EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0055
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/55 of 14 December 2016 concerning the authorisation of octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-one, pentan-2-one, 6-methyl-hepta-3,5-dien-2-one, nonan-3-one, decan-2-one and isopropyl tetradecanoate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/55 ze dne 14. prosince 2016 o povolení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/55 ze dne 14. prosince 2016 o povolení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
C/2016/8199
OJ L 13, 17.1.2017, p. 112–128
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.1.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 13/112 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/55
ze dne 14. prosince 2016
o povolení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Oktan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6methylhepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on a isopropyl-tetradekanoát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyl-tetradekanoátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie „senzorické doplňkové látky“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. října 2015 (3) k závěru, že oktan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-methylhepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on a isopropyl-tetradekanoát nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan2onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu v krmivech je obdobná jako v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou uvedené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Nedospěl však k žádným závěrům, pokud jde o bezpečnost použití oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan2onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu ve vodě k napájení. Uvedené doplňkové látky lze nicméně používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Z praktických důvodů a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měly být stanoveny maximální doporučené obsahy. Je-li doporučený obsah doplňkové látky v kompletním krmivu překročen, mělo by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeno identifikační číslo, název a přidané množství doplňkové látky. |
(6) |
Jelikož nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti uživatelů, dospěl úřad k závěru, že oktan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6methylhepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2-on a isopropyl-tetradekanoát by měly být považovány za látky dráždivé pro kůži, oči a dýchací cesty a za látky senzibilizující kůži. Měla by proto být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan-2-onu a isopropyltetradekanoátu prokazuje, že podmínky povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení oktan-2-olu, isopropanolu, pentan-2-olu, oktan-3-olu, heptan-2-onu, pentan-2-onu, 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu, nonan-3-onu, dekan2onu a isopropyl-tetradekanoátu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2015; 13(11):4268.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b02022 |
— |
Oktan-2-ol |
Složení doplňkové látky Oktan-2-ol Charakteristika účinné látky Oktan-2-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97 % C8H18O CAS 123-96-6 FLAVIS 02.022 Metoda analýzy (1) Pro stanovení oktan-2-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02079 |
— |
Isopropanol |
Složení doplňkové látky Isopropanol Charakteristika účinné látky Isopropanol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 99,7 % Chemický vzorec: C3H8O CAS 67-63-0 FLAVIS 02.079 Metoda analýzy (1) Pro stanovení isopropanolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02088 |
— |
Pentan-2-ol |
Složení doplňkové látky Pentan-2-ol Charakteristika účinné látky Pentan-2-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97,9 % Chemický vzorec: C5H12O CAS 6032-29-7 FLAVIS 02.088 Metoda analýzy (1) Pro stanovení pentan-2-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b02098 |
— |
Oktan-3-ol |
Složení doplňkové látky Oktan-3-ol Charakteristika účinné látky Oktan-3-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97 % Chemický vzorec: C8H18O CAS 589-98-0 FLAVIS 02.098 Metoda analýzy (1) Pro stanovení oktan-3-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07002 |
— |
Heptan-2-on |
Složení doplňkové látky Heptan-2-on Charakteristika účinné látky Heptan-2-on Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % Chemický vzorec: C7H14O CAS 110-43-0 FLAVIS 07.002 Metoda analýzy (1) Pro stanovení heptan-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07054 |
— |
Pentan-2-on |
Složení doplňkové látky Pentan-2-on Charakteristika účinné látky Pentan-2-on Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % Chemický vzorec: C5H10O CAS 107-87-9 FLAVIS 07.054 Metoda analýzy (1) Pro stanovení pentan-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07099 |
— |
6-methylhepta-3,5-dien-2-on |
Složení doplňkové látky 6-methylhepta-3,5-dien-2-on Charakteristika účinné látky 6-methylhepta-3,5-dien-2-on Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % Chemický vzorec: C8H12O CAS 1604-28-0 FLAVIS 07.099 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 6-methylhepta-3,5-dien-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07113 |
— |
Nonan-3-on |
Složení doplňkové látky Nonan-3-on Charakteristika účinné látky Nonan-3-on Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95,9 % Chemický vzorec: C9H18O CAS 925-78-0 FLAVIS 07.113 Metoda analýzy (1) Pro stanovení nonan-3-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b07150 |
— |
Dekan-2-on |
Složení doplňkové látky Dekan-2-on Charakteristika účinné látky Dekan-2-on Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 98 % Chemický vzorec: C10H20O CAS 693-54-9 FLAVIS 07.150 Metoda analýzy (1) Pro stanovení dekan-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
2b09105 |
— |
Isopropyl-tetradekanoát |
Složení doplňkové látky Isopropyl-tetradekanoát Charakteristika účinné látky Isopropyl-tetradekanoát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 99 % Chemický vzorec: C17H34O2 CAS 110-27-0 FLAVIS 09.105 Metoda analýzy (1) Pro stanovení isopropyl-tetradekanoátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports