This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1605
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1605 of 27 September 2019 approving the low-risk active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1605 ze dne 27. září 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1605 ze dne 27. září 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
C/2019/6866
Úř. věst. L 250, 30.9.2019, p. 49–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.9.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 250/49 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1605
ze dne 27. září 2019,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s článkem 22 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložila společnost Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. dne 16. prosince 2014 Nizozemsku žádost o schválení účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03. |
(2) |
V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 23. června 2015, žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
(3) |
Dne 24. února 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. |
(4) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 14. prosince 2017. |
(5) |
Dne 18. dubna 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
(6) |
Dne 12. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 a návrh nařízení o schválení účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03. |
(7) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkoumání připomínky. |
(8) |
S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. |
(9) |
Proto je vhodné Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 schválit. |
(10) |
Komise se domnívá, že Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(11) |
Proto je vhodné Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let. |
(12) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. |
(13) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Bacillus subtilis kmen IAB/BS03, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. září 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 Přístupové číslo ve španělské sbírce typových kultur (CECT), Španělsko: CECT 7254 Přístupové číslo v německé sbírce typových kultur (DSMZ), Německo: DSM 24682 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg Maximální koncentrace: 5 × 1013 CFU/kg |
20. října 2019 |
20. října 2034 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
„17 |
Bacillus subtilis kmen IAB/BS03 Přístupové číslo ve španělské sbírce typových kultur (CECT), Španělsko: CECT 7254 Přístupové číslo v německé sbírce typových kultur (DSMZ), Německo: DSM 24682 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg Maximální koncentrace: 5 × 1013 CFU/kg |
20. října 2019 |
20. října 2034 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus subtilis kmen IAB/BS03, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci, jak je uvedeno v diskusním dokumentu OECD o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům, který je uveden v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (1). Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“