Správná laboratorní praxe: inspekce a ověřování laboratorních studií všech chemických látek

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)

CO JE CÍLEM TÉTO SMĚRNICE?

• Směrnice kodifikuje a nahrazuje směrnici 88/320/EHS o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
• Byla přijata společně se směrnicí 2004/10/ES (viz přehled), která stanovuje pravidla používání zásad SLP a ověřování jejich používání při zkouškách. Směrnice 2004/9/ES se vztahuje na inspekci a ověřování organizačních procesů a podmínek, za kterých jsou v souladu s předpisy plánovány, prováděny, zaznamenávány neklinické zkoušky a předávány informace o nich u všech chemických látek (např. kosmetických přípravků, průmyslových chemických látek, léčiv, přídatných látek přidávaných do potravin a krmiv, pesticidů) za účelem posouzení účinků těchto výrobků na zdraví člověka, zvířat a na životní prostředí.

KLÍČOVÉ BODY

• Každá země EU jmenuje orgány odpovědné za inspekci laboratoří na svém území.
• Každý rok země EU Evropské komisi a výboru založenému v souladu se směrnicí předkládají zprávu uvádějící seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a závěry inspekce.
• Když laboratoř projde inspekcí, je dotyčná země EU garantem toho, že laboratoř splňuje požadavky na SLP. Tento soulad s SLP musí být uznáván v celé EU.
• Pokud se země EU domnívá, že laboratoř na jejím území, která prohlašuje, že pracuje v souladu s SLP, v tomto souladu ve skutečnosti není, je povinna o tom informovat Komisi, která informuje ostatní země EU. Obdobně může země EU rovněž požádat o provedení auditu studie, případně o novou inspekci laboratoří v jiné zemi EU.
• Přílohy směrnice obsahuje podrobná praktická vodítka pro země EU týkající se struktury, mechanismů a postupů, které by měly přijmout při stanovování vnitrostátních programů monitorování souladu s SLP tak, aby tyto programy byly mezinárodně akceptované.

ODKDY JE SMĚRNICE V PLATNOSTI?

Platí ode dne 11. března 2004. Směrnice 2004/9/ES kodifikovala a nahradila směrnici 88/320/EHS, která měla nabýt podoby zákona v zemích EU do roku 1989.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

• Správná laboratorní praxe (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Kodifikované znění) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28–43)

Postupné změny směrnice 2004/9/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (nařízení REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1–849). Znění bylo znovu zveřejněno v opravené podobě (Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3-280)

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (kodifikované znění) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44–59)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 24.10.2019