This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0406
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/406 of 8 March 2017 approving the low-risk active substance Mild Pepino Mosaic Virus isolate VX1, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/406 ze dne 8. března 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/406 ze dne 8. března 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
C/2017/1478
Úř. věst. L 63, 9.3.2017, p. 83–86
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 63/83 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/406
ze dne 8. března 2017,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 2. prosince 2013 od společnosti Valto BV žádost o schválení účinné látky virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 30. června 2014 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti. |
|
(2) |
Dne 10. listopadu 2015 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. |
|
(3) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo dne 8. září 2016 v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení. |
|
(4) |
Dne 18. listopadu 2016 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad své závěry zpřístupnil veřejnosti. |
|
(5) |
Dne 6. prosince 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání účinné látky virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 a návrh nařízení o schválení této látky. |
|
(6) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkoumání své připomínky. |
|
(7) |
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkoumání, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Je proto vhodné schválit virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1. |
|
(8) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. |
|
(9) |
Komise dále dospěla k závěru, že virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 je přirozeně se vyskytujícím kmenem rostlinného viru. Rostlinný virus se nereplikuje mimo buňky rostlin, nemá buněčnou strukturu a neprodukuje metabolity. Není patogenní pro člověka ani pro zvířata. Dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být ve srovnání s přirozenou expozicí zanedbatelná. |
|
(10) |
Je proto vhodné virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 schválit jako látku představující nízké riziko. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VX1. EFSA Journal 2017;15(1):4650 [16 s.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4650.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 Referenční číslo DSM 26974 v Německé sbírce mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) |
Nepoužije se |
Nikotin < 0,1 mg/L |
29. března 2017 |
29. března 2032 |
Povolit lze pouze použití ve sklenících. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 je třeba (jako jakýkoli jiný mikroorganismus) považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (*1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„9 |
Virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 Referenční číslo DSM 26974 v Německé sbírce mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) |
Nepoužije se |
Nikotin < 0,1 mg/L |
29. březen 2017 |
29. březen 2032 |
Povolit lze pouze použití ve sklenících. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že virus mozaiky Mild Pepino izolát VX1 je třeba (jako jakýkoli jiný mikroorganismus) považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“ |
(*1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.