Harmonizuje pravidla Evropské unie (EU) týkající se prodeje a používání biocidních přípravků¹, přičemž zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

KLÍČOVÉ BODY

Schválení účinné látky

Všechny biocidní přípravky musí být schváleny, aby byl možný jejich prodej v EU. Účinné látky, které obsahují, musí být schváleny nebo zahrnuty do přílohy I nařízení.
Hodnocení účinných látek biocidů se provádí na úrovni EU. Pro každou účinnou látku, která musí být hodnocena, je jmenován „zpravodaj“ členského státu EU. Zpravodaj odpovídá za vypracování zprávy o posouzení, kterou pak vzájemně přezkoumají zástupci ostatních členských států v rámci Výboru pro biocidní přípravky Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Výbor pro biocidní přípravky připraví stanovisko agentury, které je podkladem pro rozhodnutí Evropská komise o schválení (či neschválení) látky.
Schváleny nejsou účinné látky, které splňují kritéria vyloučení. Jedná se o látky, které jsou:
- karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci,
- endokrinní disruptory²,
- perzistentní³, bioakumulativní⁴ a toxické⁵ nebo
- vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní.
Výjimky jsou však možné, pokud:
- jsou rizika vyplývající z expozice látce zanedbatelná,
- je látka nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí nebo
- by neschválení mělo nepřiměřený negativní dopad na společnost ve srovnání s účinky způsobenými využíváním účinné látky.
Je třeba konkrétně posoudit rizika spojená s biocidními přípravky z nanomateriálů⁶.
Schválení účinné látky se uděluje na období maximálně deseti let.
Schválené účinné látky jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).

Povolování přípravků

Jakmile je účinná látka schválena, společnosti musí požádat o povolení uvést své přípravky na trh jedním z těchto způsobů:

podáním žádosti o povolení EU u Evropské agentury pro chemické látky: je-li přípravek považován za bezpečný po posouzení ze strany příslušného hodnotícího orgánu členského státu a udělení povolení ze strany Komise, může se v celé EU prodávat přímo, bez nutnosti specifického vnitrostátního povolení,
podáním žádosti o vnitrostátní povolení, má-li se přípravek prodávat v jediném členském státě. Pokud je povolení uděleno, mohou společnosti, které chtějí uvést stejný přípravek na trh jiného členského státu, požádat o zásadu vzájemného uznávání povolení přípravku.

K dispozici je rovněž zjednodušený postup povolování pro méně škodlivé přípravky, které splňují určité podmínky (neobsahují látky vzbuzující obavy nebo nanomateriály nebo jsou dostatečně účinné a manipulace s nimi nevyžaduje použití osobních ochranných prostředků).

Platí výjimka, že biocidní přípravky obsahující účinné látky, které byly na trhu již v květnu 2000 a které jsou zahrnuty do pracovního programu pro přezkum stávajících biocidních účinných látek, mohou být dodávány na trh a používány v souladu s vnitrostátními právními předpisy každého členského státu až do konečného rozhodnutí o schválení účinné látky (či látek), kterou obsahují.

Sdílení údajů

S cílem minimalizovat náklady a zkoušky na zvířatech nařízení požaduje sdílet údaje o schválených látkách a přípravcích povolených v EU. Agentura zřídila informační systém (registr biocidních přípravků), který obsahuje veškeré informace o žádostech, posouzeních a povoleních či schváleních.

Ošetřené předměty

Nařízení zahrnuje výrobky, které byly ošetřeny biocidním přípravkem nebo ho obsahují (například nábytek a barvy). Ošetřené předměty mohou být ošetřeny pouze těmi účinnými látkami, které byly schváleny v EU, a musí být označeny podle zvláštních pravidel.

Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty

Evropská komise přijala v souvislosti s nařízením (ES) č. 528/2012 mnoho aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů.

Za zvláštní zmínku stojí:

nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému,
nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014, (EU) 2017/698 a (EU) 2019/157, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí ode dne 1. září 2013.

KONTEXT

Další informace viz:

Biocidní přípravky (Evropská komise)
Právní předpisy BPR (Evropská agentura pro chemické látky).

KLÍČOVÉ POJMY

Biocidní přípravky: přípravky jako dezinfekční prostředky, insekticidy a další chemické látky pro domácnost používané k potlačení škůdců (parazitů, hub, bakterií atd.) nebo na ochranu materiálů. Jelikož jejich vlastnosti mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika, jsou regulovány na úrovni EU.
Endokrinní disruptory: chemické látky, které za určitých podmínek mohou ovlivnit hormonální systém lidí a zvířat.
Perzistentní látky: jsou chemické látky, které přetrvávají v životním prostředí (tzn. nerozloží se), a tudíž mohou být škodlivé pro lidské zdraví. Příkladem takové látky je pesticid DDT.
Bioakumulativní látky: akumulace látky, například chemické látky, v organismu. K bioakumulaci dochází v případě, že organismus tuto látku absorbuje rychleji, než ji vylučuje.
Toxické látky: látky, které mohou být škodlivé pro životní prostředí nebo zdraví, dojde-li k jejich vdechnutí, požití nebo absorpci kůží.
Biocidní přípravky z nanomateriálů: biocidní přípravek, který je vyráběn s použitím nanomateriálů. Nanomateriály jsou chemické látky nebo materiály, jejichž výroba a používání se odehrávají ve velmi drobném měřítku. Nanomateriály mají v porovnání se stejnými materiály, jejichž rozměry nejsou v řádu nanometrů, jedinečné a výraznější charakteristické vlastnosti (zdroj: Evropská agentura pro chemické látky).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1–123)

Postupné změny nařízení (EU) č. 528/2012 byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.