Pokyny pro systém rychlé výměny informací EU Safety Gate (dříve RAPEX)

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/417 – pokyny pro řízení evropského systému pro rychlou výměnu informací „Safety Gate“

CO JE CÍLEM TOHOTO ROZHODNUTÍ?

• Cílem rozhodnutí je zejména vyjasnit kritéria pro oznamování a aktualizovat používanou terminologii spolu s oblastí působnosti systému a začlenit některé aspekty nařízení (ES) č. 765/2008 o dozoru nad trhem s harmonizovanými výrobky, které bylo zrušeno a nahrazeno nařízením (EU) 2019/1020 o dozoru nad trhem s výrobky a jejich shodě (viz shrnutí). Kromě toho odkazuje na nové nástroje vyvinuté v posledních letech pro řádné fungování systému Safety Gate (například rozhraní mezi Safety Gate a platformou Informačního a komunikačního systému pro dozor nad trhem, zřízenou podle nařízení (ES) č. 765/2008).
• Tento prováděcí akt stanoví pokyny pro řízení systému Evropské unie (EU) pro rychlou výměnu informací v rámci systému Safety Gate. Tento systém byl původně zaveden směrnicí 2001/95/ES, směrnicí o obecné bezpečnosti výrobků (GPSD), která bude od 13. prosince 2024 zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2023/988 (viz shrnutí).
• Prováděcí rozhodnutí (EU) 2023/975 mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/417 a stanoví mimo jiné příslušné úlohy a odpovědnosti, jakož i ujednání mezi Evropskou komisí a členskými státy EU jako společnými správci pro zpracování údajů v systému Safety Gate/RAPEX v souladu s nařízením (EU) 2018/1725 (viz shrnutí) a nařízením (EU) 2016/679 (viz shrnutí).
• Rozhodnutím (EU) 2019/417 se zrušuje rozhodnutí 2010/15/EU.

KLÍČOVÉ BODY

Rozhodnutí ve znění rozhodnutí (EU) 2023/975 obsahuje dvě přílohy.

• Příloha I. Pokyny pro řízení systému Safety Gate.
• Příloha II. Společné řízení systému Safety Gate.

Příloha I

Oblast působnosti

Tyto pokyny se týkají dvou skupin výrobků:

• na výrobky, na které se vztahuje směrnice o obecné bezpečnosti výrobků,
• výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008 o akreditaci nepotravinářských výrobků a dozoru nad trhem s nimi, což znamená zahrnutí profesionálních výrobků a rozšíření rizik na jiná rizika, než jsou rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, například rizika pro životní prostředí.

Rozhodnutí nezahrnuje:

• potraviny a krmiva a další výrobky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002,
• léčivé přípravky, na které se vztahuje směrnice 2001/83/ES o humánních léčivých přípravcích (viz shrnutí) a nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích (viz shrnutí),
• zdravotnické prostředky, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745,
• použité výrobky, starožitnosti nebo výrobky, které mají být před použitím opraveny nebo repasovány,
• zařízení používané nebo provozované profesionálním poskytovatelem služeb k dodání služby.

Safety Gate

Systém Safety Gate byl původně zřízen pro rychlou výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o výrobcích, které představují vážné riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Jeho hlavními funkcemi je, že:

• zabraňuje dodávkám nebezpečných výrobků a omezuje je,
• sleduje účinnost a soudržnost dozoru nad trhem a kontrolních činností,
• identifikuje potřeby a poskytuje základ pro opatření na úrovni EU,
• zajišťuje důsledné vynucování požadavků EU na bezpečnost výrobků.

Riziko

• Předtím, než se orgán členského státu rozhodne předložit oznámení Safety Gate, posoudí, zda výrobek, který má být předmětem oznámení, představuje riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo zabezpečení konečných uživatelů nebo pro životní prostředí, a zda jsou tedy splněna kritéria pro oznámení.
• Pokyny a příklady hodnocení rizik jsou uvedeny v příloze rozhodnutí.

Opatření oznámené prostřednictvím Safety Gate

V souvislosti s výrobky, které představují riziko, mohou výrobci nebo distributoři dobrovolně nebo na příkaz orgánu členského státu přijmout opatření k zamezení nebo omezení prodeje. Taková opatření zahrnují mimo jiné:

• označení výrobku příslušným upozorněním na riziko, které může přestavovat,
• podmínění uvedení výrobku na trh stanovením předchozích podmínek,
• varování spotřebitelů a koncových uživatelů před riziky,
• dočasný zákaz dodávání nebo vystavování výrobku,
• zákaz uvádění výrobku na trh,
• stažení výrobku z trhu,
• odvolání výrobku od spotřebitelů,
• zničení staženého nebo odvolaného výrobku.

Oznámení

Účast v systému Safety Gate je povinná pro členské státy, které musí Komisi oznámit, pokud jsou u výrobku splněna následující čtyři kritéria.

• Výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice o obecné bezpečnosti výrobků nebo do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 765/2008.
• Podléhá opatřením, která brání, omezují nebo ukládají zvláštní podmínky pro jeho možné uvádění na trh nebo používání.
• Představuje riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů.
• Nelze vyloučit, že účinek vážného rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů nebo v případě výrobků, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 765/2008, také pro jiné relevantní veřejné zájmy konečných uživatelů, přesahuje území oznamujícího členského státu.

Další pravidla pro oznámení, na něž se rozhodnutí vztahuje, zahrnují:

• zjednodušení průběhu oznamovacích postupů,
• stanovení kritérií oznamování,
• definování obsahu oznámení,
• stanovení následných požadavků pro členské státy,
• popis, jakým způsobem Komise nakládá s oznámeními a následnými oznámeními,
• stanovení lhůt pro různé druhy akcí prováděných v rámci oznamovacích postupů,
• stanovení praktických a technických opatření potřebných na úrovni Komise a na vnitrostátní úrovni, aby bylo možné účinně a efektivně využívat mechanismy oznamování.

Příloha II: Společné řízení systému Safety Gate

Komise a vnitrostátní orgány členských států odpovědné za bezpečnost výrobků (včetně orgánů dozoru nad trhem, které sledují soulad výrobků s požadavky na bezpečnost, a orgánů odpovědných za kontroly na vnějších hranicích) působí jako společní správci při zpracování údajů v systému Safety Gate.

• Mezi povinnosti Komise jako společného správce osobních údajů patří:
  • zpracování informací o opatřeních přijatých proti výrobkům představujícím vážná rizika, které jsou dováženy do EU a Evropského hospodářského prostoru (EHP) nebo z nich vyváženy, za účelem jejich předání kontaktním místům systému Safety Gate,
  • zpracování informací o rizikových výrobcích původem z EU i mimo EU, které obdrží od zemí mimo EU, mezinárodních organizací, podniků nebo jiných systémů rychlého varování, a jejich předání vnitrostátním orgánům,
  • zajištění dodržování povinností a podmínek nařízení (EU) 2018/1725 týkajících se těchto činností.
• Povinnosti vnitrostátních orgánů jako společných správců osobních údajů zahrnují:
  • zpracování informací podle směrnice 2001/95/ES a nařízení (EU) 2019/1020 za účelem oznámení Komisi, ostatním členským státům a zemím EHP / Evropského sdružení volného obchodu,
  • zpracování informací v návaznosti na jejich následné činnosti v souvislosti s oznámeními v rámci systému Safety Gate za účelem oznámení Komisi, ostatním členským státům a zemím EHP / Evropského sdružení volného obchodu,
  • zajištění dodržování povinností a podmínek nařízení (EU) 2016/679 týkajících se těchto činností.
• Příloha rovněž stanoví podrobná pravidla týkající se:
  • kategorií subjektů údajů a osobních údajů,
  • poskytování informací subjektům údajů,
  • vyřizování žádostí subjektů údajů,
  • bezpečnost zpracování,
  • řízení bezpečnostních incidentů, včetně narušení bezpečnosti osobních údajů,
  • lokalizace osobních údajů,
  • příjemců údajů, kteří,
  • zaznamenávání zpracovatelských operací,
  • doby zpracování,
  • odpovědnosti za nedodržení předpisů,
  • spolupráce mezi společnými dispečery,
  • řešení sporů.

ODKDY TOTO PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ PLATÍ?

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/417 se používá od 12. listopadu 2018.

Změny zavedené změnou prováděcího rozhodnutí (EU) 2023/975 se uplatňují od 17. května 2023.

KONTEXT

Další informace viz:

• Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků (Evropská komise)
• Nařízení o obecné bezpečnosti výrobků (Evropská komise)
• Safety Gate (Evropská komise)
• Safety Gate (systém rychlého varování EU – nepotravinářské výrobky) (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/417 ze dne 8. listopadu 2018, kterým se stanoví pokyny pro řízení systému Evropské unie pro rychlou výměnu informací „RAPEX“ zřízeného podle článku 12 směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků a jeho systému oznamování (Úř. věst. L 73, 15.3.2019, s. 121–187).

Do původního znění byly zapracovány postupné změny rozhodnutí (EU) 2019/417. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988 ze dne 10. května 2023 o obecné bezpečnosti výrobků, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 a směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1828 a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES a směrnice Rady 87/357/EHS (Úř. věst. L 135, 23.5.2023, s. 1–51).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy a o změně směrnice 2004/42/ES a nařízení (ES) č. 765/2008 a (EU) č. 305/2011 (Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 1–44).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39–98).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1–88).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30–47).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1–24).

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128).

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4–17).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 28.09.2023