(1)

Nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (2) se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(2)

Specifikace pro potravinářské přídatné látky mohou být aktualizovány jednotným postupem podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1331/2008 (3) buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti členského státu nebo zúčastněné strany.

(3)

Mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471) jsou látkou povolenou v řadě potravin v souladu s přílohami II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(4)

Dne 26. září 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení mono- a diglyceridů mastných kyselin (E 471) jako potravinářských přídatných látek (4), ve kterém dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit přijatelný denní přívod a že potravinářská přídatná látka nepředstavuje při použití v potravinách pro běžnou populaci žádné bezpečnostní riziko. Úřad uvedl, že použití v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů si vyžádá zvláštní posouzení rizika. Doporučil některé změny specifikací pro potravinářskou přídatnou látku E 471, které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(5)

V návaznosti na zveřejnění uvedeného vědeckého stanoviska jakožto součásti přehodnocení bezpečnosti povolených potravinářských přídatných látek kategorie 13.1 (potraviny pro kojence a malé děti) přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 Komise požádala úřad, aby shromáždil údaje, jejichž nedostatek je uveden v doporučeních zmíněného vědeckého stanoviska.

(6)

Úřad dne 29. listopadu 2018 vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů týkajících se potravinářské přídatné látky E 471. To umožnilo zúčastněným stranám poskytnout úřadu požadované informace, aby dokončil posouzení rizika látky E 471 jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva a posoudil bezpečnost jejího použití v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů.

(7)

V roce 2020 bylo v systému RASFF učiněno oznámení o zjištění velkého množství genotoxických a karcinogenních glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol) v potravinářské přídatné látce E 471 používané při výrobě pomazánek. V souvislosti s uvedeným oznámením a až do vypracování doporučení úřadu, pokud jde o stanovení maximálních limitů pro glycidylestery mastných kyselin v dotčené potravinářské přídatné látce, byla přijata následná opatření na základě článku 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5). Ve stejném období bylo zjištěno široké rozmezí koncentrace a velké množství glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol) v obchodních vzorcích dotčené potravinářské přídatné látky, které příslušné odvětví analyzovalo v reakci na výzvu úřadu.

(8)

Vzhledem k tomu, že potravinářská přídatná látka E 471 je povolena v quantum satis v kategoriích potravin, u kterých je stanoveno maximální množství pro přítomnost glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol), nebo u kterých se toto stanovení zvažuje, mělo by se pro glycidylestery mastných kyselin (vyjádřené jako glycidol) v potravinářské přídatné látce E 471 určit maximální množství, aby se na trh neuváděly potraviny, které nejsou bezpečné.

(9)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku přijatém dne 30. září 2021 (6) dospěl k závěru, že potravinářská přídatná látka E 471 nepřestavuje bezpečnostní riziko při použití v kategorii potravin 13.1.1 (počáteční kojenecká výživa) a 13.1.5.1 (dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely pro kojence a zvláštní počáteční výživa pro kojence) přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 a v souladu s přílohou III uvedeného nařízení. Úřad doporučil úpravu stávajících specifikací pro mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471), a to konkrétně snížení maximálních limitů pro toxické prvky a zahrnutí maximálních limitů pro nečistoty a složky vzbuzující obavy z hlediska bezpečnosti.

(10)

S ohledem na doporučení úřadu a na maximální množství pro některé kontaminující látky v potravinách podle nařízení Komise (EU) 2023/915 (7) je proto vhodné změnit specifikace pro mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471). Definice uvedené potravinářské přídatné látky by měla být změněna tak, aby se použití glycerolu při výrobě dotčené potravinářské přídatné látky omezilo na glycerol, který je v souladu se specifikacemi pro potravinářskou přídatnou látku E 422. Ve stávající položce pro mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471) v řádku „Obsah“ by měl být uveden maximální obsah kyseliny erukové. Měly by být sníženy stávající maximální limity pro arsen, olovo, rtuť a kadmium a maximální limity pro sumu 3-monochlorpropandiolu (3-MCPD) a esterů 3-MCPD s mastnými kyselinami (vyjádřeno jako 3-MCPD) a glycidylestery mastných kyselin (vyjádřené jako glycidol) by měly být stanoveny v souladu se stanoviskem úřadu. Je třeba zavést přísnější maximální limity pro kyselinu erukovou a sumu 3-monochlorpropandiolu (3-MCPD) a esterů 3-MCPD s mastnými kyselinami (vyjádřeno jako 3-MCPD), které se použijí u potravin pro kojence a malé děti (8), aby se vyloučila vysoká úroveň expozice nečistotám a složkám vzbuzujícím obavy v důsledku konzumace potravin s obsahem potravinářské přídatné látky E 471 rizikovými spotřebiteli. Tyto maximální limity zohledňují množství v současné době rozumně dosažitelné při správné výrobní praxi.

(11)

Vzhledem k tomu, že se zavádějí nové výrobní postupy, jejichž výsledkem je výroba mono- a diglyceridů mastných kyselin (E 471) s nižším obsahem glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol), je vhodné poskytnout výrobcům této potravinářské přídatné látky přechodné období pro dosažení maximálního množství glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol) ve výši 5 mg/kg v potravinářské přídatné látce E 471. Protože však glycidylestery mastných kyselin mají genotoxický a karcinogenní potenciál, mělo by se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost u glycidylesterů mastných kyselin (vyjádřených jako glycidol) používat intermediární maximální množství 10 mg/kg, s výjimkou použití v potravinách pro kojence a malé děti.

(12)

Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko spojené s přítomností toxických prvků, kyseliny erukové, sumy 3-monochlorpropandiolu (3-MCPD) a esterů 3-MCPD s mastnými kyselinami a glycidylesterů mastných kyselin, je vhodné během přechodného období povolit používání mono- a diglyceridů mastných kyselin E 471, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, a povolit, aby potraviny obsahující tuto potravinářskou přídatnou látku mohly být v přechodném období nadále uváděny na trh a zůstat na trhu až do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby. S ohledem na citlivost kojenců a malých dětí by však v případě potravinářské přídatné látky mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471), která nesplňuje požadavky na maximální množství glycidylesterů mastných kyselin stanovené tímto nařízením pro použití v potravinách pro kojence a malé děti, nemělo být její přidávání do takových potravin povoleno po dni vstupu tohoto nařízení v platnost a uvádění takových potravin na trh by se mělo povolit, pouze pokud již byly v souladu s právními přepisy na trh uváděny před zmíněným dnem.

(13)

Ze stejných důvodů a s ohledem na snížený obsah glycidylesterů mastných kyselin by se mělo povolit používání potravinářské přídatné látky mono- a diglyceridy mastných kyselin (E 471), která splňuje snížené intermediární maximální množství pro glycidylestery mastných kyselin (vyjádřené jako glycidol), až do vyčerpání zásob a povolit, aby potraviny obsahující tuto potravinářskou přídatnou látku mohly být uváděny na trh a zůstat na trhu až do data jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

(14)

Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,