This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1455
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1455 of 6 September 2021 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1455 ze dne 6. září 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1455 ze dne 6. září 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2021/6492
Úř. věst. L 315, 7.9.2021, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.9.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 315/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1455
ze dne 6. září 2021,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost Probelte S.A. Nizozemsku dne 1. června 2015 žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2. |
|
(2) |
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 25. října 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
|
(3) |
Dne 21. prosince 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu. |
|
(4) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Zpravodajský členský stát předložil své posouzení dodatečných informací úřadu v aktualizovaném návrhu zprávy o posouzení v prosinci 2018. |
|
(5) |
Dne 26. května 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 22. října 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2. |
|
(7) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
|
(8) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho reprezentativního použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, jež bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě o přezkumu, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. |
|
(9) |
Komise se dále domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 je mikroorganismus, který splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Nebyla zjištěna žádná kritická oblast obav pro člověka, zvířata a životní prostředí. |
|
(10) |
Je proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 schválit jako látku představující nízké riziko. |
|
(11) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. |
|
(12) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. září 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
Nepoužije se |
Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens AH2 v technickém produktu a formulaci je 1,0 × 1011 CFU/L (rozmezí 7 x 1010 – 7 x 1011). Žádné relevantní nečistoty |
27. září 2021 |
27. září 2036 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Bacillus amyloliquefaciens AH2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„33 |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
Nepoužije se |
Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens AH2 v technickém produktu a formulaci je 1,0 × 1011 CFU/L (rozmezí 7 x 1010 – 7 x 1011). Žádné relevantní nečistoty |
27. září 2021 |
27. září 2036 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Bacillus amyloliquefaciens AH2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.