EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0569
Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU (notified under document C(2020) 2179) (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/569 ze dne 16. dubna 2020, kterým se zavádí společný formát a informační obsah pro předkládání informací podávaných členskými státy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely a zrušuje prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU (oznámeno pod číslem C(2020) 2179) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/569 ze dne 16. dubna 2020, kterým se zavádí společný formát a informační obsah pro předkládání informací podávaných členskými státy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely a zrušuje prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU (oznámeno pod číslem C(2020) 2179) (Text s významem pro EHP)
C/2020/2179
OJ L 129, 24.4.2020, p. 16–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 129/16 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/569
ze dne 16. dubna 2020,
kterým se zavádí společný formát a informační obsah pro předkládání informací podávaných členskými státy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely a zrušuje prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU
(oznámeno pod číslem C(2020) 2179)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely, (1) a zejména na čl. 43 odst. 4 a čl. 54 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Po změnách stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1010 (2) směrnice 2010/63/EU nyní od členských států požaduje, aby předkládaly netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace elektronickým přenosem Komisi. Je nezbytné stanovit jednotnou formu těchto shrnutí a aktualizací, aby Komise mohla zřídit a vést centrální databázi pro tato shrnutí a aktualizace a aby se zajistilo, že bude možno v rámci těchto dat smysluplně vyhledávat. Proto je třeba vytvořit šablony pro předkládání netechnických shrnutí projektů a jejich případných aktualizací a členské státy by měly být povinny zadávat tato shrnutí a aktualizace do databáze zřízené Komisí. |
(2) |
Směrnice 2010/63/EU rovněž požaduje, aby členské státy elektronickým přenosem Komisi předkládaly informace o provádění této směrnice, jakož i statistické informace o používání zvířat k postupům. |
(3) |
Na základě informací předložených členskými státy o provádění směrnice 2010/63/EU jsou útvary Komise povinny zveřejňovat a pravidelně aktualizovat přehled pro celou Unii. Směrnice 2010/63/EU rovněž požaduje, aby útvary Komise každý rok zveřejnily statistické údaje předložené členskými státy a souhrnnou zprávu o nich. Aby Komise mohla splnit oba tyto požadavky, je třeba stanovit obsah těchto informací tím, že budou vymezeny kategorie informací. |
(4) |
Pokud jde o informace o provádění, kategorie informací, které je třeba předložit, by měly odpovídat příslušným požadavkům směrnice 2010/63/EU. Pokud jde o statistické informace, je nezbytné specifikovat vstupní kategorie statistických údajů dostupné v databázi s otevřeným přístupem a s možností vyhledávání zřízené Komisí podle směrnice 2010/63/EU. |
(5) |
Aby se zlepšila transparentnost a snížila administrativní zátěž, měly by členské státy být povinny využívat databázi zřízenou Komisí pro účely předkládání informací o provádění směrnice 2010/63/EU a rovněž statistických informací o používání zvířat k postupům. |
(6) |
Obsah a formát podrobných informací, které mají členské státy předložit ohledně metod, jež jsou považovány za alespoň stejně humánní jako metody uvedené v příloze IV směrnice 2010/63/EU, je třeba stanovit takovým způsobem, který umožní aktualizaci seznamu metod usmrcování zvířat uvedeného v dané příloze. Je tedy žádoucí stanovit šablonu, která umožní předkládání informací o tomto druhu metod, o dotčených živočišných druzích a odůvodnění pro udělení výjimky, a požadovat po členských státech, aby tuto šablonu používaly. |
(7) |
Zmocnění, na nichž je toto rozhodnutí založeno, spolu úzce souvisejí, jelikož se obě týkají vykazování informací členskými státy podle směrnice 2010/63/EU. Vzhledem k této věcné souvislosti a za účelem zajištění důsledného a jednotného přístupu je vhodné přijmout jediné rozhodnutí, kterým se stanoví všechny požadavky spadající do oblasti působnosti těchto zmocnění. Je proto nezbytné nahradit prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU, (3) ve kterém je stanoven společný formát pro předkládání informací uvedených v článku 54 směrnice 2010/63/EU, novým prováděcím rozhodnutím na základě čl. 43 odst. 4 a čl. 54 odst. 4 směrnice 2010/63/EU. Prováděcí rozhodnutí 2012/707/EU by proto mělo být zrušeno. |
(8) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zvířata k vědeckým účelům, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pro účely druhé věty čl. 43 odst. 3 směrnice 2010/63/EU členské státy předkládají informace uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí za použití databáze zřízené Komisí v souladu s třetí větou čl. 43 odst. 4 uvedené směrnice. Netechnická shrnutí projektů a jejich aktualizace odpovídají šablonám stanoveným v příloze I tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Pro účely čl. 54 odst. 1 směrnice 2010/63/EU členské státy předkládají informace uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí za použití databáze zřízené Komisí v souladu s první větou třetího pododstavce čl. 54 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 3
Pro účely čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU členské státy předkládají informace uvedené v příloze III tohoto rozhodnutí za použití databáze zřízené Komisí v souladu s první větou třetího pododstavce čl. 54 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 4
Pro účely čl. 54 odst. 3 směrnice 2010/63/EU členské státy předkládají informace uvedené v příloze IV tohoto rozhodnutí za použití šablony stanovené v uvedené příloze.
Článek 5
Prováděcí rozhodnutí 2012/707/EU se zrušuje s účinkem ode dne 17. dubna 2020. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze V.
Článek 6
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. dubna 2020.
Za Komisi
Virginijus SINKEVIČIUS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1010 ze dne 5. června 2019 o sladění povinností podávání zpráv v oblasti právních předpisů souvisejících s politikou životního prostředí a o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 a (EU) č. 995/2010, směrnic Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES, 2004/35/ES, 2007/2/ES, 2009/147/ES a 2010/63/EU, nařízení Rady (ES) č. 338/97 a (ES) č. 2173/2005 a směrnice Rady 86/278/EHS (Úř. věst. L 170, 25.6.2019, s. 115).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/707/EU ze dne 14. listopadu 2012 , kterým se zavádí společný formát pro předkládání informací podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 320, 17.11.2012, s. 33).
PŘÍLOHA I
ČÁST A
Šablona pro předkládání netechnických shrnutí projektů uvedených v čl. 43 odst. 1 směrnice 2010/63/eu
Název projektu |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Doba trvání projektu (v měsících) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Klíčová slova (nejvýše 5) (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Účel projektu (2) (můžete zvolit více možností) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Cíle a předpokládané přínosy projektu |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Popište cíle projektu (například řešení některých vědeckých neznámých nebo vědeckých či klinických potřeb). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Jaké potenciální přínosy mohou plynout z tohoto projektu? Vysvětlete, jak lze dosáhnout vědeckého pokroku nebo jaký mohou mít z projektu v konečném důsledku prospěch lidé, zvířata či životní prostředí. V příslušných případech rozlišujte mezi krátkodobými (v době trvání projektu) a dlouhodobými přínosy (které se mohou projevit až po skončení projektu). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Předpokládané újmy |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
K jakým postupům budou zvířata zpravidla používána (například injekce, chirurgické zákroky)? Uveďte počet těchto postupů a dobu jejich trvání. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Jaké jsou očekávané dopady/nepříznivé účinky na zvířata (například bolest, ztráta hmotnosti, nečinnost/snížená hybnost, stres, neobvyklé chování) a doba trvání těchto účinků? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Jaké druhy a počty zvířat mají být podle očekávání používány? Jaké se očekávají stupně závažnosti a počty zvířat v jednotlivých kategoriích závažnosti (podle druhu)? |
Živočišné druhy (4) |
Odhadovaný počet zvířat |
Odhadovaný počet podle závažnosti |
||||||||||||||||||||||||||||||
Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí |
Mírné |
Střední |
Závažné |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Co se stane se zvířaty, která jsou na konci postupu ponechána naživu? (5), (6) |
Odhadovaný počet k opětovnému použití |
Odhadovaný počet zvířat, která budou navrácena do přírodního stanoviště či systému chovu |
Odhadovaný počet k umístění do zájmového chovu |
||||||||||||||||||||||||||||||
Uveďte důvody pro plánovaný osud zvířat po provedení postupu. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Uplatňování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Nahrazení Uveďte, jaké alternativy bez použití zvířat jsou v této oblasti dostupné a proč nemohou být použity pro účely tohoto projektu. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Omezení Vysvětlete, jaký počet zvířat byl pro tento projekt stanoven. Popište kroky, které byly podniknuty ke snížení počtu používaných zvířat, a zásady použité k vytvoření studií. Případně popište postupy, které budou používány po celou dobu trvání projektu za účelem minimalizace počtu používaných zvířat a které odpovídají vědeckým cílům. Mezi tyto postupy mohou patřit např. pilotní studie, počítačové modelování, sdílení tkání a opakované použití. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Šetrné zacházení Uveďte příklady konkrétních opatření (např. zvýšené pozorování, pooperační péče, tlumení bolesti, výcvik zvířat) přijatých v souvislosti s postupy k minimalizaci nákladů na dobré životní podmínky (újmy) zvířat. Popište mechanismy k přijímání vznikajících zmírňujících postupů v době trvání projektu. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Vysvětlete výběr druhů a souvisejících životních stadií. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Projekt vybraný ke zpětnému posouzení (7) |
Lhůta |
Zahrnuje závažné postupy |
Používá subhumánní primáty |
Jiný důvod |
ČÁST B
Šablona pro předkládání aktualizace k netechnickému shrnutí projektu uvedenému v čl. 43 odst. 2 směrnice 2010/63/eu
Název (podle netechnického shrnutí projektu) |
|
||||
Důvod ke zpětnému posouzení (8) |
Používání subhumánních primátů |
Zahrnuje „závažné“ postupy |
Jiný důvod |
||
Vysvětlete „jiný důvod“ |
|
||||
Dosahování cílů |
|||||
Stručně vysvětlete, zda a do jaké míry byly splněny cíle stanovené ve schváleném projektu. Pokud cílů nebylo dosaženo, uveďte důvody proč. Byly zjištěny jakékoli další významné skutečnosti? Jaké přínosy přinesla dosavadní činnost a očekávají se další přínosy? Byly výsledky tohoto projektu publikovány, a to i tehdy, pokud se hypotézy neprokázaly? Pokud ano, popište jak. Pokud ne, uveďte, jakým způsobem a kdy mají být výsledky publikovány. |
|
||||
Újmy |
|||||
Živočišné druhy (9) |
Celkový počet použitých zvířat |
Počet zvířat podle skutečné závažnosti |
|||
Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí |
Mírné |
Střední |
Závažné |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Jaké jsou počty použitých zvířat a skutečné stupně závažnosti ve srovnání s odhady? Pokud jsou skutečné počty vyšší než odhadované počty, předložte vysvětlení. V případech, kdy jsou skutečné počty nižší, předložte vysvětlení, pokud není rozdíl výsledkem omezení nebo šetrného zacházení. |
|
||||
Jaký je osud zvířat ponechaných naživu na konci provedení studie ve srovnání s odhadovaným osudem? Předložte vysvětlení. |
|
||||
Jakékoli prvky, které mohou přispět k dalšímu uplatňování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi: |
|||||
1. Nahrazení |
|||||
Byly díky poznatkům získaným z tohoto projektu zjištěny/vyvinuty jakékoli nové přístupy, které by mohly nahradit některá nebo všechna použití zvířat v podobných projektech (včetně vývoje/validace nových metod in vitro nebo in silico)? |
|
||||
2. Omezení |
|||||
Bylo by možné díky poznatkům získaným z tohoto projektu zlepšit koncepci pokusu, aby bylo možné jakékoli další omezení používání zvířat, a pokud ano, jakým způsobem? Předložte vysvětlení, pokud byl počet použitých zvířat nižší než původně odhadovaný počet. |
|
||||
3. Šetrné zacházení |
|||||
Předložte vysvětlení, pokud byly stupně skutečné závažnosti nižší než původně odhadované stupně. Jsou použité zvířecí modely s ohledem na nové poznatky získané z tohoto projektu stále nejvhodnější? Upřesněte případně podle druhu/modelu. Uveďte seznam jakýchkoli nových způsobů šetrného zacházení zavedených v rámci projektu, které snižují újmu způsobenou zvířatům nebo zlepšují jejich životní podmínky. Jaké jsou potenciální příležitosti pro další šetrné zacházení v budoucnu (například vznikající technologie, techniky, vylepšené metody posuzování dobrých životních podmínek, dřívější konečné ukazatele, opatření pro umístění zvířat a jejich chov)? |
|
||||
4. Ostatní |
|||||
Jaká jsou zjištění týkající se rozšíření dalšího uplatňování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi? |
|
||||
Další poznámky |
|
(1) Včetně vědeckých pojmů, které se mohou skládat z více než pěti jednotlivých slov, a s výjimkou živočišných druhů a účelů uvedených jinde v dokumentu.
(2) Bude uveden prostřednictvím rozbalovací nabídky.
(3) Seznam účelů v souladu s kategoriemi a podkategoriemi statistického vykazování v příloze III tohoto rozhodnutí.
(4) Živočišné druhy v souladu s kategoriemi statistického vykazování v příloze III tohoto rozhodnutí s doplňkovou možností „nespecifikovaného savce“ pro zachování anonymity ve výjimečných případech.
(5) Budou sem převedeny živočišné druhy z předchozí odpovědi, které budou zvoleny podle příslušné kategorie (podílů).
(6) Je možné zvolit více možností podle druhů.
(7) Je možné zvolit více možností; platí pro ty členské státy, ve kterých jsou tyto informace požadovány podle právních předpisů.
(8) Můžete zvolit více možností.
(9) Živočišné druhy v souladu s kategoriemi statistického vykazování v příloze III tohoto rozhodnutí s doplňkovou možností „nespecifikovaného savce“ pro zachování anonymity ve výjimečných případech.
PŘÍLOHA II
INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 54 ODST. 1 SMĚRNICE 2010/63/EU
A. VNITROSTÁTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SMĚRNICE 2010/63/EU
Předložte informace ohledně změn provedených od předchozí zprávy ve vnitrostátních opatřeních, pokud jde o provádění směrnice 2010/63/EU.
B. STRUKTURA A RÁMEC
1. Příslušné orgány (článek 59 směrnice 2010/63/EU)
Vysvětlete rámec pro příslušné orgány, včetně počtů a druhů orgánů, jakož i jejich příslušné úkoly, a vysvětlete opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky čl. 59 odst. 1 směrnice 2010/63/EU.
2. Výbor členského státu (článek 49 směrnice 2010/63/EU)
Vysvětlete strukturu a fungování výboru členského státu a opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky článku 49 směrnice 2010/63/EU.
3. Vzdělání a odborná příprava pracovníků (článek 23 směrnice 2010/63/EU)
Uveďte informace o minimálních požadavcích uvedených v čl. 23 odst. 3 směrnice 2010/63/EU; popište veškeré další požadavky na vzdělání a odbornou přípravu pracovníků pocházejících z jiného členského státu.
4. Hodnocení a schválení projektu (články 38 a 40 směrnice 2010/63/EU)
Vysvětlete postupy hodnocení a schvalování projektu a opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky článků 38 a 40 směrnice 2010/63/EU.
C. FUNGOVÁNÍ
1. Projekty
1.1. Schválení projektu (články 40 a 41 směrnice 2010/63/EU)
1.1.1. |
Pro každý rok uveďte počet:
|
1.1.2. |
Pro účely písmene c) uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv ohledně důvodů, pokud byla lhůta 40 dní prodloužena. |
1.2. Zpětné posouzení, netechnická shrnutí projektů (čl. 38 odst. 2 písm. f), články 39 a 43 směrnice 2010/63/EU)
1.2.1. |
Vysvětlete opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky čl. 43 odst. 1 směrnice 2010/63/EU a uveďte, zda je požadováno, aby netechnická shrnutí projektů uváděla, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení (čl. 43 odst. 2 směrnice 2010/63/EU). |
1.2.2. |
Pro každý rok uveďte počet schválených projektů, na které se vztahuje zpětné posouzení v souladu s čl. 39 odst. 2 směrnice 2010/63/EU, a počet schválených projektů, na které se vztahuje zpětné posouzení podle čl. 38 odst. 2 písm. f) uvedené směrnice. Přiřaďte každý projekt k jednomu z těchto typů:
|
1.2.3. |
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv ohledně povahy projektů vybraných ke zpětnému posouzení v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f) směrnice 2010/63/EU, které nejsou automaticky předmětem zpětného posouzení v souladu s čl. 39 odst. 2. |
2. Zvířata chovaná pro použití k postupům (články 10, 28 a 30 směrnice 2010/63/EU)
2.1. |
Uveďte druhy a počty kusů zvířat, která byla chována a přivedena na svět (i císařským řezem) pro použití k postupům a byla usmrcena v průběhu kalendářního roku bezprostředně předcházejícího roku, ve kterém byla předložena pětiletá zpráva, aniž by byla v jakýchkoli postupech použita. |
2.1.1. |
Uveďte zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání a zvířata použitá k vytváření a udržování geneticky upravených linií, jež nejsou zahrnuta v ročních statistikách v souladu s čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU. |
2.1.2. |
Přiřaďte tato zvířata k jednomu z těchto typů:
|
2.1.3. |
Kategorie uvedená v písmenu a) nezahrnuje zvířata vzniklá v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie a při udržování geneticky upravené linie, která se vykazují v kategoriích uvedených v písmenech d) a e). |
2.1.4. |
Kategorie uvedené v písmenech b) a c) zahrnují zvířata vzniklá v důsledku vytvoření nové geneticky upravené linie a při udržování geneticky upravené linie, jejichž orgány a/nebo tkáně se používají. |
2.1.5. |
Kategorie uvedené v písmenech d) a e) bodu 2.1.2. nezahrnují následující zvířata, která se mají vykazovat v ročních statistikách v souladu s čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU:
|
2.2. |
Vysvětlete opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky článků 10 a 28 směrnice 2010/63/EU při používání subhumánních primátů. |
3. Výjimky
3.1. |
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv o okolnostech, za kterých byly uděleny výjimky v souladu s čl. 10 odst. 3, čl. 12 odst. 1 druhým pododstavcem a čl. 33 odst. 3 směrnice 2010/63/EU. |
3.2. |
Uveďte informace za stejné období o jakýchkoli výjimečných případech podle čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice, pokud bylo schváleno opětovné použití zvířete po provedení postupu, při němž bylo utrpení zvířete posouzeno jako závažné. |
4. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat (články 26 a 27 směrnice 2010/63/EU)
Vysvětlete opatření přijatá s cílem zajistit soulad s požadavky na strukturu a fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat uvedené v článcích 26 a 27 směrnice 2010/63/EU.
D. ZÁSADY NAHRAZENÍ A OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ ZVÍŘAT A ŠETRNÉHO ZACHÁZENÍ S NIMI
1. Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi (články 4 a 13 a příloha VI směrnice 2010/63/EU)
1.1. |
Uveďte informace o opatřeních přijatých s cílem zajistit, aby zásady a) nahrazení, b) omezení používání zvířat a c) šetrného zacházení s nimi byly uspokojivě dodržovány v rámci schválených projektů v souladu s články 4 a 13 směrnice 2010/63/EU. |
1.2. |
Uveďte informace o opatřeních přijatých s cílem zajistit, aby zásady a) omezení používání zvířat a b) šetrného zacházení s nimi byly uspokojivě dodržovány během umístění zvířat a péče o ně v chovných a dodavatelských zařízeních v souladu s článkem 4 směrnice 2010/63/EU. |
2. Zamezení opakování postupů (článek 46 směrnice 2010/63/EU)
Vysvětlete, jak zabránit opakování postupů v souladu s článkem 46 směrnice 2010/63/EU.
3. Odběr tkáňových vzorků geneticky upravených zvířat (články 4, 30 a 38 směrnice 2010/63/EU)
3.1. |
Pokud jde o odběr tkáňových vzorků pro účely genetického určení prováděného se schválením projektu a bez něj, podejte reprezentativní informace a počty týkající se druhů, metod a související skutečné závažnosti. Tyto informace budou poskytnuty pouze za kalendářní rok bezprostředně předcházející roku, ve kterém byla předložena pětiletá zpráva. |
3.2. |
Uveďte seznam kritérií použitých k zajištění toho, aby informace v bodě 3.1. byly reprezentativní. |
3.3. |
Předložte informace o úsilí vynaloženém ke zvýšení šetrnosti metod odběru tkáňových vzorků. |
E. PROSAZOVÁNÍ SMĚRNICE
1. Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů (články 20 a 21 směrnice 2010/63/EU)
1.1. |
Pro každý rok uveďte zvlášť počty všech aktivních chovatelů, dodavatelů a uživatelů s oprávněním. |
1.2. |
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv o důvodech pro pozastavení nebo odnětí oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů. |
2. Inspekce (článek 34 směrnice 2010/63/EU)
2.1. |
Pro každý rok uveďte počty inspekcí rozdělené na ohlášené a neohlášené. |
2.2. |
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv o hlavních zjištěních inspekcí. |
2.3. |
Vysvětlete opatření přijatá k zajištění souladu s požadavky čl. 34 odst. 2 směrnice 2010/63/EU. |
3. Zrušení schválení projektu (článek 44 směrnice 2010/63/EU)
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv o důvodech pro zrušení schválení projektu.
4. Sankce (článek 60 směrnice 2010/63/EU)
4.1. |
Uveďte souhrnné informace za pětiletý cyklus podávání zpráv o povaze:
|
PŘÍLOHA III
ČÁST A
Schéma kategorií vstupů statistických údajů podle čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU
ČÁST B
Informace uvedené v čl. 54 odst. 2 směrnice 2010/63/EU
A. OBECNÁ USTANOVENÍ
1. |
Údaje se vykazují o každém použití zvířete. |
2. |
Při vykazování údajů týkajících se zvířete je vybrána pouze jedna z možností v rámci dané kategorie. |
3. |
Zvířata usmrcená za účelem využití jejich orgánů a tkání
|
4. |
Zvířata, která jsou chována a usmrcena, aniž by byla použita při postupu
|
5. |
Geneticky normální zvířata narozená během vytváření nové genetické linie jsou vyloučena z poskytování ročních statistických údajů a místo toho se vykazují v rámci pětileté zprávy o provádění v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí, pokud u těchto zvířat nebyl zjišťován genotyp za použití invazivní metody. |
6. |
Zvířata v larválním stadiu se zahrnují od okamžiku, kdy začnou být schopna samostatně přijímat potravu. |
7. |
Plody a embrya savců jsou vyloučeny z poskytování ročních statistických údajů. Počítají se pouze zvířata, která se narodila (i císařským řezem) a žijí. V případě, že studie zahrnují matku i potomstvo, musí být matka vykázána, pokud byla podrobena postupu, který překračuje práh nejmenší míry bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození. Potomstvo je vykázáno, pokud je nedílnou součástí tohoto postupu. |
8. |
Pokud je při použití v postupu zvířeti působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež jsou dlouhodobé a není možné je zmírnit, ať již s předchozím schválením či bez něj, toto zvíře se vykazuje v kategorii „závažné“. Do poznámek členských států se vloží komentář v souladu s oddílem C této přílohy ohledně živočišných druhů, počtů, údaje, zda byla předem povolena výjimka, údajů o použití a důvodů, proč byla překročena klasifikace do kategorie „závažné“. |
9. |
Údaje týkající se zvířat použitých v postupu se vykazují za rok, v němž tento postup skončí. V případě studií probíhajících během dvou kalendářních roků je možné zanést všechna zvířata společně v roce, v němž skončí poslední postup, pokud je tato výjimka z podávání výročních zpráv povolena příslušným orgánem. U projektů, které probíhají déle než dva kalendářní roky, se údaje o zvířatech vykazují v roce, kdy byla usmrcena nebo zemřela. |
10. |
V případě použití kategorie „ostatní“ se do poznámek provede zápis, který poskytne další rozčlenění obsahu kategorie „ostatní“. |
11. |
Geneticky upravená zvířata
|
B. VSTUPNÍ KATEGORIE ÚDAJŮ
Níže uvedené oddíly jsou uvedeny podle pořadí kategorií a souvisejících položek vývojového diagramu uvedeného v části A.
1. Druh zvířete
myš laboratorní (Mus musculus) |
potkan laboratorní (Rattus norvegicus) |
morče domácí (Cavia porcellus) |
křeček zlatý (Mesocricetus auratus) |
křečík čínský (Cricetulus griseus) |
pískomil mongolský (Meriones unguiculatus) |
ostatní hlodavci (ostatní Rodentia) |
králík domácí (Oryctolagus cuniculus) |
kočka domácí (Felis catus) |
pes domácí (Canis familiaris) |
fretky (Mustela putorius furo) |
jiní masožravci (jiní Carnivora) |
koně, osli a kříženci (Equidae) |
prasata (Sus scrofa domesticus) |
kozy (Capra aegagrus hircus) |
ovce (Ovis aries) |
skot (Bos taurus) |
poloopice (Prosimia) |
kosmani a tamaríni (např. Callithrix jacchus) |
makak jávský (Macaca fascicularis) |
makak rhesus (Macaca mulatta) |
kočkodani rodu Chlorocebus spp. (obvykle buď pygerythrus, nebo sabaeus) |
paviáni (Papio spp.) |
kotulové (např. Saimiri sciureus) |
jiné druhy opic Nového světa (jiné druhy Ceboidea) |
jiné druhy opic Starého světa (jiné druhy Cercopithecoidea) |
hominoidi (Hominoidea) |
jiní savci (jiní Mammalia) |
kur domácí (Gallus gallus domesticus) |
krůta domácí (Meleagris gallopavo) |
jiní ptáci (jiní Aves) |
plazi (Reptilia) |
skokani (Rana temporaria a Rana pipiens) |
drápatky (Xenopus laevis a Xenopus tropicalis) |
jiní obojživelníci (jiní Amphibia) |
dánio pruhované (Danio rerio) |
mořčák evropský (spp. např. z čeledi Serranidae, Moronidae) |
losos, pstruh, siven a lipan (Salmonidae) |
živorodka duhová, mečovka mexická, živorodka, plata (Poeciliidae) |
jiné ryby (jiné Pisces) |
hlavonožci (Cephalopoda) |
1.1. |
Ryby se vykazují od fáze, kdy jsou schopny samostatně přijímat potravu, neboť jejich trávicí soustava je otevřená od jednoho konce ke druhému. |
1.2. |
Doba, kdy ryby samostatně přijímají potravu, se u jednotlivých druhů liší a v mnoha případech závisí na tom, v jaké teplotě jsou chovány. Teplotu je třeba stanovit tak, aby udržela optimální životní podmínky, které vymezí osoba odpovědná za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a za informace týkající se jednotlivých živočišných druhů ve spolupráci s určeným veterinárním lékařem. Larvy dánia pruhovaného, které jsou udržovány v teplotě přibližně +28 °C, se vykazují 5 dní po oplodnění. |
1.3. |
Některé druhy ryb a hlavonožců lze vzhledem k jejich malé velikosti spočítat odhadem. |
1.4. |
Všechny druhy hlavonožců se vykazují v položce „hlavonožci“ od fáze, kdy začnou být schopni samostatně přijímat potravu, tedy ihned po vylíhnutí. |
2. Opětovné použití zvířat
Opětovné použití zvířat (ne/ano) |
2.1. |
Obecné informace
|
2.2. |
Opětovné použití versus pokračující používání
Pro účely určení, zda se jedná o „opětovné použití“, platí toto:
|
3. Jiné živočišné druhy než subhumánní primáti – místo narození
Zvířata narozená u oprávněného chovatele v Unii |
Zvířata narozená v Unii, ale nikoli u oprávněného chovatele |
Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy |
Zvířata narozená jinde |
3.1. |
Původ je určen místem narození, tedy „narozen v“, a nikoli podle toho, odkud je zvíře dodáno. |
3.2. |
„Zvířata narozená u oprávněného chovatele v Unii“ odkazují na zvířata narozená u chovatelů schválených a registrovaných podle článku 20 směrnice 2010/63/EU. |
3.3. |
Do kategorie „Zvířata narozená v Unii, ale nikoli u oprávněného chovatele“ spadají mimo jiné volně žijící zvířata, hospodářská zvířata (pokud chovatel není schválený podle článku 20 směrnice 2010/63/EU), jakož i jakékoli výjimky udělené v souladu s čl. 10 odst. 3 směrnice 2010/63/EU. |
3.4. |
Do kategorie „Zvířata narozená v ostatních zemích Evropy“ spadají mimo jiné všechna zvířata narozená ve Švýcarsku, Turecku, Rusku a Izraeli bez ohledu na to, zda byla odchována v registrovaných chovných zařízeních nebo jiných zařízeních, a to včetně zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě. |
3.5. |
Do kategorie „Zvířata narozená jinde“ spadají všechna zvířata bez ohledu na to, zda byla odchována v registrovaných chovných zařízeních nebo jiných zařízeních, a to včetně zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě. |
4. Subhumánní primáti – místo narození
Subhumánní primáti narození u oprávněného chovatele v Unii |
Subhumánní primáti narození v Unii, ale nikoli u oprávněného chovatele, a subhumánní primáti narození v ostatních zemích Evropy |
Subhumánní primáti narození v Asii |
Subhumánní primáti narození v Americe |
Subhumánní primáti narození v Africe |
Subhumánní primáti narození jinde |
4.1. |
Původ je určen místem narození, tedy „narozen v“, a nikoli podle místa, odkud je zvíře dodáno. |
4.2. |
„Subhumánní primáti narození u oprávněného chovatele v Unii“ (a Norsku) odkazují na subhumánní primáty narozené u chovatelů schválených a registrovaných podle článku 20 směrnice 2010/63/EU. |
4.3. |
Do kategorií „Subhumánní primáti narození v Unii, ale nikoli u oprávněného chovatele“ a „Subhumánní primáti narození v ostatních zemích Evropy“ spadají mimo jiné zvířata narozená ve Švýcarsku, Turecku, Rusku a Izraeli. |
4.4. |
Do kategorie „Subhumánní primáti narození v Asii“ spadají mimo jiné zvířata narozená v Číně. |
4.5. |
„Subhumánní primáti narození v Americe“ odkazují na zvířata narozená v Severní, Střední a Jižní Americe. |
4.6. |
Do kategorie „Subhumánní primáti narození v Africe“ spadají rovněž zvířata narozená na Mauriciu. |
4.7. |
Do kategorie „Subhumánní primáti narození jinde“ spadají rovněž zvířata narozená v Australasii Původy subhumánních primátů narozených jinde se vykazují. |
5. Subhumánní primáti – typ populace
Soběstačná populace (ne/ano) |
„Soběstačná populace“ se vztahuje na subhumánní primáty získané z populací, ve kterých jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných soběstačných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
6. Subhumánní primáti – generace
F0 |
F1 |
F2 nebo vyšší |
6.1. |
„F0“ odkazuje na zvířata, která jsou odchycena ve volné přírodě. |
6.2. |
„F1“ odkazuje na zvířata, která jsou narozena v zajetí jednomu nebo dvěma rodičům, kteří byli odchyceni ve volné přírodě. |
6.3. |
„F2 nebo vyšší“ se vztahuje na zvířata, která jsou narozena v zajetí rodičům, kteří byli oba narozeni v zajetí. |
7. Genetický stav
Bez genetických změn |
Geneticky upravená bez škodlivého fenotypu |
Geneticky upravená se škodlivým fenotypem |
7.1. |
Kategorie „Bez genetických změn“ odkazuje na všechna zvířata, která nebyla geneticky upravena, včetně geneticky normálních rodičovských zvířat použitých k vytvoření nové linie/nového kmenu geneticky upravených zvířat. |
7.2. |
„Geneticky upravená bez škodlivého fenotypu“ odkazuje na
|
7.3. |
Kategorie „Geneticky upravená se škodlivým fenotypem“ odkazuje na
|
8. Vytvoření nové geneticky upravené linie
Zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie/nového geneticky upraveného kmene (ne/ano) |
Kategorie „Zvířata použitá k vytvoření nové geneticky upravené linie/nového geneticky upraveného kmene“ označuje zvířata, která se používají k vytvoření nové geneticky upravené linie/nového geneticky upraveného kmene a která jsou držena odděleně od jiných zvířat použitých pro účely „základního výzkumu“ nebo „translačního a aplikovaného výzkumu“. To zahrnuje křížení různých linií za účelem vytvoření nové geneticky upravené linie, pokud fenotyp nové linie nelze výhledově určit jako neškodlivý.
9. Závažnost postupu
Postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí |
Mírné (maximálně a včetně) |
Střední |
Závažné |
9.1. |
Skutečná závažnost se vykazuje za každé zvíře samostatně podle nejzávažnějších účinků, které toto zvíře pocítilo v průběhu celého postupu. Tyto účinky se mohou projevit během kteréhokoli z kroků (nemusí jít nutně o poslední krok) postupu sestávajícího z více kroků. Skutečná závažnost může být vyšší nebo nižší než výhledově předpokládaná klasifikace. Při přiřazování skutečné závažnosti se rovněž zohledňuje kumulativní utrpení. |
9.2. |
Kategorie závažnosti
|
9.3. |
Zvířata, která byla nalezena mrtvá
|
9.4. |
Odchyt a přeprava zvířat odchycených ve volné přírodě
Skutečná závažnost se týká pouze účinků vědeckého postupu provedeného na daném zvířeti. Odchyt a přeprava (pokud nejsou specifickým cílem vědeckých postupů nebo součástí tohoto cíle) se tedy nezohledňují při vykazování skutečné závažnosti, stejně jako smrt zvířete během odchytu nebo přepravy. |
10. Účely
Základní výzkum |
Translační a aplikovaný výzkum |
Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu |
Ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat |
Zachování druhů |
Vyšší vzdělávání |
Odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí |
Forenzní šetření |
Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech |
10.1. |
Základní výzkum
|
10.2. |
Translační a aplikovaný výzkum
|
10.3. |
Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu
|
10.4. |
Ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat
|
10.5. |
Vyšší vzdělávání
Tato kategorie odkazuje na zvířata použitá k poskytování teoretických znalostí v rámci programu vyššího vzdělávání. |
10.6. |
Odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí
Tato kategorie odkazuje na zvířata použitá při odborné přípravě za účelem získání a udržení praktických odborných znalostí, jako jsou zvířata použitá při vzdělávání lékařů. |
10.7. |
Udržování populací ustálených geneticky upravených zvířat, která nebyla použita v jiných postupech
|
11. Studie základního výzkumu
Onkologie |
Kardiovaskulární krevní a lymfatický systém |
Nervová soustava |
Dýchací soustava |
Gastrointestinální systém včetně jater |
Svalová a kosterní soustava |
Imunitní systém |
Urogenitální/reprodukční systém |
Smyslové orgány (kůže, oči a uši) |
Endokrinní systém/metabolismus |
Vývojová biologie |
Multisystémové |
Etologie/chování zvířat/zoologie |
Další základní výzkum |
11.1. |
Onkologie
Patří sem veškerý výzkum v oboru onkologie bez ohledu na cílový systém. |
11.2. |
Nervová soustava
Tato kategorie zahrnuje mimo jiné neurovědu, periferní nebo centrální nervovou soustavu, psychologii. |
11.3. |
Svalová a kosterní soustava
Tato kategorie zahrnuje mimo jiné zubní lékařství. |
11.4. |
Smyslové orgány (kůže, oči a uši)
Studie týkající se nosu se vykazují v kategorii „Dýchací soustava“ a studie týkající se jazyka v kategorii „Gastrointestinální systém včetně jater“. |
11.5. |
Kategorie „Vývojová biologie“ zahrnuje studie změn souvisejících s organismem z embryogeneze (pokud není prováděna v rámci studie toxicity pro reprodukci), pokud jde o růst, stárnutí a smrt, a zahrnuje mimo jiné diferenciaci buněk, diferenciaci tkání a organogenezi. |
11.6. |
Multisystémové
Tato kategorie se vztahuje pouze na výzkum, kde je předmětem hlavního zájmu více systémů, jako např. u některých infekčních onemocnění, s výjimkou onkologie. |
11.7. |
Kategorie „Etologie/chování zvířat/zoologie“ zahrnuje zvířata ve volné přírodě i v zajetí, přičemž hlavním cílem je dozvědět se více o konkrétním druhu. |
11.8. |
Další základní výzkum
|
11.9. |
Poznámky
|
12. |
Translační a aplikovaný výzkum
|
12.1. |
Bez ohledu na cílový systém patří jakýkoli aplikovaný výzkum zaměřený na rakovinu u lidí do kategorie „Rakovina u lidí“. |
12.2. |
Bez ohledu na cílový systém patří jakýkoli aplikovaný výzkum zaměřený na infekční onemocnění u lidí do kategorie „Infekční onemocnění u lidí“. |
12.3. |
Jakékoli použití zvířat pro legislativní účely, jako jsou studie karcinogenity, není zahrnuto v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“ a je vykázáno v kategorii „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu“. |
12.4. |
Studie týkající se poruch nosu se vykazují v kategorii „Poruchy dýchacího ústrojí u lidí“ a poruchy jazyka v kategorii „Poruchy trávicího ústrojí včetně jater u lidí“. |
12.5. |
Před použitím kategorie „Jiné poruchy u lidí“ je se třeba zvlášť ujistit, že nelze použít žádnou z předem vymezených kategorií. |
12.6. |
Kategorie „Diagnostika onemocnění“ zahrnuje mimo jiné zvířata použitá v přímé diagnostice onemocnění, jako je vzteklina, botulismus, avšak s výjimkou zvířat, která jsou zahrnuta do použití pro legislativní účely. |
12.7. |
Kategorie „Toxikologie a ekotoxikologie pro jiné než legislativní účely“ odkazuje na výzkumnou toxikologii a šetření za účelem přípravy podání pro legislativní účely a vývoje metod. Tato kategorie nezahrnuje studie, které jsou potřebné k podání pro legislativní účely (předběžné studie, MTD – maximální tolerovaná dávka). Studie za účelem stanovení specifické dávky (DRF – Dose Range Finding), pokud byly provedeny s cílem vyhovět legislativním požadavkům, jsou rovněž vyloučeny a zahrnuty do „Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu“ v rámci „Jiné zkoušení účinnosti a tolerance“. |
12.8. |
Kategorie „Dobré životní podmínky zvířat“ odkazuje na studie podle čl. 5 písm. b) bodu iii) směrnice 2010/63/EU. |
12.9. |
Poznámky
|
13. Použití pro legislativní účely a běžnou výrobu
Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže) |
Jiné zkoušení účinnosti a tolerance |
Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti včetně farmakologie |
Běžná výroba podle typu produktů |
13.1. |
Zkoušení účinnosti při vývoji nových léčivých přípravků je vyloučeno a je vykazováno v kategorii „Translační a aplikovaný výzkum“. |
13.2. |
Kontrola kvality se vztahuje na zvířata použitá při zkoušení čistoty, stability, účinnosti a dalších ukazatelů pro kontrolu kvality konečného výrobku a jeho složek a při všech kontrolách prováděných v průběhu výrobního procesu pro účely registrace, splnění dalších vnitrostátních nebo mezinárodních právních požadavků či dodržení interní politiky výrobce. To zahrnuje mimo jiné zkoušení pyrogenity. |
13.3. |
Jiné zkoušení účinnosti a tolerance
Do této kategorie spadá zkoušení účinnosti biocidů a pesticidů, jakož i zkoušení tolerance doplňkových látek ve výživě zvířat. Tato kategorie zahrnuje rovněž studie za účelem stanovení specifické dávky (DRF), když jsou prováděny za účelem splnění požadavků právních předpisů. |
13.4. |
Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti (včetně hodnocení bezpečnosti výrobků a prostředků pro humánní medicínu, zubní a veterinární lékařství)
|
13.5. |
Běžná výroba podle typu produktů
|
14. Kontrola kvality (včetně zkoušení bezpečnosti a účinnosti šarže)
Zkoušení bezpečnosti šarže |
Zkoušení pyrogenity |
Zkoušení účinnosti šarže |
Jiné kontroly kvality |
Zkoušení bezpečnosti šarže nezahrnuje zkoušení pyrogenity, které se vykazuje samostatně v kategorii „Zkoušení pyrogenity“.
15. Zkoušení toxicity a jiné zkoušky bezpečnosti podle druhu zkoušky
Metody zkoušek akutní (po jedné dávce) toxicity (včetně limitní zkoušky) |
Podráždění/poleptání kůže |
Senzibilizace kůže |
Podráždění/poleptání očí |
Toxicita po opakovaných dávkách |
Karcinogenita |
Genotoxicita |
Toxicita pro reprodukci |
Vývojová toxicita |
Neurotoxicita |
Kinetika (farmakokinetika, toxikokinetika, snižování obsahu reziduí) |
Farmakodynamika (včetně farmakologické bezpečnosti) |
Fototoxicita |
Ekotoxicita |
Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv |
Bezpečnost cílového zvířete |
Kombinované konečné body |
Jiná toxicita nebo zkoušky bezpečnosti |
15.1. |
Kategorie „Toxicita po opakovaných dávkách“ zahrnuje rovněž imunotoxikologické studie. |
15.2. |
Kategorie „Toxicita pro reprodukci“ zahrnuje mimo jiné rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci, a to včetně kohort vývojové neurotoxicity a imunotoxicity. |
15.3. |
Kategorie „Vývojová toxicita“ zahrnuje také studie vývojové neurotoxicity. Rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci včetně kohorty vývojové neurotoxicity se vykazují v rámci toxicity pro reprodukci. |
15.4. |
Kategorie „Neurotoxicita“ zahrnuje mimo jiné akutní opožděné účinky (například opožděnou neurotoxicitu organických látek obsahujících fosfor po akutní expozici) a studie zaměřené na opakované dávky pro účely neurotoxicity, ale nezahrnuje vývojovou neurotoxicitu. Rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci včetně kohorty vývojové neurotoxicity se vykazují v rámci toxicity pro reprodukci. |
15.5. |
„Kinetika“ se vztahují na farmakokinetika, toxikokinetika a snižování obsahu reziduí. Pokud se však v rámci studie toxicity po opakovaných dávkách pro legislativní účely provádí zkouška toxikokinetiky, vykazuje se v rámci toxicity po opakovaných dávkách. |
15.6. |
Kategorie „Zkoušení bezpečnosti v oblasti potravin a krmiv“ zahrnuje rovněž testování pitné vody (včetně zkoušení bezpečnosti cílového zvířete). |
15.7. |
Zkoušení v rámci kategorie „Bezpečnost cílového zvířete“ zajistí, že výrobek pro konkrétní zvíře lze bezpečně používat pro daný živočišný druh (s výjimkou zkoušení bezpečnosti šarže, které je zahrnuto pod kontrolu kvality). |
15.8. |
„Kombinované konečné body“ zahrnují mimo jiné kombinaci studií karcinogenity a chronické toxicity a screeningové studie, jež kombinují toxicitu pro reprodukci a toxicitu po opakovaných dávkách. |
16. Metody zkoušek akutní toxicity
LD50, LC50 |
Ostatní letální metody |
Neletální metody |
16.1. |
Podkategorie se vykáže na základě druhu použité metody a nikoli na základě stupně závažnosti, kterou zvíře v důsledku této metody pocítí. |
16.2. |
Kategorie „LD50, LC50“ odkazuje pouze na zkušební metody, které poskytují bodový odhad pro LD50/LC50, jako jsou pokyny OECD pro zkoušky 203, 403 a 425. |
16.3. |
„Ostatní letální metody“ odkazují na metody, které zařazují látky do třídy, tedy metody, které zahrnují přidělení rozsahu, do kterého LD50 spadá, jako jsou metody fixní dávky a metody zkoušek akutní toxicity. Je pravděpodobné, že dojde k řadě úmrtí, ale nebude jich tolik, jako se očekává u metod typu LD50. |
17. Toxicita po opakovaných dávkách
28 dnů nebo méně |
29–90 dnů |
více než 90 dnů |
18. Ekotoxicita
Akutní toxicita (ekotoxicita) |
Chronická toxicita (ekotoxicita) |
Toxicita pro reprodukci (ekotoxicita) |
Endokrinní činnost (ekotoxicita) |
Bioakumulace (ekotoxicita) |
Jiná ekotoxicita |
18.1. |
Ekotoxicita se vztahuje na toxicitu související s vodním a suchozemským prostředím. |
18.2. |
Studie ekotoxicity, které se zabývají krátkodobou toxicitou pro určení LC/LD50, se vykazují v rámci „akutní toxicity (ekotoxicity)“. |
18.3. |
Studie ekotoxicity, které se zabývají dlouhodobou toxicitou, například zkouška v raném stadiu životního cyklu nebo zkoušky během celého životního cyklu, se vykazují v rámci „chronické toxicity (ekotoxicity)“. |
18.4. |
Studie ekotoxicity, které jsou prováděny především za účelem posouzení endokrinních vlastností látek a zabývají se například metamorfózami, vývojem a růstem obojživelníků či pohlavním vývojem a reprodukcí ryb, se vykazují v rámci „endokrinní činnosti (ekotoxicity)“. |
19. Typ právních předpisů
Právní předpisy týkající se humánních léčivých přípravků |
Právní předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků a jejich reziduí |
Právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků |
Právní předpisy týkající se průmyslových chemických látek |
Právní předpisy týkající se přípravků na ochranu rostlin |
Právní předpisy týkající se biocidů |
Právní předpisy týkající se potravin, včetně materiálů určených pro styk s potravinami |
Právní předpisy týkající se krmiv, včetně předpisů v oblasti bezpečnosti cílových zvířat, pracovníků a životního prostředí |
Právní předpisy týkající se kosmetických přípravků |
Jiné právní předpisy |
19.1. |
Typ právních předpisů se nevykazuje u zvířat, jejichž používání spadá do kategorie „Běžná výroba“. |
19.2. |
Typ právních předpisů se vykazuje prostřednictvím odkazu na zamýšlené primární použití. |
19.3. |
Kontrola kvality vody jiné než odpadní vody se vykazuje v rámci kategorie „Právní předpisy týkající se potravin“. Kontrola kvality odpadní vody se vykazuje v rámci kategorie „Jiné právní předpisy“. |
20. Původ právních předpisů
Právní předpisy splňující požadavky Unie |
Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci Unie) |
Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy Unie |
20.1. |
Původ právních předpisů se nevykazuje u zvířat, jejichž používání spadá do kategorie „Běžná výroba“. |
20.2. |
Použití se vykazuje v souvislosti s oblastí, pro kterou je zkouška prováděna, nikoli ve které je prováděna. |
20.3. |
Pokud jsou vnitrostátní právní předpisy odvozeny od právních předpisů Unie, použití se vykazuje v rámci kategorie „Právní předpisy splňující požadavky Unie“. |
20.4. |
Kategorie „Právní předpisy splňující požadavky Unie“ také zahrnuje jakýkoli mezinárodní požadavek, který zároveň splňuje požadavky Unie (jako je zkoušení podle pokynů ICH, (1) VICH, (2) OECD, monografie Evropského lékopisu). |
20.5. |
Pokud je zkouška prováděna za účelem splnění právních předpisů jednoho nebo více členských států (nemusí jít nutně o stát, v němž se zkouška provádí) a požadavek nevyplývá z práva Unie, použití se vykazuje v rámci kategorie „Právní předpisy splňující pouze vnitrostátní požadavky (v rámci Unie)“. |
20.6. |
Kategorie „Právní předpisy splňující pouze požadavky zemí, které nejsou členy Unie“ se zvolí v případě, že neexistuje rovnocenný požadavek na provedení zkoušky ke splnění právních předpisů Unie. |
21. Běžná výroba podle typu produktů
Krevní produkty |
Monoklonální protilátky prostřednictvím metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní |
Monoklonální a polyklonální protilátky (vyjma metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní) |
Jiné produkty |
21.1. |
Kategorie „Běžná výroba podle typu produktů“ zahrnuje výrobu protilátek a krevních produktů etablovanými metodami. Tato kategorie nezahrnuje imunizaci zvířat pro následnou výrobu hybridomu, pokud je provedena pro účely základního nebo aplikovaného výzkumu v rámci daného projektu. Tato imunizace je zachycena v příslušné kategorii v rámci základního nebo aplikovaného výzkumu. |
21.2. |
Každé použití tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní pro kulturu monoklonálních protilátek se vykazuje v kategorii „Monoklonální protilátky prostřednictvím metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní“. |
21.3. |
Používání zvířat pro výrobu protilátek za obchodním účelem, včetně imunizace pro následnou výrobu hybridomu, se vykazuje v kategorii „Monoklonální a polyklonální protilátky (vyjma metody tvorby výpotku (ascites) v dutině břišní)“. |
C. POZNÁMKY ČLENSKÉHO STÁTU
1. |
Členské státy předloží poznámky ohledně statistických údajů. Tyto poznámky zahrnují následující:
|
2. |
Pro účely bodu 1 písm. g) se vykazuje:
|
(1) Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků.
(2) Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčiv.
PŘÍLOHA IV
VZOR PRO PŘEDKLÁDÁNÍ INFORMACÍ UVEDENÝCH V Čl. 54 ODST. 3 SMĚRNICE 2010/63/EU
Členský stát: |
Rok: |
Druh metody |
Druh |
Odůvodnění |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PŘÍLOHA V
SROVNÁVACÍ TABULKA
Prováděcí rozhodnutí 2012/707/EU |
Toto rozhodnutí |
Článek 1 |
Článek 2 |
Článek 2 |
Článek 3 |
Článek 3 |
Článek 4 |
Článek 4 |
Článek 6 |
PŘÍLOHA I |
PŘÍLOHA II |
PŘÍLOHA II |
PŘÍLOHA III |
PŘÍLOHA III |
PŘÍLOHA IV |