Výměna informací, hodnocení rizika a kontrola nových psychoaktivních látek

Toto rozhodnutí stanoví mechanismus pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách, hodnocení rizik vědeckým výborem a evropský postup pro zavedení kontroly nad oznamovanými látkami. Rozhodnutí nahrazuje společnou akci o nových syntetických drogách z roku 1997.

AKT

Rozhodnutí Rady 2005/387/JVV ze dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních látek

PŘEHLED

Rozhodnutí stanoví mechanismus pro rychlou výměnu informací o nových psychoaktivních látkách. Ruší společnou akci 97/396/JVV, která se týkala pouze nových syntetických drog.

Rozhodnutí bere na vědomí informace o podezřeních na nežádoucí účinky, které se mají oznamovat v rámci farmakovigilančního systému zavedeného hlavou IX směrnice 2001/83/ES. Toto rozhodnutí rovněž stanoví hodnocení rizik spojených s těmito novými psychoaktivními látkami, aby bylo možno použít kontrolní opatření.

Vztahuje se na látky, které nejsou momentálně uvedeny v žádném ze seznamů Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II nebo IV této úmluvy, a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971, které mohou představovat srovnatelnou hrozbu pro veřejné zdraví jako látky uvedené na seznamu I, II, III nebo IV této úmluvy.

Každá země Evropské unie (EU) zajistí, aby její národní jednotka Europolu a její zástupce v Evropské informační sítí o drogách a drogové závislosti (Reitox) poskytovaly informace o výrobě nových psychoaktivních látek a přípravků obsahujících nové psychoaktivní látky, jakož i o obchodu s nimi a o jejich užívání.

Europol a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EDMC) shromáždí informace obdržené od zemí EU prostřednictvím ohlašovacího formuláře a tyto informace si neprodleně sdělí mezi sebou navzájem a předají je národním jednotkám Europolu a zástupcům sítě Reitox v zemích EU, jakož i Evropské komisi a Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA).

V případě potřeby s ohledem na informace dodané zeměmi EU může Europol a EDMC předložit společnou zprávu obsahující mimo jiné informace o účasti organizovaného zločinu na výrobě nové psychoaktivní látky nebo obchodu s ní, první označení rizik spojených s novou psychoaktivní látkou, včetně zdravotních a společenských rizik, a charakteristiky uživatelů, datum oznámení nové psychoaktivní látky EDMC nebo Europolu atd.

EMEA informuje Europol a EDMC, zda v EU nebo v některé zemi EU:

• této nové psychoaktivní látce byla udělena registrace;
• tato nová psychoaktivní látka je předmětem žádosti o registraci;
• rozhodnutí o registraci udělené pro novou psychoaktivní látku bylo pozastaveno.

Rada s přihlédnutím k doporučení Europolu a EDMC může požádat o provedení hodnocení zdravotních a společenských rizik plynoucích z užívání a výroby nové psychoaktivní látky a z obchodování s touto látkou, jakož i hodnocení účasti organizovaného zločinu a možných důsledků kontrolních opatření.

Zpráva o hodnocení rizik zahrnuje fyzický a chemický popis nové psychoaktivní látky, zdravotní a společenská rizika spojená s novou psychoaktivní látkou a chemické prekurzory, které se používají k výrobě dané látky atd.

Hodnocení rizik se neprovádí v případech, kdy Europol a EDMC nevypracovaly společnou zprávu, ani v případech, kdy se dotyčná nová psychoaktivní látka nachází v pokročilém stádiu hodnocení v rámci systému Organizace spojených národů, totiž jakmile výbor odborníků WHO pro drogové závislosti zveřejnil svůj hodnotící posudek společně s písemným doporučením. Hodnocení se neprovádí, pokud se nová psychoaktivní látka používá k výrobě léčivého přípravku, kterému byla udělena registrace nebo u něhož byla podána žádosti o registraci. Hodnocení se neprovádí, pokud se nová psychoaktivní látka používá k výrobě léčivého přípravku, u něhož byla registrace pozastavena.

Do šesti týdnů ode dne obdržení zprávy o hodnocení rizik předloží Komise Radě podnět k tomu, aby byla nová psychoaktivní látka podrobena kontrolním opatřením. Pokud Komise nepovažuje za nezbytné předložit tento podnět, může jej Radě předložit jedna nebo více zemí EU.

Pokud Rada rozhodne o tom, že nová psychoaktivní látka bude podrobena kontrolním opatřením, vynasnaží se země EU, aby přijaly nezbytná opatření, kterými podrobí novou psychotropní látku kontrolním opatřením a trestům stanoveným jejich právními předpisy, které jsou v souladu s jejich závazky vyplývajícími z Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971 a z Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961.

EDMC a Europol předkládají Evropskému parlamentu, Radě a Komisi výroční zprávy o účinnosti a výsledcích systému vytvořeného tímto rozhodnutím.

Země EU a EMEA zajistí vhodnou výměnu informací mezi mechanismem zavedeným prostřednictvím tohoto rozhodnutí a farmakovigilančními systémy definovanými a zřízenými na základě hlavy VII směrnice 2001/82/ES a hlavy IX směrnice 2001/83/ES.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Prováděcí rozhodnutí Rady 2013/496/EU ze dne 7. října 2013 o podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením [Úř. věst. L 272 ze dne 12.10.2013].

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových psychoaktivních látkách [COM(2013)0619 final ze dne 17.9.2013].

Poslední aktualizace: 10.04.2014