This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0519
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/519 of 14 January 2022 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the protein requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates (Text with EEA relevance)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/519 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin (Text s významem pro EHP)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/519 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin (Text s významem pro EHP)
C/2022/99
Úř. věst. L 104, 1.4.2022, p. 58–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.4.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 104/58 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/519
ze dne 14. ledna 2022,
kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 (2) stanoví mimo jiné zvláštní požadavky týkající se složení, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin. Stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se obsahu bílkovin, zdroje bílkovin a zpracování bílkovin, jakož i nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin a L-karnitinu stanovené v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II uvedeného nařízení. |
(2) |
Jak je uvedeno v odůvodnění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy ze dne 24. července 2014 (3) uvedl, že bezpečnost a vhodnost každé konkrétní výživy obsahující hydrolyzované bílkoviny musí být stanovena klinickým hodnocením u cílové populace. Úřad dále uvedl, že dosud jím byla kladně hodnocena pouze jedna výživa, která obsahuje částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny. Složení výživy hodnocené úřadem odpovídá požadavkům, jež jsou v současnosti stanoveny v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. Uvedené požadavky lze nicméně aktualizovat, aby bylo možné uvést na trh výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s odlišným složením, než má výživa, která již byla kladně hodnocena, na základě individuálního hodnocení její bezpečnosti a vhodnosti úřadem. |
(3) |
Dne 20. září 2019 Komise obdržela žádost společnosti Danone Trading ELN B.V., aby úřad provedl hodnocení bezpečnosti a vhodnosti počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin, jejíž složení neodpovídá požadavkům stanoveným v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. |
(4) |
Na žádost Komise vydal úřad dne 28. listopadu 2020 vědecké stanovisko týkající se výživové bezpečnosti a vhodnosti specifické hydrolyzované bílkoviny získané z bílkovinného koncentrátu ze syrovátky a použité v počáteční a pokračovací kojenecké výživě vyráběné z hydrolyzovaných bílkovin společností Danone Trading ELN B.V (4). Úřad dospěl k závěru, že daná hydrolyzovaná bílkovina je z výživového hlediska bezpečným a vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pod podmínkou, že výživa, v níž se tato bílkovina použije, bude obsahovat alespoň 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bílkovin a bude splňovat ostatní kritéria pro složení stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 a požadavky na obsah aminokyselin uvedené v oddíle A přílohy III uvedeného nařízení. |
(5) |
S ohledem na závěry stanoviska úřadu z roku 2020 je vhodné povolit uvedení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z dané hydrolyzované bílkoviny na trh. Požadavky na hydrolyzované bílkoviny stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být aktualizovány a upraveny tak, aby zahrnovaly rovněž požadavky týkající se této hydrolyzované bílkoviny. |
(6) |
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 uvádí, že jeho ustanovení o počáteční a pokračovací kojenecké výživě vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin se použijí ode dne 22. února 2022. Aby počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení mohla od uvedeného data setrvat na trhu, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve. |
(7) |
Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1).
(3) EFSA NDA Panel (komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4) EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
PŘÍLOHA
Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění takto:
1) |
V příloze I se bod 2.3 nahrazuje tímto:
|
2) |
V příloze II se bod 2.3 nahrazuje tímto:
|
3) |
Příloha III se mění takto:
|