Potraviny pro zvláštní lékařské účely

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/128, kterým se doplňuje nařízení (EU) č. 609/2013 — zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

• Upravuje požadavky na označování potravin pro zvláštní lékařské účely a zavádí zákaz výživových a zdravotních tvrzení na těchto potravinách.
• Prodlužuje platnost pravidel pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu o označování, obchodních úpravách, reklamách a marketingu u potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence.
• Také prodlužuje platnost pravidel o pesticidech na potraviny pro zvláštní lékařské účely určené kojencům a malým dětem.

KLÍČOVÉ BODY

Touto směrnicí se zrušuje směrnice 1999/21/ES. Jde o akt v přenesené pravomoci, kterým se doplňuje nařízení (EU) č. 609/2013 o potravinách pro zvláštní skupiny.

Potraviny určené pro zvláštní lékařské účely:

• smí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením,
• spadají do jedné ze 3 kategorií:
  • nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny,
  • nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny,
  • nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.

Pesticidy

Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté pro kojence a malé děti nesmí obsahovat rezidua pesticidů vyšší než 0,01 mg/kg na účinnou látku.

Označování informací o potravinách

Potraviny pro zvláštní lékařské účely musí být v souladu s nařízením (EU) č. 1169/2011 o označování potravin a tyto údaje nebo upozornění (prvním 4 bodům předchází slova „důležité upozornění“ nebo něco podobného) musí být uvedeny na označení:

• musí být používáno pod lékařským dohledem,
• zda je výrovek vhodný jako jediný zdroj výživy,
• zda je výrobek určen pro zvláštní věkovou skupinu,
• zda výrobek může poškodit zdraví osob, které nejsou ve stavu, pro který je výrobek určen,
• údaj „Pro řízenou dietní výživu při (chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen)“,
• přiměřená opatrnost a kontraindikace,
• popis toho, co činí výrobek užitečným, v souvislosti s konkrétní chorobou, poruchou nebo zdravotním stavem, v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami a jejichž množstvím,
• varování, že má být výrobek užíván pouze ústy,
• návod na přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu.

Výživové údaje

• Povinné výživové údaje s nějakými konkrétními výjimkami musí zahrnovat množství (v případě potřeby) minerálů, vitamínů, bílkovin (včetně jejich zdroje a druhu), sacharidů, tuků nebo jiných živin a jejich složek.
• Výživová a zdravotní tvrzení se u potravin pro zvláštní lékařské účely nesmí používat.

Zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté pro kojence

• Povinné informace musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném pro spotřebitele.
• Pro označování se nesmí používat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo texty, které mohou idealizovat použití tohoto výrobku s výjimkou grafiky pro snadnou identifikaci a zobrazující způsoby přípravy.
• Označování musí být navrženo tak, aby spotřebitelé mohli jasně odlišit mezi těmito výrobky a kojeneckou výživou.
• Reklama musí být omezena na publikace specializované na péči o malé děti a na vědecké publikace.
• V maloobchodě není povolena reklama v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky přímo spotřebiteli.
• Výrobci a distributoři nesmějí přímo poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky.

Provozovatelé potravinářských podniků musí oznámit příslušnému orgánu každé země EU, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace požadované příslušným orgánem, aby zajistil soulad s tímto nařízením.

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Platí ode dne 22. února 2019, s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých pro kojence, kde se uplatňuje od 22. února 2020.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

• Potraviny pro zvláštní lékařské účely (Evropská komise)
• Často kladené otázky: potraviny pro zvláštní lékařské účely (Evropský úřad pro bezpečnost potravin).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 30-43)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35–56)

Následné změny nařízení (EU) č. 609/2013 byly začleněny do původního dokumentu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18–63)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71–86)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1-33)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9–25)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (kodifikované znění) (Úř. věst. L. 339, 6.12.2006, s. 16-35)

Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29-36)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 24.05.2019