EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0617
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/617 of 5 May 2020 renewing the approval of the active substance metalaxyl-M, and restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/617 ze dne 5. května 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/617 ze dne 5. května 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2020/2805
OJ L 143, 6.5.2020, p. 6–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.5.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 143/6 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/617
ze dne 5. května 2020,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2002/64/ES (2) byl metalaxyl-M zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinné látky metalaxyl-M, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. června 2020. |
|
(4) |
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení metalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. |
|
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 13. listopadu 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
|
(8) |
Dne 30. ledna 2015 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že metalaxyl-M splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila první návrh zprávy o přezkoumání metalaxylu-M Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. července 2015 a revidované znění této zprávy dne 16. července 2019. |
|
(9) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o přezkoumání připomínky. |
|
(10) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího metalaxyl-M jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(11) |
Proto je vhodné schválení metalaxylu-M obnovit. |
|
(12) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. |
|
(13) |
Úřad zjistil, že existuje riziko pro ptáky a savce plynoucí z konzumace ošetřeného osiva. S ohledem na tato rizika by použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M mělo být omezeno. Proto by osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M mělo být vyséváno pouze ve sklenících. |
|
(14) |
Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že metalaxyl-M nemá vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s písm. b) bodu 2.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (7). |
|
(15) |
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení metalaxylu-M vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl-M povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako fungicid. |
|
(16) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(17) |
Omezení týkající se použití ošetřeného osiva by se mělo uplatňovat od 1. června 2021, aby bylo zajištěno dostatečně dlouhé přechodné období. |
|
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky metalaxyl-M se obnovuje v souladu s přílohou I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Omezení použití ošetřeného osiva
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M lze vysévat pouze ve sklenících.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2020.
Článek 3 se však použije ode dne 1. června 2021.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. května 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2002/64/ES ze dne 15. července 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen (Úř. věst. L 189, 18.7.2002, s. 27).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
(7) Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009, EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||||||
|
Metalaxyl-M |
methyl-N-(2,6-dimethylfenyl)-N-(methoxyacetyl)-D-alaninát |
≥ 920 g/kg |
1. června 2020 |
31. května 2035 |
Při použití k ošetření osiva může být povoleno pouze ošetření osiva určeného k vysévání ve sklenících. |
||||||||||||||
|
CAS 70630-17-0 (R) CIPAC 580 |
|
Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
|
|
|
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel Komisi, členským státům a úřadu předloží aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2) do 26. května 2022. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání
(2) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33)
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
v části A se zrušuje položka 37 pro metalaxyl-M; |
|
2) |
v části B se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“