EVROPSKÁ KOMISE

V Bruselu dne 17.11.2021

COM(2021) 696 final

2018/0018(COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU

podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie

týkající se

postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

(Text s významem pro EHP)

2018/0018 (COD)

SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU

podle čl. 294 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie

týkající se

postoje Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU

(Text s významem pro EHP)

1.Souvislosti

2.Cíl návrhu Komise

Cílem návrhu je, aby byl stávající systém spolupráce, která je založena na projektech financovaných z prostředků EU a která probíhá mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, nahrazen stálým rámcem pro společnou práci na úrovni EU. Tento rámec by zahrnoval práci na společných klinických hodnoceních, společných vědeckých konzultacích, identifikaci nových zdravotnických technologií a dobrovolnou spolupráci. Návrh má řešit řadu zjištěných nedostatků stávajícího systému prostřednictvím těchto cílů:

Specifické cíle:

–zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií pro pacienty v EU,

–zajistit účinné využívání zdrojů a zvýšit kvalitu hodnocení zdravotnických technologií v celé EU,

–zlepšit obchodní předvídatelnost.

Operativní cíle:

–podporovat sbližování nástrojů, postupů a metodik hodnocení zdravotnických technologií,

–snižovat zdvojování úsilí orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií a příslušného výrobního odvětví,

–zajistit používání společných výstupů v členských státech,

–zajistit dlouhodobou udržitelnost spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií v EU.

3.Připomínky k postoji Rady

Postoj Rady, přijatý v prvním čtení, plně odráží politickou dohodu dosaženou mezi Evropským parlamentem a Radou dne 21. června 2021. Komise může tuto dohodu přijmout. Hlavními body této dohody jsou:

·Postupné provádění: bylo zavedeno pětileté období postupného provádění, během něhož se postupně zvyšuje objem společných klinických posouzení léčivých přípravků na základě konkrétních kategorií přípravků. Počínaje datem použitelnosti budou v první fázi prováděna společná klinická hodnocení léčivých přípravků obsahujících nové účinné látky, jejichž léčebnou indikací je léčba rakoviny, a léčivých přípravků, které jsou regulovány jako léčivé přípravky pro moderní terapii. Tento přístup plně podporuje evropský plán boje proti rakovině. Průběžná data pro každý krok jsou stanovena v dohodnutém znění. To je přijatelné vzhledem k tomu, že návrh Komise obsahoval rovněž koncepci postupného zavádění (prostřednictvím přechodného období ve smyslu návrhu Komise) a že definice jednoznačných kategorií přípravků a jejich průběžné kroky zajišťují předvídatelnost pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií.

·Povinnosti členských států: členské státy budou muset „řádně zohledňovat“ zprávy o společném klinickém hodnocení. Tato formulace je méně přísná než znění obsažené v původním návrhu Komise. Tento přístup však lze přijmout s ohledem na to, že byla zavedena řada záruk na posílení povinností členských států, konkrétně požadavek připojit k vnitrostátnímu hodnocení zdravotnických technologií zprávu o společném klinickém hodnocení a podat zprávu o tom, jak byla jednotlivá společná klinická hodnocení řádně zohledněna v posouzení zdravotnických technologií na vnitrostátní úrovni. Další doplnění zahrnují posílenou úroveň povinností subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií poskytovat veškeré údaje a důkazy nezbytné pro posouzení, jakož i požadavek, aby členské státy nezdvojovaly žádosti o údaje a důkazy, které mají být použity pro společná klinická hodnocení.

·Kvalita, transparentnost, včasnost a vyšší míra zapojení externích odborníků a organizací zúčastněných stran: v dohodnutém znění byla provedena řada změn s cílem uvést v návrhu Komise více podrobností o kvalitě a transparentnosti. Patří sem doplnění zvláštních ustanovení o zajišťování kvality, transparentnosti a střetu zájmů. O další podrobnosti byl text doplněn také, co se týče míry zapojení externích odborníků a organizací zúčastněných stran, postupů pro společná klinická hodnocení – včetně harmonogramu předkládání údajů a ukončení hodnocení – a požadavků na předkládání dokumentace, které jsou uvedeny v dohodnutém znění. Zatímco v návrhu Komise měla být většina těchto aspektů dále rozpracována v terciární legislativě, upřesnění některých důležitých prvků již v hlavním textu je přijatelné.

·Hlasovací režim koordinační skupiny a dokončení společných klinických hodnocení: koordinační skupina orgánů a subjektů členských států odpovědných za hodnocení zdravotnických technologií přijímá rozhodnutí prostou většinou podle zásady, že každý členský stát má jeden hlas, jak stanoví návrh Komise. V dohodnutém znění byla zavedena výjimka pro přijetí ročního pracovního programu a výroční zprávy koordinační skupiny, které budou přijaty kvalifikovanou většinou členských států. Odchylně od systému hlasování prostou většinou musí zpráva o společném klinickém hodnocení v případě, že nelze dosáhnout konsensu, obsahovat rozdílná vědecká stanoviska a vědecké důvody, o které se opírají. Podle dohodnutého znění navíc Komise provede procesní přezkumy a zveřejní zprávy o společném klinickém hodnocení, u nichž se má za to, že splňují procesní pravidla. Dohodnuté znění je přijatelné, jelikož zachovává přístup, podle něhož se vědecké zprávy (jako například zprávy o společném klinickém hodnocení) schvalují na základě konsensu. Úloha Komise při procesním přezkumu, jakož i při zveřejňování a finalizaci zpráv spočívá v zajištění právní jistoty během procesu a je přijatelná.

4.Závěr

Komise podporuje výsledky interinstitucionálních jednání, a může proto akceptovat postoj Rady v prvním čtení.