Keywords
Summary

Keywords

Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Registrace – Hybridní zkrácený postup – Referenční léčivý přípravek pro posouzení žádosti o registraci – Možnost příslušného orgánu odkázat na novou lékovou formu produktu, jenž byl zaregistrován alespoň po dobu šesti nebo deseti let v rámci Společenství

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1 písm. a) bod iii))

Summary

Žádost o registraci produktu C může být podána na základě hybridního zkráceného postupu zavedeného čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud tato žádost směřuje k prokázání, že produkt C je v zásadě podobný produktu B, a v případě, že produkt B představuje novou lékovou formu produktu A a produkt A byl na rozdíl od produktu B zaregistrován v rámci Společenství nejméně po dobu šesti nebo deseti let upravenou v uvedeném ustanovení.

(viz bod 30 a výrok)