Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

PŘEHLED DOKUMENTU:

Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

PŘEHLED

Tato směrnice má zajistit hladký chod jednotného trhu harmonizací různých vnitrostátních předpisů o spolehlivosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro*. Poskytuje vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientům, uživatelům a třetím osobám a zajišťuje, aby tyto prostředky plnily účel, pro nějž jsou určeny.

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Směrnice stanoví základní požadavky, pokud jde o bezpečnost, zdraví, návrh a výrobu, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství musí splňovat. Zajišťuje tak základní bezpečnostní standardy a dodává veřejnosti důvěru v systém. Umožňuje používání těchto výrobků ve všech zemích Evropské unie.

KLÍČOVÉ BODY

• Vnitrostátní orgány musí zajistit, aby veškeré zdravotnické prostředky v EU byly řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.
• Prostředky musí splňovat základní bezpečnostní požadavky, pokud jde o jejich návrh a další vlastnosti.
• Prostředky, které splňují tyto standardy, nesou označení CE a mohou se používat v celé EU.
• Komisi jsou při provádění této směrnice nápomocny dva výbory – jeden radí v otázkách standardů a technických nařízení, druhý v otázkách zdravotnických prostředků*.
• Vnitrostátní orgány musí stáhnout z trhu jakýkoli prostředek, o kterém se zjistí, že je škodlivý pro lidské zdraví.
• Důvody svého rozhodnutí musí neprodleně vysvětlit Komisi. O rozhodnutí jsou informovány i vlády ostatních zemí EU.
• Informační systém „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (NANDO) obsahuje údaje o vnitrostátních orgánech, které kontrolují soulad zdravotnických prostředků se standardy EU.

KLÍČOVÉ POJMY

* Zdravotnické prostředky: přístroje včetně potřebného softwaru používané ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby; ke stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu nebo ke kontrole početí.

* Zdravotnický prostředek in vitro: zdravotnické prostředky, jako jsou činidla, kalibrátory, kontrolní materiály či zkumavky na provádění diagnostických testů, např. krevních zkoušek na přítomnost infekce nebo vyšetření moči na přítomnost glukózy, při nichž se používá materiál z lidského těla.

KONTEXT

• Předpisový rámec
• Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
• Sdělení Komise Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Viz konsolidované znění

Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Úř. věst. C 14, 16.1.2015, s. 74–79)

Poslední aktualizace 10.06.2020