Věc C-452/06

The Queen, na žádost:

Synthon BV

v.

Licensing Authority of the Department of Health

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků — Registrace — V zásadě podobné léčivé přípravky — Zkrácený postup — Postup vzájemného uznávání — Důvody pro zamítnutí — Odpovědnost členského státu — Závažné porušení práva Společenství“

Stanovisko generálního advokáta Y. Bota přednesené dne 10. července 2008   I ‐ 7684

Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. října 2008   I ‐ 7713

Shrnutí rozsudku

1. Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Žádost o vzájemné uznání

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1, články 28 a 29)

2. Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Žádost o vzájemné uznání

   (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1, články 28 a 29)

1.  Článek 28 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků brání tomu, aby členský stát, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání registrace humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) téže směrnice, tuto žádost zamítl z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku.

   Ze znění čl. 28 odst. 4 uvedené směrnice totiž jasně vyplývá, že existence rizika pro veřejné zdraví ve smyslu čl. 29 odst. 1 této směrnice představuje jediný důvod, který může členský stát uplatňovat pro odmítnutí uznání registrace udělené jiným členským státem. Dále je členský stát, který zamýšlí takový důvod uplatnit, povinen dodržet informační, dohodovací a arbitrážní postup specificky stanovený uvedeným článkem 29.

   (viz body 28, 33, výrok 1)

2.  Pokud členský stát nemá normativní volbu a má značně omezený nebo dokonce žádný prostor pro uvážení, pouhé porušení práva Společenství může stačit k tomu, aby založilo existenci dostatečně závažného porušení práva Společenství. Přitom článek 28 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků poskytuje členskému státu, kterému byla předložena žádost o vzájemné uznání, pouze velmi omezený prostor pro uvážení, co se týče důvodů, pro které je tento stát oprávněn neuznat dotčenou registraci. Zejména u jakéhokoliv přezkumu přesahujícího ověření platnosti žádosti s ohledem na podmínky zakotvené v uvedeném článku 28 musí dotčený členský stát, s výjimkou případu rizika pro veřejné zdraví, vycházet z posouzení a vědeckého hodnocení uskutečněného referenčním členským státem.

   Skutečnost, že členský stát neuzná na základě uvedeného článku 28 registraci humánního léčivého přípravku, kterou udělil jiný členský stát v rámci zkráceného postupu stanoveného v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) této směrnice, z důvodu, že dotčený léčivý přípravek není v zásadě podobný referenčnímu léčivému přípravku nebo že patří do kategorie léčivých přípravků, u nichž obecná praxe dotčeného členského státu vylučuje to, aby mohly být považovány za v zásadě podobné referenčnímu léčivému přípravku, představuje dostatečně závažné porušení práva Společenství, které může zakládat odpovědnost tohoto členského státu.

   (viz body 38, 41, 46, výrok 2)