EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1300
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1300 of 26 July 2019 as regards the placing on the market of a genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line FLO-40685-2) (notified under document C(2019) 5496) (Text with EEA relevance.)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1300 ze dne 26. července 2019, pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh (oznámeno pod číslem C(2019) 5496) (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1300 ze dne 26. července 2019, pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh (oznámeno pod číslem C(2019) 5496) (Text s významem pro EHP.)
C/2019/5496
OJ L 204, 2.8.2019, p. 46–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.8.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 204/46 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/1300
ze dne 26. července 2019,
pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh
(oznámeno pod číslem C(2019) 5496)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh. |
|
(2) |
V říjnu 2013 podala společnost Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh. |
|
(3) |
Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2. |
|
(4) |
V souladu s článkem 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky. |
|
(5) |
Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, přičemž některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky. Jeden členský stát na svých námitkách trval. |
|
(6) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. března 2016 k závěru, že neexistuje vědecký důvod se domnívat, že dovoz, distribuce a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu FLO-40685-2 pro okrasné účely v Unii bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí (2). Úřad kromě toho stanovil, že plán monitorování předložený držitelem souhlasu je s ohledem na zamýšlené použití karafiátu FLO-40685-2 přijatelný. |
|
(7) |
Z přezkoumání stanoviska úřadu, které vzalo v potaz úplné oznámení, hodnotící zprávu vypracovanou příslušným orgánem Nizozemska, námitky členských států a dodatečné informace poskytnuté oznamovatelem v reakci na námitky členských států, nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí. |
|
(8) |
Geneticky modifikovanému karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, by měl být přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4). |
|
(9) |
S ohledem na stanovisko úřadu není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto produktem nebo o jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí. |
|
(10) |
Označení produktu by mělo obsahovat informaci, že řezané květy geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, nesmí být používány k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování. |
|
(11) |
V prosinci 2016 byla pro geneticky modifikovaný karafiát Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, ověřena a testována detekční metoda vyžadovaná podle přílohy III B oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES. |
|
(12) |
Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Souhlas
1. Příslušný orgán Nizozemska udělí souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, oznámeného společností Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko (č.j. C/NL/13/02) a vymezeného v článku 2.
2. Souhlas se uděluje písemně a jsou v něm výslovně uvedeny požadavky stanovené v článku 3 a 4 a rovněž jednoznačný identifikační kód uvedený v čl. 2 odst. 3.
3. Souhlas je omezen na uvedení na trh řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, jako produktu.
4. Souhlas se vztahuje na potomstvo získané prostřednictvím vegetativní reprodukce geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2.
5. Lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne jeho vydání.
Článek 2
Produkt
1. Geneticky modifikovaným organismem, jež má být uveden na trh, je karafiát (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou barvou květu, odvozený z buněčné kultury karafiátu Dianthus caryophyllus L. a transformovaný bakterií Agrobacterium tumefaciens, kmenem AGL0, za použití vektoru pCGP1991, jehož výsledkem je linie FLO-40685-2.
Geneticky modifikovaný karafiát obsahuje následující DNA ve třech kazetách:
|
a) |
Kazeta 1 Gen petúnie dfr kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, včetně jeho vlastního promotoru a terminátoru. |
|
b) |
Kazeta 2 Sekvence promotoru genu hledíku většího pro chalkonsyntázu, cDNA pro flavonoid 3′5′ hydroxylázu (f3′5′h) z Viola hortensis kódující F3′5′H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, a terminátor z genu D8 petúnie kódující hypotetický transportní protein fosfolipidů. Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu. |
|
c) |
Kazeta 3 Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovanou acetolaktátsyntázu (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree, včetně jeho terminátoru. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů. |
2. Geneticky modifikovaný karafiát obsahuje insert, nebo jeho část, ve čtyřech locích:
|
— |
Lokus 1: jedna kopie T-DNA obsahující tři kazety a neúplnou kopii T-DNA obsahující pouze kazetu f3′5′h s pravým hraničním úsekem T-DNA. Dvě kopie T-DNA jsou odděleny genomovou oblastí DNA karafiátu, |
|
— |
Lokus 2: jeden insert obsahující terminátor D8 a pravý hraniční úsek T-DNA, |
|
— |
Lokus 3: jedna úplná a jedna neúplná kopie kazety f3′5′h, obě obsahující sekvence terminátoru D8 a pravé hraniční úseky T-DNA v koncové orientaci, |
|
— |
Lokus 4: neúplná kopie kazety als a levý hraniční úsek T-DNA. |
3. Jednoznačný identifikační kód uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu je FLO-4Ø685-2.
Článek 3
Podmínky pro uvedení na trh
Uvedený geneticky modifikovaný karafiát Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, smí být uveden na trh za těchto podmínek:
|
a) |
uvedený geneticky modifikovaný karafiát smí být použit pouze k okrasným účelům; |
|
b) |
pěstování uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu není povoleno; |
|
c) |
aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace geneticky modifikovaného karafiátu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie, veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
|
d) |
aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Unie pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů; |
|
e) |
na štítku geneticky modifikovaných karafiátů nebo v průvodním dokumentu nebalených produktů se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“. |
Článek 4
Monitorování
1. Během doby platnosti souhlasu zajistí držitel souhlasu, aby byl zaveden a plněn plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu obecného dohledu za účelem kontroly veškerých nepříznivých účinků na zdraví lidí nebo na životní prostředí, jež vyplývají z manipulace s geneticky modifikovaným karafiátem Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, nebo z jeho použití.
Plán monitorování je k dispozici na adrese [odkaz: plán zveřejněný na internetu].
2. Držitel souhlasu přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech geneticky modifikovaného karafiátu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného rozmnožení.
3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
4. Držitel souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských států doložit:
|
a) |
že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování geneticky modifikovaného karafiátu a |
|
b) |
že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3. |
Článek 5
Určení
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 26. července 2019.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
(2) Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2016. Vědecké stanovisko k části C oznámení společnosti Suntory Holdings Limited (č.j. C/NL/13/02) vztahujícího se na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu FLO-40685-2 s modifikovanou barvou korunních lístků pro okrasné účely. EFSA Journal 2016;14(4):4431, 18 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4431.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).