Biocidy (do 1. září 2013)

Evropská unie zavádí rámec pravidel týkajících se uvádění biocidních přípravků na trh, aby tak zajistila vysoký stupeň ochrany člověka a životního prostředí a správné fungování společného trhu.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Viz pozměňovací akt(y)).

PŘEHLED

Oblast působnosti

Směrnice se týká:

• povolování a uvádění biocidních přípravků na trh v členských státech;
• vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství;
• vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které lze používat v biocidních přípravcích.

Směrnice se vztahuje na biocidní přípravky, tj. nezemědělské pesticidy definované v článku 2 směrnice. Úplný seznam přípravků, k nimž se tato směrnice vztahuje, je uveden v příloze.

Směrnice se netýká látek spadajících do oblasti působnosti těchto právních předpisů:

• směrnice 2001/83/ES (humánní léčivé přípravky);
• směrnice 2001/82/ES (veterinární léčivé přípravky);
• nařízení (ES) č. 726/2004 (Evropská agentura pro léčivé přípravky);
• směrnice 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky);
• směrnice 93/42/EHS (zdravotnické prostředky);
• směrnice 98/79/ES (diagnostické zdravotnické prostředky in vitro);
• nařízení (ES) č. 1333/2008 (potravinářské přídatné látky);
• nařízení (ES) č. 1334/2008 (látky určené k aromatizaci potravin);
• nařízení (ES) č. 1935/2004 (materiály a předměty určené pro styk s potravinami);
• směrnice 90/167/EHS (medikovaná krmiva);
• nařízení (ES) č. 767/2009 (krmiva);
• nařízení (ES) č. 1831/2003 (doplňkové látky používané ve výživě zvířat);
• nařízení (ES) č. 1223/2009 (kosmetické přípravky);
• nařízení (ES) č. 1107/2009 (přípravky na ochranu rostlin).

Povinnosti členských států

Členské státy musejí zajistit povolování, klasifikaci, označování, balení a správné používání biocidních přípravků v souladu s touto směrnicí. Ke správnému používání patří opatření, která umožňují omezit používání biocidních přípravků na minimum a zajistit, aby jejich používání v pracovním prostředí bylo v souladu se směrnicemi o ochraně pracovníků. Členské státy jmenují jeden nebo několik příslušných orgánů odpovědných za plnění povinností, které jim tato směrnice ukládá, včetně vydávání povolení a přijímání informací o biocidních přípravcích, které budou moci použít při zodpovídání jakýchkoli lékařských žádostí.

Každé čtvrtletí všechny členské státy informují ostatní členské státy a Komisi o všech biocidních přípravcích, které byly na jejich území registrovány a povoleny nebo jejichž povolení nebo registrace byly zamítnuty, změněny, obnoveny nebo zrušeny.

Počínaje rokem 2003 členské státy každé tři roky předkládají Komisi zprávu o případných otravách způsobených biocidními přípravky.

Zásada vzájemného uznávání povolení

Autorizační systém je založen na zásadě vzájemného uznávání povolení. Podle této zásady musí být přípravek povolený nebo registrovaný v jednom členské státě povolen v jiném členském státě do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů ode dne, kdy tento členský stát obdrží žádost.

Na vzájemné uznávání se nicméně vztahuje několik výjimek:

• členský stát může vyžadovat, aby některé podmínky klasifikace, označování a balení biocidních přípravků byly uzpůsobeny určitým podmínkám. Tyto podmínky se týkají množství cílových druhů na území státu, stupně rezistence cílového organizmu na biocidní přípravek a okolností používání;
• členský stát, který se domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem, nevyhovuje definici stanovené touto směrnicí, může jeho registraci dočasně odmítnout. V takovém případě musí informovat příslušný orgán odpovědný za ověření dokumentace;
• členský stát, který se domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nesplňuje podmínky pro vydání povolení, a má v úmyslu povolení nebo registraci odmítnout, oznámí tuto skutečnost Komisi, ostatním členským státům a žadateli. Poté je případ předán Stálému výboru pro biocidní přípravky, jenž přijme definitivní rozhodnutí, na které musejí všechny strany přistoupit;
• členské státy mohou s výhradou Smlouvy odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro typy přípravků určených k regulaci nežádoucích obratlovců, ryb a ptactva, za předpokladu, že tento postup mohou zdůvodnit a že není v rozporu s účelem směrnice.

Podmínky pro vydávání povolení

Vydání povolení je nezbytnou podmínkou pro uvedení přípravku na trh. Určité výjimky se vztahují na přípravky s nízkým rizikem. Členské státy povolí biocidní přípravek pouze v případě, že:

• jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze této směrnice a požadavky uvedené v přílohách jsou splněny;
• je zjištěno, že:
  • biocidní přípravek je dostatečně účinný,
  • nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy,
  • nemá nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat nebo na povrchové nebo podzemní vody,
  • nemá nepřijatelné účinky na životní prostředí;
• je možné podle požadavků uvedených v příloze směrnice stanovit povahu a množství jeho účinných látek;
• jeho fyzikální a chemické vlastnosti se považují za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku.

Biocidní přípravek klasifikovaný jako toxický, karcinogenní, mutagenní nebo jako toxický pro reprodukci nesmí být povolen pro prodej široké veřejnosti.

Povolení může být v rámci období, na které bylo vydáno, kdykoli přezkoumáno.

Uvádění účinných látek na trh

Účinná látka určená k použití v biocidních přípravcích může být uvedena na trh v případě, že:

• členskému státu byla předložena dokumentace spolu s potvrzením, že účinná látka má být použita v biocidním přípravku. Tato podmínka se týká účinných látek, které do 14. května 2000 nezískaly povolení k uvedení na trh;
• látka je klasifikována, balena a označena v souladu se směrnicí 67/548/EHS platnou do 1. června 2015.

Všechny účinné látky schválené pro použití v biocidních přípravcích jsou uvedeny v příloze I nebo I A směrnice. Maximální doba, po kterou může být látka zapsána v příloze, je deset let.

Zařazení další účinné látky do seznamu v příloze

Pokud vyvstane potřeba zařadit na seznam uvedený v příloze I, I A nebo I B směrnice další účinnou látku, Komise předloží návrh stálému výboru. Tento návrh vychází z hodnocení dané látky provedeného na základě údajů dodaných žadatelem.

Zrušení povolení

Povolení se zruší, jestliže:

• účinná látka již není uvedena v příloze I nebo I A této směrnice;
• látka dále nesplňuje podmínky pro získání povolení;
• v žádosti o povolení byly uvedeny nepravdivé údaje;
• o zrušení požádá držitel povolení.

Změna povolení

Povolení lze změnit:

• rozhodnutím členského státu, pokud to tento stát považuje za nezbytné pro ochranu zdraví a životního prostředí;
• na žádost držitele povolení.

Držitel povolení biocidního přípravku odpovídá za to, že neprodleně oznámí příslušnému orgánu informace o účinné látce nebo biocidním přípravku, jenž tuto účinnou látku obsahuje, které jsou mu známy a které by mohly mít vliv na další platnost povolení.

Postup při podávání žádosti o povolení

Žádost o povolení vzejde od prvního subjektu zodpovědného za uvedení biocidního přípravku na trh v členském státě a je podána u příslušného orgánu tohoto členského státu. Aby žadatel povolení získal, musí předložit:

• dokumentaci nebo potvrzení o přístupu týkající se biocidního přípravku a obsahující informace uvedené v přílohách II B, III B, IV B v závislosti na druhu biocidního přípravku. Mezi požadované informace patří například jméno a adresa žadatele, název a složení přípravku, zamýšlené použití, potřebná ochranná opatření atd. U biocidních přípravků s nízkým rizikem je požadovaná dokumentace méně podrobná;
• dokumentaci nebo potvrzení o přístupu týkající se každé účinné látky v biocidním přípravku a obsahující informace dle požadavků uvedených v přílohách II A, III A, IV A.

Povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a zařazení látek do příloh I, I A nebo I B podléhají poplatku.

Informace uvedené v dokumentaci k žádosti o povolení mohou členské státy využít ve prospěch dalšího žadatele pouze za určitých podmínek. Jednou z těchto podmínek je písemný souhlas prvního žadatele.

Ustanovení týkající se již povoleného biocidu

Osoba žádající o povolení k uvedení na trh může využít informací poskytnutých předchozím žadatelem za podmínky, že může dokázat, že přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako u dříve povoleného přípravku.

Před provedením pokusů na obratlovcích si žadatel o povolení musí u příslušného orgánu státu, kde si hodlá podat žádost, zjistit:

• zda je dotčený přípravek podobný již povolenému biocidnímu přípravku;
• jméno a adresu držitele povolení.

Žadateli i držitelům dřívějších povolení se doporučuje, aby se dohodli na sdílení informací, aby se předešlo opakování pokusů na obratlovcích.

Odchylky

Směrnice počítá s možností odchylek pokud jde o podmínky uvádění biocidních přípravků na trh. Členský stát může dočasně povolit, aby byly pro omezené a kontrolované použití uvedeny na trh biocidní přípravky, které nevyhovují ustanovením směrnice, jestliže se to jeví jako nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky.

Úloha Komise

Po přijetí směrnice zahájí Komise pracovní program systematického přezkoumání rizik, která představují všechny účinné látky schválené jako složky biocidních přípravků. Program vychází z nařízení přijatého Stálým výborem pro biocidní přípravky a trvá deset let. Cílem programu je přezkoumat všechny účinné látky, které již byly na trhu jakožto účinné látky biocidních přípravků ke 14. květnu 2000, s výjimkou přípravků používaných k účelům výzkumu a vývoje v oblasti výroby a vědeckým účelům.

Nejpozději do dvou led před dokončením pracovního programu předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém v rámci tohoto programu.

Aby se zjednodušilo provádění směrnice, Komise musí vypracovat technické poznámky k pokynům, které se zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.

Výzkum a vývoj

Pokusy prováděné za účelem výzkumu nebo vývoje, v rámci kterých se uvádí na trh nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená výhradně pro použití v biocidním přípravku, musejí splňovat několik podmínek, mezi které patří povinnost získat povolení příslušného orgánu v případě, že tyto zkoušky mohou působit škodlivě na zdraví člověka nebo zvířat nebo na životní prostředí.

Klasifikace, balení, označování

Biocidní přípravky se klasifikují, balí a označují v souladu se směrnicí 1999/45/ES o klasifikaci, balení a označování nebezpečných přípravků platnou do 1. června 2015. Aby však nemohlo dojít k omylu (například záměně s potravinami nebo nápoji), směrnice stanoví dodatečné požadavky, pokud jde o balení a označování takových přípravků.

Bezpečnostní opatření

Zřizuje se systém specifických informací, který má profesionálním a průmyslovým uživatelům biocidních přípravků umožnit přijmout nezbytná opatření na ochranu životního prostředí a zdraví. Tento systém spočívá v bezpečnostních listech, které poskytují osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh.

Důvěrnost

Směrnice dává žadateli možnost požadovat, aby s určitými informacemi, ke kterým nemá mít přístup nikdo kromě příslušných orgánů a Komise, bylo nakládáno jako s důvěrnými. Toto ustanovení o důvěrnosti však nelze vztáhnout na některé informace (například jméno a adresu žadatele, fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku atd.).

Ochranná doložka

Členský stát může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej biocidního přípravku, pokud má důvod se domnívat, že tento výrobek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody.

Reklama

Reklama na biocidní přípravky podléhá určitým podmínkám a musí zejména obsahovat upozornění, že výrobek je nutno používat bezpečně.

Postup projednávání ve výboru

Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky. Některé úkony výboru, jako například rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí zákazu (ochranná doložka), jsou prováděny regulativním postupem, jiné úkony, například zařazení účinné látky do přílohy nebo udělení důvěrnosti, jsou prováděny řídicím postupem.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Hodnocení účinných látek

Směrnice 98/8 stanoví přezkoumání všech účinných látek, které ke dni 14. května 2000 už byly na trhu jakožto účinné látky biocidních přípravků. Desetiletý program je rozdělen do dvou fází. První fáze, která začala roku 2000, se zabývá identifikací látek, zatímco druhá fáze zahájená v roce 2003 se zaměřuje na jejich hodnocení.

Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (Úř. věst. L 228 ze dne 8.9.2000).

Cílem první fáze tohoto nařízení přijatého 7. září 2000 je:

• identifikovat tyto látky a specifikovat ty, které by měly být zhodnoceny za účelem možného zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES (schválené účinné látky v biocidních přípravcích);
• určit první prioritní seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny ve druhé fázi programu (existujících účinných látek biocidních přípravků typu 8 (konzervační přípravky pro dřevo) a typu 14 (rodenticidy)).

Identifikované účinné látky předloží producenti Komisi nejpozději 18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost prostřednictvím speciální sady programů, kterou Komise bezplatně poskytuje. V případě, že má producent nebo výrobce v úmyslu požádat o zařazení účinné látky do přílohy I nebo I A směrnice, je nutné místo identifikace látku oznámit. Producent nebo výrobce předloží Komisi do 18 měsíců od vstupu nařízení v platnost informace uvedené v příloze II tohoto nařízení prostřednictvím speciální sady programů Komise. Komise poté ve spolupráci s členskými státy o oznámení rozhodne a pokud je přijato, oznamovatel poskytne veškeré údaje a informace nezbytné pro zhodnocení účinné látky za účelem jejího možného zařazení do přílohy směrnice v průběhu druhé etapy programu přezkoumání.

Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325 ze dne 11.12.2007). Toto nařízení nahrazuje a ruší nařízení (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003, do něhož byly začleněny postupné změny. V důsledku těchto změn bylo nařízení těžko srozumitelné, zejména jeho přílohy se seznamy identifikovaných účinných látek (přílohy I, VII nařízení ES č. 2032/2003), oznámených látek (přílohy II, V a VIII) a látek, které byly identifikovány, avšak pro které nebylo přijato žádné oznámení (příloha III).

Nařízení (ES) č. 1451/2007 tedy racionalizuje tyto seznamy a konsoliduje jejich postupné změny:

• vytvořením přílohy I, která odpovídá seznamu existujících účinných látek, tj. látek, o kterých je známo, že byly uvedeny na trh jako účinné biocidní látky před datem 14. května 2000 (konsolidace příloh I a VII předchozího nařízení);
• vytvořením přílohy II, která odpovídá seznamu oznámených látek aktuálně zařazených do programu přezkoumání aktualizovanému uvedením jména členského státu zpravodaje (konsolidace příloh II, V a VIII předchozího nařízení);
• odstraněním původní přílohy III předchozího nařízení ES č. 2032/2003, která již neplnila svůj účel.

Použití právního předpisu

Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu ze dne 8. října 2008 o provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (předaných v souladu s čl. 18 odst. 5 směrnice) a zpráva o pokroku pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 stejné směrnice (KOM(2008) 620 – Nezveřejněná v Úředním věstníku). Směrnice stanovila základy pro zlepšení úrovně ochrany veřejného zdraví a životního prostředí nabízené občanům Evropské unie ve vztahu k biocidním přípravkům. Během pětiletého úsilí před skutečným zahájením přezkoumávání účinných látek v roce 2004 inventarizovala Komise ve spolupráci s členskými státy a průmyslem trh s biocidními přípravky a zavedla strukturovaný postup pro posuzování a hodnocení existujících účinných látek.

Program přezkoumání nebude dokončen k původně stanovenému datu, tedy k 14. květnu 2010, což je také termín, ke kterému přestávají platit vnitrostátní předpisy pro uvádění biocidních přípravků na trh. Umožnit, aby přechodné období uplynulo bez dokončení programu přezkoumání biocidních přípravků, by znamenalo, že harmonizovaná pravidla směrnice o povolování přípravků by nemohla platit pro všechny biocidní přípravky, které již jsou na trhu. Jestliže nebude platit žádná sada předpisů, harmonizovaných nebo vnitrostátních, nastane v otázce uvádění biocidních přípravků na trh právní vakuum. To by mohlo mít nepříznivý vliv na veřejné zdraví (pokud by došlo ke stažení důležitých biocidních přípravků z trhu) a vážné hospodářské důsledky pro všechny podniky v odvětví biocidních přípravků.

Proto se společně s tímto sdělením předkládá návrh revize směrnice, která by o tři roky prodloužila program přezkoumání, přechodné období i některá opatření na ochranu údajů plánovaná pro toto období.

See also

• Registr Společenství pro biocidní přípravky

Poslední aktualizace: 23.02.2011