uvedeného nařízení.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 8. června 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).


Top