This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1501
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1501 of 9 October 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance pymetrozine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1501 ze dne 9. října 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky pymetrozin a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1501 ze dne 9. října 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky pymetrozin a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)
C/2018/6456
Úř. věst. L 254, 10.10.2018, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.10.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 254/4 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1501
ze dne 9. října 2018,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky pymetrozin a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2001/87/ES (2) byl pymetrozin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky pymetrozin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. června 2019. |
(4) |
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení pymetrozinu. |
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. června 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
(7) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
(8) |
Dne 28. srpna 2014 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že pymetrozin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad dospěl k závěru, že u posuzovaných reprezentativních použití za všech relevantních scénářů týkajících se podzemních vod existuje vysoká pravděpodobnost, že výsledky expozice podzemních vod přesáhnou mezní hodnoty ukazatelů pro pitnou vodu 0,1 μg/L, pokud jde o toxikologicky významný metabolit CGA371075. Úřad dále dospěl k závěru, že se u několika dalších toxikologicky významných metabolitů pymetrozinu za některých nebo všech relevantních scénářů týkajících se podzemních vod u hodnocených reprezentativních použití rovněž předpokládá výskyt přesahující 0,1 μg/L. Dále dospěl k závěru, že na základě informací v dokumentaci není možné potvrdit toxikologický profil metabolitů obsažených v definici reziduí v rostlinách pro posouzení rizika a že není možné dokončit posouzení rizika expozice vodních organismů metabolitu M3MF u všech posuzovaných reprezentativních použití. |
(9) |
Úřad dále dospěl k závěru, že pymetrozin způsobuje nepříznivé účinky na endokrinní orgány u různých druhů a v různých časových osách. Vědecké posouzení potenciálních endokrinně disruptivních vlastností pymetrozinu však nemohl úřad na základě informací v dokumentaci dokončit. |
(10) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěrům úřadu a v souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení (EU) č. 1141/2010 i k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány. |
(11) |
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit. |
(12) |
V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky pymetrozinu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
(13) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(14) |
Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující pymetrozin. |
(15) |
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících pymetrozin, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí jakoukoli odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 30. ledna 2020. |
(16) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/917 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení pymetrozinu do 30. června 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
(17) |
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení pymetrozinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(18) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neobnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky pymetrozin se neobnovuje.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 23, pymetrozin, zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku pymetrozin nejpozději dne 30. dubna 2019.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 30. ledna 2020.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. října 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2001/87/ES ze dne 12. října 2001, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za účelem zařazení účinných látek acibenzolar-s-methyl, cyklanilid, fosforečnan železitý, pymetrozin a pyraflufen-ethyl (Úř. věst. L 276, 19.10.2001, s. 17).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2014. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pymetrozine. EFSA Journal 2014;12(9):3817, 102 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3817.
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/917 ze dne 27. června 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boscalid, bromoxynil, kaptan, karvon, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, dikvat, ethefon, ethoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, Gliocladium catenulatum kmen: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-m, methiokarb, methoxyfenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, pymetrozin a s-metolachlor (Úř. věst. L 163, 28.6.2018, s. 13).